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Überwachung des Rückenmarks bei Multipler Sklerose (MSpine)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Zuyderland Medisch Centrum

Eine prospektive Längsschnittstudie über Rückenmarksläsionen bei Multipler Sklerose: MRT -Überwachung und prognostische Faktoren für aktive Erkrankungen

Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems und die häufigste Ursache für nicht traumatische neurologische Behinderungen bei jungen Erwachsenen. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist die wichtigste parakinische Untersuchung bei der Diagnose und Überwachung der Krankheit. In den letzten Jahren hat sich die MRT des Rückenmarks erheblich verbessert und ist zu einem wichtigen Bestandteil der diagnostischen Aufarbeitung für MS geworden. Gegenwärtig wird nur die Follow-up-Bildgebung des Rückenmarks durchgeführt, wenn Symptome des Rückenmarks verbunden sind. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass asymptomatische Rückenmarksläsionen unabhängig von der Aktivität des Hirnerkrankung auftreten können. Obwohl diese Kabelläsionen asymptomatisch sind, wirken sie sich langfristig auf Behinderungen auf. Obwohl dies ein Bildgebungsmarker für die Überwachung und Behandlung sein könnte, wird dies im klinischen Umfeld noch nicht angewendet.

Die Forscher werden prospektiv Rückenmark-MRT-Daten (zusätzlich zur routinemäßigen Hirn-MRT) und blutbasierten Biomarkern (plus cerebrale Wirbelsäulenflüssigkeitsmarker) bei kürzlich diagnostizierten MS-Patienten sammeln, um die folgenden Forschungsfragen zu beantworten:

  • Was ist die Inzidenz asymptomatischer Rückenmarksläsionen bei Patienten, die mit DMT beginnen?
  • Und wie häufig treten asymptomatische Rückenmarksläsionen auf, wenn keine radiologische Fortschreitung der Gehirnbildgebung vorliegt? Mit anderen Worten, wie oft wird die Krankheitsaktivität ausschließlich durch die MRT des Rückenmarks nachgewiesen und wie oft ist die Zahl, die zu Scan benötigt wird?
  • Ein sekundäres Ziel ist es, zu untersuchen, welche Patienten während der Nachuntersuchung in den frühen Stadien der Krankheit neue Rückenmarksläsionen entwickeln. Für diese Frage werden Faktoren wie Cerebrospinalfluid (CSF) -Profile, B-Zell-Zusammensetzung in Blut, lösliche Blutmarker und klinische Merkmale konzentriert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen bei kürzlich diagnostizierten MS -Patienten prospektiv das MRT -Daten zur MRT des Rückenmarks sammeln (zusätzlich zur routinemäßigen Hirn -MRT), um die folgenden Forschungsfragen zu beantworten:

Was ist die Inzidenz asymptomatischer Rückenmarksläsionen bei Patienten, die mit DMT beginnen?

Und wie häufig treten asymptomatische Rückenmarksläsionen auf, wenn keine radiologische Fortschreitung der Gehirnbildgebung vorliegt? Mit anderen Worten, wie oft wird die Krankheitsaktivität ausschließlich durch die MRT des Rückenmarks nachgewiesen und wie oft ist die Zahl, die zu Scan benötigt wird?

  1. Was ist die Inzidenz asymptomatischer Rückenmarksläsionen bei Patienten, die mit DMT beginnen?
  2. Wie häufig treten asymptomatische Rückenmarksläsionen auf, wenn keine radiologische Fortschreitung der Gehirnbildgebung vorliegt? Mit anderen Worten, wie oft wird die Krankheitsaktivität ausschließlich durch die MRT des Rückenmarks nachgewiesen und wie oft ist die Zahl, die zu Scan benötigt wird?

Hypothese: Die Hypothese ist, dass die nachgewiesene Inzidenz von asymptomatischen Kabelläsionen unabhängig von der MRT -Aktivität des Gehirns höher sein wird als die in retrospektiven Studien gemeldeten ungefähr 10% pro Jahr.

Ein sekundäres Ziel ist es, zu untersuchen, welche Patienten während der Nachuntersuchung in den frühen Stadien der Krankheit neue Rückenmarksläsionen entwickeln. Für diese Frage werden Faktoren wie Cerebrospinalfluid (CSF) -Profile, B-Zell-Zusammensetzung in Blut, lösliche Blutmarker und klinische Merkmale konzentriert.

2. Welche Untergruppen sind bei der Nachuntersuchung bei frühen Krankheiten zu neuen Rückenmarksläsionen? Insbesondere:

  • Kann die Krankheitsaktivität auf Rückenmord-MRT durch Basis-CSF-Profile vorhergesagt werden, d. H. Gibt es einen Zusammenhang zwischen intrathekaler IgM/IgG ?
  • Gibt es eine Assoziation zwischen einer geringen Anzahl von Übergangs -B -Zellen im Blut zu Studienbeginn und der Bildung neuer Rückenmarksläsionen?
  • Gibt es eine Assoziation zwischen löslichen Blutmarkern und anderen Blutbiomarkern zu Studienbeginn und Bildung neuer Rückenmarksläsionen bei der Nachuntersuchung?
  • Welcher Subtyp der klinischen Darstellung oder bestimmten physischen Beschwerden ist während der Nachuntersuchung mit neuen Rückenmarksläsionen verbunden?

Hypothese: Die Hypothese ist, dass bei Patienten mit CSF der Aktivierung von SICPs und niedrigen Hemmspiegeln zu Studienbeginn und/oder einem auftretenden Syndrom von Optikusneuritis oder Myelitis.

Um die Forschungsfragen zu untersuchen, werden MS-Patienten in einer Beobachtungsstudie mit einer Follow-up von 27 Monaten von fünf niederländischen MS-Zentren aufgenommen. Die Patienten werden gebeten, sich zu beteiligen, wenn sie auf DMT -Initiierung gescreent werden und 7 Tage Zeit haben. Ein Einverständniserklärung wird von einem Arzt, einem Teil des Forschungsteams, eingeholt. Neben der routinemäßigen regelmäßigen Follow-up mit MRT- und ambulanten Klinikbesuchen erhalten die Patienten die MRT der Rückenmarks und eine strukturierte Registrierung klinischer Parameter und die Sammlung von Blutproben. Gegen Ende der Nachuntersuchung wird bewertet, ob das Starten einer Verlängerungsstudie von zusätzlichem Wert ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Brabant, Niederlande, 5223GZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeroen van Eijk
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815AD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rijnstate
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tom Olde Dubbelink
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Niederlande, 6162BG
        • Rekrutierung
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Oliver Gerlach
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Niederlande, 3318AT
        • Rekrutierung
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Janet de Beukelaar
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joost Smolders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Population von Behandlungs-naiven rezidivierenden MS-Patienten, zu Beginn des Krankheitsverlaufs (innerhalb von 5 Jahren nach dem ersten klinischen Ereignis) zwischen 18 und 65 Jahren, wo eine erste DMT eingeleitet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Patienten, bei denen eine rezidivierende MS-Remitting-MS diagnostiziert wurde (≤ 5 Jahre des ersten klinischen Ereignisses)
  • Behandlungsnaive Patienten beginnen (derzeit in den Niederlanden zugelassen) DMT

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor mehr als fünf Jahren das erste klinische Ereignis vorgestellt haben
  • Patienten, die bereits DMT gestartet haben
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu geben
  • Patienten, die zum Beispiel keinen lokalen MRT -Scan unterziehen können
  • Physikalische Probleme, beispielsweise aufgrund von Größe/Fettleibigkeit (nicht in regulärem MRT -Scanner angemessen), nicht in der Lage zu sein, über längere Zeiträume flach zu liegen (z. aufgrund von Schmerzen, Atemnot)
  • Aufgrund von Klaustrophobie
  • Patienten mit beispielsweise Kontraindikationen für den MRT -Scan
  • Aufgrund von MRI-nicht sicheren oder nicht kompatiblen implantierten Materialien/Geräten wie Herzschrittmachern oder Augenmodellsplinten
  • Patienten, die bei der Einbeziehung schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückenmarksläsionenzahl
Zeitfenster: 27 Monate
27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirnmrik -Akquirität
Zeitfenster: 27 Monate
Anzahl der neuen (neuen T2, T1 Gadolinium-verstärkt) und expandierende Läsionen
27 Monate
Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: 27 Monate
Gemessen bei 3, 15 und 27 Monaten
27 Monate
Timed 25 -Fuß -Walk -Test
Zeitfenster: 27 Monate
Gemessen bei 3, 15 und 27 Monaten
27 Monate
Neun -Loch -PEG -Test
Zeitfenster: 27 Monate
Gemessen bei 3, 15 und 27 Monaten
27 Monate
Kein Hinweis auf Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 27 Monate
Zusammengesetzter Ergebnis: Keine Rückfälle, kein Fortschreiten unabhängig von der Rückfallaktivität, keine neuen Läsionen zum Gehirn oder zur MRT des Rückenmarks
27 Monate
Biomarker Neuronale Schädigung
Zeitfenster: 27 Monate
Neurofilament Lichtkette (NFL) und Gliafibrillen -saures Protein (GFAP)
27 Monate
Symptome des unteren Harnwegs
Zeitfenster: 27 Monate
  • Für Frauen: Internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen weibliche unteren Harnwegs-Symptommodul (ICIQ-Fluts)
  • Für Männer: Internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen für männliche Modul für untere Harnwege (ICIQ-MLUTS)
27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z2023148

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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