多発性硬化症における脊髄モニタリング (MSpine)
多発性硬化症における脊髄病変の前向き縦断的研究：活動性疾患のMRIモニタリングと予後因子
多発性硬化症（MS）は、中枢神経系の最も一般的な脱髄疾患であり、若年成人の非外傷性神経障害の最も一般的な原因です。 磁気共鳴イメージング（MRI）は、疾患の診断とモニタリングに使用される最も重要な麻痺調査です。 過去数年間、脊髄MRIは大幅に改善されており、MSの診断精密検査の重要な部分になりました。 現在、脊髄の追跡イメージングは、脊髄関連の症状が発生した場合にのみ実行されます。 しかし、脳疾患の活動とは無関係に、無症候性脊髄病変が発生する可能性があるという証拠が増えています。 これらのコード病変は無症候性であるにもかかわらず、長期的に障害者に影響を与えます。 これは監視と治療のためのイメージングマーカーかもしれませんが、臨床環境ではまだ適用されていません。
調査員は、最近診断されたMS患者で、以下の研究質問に対処するために、脊髄MRIデータ（日常的な脳MRIに加えて）および血液ベースのバイオマーカー（さらに脳脊髄液マーカー）を収集します。
- DMTを開始する患者の無症候性脊髄病変の発生率はどのくらいですか？
- また、脳イメージングで放射線学的進行がない場合、無症候性脊髄病変はどのくらいの頻度で発生しますか？ 言い換えれば、脊髄MRIのみで病気の活動が証明されているのはどれくらいの頻度で、数字に必要な人は何ですか？
- 二次的な目的は、どの患者が疾患の初期段階でのフォローアップ中に新しい脊髄病変を発症する素因となるかを調査することです。 この質問では、脳脊髄液（CSF）プロファイル、血液中のB細胞組成、可溶性血液マーカー、臨床的特徴などの要因が焦点を当てます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
調査員は、最近診断されたMS患者で、脊髄MRIデータを前向きに収集することを目指して、次の研究質問に対処します。
DMTを開始する患者の無症候性脊髄病変の発生率はどのくらいですか？
また、脳イメージングで放射線学的進行がない場合、無症候性脊髄病変はどのくらいの頻度で発生しますか？ 言い換えれば、脊髄MRIのみで病気の活動が証明されているのはどれくらいの頻度で、数字に必要な人は何ですか？
- DMTを開始する患者の無症候性脊髄病変の発生率はどのくらいですか？
- 脳イメージングに放射線学的進行がない場合、無症候性脊髄病変はどのくらいの頻度で発生しますか？ 言い換えれば、脊髄MRIのみで病気の活動が証明されているのはどれくらいの頻度で、数字に必要な人は何ですか？
仮説：仮説は、脳のMRI活性とは無関係に無症候性硬質病変の検出された発生率が、遡及的研究で報告されている年間約10％よりも高いということです。
二次的な目的は、どの患者が疾患の初期段階でのフォローアップ中に新しい脊髄病変を発症する素因となるかを調査することです。 この質問では、脳脊髄液（CSF）プロファイル、血液中のB細胞組成、可溶性血液マーカー、臨床的特徴などの要因が焦点を当てます。
2.初期疾患の追跡時に新しい脊髄病変を起こしやすいサブグループは何ですか？ 特に：
- 脊髄MRIの疾患活動性は、ベースラインCSFプロファイルによって予測される可能性があります。つまり、髄腔内IgM/IgG合成、ベースラインでのオリゴクローナルバンドの数、および/またはカッパ自由鎖、および追跡時の新しい脊髄病変の形成との間に関連がありますか？
- ベースライン時の血液中の移行B細胞の数が少ないことと、新しい脊髄病変の形成との間に関連性はありますか？
- ベースライン時の可溶性血液マーカーと他の血液バイオマーカーと、フォローアップ時の新しい脊髄病変の形成との間に関連性はありますか？
- フォローアップ中の新しい脊髄病変に関連する臨床症状または特定の身体的苦情のサブタイプは何ですか？
仮説：仮説は、髄腔内IgM、IgG合成、およびより高い数のオリゴクローナルバンドのCSFプロファイル陽性患者でより多くの新しい脊髄病変が発生するということです。ベースラインでの移行B細胞の数が少ない、CD56bright NK細胞の数が少ない高レベルベースラインでのSICPおよび低レベルの阻害SICPの活性化、および/または視覚神経炎または骨髄炎の存在症候群。
研究の質問を調査するために、MS患者は、27か月のフォローアップで観察研究で5つのオランダのMSセンターから登録されます。 患者は、DMT開始のスクリーニングを受けているときに参加するように求められ、7日間考慮されます。 インフォームドコンセントは、研究チームの一部である医師によって得られます。 脳MRIおよび外来患者の診療所への定期的なフォローアップの次に、患者は脊髄MRIと臨床パラメーターの構造化された登録と血液サンプルの収集を受けます。 フォローアップの終了に向けて、拡張研究を開始することが追加の価値があるかどうかが評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Demmie Bouweriks, MD
- 電話番号：+31884597603
- メール：d.bouweriks@zuyderland.nl
研究場所
-
-
Brabant
-
's-Hertogenbosch、Brabant、オランダ、5223GZ
- まだ募集していません
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
コンタクト：
- Jeroen van Eijk
- 電話番号：+31735532325
- メール：j.eijkvan@jbz.nl
-
コンタクト：
- Jeroen van Eijk
-
-
Gelderland
-
Arnhem、Gelderland、オランダ、6815AD
- まだ募集していません
- Rijnstate
-
コンタクト：
- Tom Olde Dubbelink
- 電話番号：+31880058888
- メール：toldedubbelink@rijnstate.nl
-
コンタクト：
- Tom Olde Dubbelink
-
-
Limburg
-
Geleen、Limburg、オランダ、6162BG
- 募集
- Zuyderland Medisch Centrum
-
コンタクト：
- Demmie Bouweriks, MD
- 電話番号：+31884597603
- メール：d.bouweriks@zuyderland.nl
-
コンタクト：
- Oliver Gerlach
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht、Zuid-Holland、オランダ、3318AT
- 募集
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
コンタクト：
- Janet de Beukelaar
- 電話番号：+31786541111
- メール：beukelaarj@asz.nl
-
コンタクト：
- Janet de Beukelaar
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
- まだ募集していません
- Erasmus MC
-
コンタクト：
- Joost Smolders
- 電話番号：+31107040130
- メール：j.j.f.m.smolders@erasmusmc.nl
-
コンタクト：
- Joost Smolders
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18〜65歳の患者
- 再発寛解MSと診断された患者（最初の臨床イベントの5年以下）
- 治療を受けていない患者（現在オランダで承認されている）DMT
除外基準：
- 5年以上前に最初の臨床イベントを発表した患者
- すでにDMTを開始した患者
- インフォームドコンセントを与えることができない患者
- たとえば、地元のMRIスキャンを受けることができない患者
- たとえば、サイズ/肥満（通常のMRIスキャナーに適合しない）による物理的な問題は、長期間平らに横になることができません（例： 痛みのため、息切れ）
- 閉所恐怖症のため
- たとえば、MRIスキャンの禁忌がある患者
- MRI-UnsafeまたはPacemakersやOcular Metal Splintersなどの非適合埋め込み材料/デバイスのため
- インクルージョンで妊娠している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脊髄病変数
時間枠：27か月
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27か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳MRI acitivity
時間枠：27か月
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新しい（新しいT2、T1ガドリニウム強化）および拡大病変の数
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27か月
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障害ステータススケール（EDSS）の拡大
時間枠：27か月
|
3、15、27ヶ月で測定
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27か月
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タイミング25フィートウォークテスト
時間枠：27か月
|
3、15、27ヶ月で測定
|
27か月
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ナインホールペグテスト
時間枠：27か月
|
3、15、27ヶ月で測定
|
27か月
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|
疾患活動性の証拠はありません
時間枠：27か月
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複合結果：再発性、再発活動とは無関係に進行せず、脳または脊髄の新しい病変はありませんMRI
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27か月
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バイオマーカーニューロン損傷
時間枠：27か月
|
ニューロフィラメント軽鎖（NFL）およびグリア線維性酸性タンパク質（GFAP）
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27か月
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低尿路症状
時間枠：27か月
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27か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Di Sabatino E, Gaetani L, Sperandei S, Fiacca A, Guercini G, Parnetti L, Di Filippo M. The no evidence of disease activity (NEDA) concept in MS: impact of spinal cord MRI. J Neurol. 2022 Jun;269(6):3129-3135. doi: 10.1007/s00415-021-10901-2. Epub 2021 Nov 24.
- Kreiter D, Spee R, Merry A, Hupperts R, Gerlach O. Effect of disease-modifying treatment on spinal cord lesion formation in multiple sclerosis: A retrospective observational study. Mult Scler Relat Disord. 2023 Nov;79:104994. doi: 10.1016/j.msard.2023.104994. Epub 2023 Sep 4.
- Brownlee WJ, Altmann DR, Alves Da Mota P, Swanton JK, Miszkiel KA, Wheeler-Kingshott CG, Ciccarelli O, Miller DH. Association of asymptomatic spinal cord lesions and atrophy with disability 5 years after a clinically isolated syndrome. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):665-674. doi: 10.1177/1352458516663034. Epub 2016 Aug 6.
- Granella F, Tsantes E, Graziuso S, Bazzurri V, Crisi G, Curti E. Spinal cord lesions are frequently asymptomatic in relapsing-remitting multiple sclerosis: a retrospective MRI survey. J Neurol. 2019 Dec;266(12):3031-3037. doi: 10.1007/s00415-019-09526-3. Epub 2019 Sep 7.
- Zecca C, Disanto G, Sormani MP, Riccitelli GC, Cianfoni A, Del Grande F, Pravata E, Gobbi C. Relevance of asymptomatic spinal MRI lesions in patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2016 May;22(6):782-91. doi: 10.1177/1352458515599246. Epub 2015 Oct 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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