Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af rygmarv i multipel sklerose (MSpine)

10. februar 2025 opdateret af: Zuyderland Medisch Centrum

En potentiel langsgående undersøgelse af rygmarvslesioner i multipel sklerose: MRI -overvågning og prognostiske faktorer for aktiv sygdom

Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet og den mest almindelige årsag til ikke-traumatisk neurologisk handicap hos unge voksne. Magnetisk resonansafbildning (MRI) er den vigtigste paracliniske undersøgelse, der anvendes til diagnose og overvågning af sygdommen. I de seneste år er MRI i rygmarven forbedret markant og er blevet en vigtig del af den diagnostiske oparbejdning for MS. I øjeblikket udføres opfølgningsafbildning af rygmarven kun, når rygmarvsrelaterede symptomer forekommer. Der er dog stigende bevis for, at asymptomatiske rygmarvslæsioner kan forekomme, uafhængigt af hjernesygdomsaktivitet. På trods af at disse ledningslæsioner er asymptomatiske, påvirker de periodisering af handicap på lang sigt. Selvom dette muligvis er en billeddannelsesmarkør til overvågning og behandling, anvendes den endnu ikke i den kliniske indstilling.

Undersøgere vil prospektivt indsamle rygmarvs-MRI-data (ud over rutinemæssig MRI) og blodbaserede biomarkører (plus cerebrale spinalvæskemarkører, hvis de er tilgængelige), for nylig diagnosticerede MS-patienter, for at tackle følgende forskningsspørgsmål:

  • Hvad er forekomsten af ​​asymptomatiske rygmarvslesioner hos patienter, der begynder DMT?
  • Og i mangel af radiologisk progression på hjerneafbildning, hvor ofte forekommer asymptomatiske rygmarvslesioner? Med andre ord, hvor ofte er sygdomsaktivitet udelukkende bevist af rygmarvs-MR, og hvad er de nummer-efterfølgende-til-scanning?
  • Et sekundært mål er at undersøge, hvilke patienter der er disponeret for at udvikle nye rygmarvslæsioner under opfølgningen i de tidlige stadier af sygdommen. Til dette spørgsmål vil faktorer såsom cerebrospinalvæske (CSF) profiler, B-cellesammensætning i blod, opløselige blodmarkører og kliniske træk blive fokuseret på.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod prospektivt at indsamle rygmarvs -MR -data (ud over rutinemæssig hjerne MRI) hos for nylig diagnosticerede MS -patienter for at tackle følgende forskningsspørgsmål:

Hvad er forekomsten af ​​asymptomatiske rygmarvslesioner hos patienter, der begynder DMT?

Og i mangel af radiologisk progression på hjerneafbildning, hvor ofte forekommer asymptomatiske rygmarvslesioner? Med andre ord, hvor ofte er sygdomsaktivitet udelukkende bevist af rygmarvs-MR, og hvad er de nummer-efterfølgende-til-scanning?

  1. Hvad er forekomsten af ​​asymptomatiske rygmarvslesioner hos patienter, der begynder DMT?
  2. I fravær af radiologisk progression på hjerneafbildning, hvor ofte forekommer asymptomatiske rygmarvslæsioner? Med andre ord, hvor ofte er sygdomsaktivitet udelukkende bevist af rygmarvs-MR, og hvad er de nummer-efterfølgende-til-scanning?

Hypotese: Hypotesen er, at den detekterede forekomst af asymptomatiske ledningslæsioner uafhængigt af MRI i hjerne -aktivitet vil være højere end de ca. 10% om året rapporteret i retrospektive undersøgelser.

Et sekundært mål er at undersøge, hvilke patienter der er disponeret for at udvikle nye rygmarvslæsioner under opfølgningen i de tidlige stadier af sygdommen. Til dette spørgsmål vil faktorer såsom cerebrospinalvæske (CSF) profiler, B-cellesammensætning i blod, opløselige blodmarkører og kliniske træk blive fokuseret på.

2. Hvilke undergrupper er tilbøjelige til nye rygmarvslæsioner ved opfølgning i tidlig sygdom? Især:

  • Kan sygdomsaktivitet på rygmarv MR forudsages af baseline CSF-profiler, dvs. er der en sammenhæng mellem intratekal IgM/IgG-syntese, antal oligoklonale bånd og/eller kappa-frie lyskæder ved baseline og dannelse af nye rygmarvslæsioner ved opfølgning ?
  • Er der en sammenhæng mellem lavt antal overgangs -B -celler i blod ved baseline og dannelse af nye rygmarvslæsioner?
  • Er der en sammenhæng mellem opløselige blodmarkører og andre blodbiomarkører ved baseline og dannelse af nye rygmarvslæsioner ved opfølgning?
  • Hvilken undertype af klinisk præsentation eller visse fysiske klager er forbundet med nye rygmarvslæsioner under opfølgningen?

Hypotese: Hypotesen er, at der forekommer flere nye rygmarvslæsioner hos patienter med CSF -profilpositiv for intratekal IgM, IgG -syntese og højere antal oligoklonale bånd, et lavt antal overgangs -B -celler ved baseline, et lavt antal CD56 -bright NK -celler, høje niveauer af aktivering af SICP'er og lave niveauer af inhiberende SICP'er ved baseline og/eller et præsenterende syndrom af optisk neuritis eller myelitis.

For at undersøge forskningsspørgsmålene tilmeldes MS-patienter fra fem hollandske MS-centre i en observationsundersøgelse med en opfølgning på 27 måneder. Patienter vil blive bedt om at deltage, når de screenes for DMT -initiering og får 7 dage til at overveje. Informeret samtykke opnås af en læge, en del af forskerteamet. Ved siden af ​​rutinemæssig regelmæssig opfølgning med MR-besøg i hjernen og poliklinik vil patienter modtage rygmarvs-MR og en struktureret registrering af kliniske parametre og indsamling af blodprøver. Mot slutningen af ​​opfølgningen vil det blive evalueret, om at starte en udvidelsesundersøgelse er af yderligere værdi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Brabant, Holland, 5223GZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeroen van Eijk
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815AD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rijnstate
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tom Olde Dubbelink
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Holland, 6162BG
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Oliver Gerlach
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holland, 3318AT
        • Rekruttering
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Janet de Beukelaar
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joost Smolders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkning af behandlingsnaive tilbagefaldende remitterende MS-patienter, tidligt på sygdomsforløbet (inden for 5 år efter den første kliniske begivenhed) mellem 18-65 år gamle, hvor en første DMT initieres.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 65 år
  • Patienter, der er diagnosticeret med tilbagefaldende remitterende MS (≤5 år med den første kliniske begivenhed)
  • Behandlingsnaive patienter, der starter (i øjeblikket i Holland godkendt) DMT

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der præsenterede den første kliniske begivenhed for mere end fem år siden
  • Patienter, der allerede er startet DMT
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå lokal MR -scanning, på grund af for eksempel
  • Fysiske problemer, for eksempel på grund af størrelse/fedme (ikke passer i almindelig MR -scanner), ikke at kunne ligge fladt i længere tid (f.eks. På grund af smerter, åndenød)
  • På grund af klaustrofobi
  • Patienter, der har kontraindikationer til MR -scanning, for eksempel
  • På grund af MRI-usafe eller ikke-kompatibelt implanteret materiale/enheder, såsom pacemakere eller okulære metalsplinter
  • Patienter, der er gravide til inkludering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tælling af rygmarvslæsion
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HJERNE MRI ACIVITETIVITET
Tidsramme: 27 måneder
Antal nye (nye T2, T1 Gadolinium-forbedring) og ekspanderende læsioner
27 måneder
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 27 måneder
Målt ved 3, 15 og 27 måneder
27 måneder
Tidsbestemt 25 fods gangprøve
Tidsramme: 27 måneder
Målt ved 3, 15 og 27 måneder
27 måneder
Ni hulpegestest
Tidsramme: 27 måneder
Målt ved 3, 15 og 27 måneder
27 måneder
Ingen bevis for sygdomsaktivitet
Tidsramme: 27 måneder
Komposit resultat: Ingen tilbagefald, ingen progression uafhængig af tilbagefaldsaktivitet, ingen nye læsioner på hjerne eller rygmarvs MR
27 måneder
Biomarkører neuronal skade
Tidsramme: 27 måneder
Neurofilament Light Chain (NFL) og glial fibrillært surt protein (GFAP)
27 måneder
Nedre urinvejsymptomer
Tidsramme: 27 måneder
  • For kvinder: International konsultation om inkontinensspørgeskema Kvindelige nederste urinvejsymptomer Modul (ICIQ-Fluts)
  • For mænd: International konsultation om inkontinensspørgeskema Mand nedre urinvejs symptomer Symptomer Module (ICIQ-MLUTS)
27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z2023148

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner