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다발성 경화증에서의 척수 모니터링 (MSpine)

2025년 2월 10일 업데이트: Zuyderland Medisch Centrum

다발성 경화증에서 척수 병변에 대한 전향 적 종단 연구 : 활성 질환에 대한 MRI 모니터링 및 예후 인자

다발성 경화증 (MS)은 중추 신경계의 가장 흔한 탈수성 질환이며 젊은 성인의 비 외상성 신경계 장애의 가장 흔한 원인입니다. 자기 공명 영상 (MRI)은 질병의 진단 및 모니터링에 사용되는 가장 중요한 paraclinical 조사입니다. 지난 몇 년간 척수 MRI는 크게 개선되었으며 MS 진단 작업의 중요한 부분이되었습니다. 현재, 척수의 추적 영상은 척수 관련 증상이 발생할 때만 수행됩니다. 그러나 뇌 질환 활동과 독립적으로 무증상 척수 병변이 발생할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 이러한 제대 병변은 무증상이지만 장기적으로 장애 발생에 영향을 미칩니다. 이것은 모니터링 및 치료를위한 이미징 마커 일 수 있지만, 아직 임상 환경에서는 적용되지 않습니다.

연구자들은 척수 MRI 데이터 (일상적인 뇌 MRI 외에)와 혈액 기반 바이오 마커 (최근에 진단 된 MS 환자에서 뇌 척추액 마커)를 전향 적으로 수집하여 다음 연구 질문을 해결할 것입니다.

  • DMT를 시작하는 환자의 무증상 척수 병변의 발생률은 얼마입니까?
  • 그리고 뇌 영상에 방사선 학적 진행이 없으면 점근 척수 병변이 얼마나 자주 발생합니까? 다시 말해, 질병 활동은 척수 MRI에 의해서만 얼마나 자주 입증되었으며, 숫자는 무엇입니까?
  • 2 차 목표는 질병의 초기 단계에서 추적 관찰 중에 새로운 척수 병변이 발생하는 환자를 조사하는 것입니다. 이 질문에 대해, 뇌척수액 (CSF) 프로파일, 혈액의 B 세포 조성, 가용성 혈액 마커 및 임상 특징과 같은 요인이 중점을 둘 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

연구자들은 최근에 진단 된 MS 환자에서 척수 MRI 데이터 (일상적인 뇌 MRI 외에)를 전향 적으로 수집하여 다음과 같은 연구 질문을 해결하는 것을 목표로합니다.

DMT를 시작하는 환자의 무증상 척수 병변의 발생률은 얼마입니까?

그리고 뇌 영상에 방사선 학적 진행이 없으면 점근 척수 병변이 얼마나 자주 발생합니까? 다시 말해, 질병 활동은 척수 MRI에 의해서만 얼마나 자주 입증되었으며, 숫자는 무엇입니까?

  1. DMT를 시작하는 환자의 무증상 척수 병변의 발생률은 얼마입니까?
  2. 뇌 영상에 방사선 학적 진행이없는 경우, 무증상 척수 병변이 얼마나 자주 발생합니까? 다시 말해, 질병 활동은 척수 MRI에 의해서만 얼마나 자주 입증되었으며, 숫자는 무엇입니까?

가설 : 가설은 뇌 MRI 활동과 무관 한 무증상 코드 병변의 검출 된 발생률이 후 향적 연구에서보고 된 연간 약 10%보다 높다는 것입니다.

2 차 목표는 질병의 초기 단계에서 추적 관찰 중에 새로운 척수 병변이 발생하는 환자를 조사하는 것입니다. 이 질문에 대해, 뇌척수액 (CSF) 프로파일, 혈액의 B 세포 조성, 가용성 혈액 마커 및 임상 특징과 같은 요인이 중점을 둘 것입니다.

2. 초기 질병에서 추적 관찰시 새로운 척수 병변이 발생하기 쉬운 하위 그룹은 무엇입니까? 특히:

  • 기준선 CSF 프로파일에 의해 척수 MRI에 대한 질병 활동을 예측할 수 있습니까? ?
  • 기준선에서 혈액에서 적은 수의 전이 B 세포와 새로운 척수 병변의 형성 사이에 연관성이 있습니까?
  • 기준선에서 가용성 혈액 마커와 다른 혈액 바이오 마커 사이에 그리고 추적 관찰시 새로운 척수 병변의 형성이 있습니까?
  • 임상 프리젠 테이션의 하위 유형 또는 특정 신체 불만은 추적 관찰 중 새로운 척수 병변과 관련이 있습니까?

가설 : 가설은 더 많은 새로운 척수 병변이 CSF 프로파일이있는 환자에서 발생한다는 것입니다. 척수강 내 IgM, IgG 합성 및 더 많은 수의 올리고 클론 밴드, 기준선에서의 적은 수의 전이 B 세포, 적은 수의 CD56Bright NK 세포, 고위 수준 기준선에서 SICP 및 낮은 수준의 억제 SICP 및/또는 시신경염 또는 골수염의 제시 증후군.

연구 질문을 조사하기 위해 MS 환자는 27 개월의 후속 조치로 관찰 연구에서 네덜란드 MS 센터 5 개에서 등록 될 것입니다. 환자는 DMT 개시를 선별하고 7 일 동안 고려해야 할 때 참여하도록 요청받을 것입니다. 사전 동의는 연구팀의 일부인 의사가 얻을 것입니다. 뇌 MRI 및 외래 환자 클리닉 방문으로 정기적 인 추적 관찰 옆에 환자는 척수 MRI와 임상 파라미터 및 혈액 샘플의 체계적인 등록을 받게됩니다. 후속 조치가 끝날 무렵, 확장 연구 시작이 추가 가치인지 여부를 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

155

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Brabant, 네덜란드, 5223GZ
        • 아직 모집하지 않음
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jeroen van Eijk
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815AD
        • 아직 모집하지 않음
        • Rijnstate
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Tom Olde Dubbelink
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, 네덜란드, 6162BG
        • 모병
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Oliver Gerlach
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, 네덜란드, 3318AT
        • 모병
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Janet de Beukelaar
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
        • 아직 모집하지 않음
        • Erasmus MC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Joost Smolders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

질병 과정 초기 (첫 번째 임상 사건 후 5 년 이내에) 18-65 세 사이의 치료가 나오는 재발 방출 MS 환자의 집단은 첫 번째 DMT가 시작됩니다.

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 65 세 사이의 환자
  • 재발-방출 MS로 진단 된 환자 (≤5 년의 첫 번째 임상 사건)
  • 치료가 시작된 환자 (현재 네덜란드에서 승인) DMT

제외 기준 :

  • 5 년 전에 첫 임상 사건을 발표 한 환자
  • 이미 DMT를 시작한 환자
  • 사전 동의를 할 수없는 환자
  • 예를 들어 로컬 MRI 스캔을받을 수없는 환자
  • 예를 들어 크기/비만 (일반 MRI 스캐너에 적합하지 않음)으로 인한 물리적 문제, 장기간 평평하게 누울 수 없음 (예 : 통증, 호흡 곤란으로 인해)
  • 폐소 공포증으로 인해
  • 예를 들어 MRI 스캔에 대한 금기 사항이있는 환자
  • 맥박 조정기 또는 안구 금속 파편과 같은 MRI-UNSAFE 또는 비 호환 임플란트 재료/장치로 인해
  • 포함시 임신 한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
척수 병변 수
기간: 27 개월
27 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 MRI acitivity
기간: 27 개월
신규 (New T2, T1 Gadolinium-Enhancing) 수 및 병변 확장
27 개월
확장 장애 상태 척도 (EDSS)
기간: 27 개월
3, 15 및 27 개월에 측정
27 개월
25 피트 도보 테스트 시간
기간: 27 개월
3, 15 및 27 개월에 측정
27 개월
9 홀 페그 테스트
기간: 27 개월
3, 15 및 27 개월에 측정
27 개월
질병 활동의 증거가 없습니다
기간: 27 개월
복합 결과 : 재발 없음, 재발 활동과 무관 한 진행 없음, 뇌 또는 척수 MRI의 새로운 병변 없음
27 개월
바이오 마커 신경 손상
기간: 27 개월
신경 필라멘트 경쇄 (NFL) 및 신경교 섬유질 산성 단백질 (GFAP)
27 개월
요로 증상이 낮습니다
기간: 27 개월
  • 여성의 경우 : 요실금 설문지에 대한 국제 상담 여성 여성 저 요로 증상 모듈 (ICIQ-Fluts)
  • 남성의 경우 : 요실금 설문지에 대한 국제 상담 남성 저 요로 증상 모듈 (ICIQ-Mluts)
27 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zuyderland Medisch Centrum

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Z2023148

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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