Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování míchy při roztroušené skleróze (MSpine)

10. února 2025 aktualizováno: Zuyderland Medisch Centrum

Prospektivní longitudinální studie lézí míchy u roztroušené sklerózy: MRI monitorování a prognostické faktory pro aktivní onemocnění

Roztroušená skleróza (MS) je nejčastější demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému a nejčastější příčinou netraumatického neurologického postižení u mladých dospělých. Zobrazování magnetické rezonance (MRI) je nejdůležitější paraclinické zkoumání používané při diagnostice a monitorování onemocnění. V minulých letech se MRI míchy výrazně zlepšila a stala se důležitou součástí diagnostického zpracování pro RS. V současné době se provádí následné zobrazování míchy pouze tehdy, pokud dojde k příznakům souvisejícím s míchou. Roste však důkaz, že mohou dojít k asymptomatickým lézí míchy, nezávisle na aktivitě mozku onemocnění. Přestože jsou tyto léze šňůry asymptomatické, v dlouhodobém horizontu ovlivňují akruální postižení. Ačkoli to může být zobrazovací marker pro monitorování a léčbu, dosud se nepoužije v klinickém prostředí.

Vyšetřovatelé budou prospektivně shromažďovat data MRI míchy (kromě rutinní mozkové MRI) a biomarkery na bázi krve (plus mozkové markery míchy, pokud jsou k dispozici), u nedávno diagnostikovaných pacientů s MS, aby se zabývaly následujícími výzkumnými otázkami:

  • Jaký je výskyt asymptomatických lézí míchy u pacientů začínajících DMT?
  • A při absenci radiologické progrese při zobrazování mozku, jak často dochází k asymptomatickým lézí míchy? Jinými slovy, jak často je aktivita onemocnění prokázána pouze pomocí MRI míchy a jaké je číslo potřebné k skenování?
  • Sekundárním cílem je prozkoumat, kteří pacienti jsou predisponováni k vývoji nových lézí míchy během sledování v raných stádiích onemocnění. Pro tuto otázku budou zaměřeny faktory, jako jsou profily mozkomíšního moku (CSF), složení B-buněk v krvi, rozpustné krevní markery a klinické rysy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je prospektivně shromažďovat data MRI míchy (kromě rutinní mozkové MRI), u nedávno diagnostikovaných pacientů s RS, k řešení následujících výzkumných otázek:

Jaký je výskyt asymptomatických lézí míchy u pacientů začínajících DMT?

A při absenci radiologické progrese při zobrazování mozku, jak často dochází k asymptomatickým lézí míchy? Jinými slovy, jak často je aktivita onemocnění prokázána pouze pomocí MRI míchy a jaké je číslo potřebné k skenování?

  1. Jaký je výskyt asymptomatických lézí míchy u pacientů začínajících DMT?
  2. Jak často dochází k neexistenci radiologické progrese při zobrazování mozku, asymptomatické léze míchy? Jinými slovy, jak často je aktivita onemocnění prokázána pouze pomocí MRI míchy a jaké je číslo potřebné k skenování?

Hypotéza: Hypotéza je, že detekovaný výskyt asymptomatických lézí šňůr nezávislých na aktivitě MRI mozku bude vyšší než přibližně 10% za rok uvedené v retrospektivních studiích.

Sekundárním cílem je prozkoumat, kteří pacienti jsou predisponováni k vývoji nových lézí míchy během sledování v raných stádiích onemocnění. Pro tuto otázku budou zaměřeny faktory, jako jsou profily mozkomíšního moku (CSF), složení B-buněk v krvi, rozpustné krevní markery a klinické rysy.

2. jaké podskupiny jsou náchylné k novým lékům míchy při sledování u časného onemocnění? Zejména:

  • Aktivita onemocnění na MRI míchy bude předvídána základními profily CSF, tj. Existuje souvislost mezi intratekální syntézou IgM/IgG, počtem oligoklonálních pásů a/nebo kappa bez lehkých řetězců na začátku a tvorbou nových míchy lézí po následném sledování ?
  • Existuje souvislost mezi nízkým počtem přechodných B buněk v krvi na začátku a tvorbou nových lézí míchy?
  • Existuje souvislost mezi rozpustnými krevními markery a jinými biomarkery krve na začátku a tvorbou nových lézí míchy při sledování?
  • Jaký podtyp klinické prezentace nebo určitých fyzických stížností je spojen s novými lézemi míchy během sledování?

Hypotéza: Hypotéza je, že více nových lézí míchy se vyskytují u pacientů s profilem CSF pozitivní pro intratekální IgM, syntézu IgG a vyšší počet oligoklonálních pásů, nízký počet přechodných B buněk na začátku linie aktivace SICP a nízkých hladin inhibičních SICP na začátku a/nebo prezentačního syndromu optické neuritidy nebo myelitidy.

Pro zkoumání výzkumných otázek budou pacienti s MS zapsáni z pěti nizozemských center MS v observační studii s následkem 27 měsíců. Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili, když jsou prověřeni na zasvěcení DMT, a je třeba zvážit 7 dní. Informovaný souhlas bude získán lékařem, součástí výzkumného týmu. Kromě rutinního pravidelného sledování s mozkovými MRI a návštěvami ambulantní kliniky budou pacienti dostávat MRI míchy a strukturovanou registraci klinických parametrů a sběr vzorků krve. Ke konci sledování bude vyhodnoceno, zda má zahájení prodloužené studie další hodnotu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Brabant, Holandsko, 5223GZ
        • Zatím nenabíráme
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeroen van Eijk
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815AD
        • Zatím nenabíráme
        • Rijnstate
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tom Olde Dubbelink
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Holandsko, 6162BG
        • Nábor
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Oliver Gerlach
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holandsko, 3318AT
        • Nábor
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Janet de Beukelaar
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joost Smolders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace léčebných pacientů s relaps-reminujícím MS, na počátku kurzu onemocnění (do 5 let od první klinické události) mezi 18-65 lety, kde je zahájen první DMT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 65 let
  • Pacienti s diagnózou s relaps-remitující MS (≤ 5 let první klinické události)
  • Neléčitelní pacienti začínající (v současné době v Nizozemsku) DMT

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří představovali první klinickou událost před více než pěti lety
  • Pacienti, kteří již zahájili DMT
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit místní skenování MRI, například z důvodu například
  • Fyzické problémy, například kvůli velikosti/obezitě (nemontujte se do běžného MRI skeneru), které nejsou schopny ležet po delší dobu (např. kvůli bolesti, dušnosti)
  • Kvůli klaustrofobii
  • Pacienti, kteří mají například kontraindikace pro skenování MRI
  • Kvůli MRI-UNSAFE nebo nekompatibilnímu implantovanému materiálu/zařízením, jako jsou kardiostimulátory nebo oční kovové třísky
  • Pacienti, kteří jsou těhotní při inkluzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet lézí míchy
Časové okno: 27 měsíců
27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acitivita mozku MRI
Časové okno: 27 měsíců
Počet nových (nové T2, T1 GADOLINIUM-MONHANCING) a rozšiřující se léze
27 měsíců
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 27 měsíců
Měřeno 3, 15 a 27 měsíců
27 měsíců
Načasovaný test procházky 25 nohou
Časové okno: 27 měsíců
Měřeno 3, 15 a 27 měsíců
27 měsíců
Test devět dírkových kolíků
Časové okno: 27 měsíců
Měřeno 3, 15 a 27 měsíců
27 měsíců
Žádný důkaz aktivity nemoci
Časové okno: 27 měsíců
Kompozitní výsledek: Žádné relapsy, žádná progrese nezávislá na relaps aktivitě, žádné nové léze na mozku nebo MRI míchy
27 měsíců
Poškození neuronů biomarkerů
Časové okno: 27 měsíců
Světlý řetězec neurofilamentu (NFL) a gliový fibrilární kyselý protein (GFAP)
27 měsíců
Snižujte příznaky močových cest
Časové okno: 27 měsíců
  • Pro ženy: Mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci Žena dolního modulu modul močových cest (ICIQ-Fluts)
  • Pro muže: Mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci modul Symptomy Dolní močové cesty (ICIQ-Mlut)
27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zuyderland Medisch Centrum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z2023148

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit