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Monitoraggio del midollo spinale nella sclerosi multipla (MSpine)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Zuyderland Medisch Centrum

Uno studio longitudinale prospettico sulle lesioni del midollo spinale nella sclerosi multipla: monitoraggio della risonanza magnetica e fattori prognostici per la malattia attiva

La sclerosi multipla (SM) è la malattia demielinizzante più comune del sistema nervoso centrale e la causa più comune di disabilità neurologica non traumatica nei giovani adulti. La risonanza magnetica (MRI) è l'indagine paraclinica più importante utilizzata nella diagnosi e nel monitoraggio della malattia. Negli ultimi anni, la risonanza magnetica del midollo spinale è migliorata in modo significativo ed è diventata una parte importante del workup diagnostico per la SM. Attualmente, l'imaging di follow-up del midollo spinale viene eseguito solo quando si verificano sintomi correlati al midollo spinale. Tuttavia, vi sono prove crescenti che possono verificarsi lesioni asintomatiche del midollo spinale, indipendentemente dall'attività della malattia cerebrale. Nonostante queste lesioni corde siano asintomatiche, hanno un impatto su divario per la disabilità a lungo termine. Sebbene questo possa essere un marcatore di imaging per il monitoraggio e il trattamento, non è ancora applicato in ambito clinico.

Gli investigatori raccoglieranno prospettivamente i dati di risonanza magnetica del midollo spinale (oltre alla risonanza magnetica cerebrale di routine) e biomarcatori a base di sangue (più marcatori di liquidi spinali cerebrali, se disponibili), in pazienti con SM con diagnosi di recente, per affrontare le seguenti domande di ricerca:

  • Qual è l'incidenza delle lesioni del midollo spinale asintomatico nei pazienti che iniziano DMT?
  • E in assenza di progressione radiologica sull'imaging cerebrale, con quale frequenza si verificano lesioni asintomatiche del midollo spinale? In altre parole, quanto spesso viene dimostrata l'attività della malattia esclusivamente dalla risonanza magnetica del midollo spinale e qual è la necessità di scansione del numero?
  • Un obiettivo secondario è studiare quali pazienti sono predisposti allo sviluppo di nuove lesioni del midollo spinale durante il follow-up nelle prime fasi della malattia. Per questa domanda, fattori come i profili del liquido cerebrospinale (CSF), la composizione delle cellule B in sangue, i marcatori del sangue solubile e le caratteristiche cliniche su cui si concentreranno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a raccogliere in modo prospettico i dati di risonanza magnetica del midollo spinale (oltre alla risonanza magnetica cerebrale di routine), nei pazienti con SM con diagnosi di recente, per affrontare le seguenti domande di ricerca:

Qual è l'incidenza delle lesioni del midollo spinale asintomatico nei pazienti che iniziano DMT?

E in assenza di progressione radiologica sull'imaging cerebrale, con quale frequenza si verificano lesioni asintomatiche del midollo spinale? In altre parole, quanto spesso viene dimostrata l'attività della malattia esclusivamente dalla risonanza magnetica del midollo spinale e qual è la necessità di scansione del numero?

  1. Qual è l'incidenza delle lesioni del midollo spinale asintomatico nei pazienti che iniziano DMT?
  2. In assenza di progressione radiologica sull'imaging cerebrale, con quale frequenza si verificano lesioni del midollo spinale asintomatico? In altre parole, quanto spesso viene dimostrata l'attività della malattia esclusivamente dalla risonanza magnetica del midollo spinale e qual è la necessità di scansione del numero?

Ipotesi: l'ipotesi è che l'incidenza rilevata delle lesioni del cordone asintomatico indipendentemente dall'attività di risonanza magnetica cerebrale sarà superiore a circa il 10% all'anno riportato in studi retrospettivi.

Un obiettivo secondario è studiare quali pazienti sono predisposti allo sviluppo di nuove lesioni del midollo spinale durante il follow-up nelle prime fasi della malattia. Per questa domanda, fattori come i profili del liquido cerebrospinale (CSF), la composizione delle cellule B in sangue, i marcatori del sangue solubile e le caratteristiche cliniche su cui si concentreranno.

2. Quali sottogruppi sono inclini alle nuove lesioni del midollo spinale al follow-up nelle prime malattie? In particolare:

  • L'attività della malattia sulla risonanza magnetica del midollo spinale può essere previsto dai profili CSF basali, ovvero esiste un'associazione tra sintesi IgM/IgG intratecale, numero di bande oligoclonali e/o catene di luce libera Kappa al basale e formazione di nuove lesioni del midollo spinale al follow-up al follow-up al follow-up al follow-up ?
  • Esiste un'associazione tra il basso numero di cellule B transitorie nel sangue al basale e la formazione di nuove lesioni del midollo spinale?
  • Esiste un'associazione tra marcatori di sangue solubile e altri biomarcatori del sangue al basale e formazione di nuove lesioni del midollo spinale al follow-up?
  • Quale sottotipo di presentazione clinica o alcuni reclami fisici sono associati a nuove lesioni del midollo spinale durante il follow-up?

Ipotesi: l'ipotesi è che si verificano più nuove lesioni del midollo spinale in pazienti con profilo CSF ​​positivi per IgM intratecale, sintesi di IgG e bande oligoclonali di numero più elevato, un basso numero di cellule B transitorie al basale, un basso numero di cellule NK CD56Bright, livelli elevati di attivazione di SICP e bassi livelli di SICP inibitori al basale e/o una sindrome presentatrice di neurite ottica o mielite.

Per studiare le domande di ricerca, i pazienti con SM saranno arruolati da cinque centri di SM olandese in uno studio osservazionale con un follow-up di 27 mesi. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare quando vengono sottoposti a screening per l'iniziazione DMT e da considerare 7 giorni. Il consenso informato sarà ottenuto da un medico, parte del team di ricerca. Accanto al follow-up regolare di routine con la risonanza magnetica cerebrale e le visite cliniche ambulatoriali, i pazienti riceveranno la risonanza magnetica del midollo spinale e una registrazione strutturata di parametri clinici e la raccolta di campioni di sangue. Verso la fine del follow-up, verrà valutato se l'avvio di uno studio di estensione ha un valore aggiuntivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Brabant, Olanda, 5223GZ
        • Non ancora reclutamento
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jeroen van Eijk
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815AD
        • Non ancora reclutamento
        • Rijnstate
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tom Olde Dubbelink
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Olanda, 6162BG
        • Reclutamento
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Oliver Gerlach
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Olanda, 3318AT
        • Reclutamento
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Janet de Beukelaar
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Joost Smolders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di pazienti con SM recidivanti naïve al trattamento, all'inizio del corso della malattia (entro 5 anni dal primo evento clinico) tra i 18 ei 65 anni, dove viene avviato un primo DMT.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti con diagnosi di SM recidivante (≤5 anni di primo evento clinico)
  • Pazienti naïve al trattamento che iniziano (attualmente in olandesi approvati) DMT

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno presentato il primo evento clinico più di cinque anni fa
  • Pazienti che hanno già iniziato DMT
  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
  • I pazienti che non sono in grado di sottoporsi a scansione di risonanza magnetica locale, a causa ad esempio
  • Problemi fisici, ad esempio a causa di dimensioni/obesità (non adattarsi allo scanner di risonanza magnetica normale), non essere in grado di mentire per lunghi periodi di tempo (ad es. A causa del dolore, mancanza di respiro)
  • A causa della claustrofobia
  • I pazienti che hanno controindicazioni per la risonanza magnetica, ad esempio
  • A causa di materiale/dispositivi impiantati MRI-UNSAFE o non compatibili, come pacemaker o schegge metalliche oculari
  • Pazienti che sono incinti per inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conteggio delle lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: 27 mesi
27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acitività della risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 27 mesi
Numero di nuove lesioni (nuovo T2, T1 che migliorano il gadolinio) e lesioni in espansione
27 mesi
Scala dello stato di disabilità espanso (EDSS)
Lasso di tempo: 27 mesi
Misurato a 3, 15 e 27 mesi
27 mesi
Test di camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: 27 mesi
Misurato a 3, 15 e 27 mesi
27 mesi
Test PEG a nove fori
Lasso di tempo: 27 mesi
Misurato a 3, 15 e 27 mesi
27 mesi
Nessuna prova dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 27 mesi
Risultato composito: nessuna recidiva, nessuna progressione indipendente dall'attività di recidiva, nessuna nuova lesione sulla risonanza magnetica del cervello o del midollo spinale
27 mesi
Biomarkers Danno neuronale
Lasso di tempo: 27 mesi
Neurofilament Light Chain (NFL) e proteina acida fibrillare gliale (GFAP)
27 mesi
Sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: 27 mesi
  • Per le femmine: consulenza internazionale sul questionario sull'incontinenza Modulo di sintomi del tratto urinario inferiore (FLUT ICIQ)
  • Per i maschi: consulenza internazionale sul questionario sull'incontinenza Maschio Sintomi di tratto urinario inferiore (ICIQ-MLUTS)
27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z2023148

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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