Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie rdzenia kręgowego w stwardniku rozsianym (MSpine)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Zuyderland Medisch Centrum

Prospektywne badanie podłużne zmian rdzenia kręgowego w stwardniku rozsianym: monitorowanie MRI i czynniki prognostyczne dla aktywnej choroby

Stwardnienie rozsiane (MS) jest najczęstszą chorobą demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego i najczęstszą przyczyną nieodwiazowej niepełnosprawności neurologicznej u młodych dorosłych. Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) jest najważniejszym badaniem paraklinicznym stosowanym w diagnozie i monitorowaniu choroby. W ostatnich latach MRI rdzenia kręgowego znacznie się poprawiło i stało się ważną częścią pracy diagnostycznej dla stwardnienia rozsianego. Obecnie obrazowanie rdzenia kręgowego jest wykonywane tylko wtedy, gdy występują objawy związane z rdzeniem kręgowym. Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że mogą wystąpić bezobjawowe zmiany rdzenia kręgowego, niezależnie od aktywności choroby mózgu. Pomimo tego, że te zmiany są bezobjawowe, w dłuższej perspektywie wpływają one na naliczanie niepełnosprawności. Chociaż może to być marker obrazowy do monitorowania i leczenia, nie jest jeszcze stosowany w warunkach klinicznych.

Badacze prospektywnie zbierają dane MRI rdzenia kręgowego (oprócz rutynowego MRI mózgu) oraz biomarkery na bazie krwi (plus markery płynów kręgosłupa mózgowych, jeśli są dostępne), u niedawno zdiagnozowanych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, aby odpowiedzieć na następujące pytania badawcze:

  • Jaka jest częstość występowania bezobjawowych zmian rdzenia kręgowego u pacjentów rozpoczynających DMT?
  • A przy braku postępu radiologicznego w obrazowaniu mózgu, jak często występują bezobjawowe zmiany rdzenia kręgowego? Innymi słowy, jak często aktywność choroby jest wyłącznie udowodniona przez MRI rdzenia kręgowego i jaka jest liczba potrzebna na skan?
  • Drugim celem jest zbadanie, którzy pacjenci są predysponowani do opracowywania nowych zmian rdzenia kręgowego podczas obserwacji we wczesnych stadiach choroby. W tym pytaniu skupiają się takie czynniki, jak profile płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), skład komórek B, rozpuszczalne markery krwi i cechy kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze mają na celu prospektywne gromadzenie danych MRI rdzenia kręgowego (oprócz rutynowego MRI mózgu), u niedawno zdiagnozowanych pacjentów z MS, w celu rozwiązania następujących pytań badawczych:

Jaka jest częstość występowania bezobjawowych zmian rdzenia kręgowego u pacjentów rozpoczynających DMT?

A przy braku postępu radiologicznego w obrazowaniu mózgu, jak często występują bezobjawowe zmiany rdzenia kręgowego? Innymi słowy, jak często aktywność choroby jest wyłącznie udowodniona przez MRI rdzenia kręgowego i jaka jest liczba potrzebna na skan?

  1. Jaka jest częstość występowania bezobjawowych zmian rdzenia kręgowego u pacjentów rozpoczynających DMT?
  2. W przypadku braku progresji radiologicznej w obrazowaniu mózgu, jak często występują bezobjawowe zmiany rdzenia kręgowego? Innymi słowy, jak często aktywność choroby jest wyłącznie udowodniona przez MRI rdzenia kręgowego i jaka jest liczba potrzebna na skan?

Hipoteza: Hipoteza jest taka, że ​​wykryta częstość występowania bezobjawowych zmian rdzenia niezależnie od aktywności MRI mózgu będzie wyższa niż około 10% rocznie zgłaszanych w badaniach retrospektywnych.

Drugim celem jest zbadanie, którzy pacjenci są predysponowani do opracowywania nowych zmian rdzenia kręgowego podczas obserwacji we wczesnych stadiach choroby. W tym pytaniu skupiają się takie czynniki, jak profile płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), skład komórek B, rozpuszczalne markery krwi i cechy kliniczne.

2. Jakie podgrupy są podatne na nowe zmiany rdzenia kręgowego podczas obserwacji we wczesnej chorobie? Zwłaszcza:

  • Czy aktywność choroby na MRI rdzenia kręgowego można przewidzieć na podstawie wyjściowych profili CSF, tj. Czy istnieje związek między syntezą IgM/IgG dooponową, liczbą pasm oligoklonalnych i/lub wolnych łańcuchów światła kappa na początku i utworzeniem nowych zmian rdzenia kręgowego w ?
  • Czy istnieje związek między małą liczbą przejściowych komórek B we krwi na początku a tworzeniem nowych zmian rdzenia kręgowego?
  • Czy istnieje związek między rozpuszczalnym markerami krwi a innymi biomarkerami krwi na początku i tworzeniem nowych zmian rdzenia kręgowego podczas obserwacji?
  • Jakie podtyp prezentacji klinicznej lub niektórych dolegliwości fizycznych są powiązane z nowymi zmianami rdzenia kręgowego podczas obserwacji?

Hipoteza: Hipoteza jest taka, że ​​bardziej nowe zmiany rdzenia kręgowego występują u pacjentów z profilem CSF dodatnim dla IgM do dooponowego, syntezy IgG i większej liczby pasm oligoklonalnych, niskiej liczby przejściowych komórek B na początku, niska liczba CD56Bright Komórki NK, wysokie poziomy, wysokie poziomy, wysokie poziomy aktywacji SICP i niski poziom hamujących SICP na początku i/lub zespołu prezentacji zapalenia nerwu wzrokowego lub zapalenia rdzeniowego.

Aby zbadać pytania badawcze, pacjenci MS zostaną włączeni z pięciu holenderskich centrów MS w badaniu obserwacyjnym z obserwacją 27 miesięcy. Pacjenci zostaną poproszeni o udział, gdy są badani pod kątem inicjacji DMT i mają 7 dni do rozważenia. Poinformowana zgoda zostanie uzyskana przez lekarza, część zespołu badawczego. Oprócz rutynowej regularnej obserwacji z MRI mózgu i wizyt w klinice ambulatoryjnej, pacjenci otrzymają MRI rdzenia kręgowego i ustrukturyzowaną rejestrację parametrów klinicznych i pobieranie próbek krwi. Pod koniec obserwacji zostanie ocenione, czy rozpoczęcie badania rozszerzenia ma dodatkową wartość.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Brabant, Holandia, 5223GZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeroen van Eijk
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815AD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rijnstate
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tom Olde Dubbelink
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Holandia, 6162BG
        • Rekrutacyjny
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Oliver Gerlach
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holandia, 3318AT
        • Rekrutacyjny
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Janet de Beukelaar
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joost Smolders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów ze stwardnieniem rozsianym niezażegającym leczeniem, na początku przebiegu choroby (w ciągu 5 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego) w wieku 18–65 lat, gdzie inicjowany jest pierwszy DMT.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjenci zdiagnozowano MS-emerytujące nawrotnie (≤5 lat pierwszego zdarzenia klinicznego)
  • Pacjenci bez leczenia rozpoczynające się (obecnie w Holandii zatwierdzone) DMT

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy przedstawieli pierwsze zdarzenie kliniczne ponad pięć lat temu
  • Pacjenci, którzy już założyli DMT
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie udzielić świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie poddać się lokalnym skanowaniu MRI, na przykład
  • Problemy fizyczne, na przykład z powodu wielkości/otyłości (nie pasujące do zwykłego skanera MRI), nie będąc w stanie leżeć płasko przez dłuższy czas (np. Z powodu bólu, duszności)
  • Z powodu klaustrofobii
  • Na przykład pacjenci z przeciwwskazaniami do skanowania MRI
  • Z powodu MRI-UNSAFE lub niekompatybilnych wszczepionych materiałów/urządzeń, takich jak rozruszniki serca lub odłamki metali ocznych
  • Pacjenci, którzy są w ciąży przy włączeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zmiany rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 27 miesięcy
27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acytivity MRI mózgu
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Liczba nowych (nowe zmiany T2, wzmacniające gadolin) i rozszerzające się zmiany
27 miesięcy
Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Mierzone po 3, 15 i 27 miesiącach
27 miesięcy
Test na poziomie 25 stóp
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Mierzone po 3, 15 i 27 miesiącach
27 miesięcy
Test dziewięciu otworów
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Mierzone po 3, 15 i 27 miesiącach
27 miesięcy
Brak dowodów aktywności choroby
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Wynik złożony: brak nawrotów, bez postępu niezależnie od aktywności nawrotu, brak nowych zmian w MRI mózgu lub rdzenia kręgowego
27 miesięcy
Biomarkery uszkodzenia neuronalne
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Łańcuch lekki neurofilamentowej (NFL) i fibrylarne białko Fibrylaryjne (GFAP)
27 miesięcy
Niższe objawy dróg moczowych
Ramy czasowe: 27 miesięcy
  • W przypadku kobiet: Moduł Międzynarodowy Kwestionariusz w kwestionariuszu nietrzymania Modułu objawów dolnych dróg moczowych
  • Dla mężczyzn: Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania Modułu objawów dolnych dróg moczowych (ICIQ-Mluts)
27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z2023148

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj