Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia cieplna i choroba tętnicy peryferyjnej

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Manchester Metropolitan University

Terapia cieplna dla osób z chorobą tętnic peryferyjnych: randomizowane badanie wykonalności kontrolowanej na liście oczekującymi.

Celem badania jest ocena skuteczności nowej 8 -tygodniowej interwencji terapii cieplnej w chromacji przerywanej w porównaniu do zwykłych kontroli opieki. Uczestnicy zostaną zapisani na kontrolę listy oczekujących randomizowanych badań badających fizjologiczne, mechanistyczne i zdrowotne miary wyników związanych ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

70 uczestników z PAD zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: kontroli listy oczekujących (zwykła opieka) lub interwencja terapii cieplnej. 8 -tygodniowa interwencja terapii cieplnej będzie składać się z zanurzenia głębokości barku w wannie z hydromasażem w ~ 40 ° C przez trzy razy w tygodniu. Czas na ogrzewanie zostanie oceniony w celu zanurzenia ~ 60 minut do końca interwencji. Po 8 tygodniach grupa kontroli listy oczekujących zapisa się na interwencję cieplną, a uczestnicy terapii cieplnej wrócą do zwykłej opieki. Pierwotną miarą wyniku badania jest poprawa maksymalnego odległości spaceru, chodzenia bez bólu i czasu na pochłanianie. Zostanie to mierzone za pomocą ocenianego testu wysiłkowego. Wtórne wyniki obejmują jakość życia, mierzoną przez ogólne i naczyniowe kwestionariusze (SF-36, VascuQOL i EQ-5D-5L), zdrowie naczyniowe mierzone za pomocą ABPI, ciśnienia krwi, FMD, PWV i markerów stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego, stresu oksydacyjnego, angiogenezy, angiogenezy a przebudowa naczyniowa zostanie oceniona na podstawie próbek krwi. Wszystkie wyżej wymienione pomiary wyników zostaną podjęte na początku, 8 tygodni i 16 tygodni. Zachowanie aktywności fizycznej (mierzone za pomocą akcelerometru) będzie monitorowane 7 dni przed rozpoczęciem badania, 7 dni przed interwencją cieplną i 7 dni po interwencji cieplnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • W wieku> 18 lat

    • ABPI <0,9 w spoczynku lub spadek 20 mmHg po testowaniu wysiłkowym
    • Zdiagnozowane IC
    • W stanie chodzić bez pomocy
    • Anglojęzyczne i możliwe śledzenie instrukcji
    • Brak wcześniejszej historii omdlenia ciepła
    • Po menopauzie lub nie na terapii hormonalnej
    • W stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • • Upośledzenie chodzenia z innego powodu niż pad

    • Krytyczne niedokrwienie kończyny/ból odpoczynku
    • Bezobjawowy podkładka
    • Aktywne leczenie raka
    • Klinicznie zdiagnozowana cukrzyca lub osoby z neuropatią obwodową
    • Najnowsza / częsta ekspozycja na ciepło (np. Sauna lub wanny z hydromasażem).
    • Ciężkie zwężenie aorty, niestabilna dławica piersiowa, niedawna MI, udar lub TIA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Zwykła opieka 8 tygodni
Aktywny komparator: Interwencja terapii cieplnej
Interwencja terapii cieplnej poprzez zanurzenie wody w wannie z hydromasażem w ~ 40 ° C.
Inny: Interwencja terapii cieplnej
Terapia cieplna interwencja zanurzania głębokości barku w wannie z hydromasażem 40 ° C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna odległość spaceru
Ramy czasowe: Od podstaw do od 8 tygodni do 16 tygodni
Maksymalna odległość spaceru Uczestnik może chodzić przez oceniany test bieżni.
Od podstaw do od 8 tygodni do 16 tygodni
Odległość bez bólu
Ramy czasowe: Od podstaw do od 8 tygodni do 16 tygodni
Uczestnik maksymalnego odległości może chodzić bez bólu (IC)
Od podstaw do od 8 tygodni do 16 tygodni
Czas na początek Claudiation
Ramy czasowe: Od podstaw do od 8 tygodni do 16 tygodni
Ilość czasu, w której można spacerować bez bólu przed osiągnięciem chromacji
Od podstaw do od 8 tygodni do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VASCUQOL-6
Ramy czasowe: Od podstaw do od 8 tygodni do 16 tygodni
Jakość życia oceniono przy użyciu kwestionariusza jakości naczyniowej życia (Vacqol), instrumentu specyficznego dla choroby złożonego z 25 pozycji ocenionych w 7-punktowej skali Likerta. Po uzyskaniu oceny jako średniej, Vacqol ma zasięg od 1 do 7, gdzie 1 wskazuje najbiedniejszą jakość życia i 7 najlepszych. Alternatywnie, po zsumowaniu, całkowity wynik wynosi od 25 (najgorszych) do 175 (najlepszy).
Od podstaw do od 8 tygodni do 16 tygodni
SF-36
Ramy czasowe: Od podstaw do od 8 tygodni do 16 tygodni
Kwestionariusz krótkiego 36 ankiety zdrowotnej (SF-36) służy do wskazania stanu zdrowia poszczególnych populacji, aby pomóc w planowaniu usług i mierzeniu wpływu interwencji klinicznych i społecznych.
Od podstaw do od 8 tygodni do 16 tygodni
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od podstaw do od 8 tygodni do 16 tygodni
EQ-5D-5L jest krótkim, wielopoziomowym, ogólnym miarą stanu zdrowia złożonego z 5 pytań z opcjami odpowiedzi Likert (system opisowy) i wizualną skalę analogową. Ten ostatni prosi pacjentów o ocenę własnego zdrowia od 0 do 100 (odpowiednio najgorsze i najlepsze, jakie można sobie wyobrazić).
Od podstaw do od 8 tygodni do 16 tygodni
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Od podstaw do od 8 tygodni do 16 tygodni
Badacze porównają pomiary próbki krwi TNF-α, CRP, MCP-1, IL-1RA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 i EHSP70.
Od podstaw do od 8 tygodni do 16 tygodni
Markery przebudowy naczyń
Ramy czasowe: Od podstaw do od 8 tygodni do 16 tygodni
Badacze porównają pomiary próbki krwi HIF-1α, VEGF, endoteliny-1, MMP-9, MMP-10 i azotynu.
Od podstaw do od 8 tygodni do 16 tygodni
Natlenienie tkanki
Ramy czasowe: Od podstaw do od 8 tygodni do 16 tygodni
Powierzchowne nasycenie tlenu tkanki i zużycie tlenu mięśni będą mierzone w całym protokole przez sondę NIRS umieszczoną na powierzchni skóry przyśrodkowego brzucha brzucha na najbardziej dotkniętej nodze. Pomiary zostaną rejestrowane podczas stopniowanego testu bieżni.
Od podstaw do od 8 tygodni do 16 tygodni
Naczyniowe obrazowanie ultrasonograficzne
Ramy czasowe: Od podstaw do od 8 tygodni do 16 tygodni
Naczyniowe obrazy ultrasonograficzne szyjnej, ramiennej i powierzchownej tętnicy udowej zostaną uzyskane przy użyciu maszyny dupleksowej o wysokiej rozdzielczości (Terason, Burlington, MA), a następnie wykorzystywane do obliczania grubości ściany, zmian w tętnicy przepływu krwi i naprężenia ścinającego.
Od podstaw do od 8 tygodni do 16 tygodni
Rozszerzenie za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Od podstaw do od 8 tygodni do 16 tygodni
Rozszerzenie za pośrednictwem przepływu (FMD) tętnicy ramiennej zostanie zmierzone po 10 minutach spoczynku na plecach poprzez reaktywną przekrwienie w odpowiedzi na przejściową niedokrwienie dolnego ramienia zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
Od podstaw do od 8 tygodni do 16 tygodni
Wskaźnik ciśnienia kostki
Ramy czasowe: Od podstaw do od 8 tygodni do 16 tygodni
Wskaźnik ciśnienia ramiennego skokowego (ABPI): ABPI zostanie określone w spoczynku i po teście bieżni przy użyciu znormalizowanych metodologii
Od podstaw do od 8 tygodni do 16 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od podstaw do od 8 tygodni do 16 tygodni
Po 10-minutowym okresie spoczynku na plecach w cichym pomieszczeniu będzie mierzone (w duplikatach) ciśnienie krwi (w duplikatach) za pomocą zautomatyzowanego sphygmomanometru.
Od podstaw do od 8 tygodni do 16 tygodni
Prędkość fali impulsowej i analiza fali impulsowej
Ramy czasowe: Od podstaw do od 8 tygodni do 16 tygodni
Prędkość fali impulsowej będzie mierzona za pomocą centralnego (szyjnego femoralnego) i peryferyjnego (radosnego szyjnego) za pomocą tononometru ręcznego zgodnie ze standardowymi wytycznymi. Zostanie to stosowane z Xcel SPHYGMOCOR.
Od podstaw do od 8 tygodni do 16 tygodni
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 7 dni przed badaniem, 7 dni przed interwencją cieplną, 7 dni po interwencji cieplnej, 7 dni po próbie.
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą akcelerometru noszonego nadgarstkiem. Aktywność fizyczna będzie monitorowana przez 7 dni na raz. W tym 7 dni przedprocesor, 7 dni interwencja przed ciepłem, 7 dni po interwencji cieplnej i 7 dni po badaniu (w zależności od randomizacji grupy była pierwsza).
7 dni przed badaniem, 7 dni przed interwencją cieplną, 7 dni po interwencji cieplnej, 7 dni po próbie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji oceniana za pomocą wskaźnika rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Śledczy zarejestrują liczbę kwalifikujących się uczestników, a także liczbę zapisującą się na badanie.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Wykonalność interwencji oceniana za pomocą przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Badacze zbadają przestrzeganie wizyt w laboratorium interwencji terapii cieplnej. Tj. Ile sesji zostało ukończonych przez 8 tygodni.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Dopuszczalność interwencji za pośrednictwem wywiadów warsztatowych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Wywiady warsztatowe odbędą się między śledczym a uczestnikami, którzy albo zakończyli interwencję, wycofali lub odmówił udziału, aby zadawać pytania dotyczące protokołu interwencji.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Wykonalność interwencji za pośrednictwem komfortu uczestnika
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Śledczy zbadają uczestnika komfort termiczny/dyskomfort przez cały dzień interwencji. Zostanie to zrobione poprzez rejestrowanie czasu spędzonego w wannie i skalach komfortu termicznego.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manchester Metropolitan University

Współpracownicy

British Heart Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EthOS: 71125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj