열 요법 및 말초 동맥 질환
2025년 2월 10일 업데이트: Manchester Metropolitan University
말초 동맥 질환이있는 사람들을위한 열 요법 : 무작위 대기 목록 제어 타당성 시험.
이 연구의 목적은 일반적인 치료 대조군과 비교하여 간헐적 인 클라우 팅에서 소설 8 주 열 요법 중재의 효능을 평가하는 것입니다.
참가자는 대기 목록 제어 무작위 시험 시험 생리 학적, 기계 및 건강 관련 결과 측정에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
PAD를 가진 70 명의 참가자는 대기 목록 제어 (평상시 치료) 또는 열 치료 개입의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
8 주 열 치료 중재는 일주일에 3 번 ~ 40 ° C의 온수 욕조에서 어깨 깊이 침수로 구성됩니다.
가열 시간은 중재가 끝날 때까지 ~ 60 분의 침수 시간을 목표로 등급이 매겨집니다.
8 주 후 대기 목록 통제 그룹은 열 중재에 등록하고 열 치료 참가자는 일반적인 치료로 돌아갑니다.
이 연구의 주요 결과 측정은 최대 도보 거리, 통증이없는 걷기 및 개선 시간의 개선입니다.
이것은 등급이 매겨진 운동 테스트를 통해 측정됩니다.
이차 결과는 일반 및 혈관 특이 적 설문지 (SF-36, Vascuqol 및 EQ-5D-5L), ABPI, 혈압, FMD, PWV 및 염증의 마커, 산화 스트레스, 혈관 신생을 사용하여 측정 된 삶의 질을 포함합니다. 혈관 리모델링은 혈액 샘플로부터 평가 될 것이다.
앞서 언급 한 모든 결과 조치는 기준선, 8 주 및 16 주에서 수행됩니다.
신체 활동 행동 (가속도계로 측정)은 연구 시작 전 7 일, 열 중재 전 7 일, 열 중재 후 7 일 후에 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국
- Manchester Metropolitan University
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연락하다:
- Amy Harwood, PhD
- 전화번호: 07546370405
- 이메일: a.harwood@mmu.ac.uk
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연락하다:
- William Carey, MSc
- 전화번호: 07753258893
- 이메일: 22502706@stu.mmu.ac.uk
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연락하다:
- William Carey, MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
• 18 세 이상
- 운동 시험 후 ABPI <0.9 또는 20mmhg의 한 방울
- IC 진단
- 보조되지 않은 걸을 수 있습니다
- 영어를 사용하고 지시를 따를 수 있습니다
- 열 실신의 이전 병력이 없습니다
- 폐경 후 또는 호르몬 요법에 있지 않음
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
제외 기준 :
• PAD 이외의 다른 이유로 보행 손상
- 임계 사지 허혈/휴식 통증
- 무증상 패드
- 적극적인 암 치료
- 임상 적으로 진단 된 당뇨병 또는 말초 신경 병증 환자
- 최근 / 빈번한 열 노출 (예 : 사우나 또는 온수 욕조).
- 심각한 대동맥 협착증, 불안정한 협심증, 최근 MI, 뇌졸중 또는 TIA
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기 목록 제어
일반적인 치료 8 주
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활성 비교기: 열 치료 개입
~ 40 ° C에서 온수 욕조에서 물 침수를 통한 열 요법 중재.
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40 ° C 온수 욕조에서 어깨 깊이 침수의 열 요법 중재.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 도보 거리
기간: 기준선에서 8 주에서 16 주
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참가자가 등급이 매겨진 런닝 머신 테스트를 통해 걸을 수있는 최대 도보 거리.
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기준선에서 8 주에서 16 주
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통증이없는 도보 거리
기간: 기준선에서 8 주에서 16 주
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최대 거리 참가자는 통증없이 걸을 수 있습니다 (IC)
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기준선에서 8 주에서 16 주
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클라우 킹의 시작 시간
기간: 기준선에서 8 주에서 16 주
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클라우디션에 도달하기 전에 통증이없는 걸을 수있는 시간
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기준선에서 8 주에서 16 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Vascuqol-6
기간: 기준선에서 8 주에서 16 주
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삶의 질은 혈관 품질의 질 설문지 (VACQOL)를 사용하여 평가되었으며, 7 점 리 커트 척도로 평가 된 25 개 항목으로 구성된 질병 특이 적 도구입니다.
항목에 대한 평균으로 점수를 매기면 VACQOL은 1에서 7까지의 범위를 가지며 1은 가장 열악한 삶의 질을 나타냅니다.
또는 합산하면 총 점수는 25 (최악)에서 175 (최고) 범위입니다.
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기준선에서 8 주에서 16 주
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SF-36
기간: 기준선에서 8 주에서 16 주
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짧은 양식 36 건강 설문 조사 설문지 (SF-36)는 특정 인구의 건강 상태를 나타내고 서비스 계획에 도움을주고 임상 및 사회적 개입의 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 8 주에서 16 주
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EQ-5D-5L
기간: 기준선에서 8 주에서 16 주
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EQ-5D-5L은 Likert 응답 옵션 (설명 시스템)과 시각적 아날로그 척도가있는 5 가지 질문으로 구성된 간단한 멀티 스트리트, 일반적인 건강 상태 측정입니다.
후자는 환자에게 자신의 건강을 0에서 100으로 평가하도록 요청합니다 (각각 최악의 상상할 수있는 건강).
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기준선에서 8 주에서 16 주
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염증의 마커
기간: 기준선에서 8 주에서 16 주
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연구자들은 TNF-α, CRP, MCP-1, IL-1RA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 및 EHSP70의 혈액 샘플 측정을 비교할 것입니다.
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기준선에서 8 주에서 16 주
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혈관 리모델링의 마커
기간: 기준선에서 8 주에서 16 주
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연구자들은 HIF-1α, VEGF, Endothelin-1, MMP-9, MMP-10 및 아질산염의 혈액 샘플 측정을 비교할 것입니다.
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기준선에서 8 주에서 16 주
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조직 산소화
기간: 기준선에서 8 주에서 16 주
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표면 조직 산소 포화도 및 근육 산소 소비는 가장 영향을받는 다리의 내측 위장의 피부 표면에 배치 된 NIRS 프로브에 의해 프로토콜 전체에 걸쳐 측정됩니다.
등급이 매겨진 런닝 머신 테스트 중에 측정이 기록됩니다.
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기준선에서 8 주에서 16 주
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혈관 초음파 영상
기간: 기준선에서 8 주에서 16 주
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경동맥, 상완 및 피상적 인 대퇴 동맥의 혈관 초음파 이미지는 고해상도 이중 기계 (Terason, Burlington, MA)를 사용하여 얻은 후 벽 두께, 동맥 혈류 및 전단 스트레스의 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 8 주에서 16 주
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흐름 매개 팽창
기간: 기준선에서 8 주에서 16 주
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상완 동맥의 유동-매개 팽창 (FMD)은 국제 지침에 따라 하단 팔의 일시적 허혈에 반응하여 반응성 고혈청을 통해 10 분의 앙와위 휴식 후에 측정 될 것이다.
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기준선에서 8 주에서 16 주
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발목 방해 압력 지수
기간: 기준선에서 8 주에서 16 주
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ABPI (Ankle Brachial Pressure Index) : ABPI는 표준화 된 방법론을 사용하여 휴식 및 런닝 머신 테스트에 따라 결정됩니다.
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기준선에서 8 주에서 16 주
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혈압
기간: 기준선에서 8 주에서 16 주
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조용한 공간에서 10 분 동안 앙와위 휴식을 취한 후 자동화 된 혈압계를 사용하여 혈압을 측정합니다 (중복).
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기준선에서 8 주에서 16 주
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펄스 파 속도 및 펄스 파 분석
기간: 기준선에서 8 주에서 16 주
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펄스 파 속도는 표준 가이드 라인에 따라 핸드 헬드 틸로 메노 미터를 통해 중앙 (경동맥) 및 주변 (경동맥)을 사용하여 측정됩니다.
이것은 sphygmocor xcel과 함께 사용됩니다.
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기준선에서 8 주에서 16 주
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신체 활동 수준
기간: 시험 전 7 일, 열 중재 전 7 일, 열 중재 후 7 일, 시험 후 7 일.
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신체 활동은 손목이 낡은 가속도계를 사용하여 측정됩니다.
신체 활동은 한 번에 7 일 동안 모니터링됩니다.
이것은 심사 전 7 일, 열 중재 전 7 일, 열 중재 후 7 일 및 시험 후 7 일을 포함합니다 (그룹 무작위 배정이 무엇인지에 따라).
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시험 전 7 일, 열 중재 전 7 일, 열 중재 후 7 일, 시험 후 7 일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채용 비율을 통해 중재 타당성을 평가했습니다
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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조사관은 적격 참가자의 수와 연구에 등록한 수를 기록 할 것입니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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프로토콜 준수를 통해 중재 타당성을 평가했습니다
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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연구자들은 열 치료 개입을 위해 실험실 방문에 대한 준수를 조사 할 것입니다.
즉.
8 주 동안 얼마나 많은 세션이 완료되었는지.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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워크숍 인터뷰를 통한 중재 수용 가능성
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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워크숍 인터뷰는 조사자와 개입을 완료하거나 철회 또는 거부 한 참가자간에 개입 프로토콜에 관한 질문을합니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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참가자 안락함을 통한 중재 타당성
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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조사관은 각 중재 일 동안 참가자 열 안락함/불편 함을 조사합니다.
이것은 욕조에 소요 된 시간과 열 안락성 척도를 기록함으로써 이루어집니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 20일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .