Monitoramento da medula espinhal em esclerose múltipla (MSpine)
Um estudo prospectivo longitudinal de lesões da medula espinhal em esclerose múltipla: monitoramento da ressonância magnética e fatores prognósticos para doenças ativas
A esclerose múltipla (EM) é a doença desmielinizante mais comum do sistema nervoso central e a causa mais comum de incapacidade neurológica não traumática em adultos jovens. A ressonância magnética (RM) é a investigação paraclínica mais importante usada no diagnóstico e monitoramento da doença. Nos últimos anos, a ressonância magnética da medula espinhal melhorou significativamente e se tornou uma parte importante do trabalho de diagnóstico para a EM. Atualmente, a imagem de acompanhamento da medula espinhal é realizada apenas quando ocorrem sintomas relacionados à medula espinhal. No entanto, há evidências crescentes de que podem ocorrer lesões assintomáticas da medula espinhal, independentemente da atividade da doença cerebral. Apesar dessas lesões de cordão ser assintomático, elas afetam o acúmulo de incapacidade a longo prazo. Embora isso possa ser um marcador de imagem para monitoramento e tratamento, ele ainda não é aplicado no cenário clínico.
Os investigadores coletarão prospectivamente dados de ressonância magnética da medula espinhal (além da ressonância magnética de rotina do cérebro) e biomarcadores de base no sangue (mais marcadores de líquido espinhal cerebral, se disponíveis), em pacientes recentemente diagnosticados, para abordar as seguintes perguntas de pesquisa:
- Qual é a incidência de lesões da medula espinhal assintomática em pacientes que começam a DMT?
- E na ausência de progressão radiológica na imagem cerebral, com que frequência ocorrem lesões assintomáticas da medula espinhal? Em outras palavras, com que frequência a atividade da doença é comprovada pela ressonância magnética da medula espinhal e qual é o número necessário para variar?
- Um objetivo secundário é investigar quais pacientes estão predispostos ao desenvolvimento de novas lesões da medula espinhal durante o acompanhamento nos estágios iniciais da doença. Para esta pergunta, fatores como perfis de líquido cefalorraquidiano (LCR), composição das células B em sangue, marcadores de sangue solúveis e características clínicas serão focadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem coletar prospectivamente dados de ressonância magnética da medula espinhal (além da ressonância magnética de rotina do cérebro), em pacientes recentemente diagnosticados por EM, para abordar as seguintes perguntas de pesquisa:
Qual é a incidência de lesões da medula espinhal assintomática em pacientes que começam a DMT?
E na ausência de progressão radiológica na imagem cerebral, com que frequência ocorrem lesões assintomáticas da medula espinhal? Em outras palavras, com que frequência a atividade da doença é comprovada pela ressonância magnética da medula espinhal e qual é o número necessário para variar?
- Qual é a incidência de lesões da medula espinhal assintomática em pacientes que começam a DMT?
- Na ausência de progressão radiológica na imagem cerebral, com que frequência ocorrem lesões assintomáticas da medula espinhal? Em outras palavras, com que frequência a atividade da doença é comprovada pela ressonância magnética da medula espinhal e qual é o número necessário para variar?
Hipótese: A hipótese é que a incidência detectada de lesões de cordas assintomáticas independentes da atividade da ressonância magnética cerebral será maior que as aproximadamente 10% ao ano relatadas em estudos retrospectivos.
Um objetivo secundário é investigar quais pacientes estão predispostos ao desenvolvimento de novas lesões da medula espinhal durante o acompanhamento nos estágios iniciais da doença. Para esta pergunta, fatores como perfis de líquido cefalorraquidiano (LCR), composição das células B em sangue, marcadores de sangue solúveis e características clínicas serão focadas.
2. Quais subgrupos são propensos a novas lesões da medula espinhal no acompanhamento no início do doença? Em particular:
- A atividade da doença na ressonância magnética da medula espinhal pode ser prevista pelos perfis basais do LCR, ou seja, existe uma associação entre a síntese intratecal de IgM/IgG, número de bandas oligoclonais e/ou cadeias de luz livre de Kappa na linha de base e formação de novas lesões da medula espinhal no acompanhamento ?
- Existe uma associação entre o baixo número de células B de transição no sangue na linha de base e a formação de novas lesões da medula espinhal?
- Existe uma associação entre marcadores sanguíneos solúveis e outros biomarcadores sanguíneos na linha de base e a formação de novas lesões da medula espinhal no acompanhamento?
- Que subtipo de apresentação clínica ou certas queixas físicas estão associadas a novas lesões da medula espinhal durante o acompanhamento?
Hipótese: a hipótese é que mais novas lesões da medula espinhal ocorrem em pacientes com perfil do LCR positivo para IgM intratecal, síntese de IgG e bandas oligoclonais de número mais alto, um número baixo de células B de transição na linha de base, um baixo número de células NK CD56Bright, altos níveis de ativação de SICPs e baixos níveis de SiCPs inibitórios na linha de base e/ou uma síndrome de neurite óptica ou mielite.
Para investigar as questões de pesquisa, os pacientes com EM serão incluídos em cinco centros de EM holandesa em um estudo observacional com um acompanhamento de 27 meses. Os pacientes serão solicitados a participar quando estiverem sendo rastreados quanto à iniciação da DMT e recebidos 7 dias a serem considerados. O consentimento informado será obtido por um médico, parte da equipe de pesquisa. Ao lado de acompanhamento regular de rotina com ressonância magnética cerebral e visitas ao ambiente ambulatorial, os pacientes receberão ressonância magnética da medula espinhal e um registro estruturado de parâmetros clínicos e coleta de amostras de sangue. No final do acompanhamento, será avaliado se o início de um estudo de extensão é de valor adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Demmie Bouweriks, MD
- Número de telefone: +31884597603
- E-mail: d.bouweriks@zuyderland.nl
Locais de estudo
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Brabant
-
's-Hertogenbosch, Brabant, Holanda, 5223GZ
- Ainda não está recrutando
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Contato:
- Jeroen van Eijk
- Número de telefone: +31735532325
- E-mail: j.eijkvan@jbz.nl
-
Contato:
- Jeroen van Eijk
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815AD
- Ainda não está recrutando
- Rijnstate
-
Contato:
- Tom Olde Dubbelink
- Número de telefone: +31880058888
- E-mail: toldedubbelink@rijnstate.nl
-
Contato:
- Tom Olde Dubbelink
-
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Limburg
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Geleen, Limburg, Holanda, 6162BG
- Recrutamento
- Zuyderland Medisch Centrum
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Contato:
- Demmie Bouweriks, MD
- Número de telefone: +31884597603
- E-mail: d.bouweriks@zuyderland.nl
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Contato:
- Oliver Gerlach
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Zuid-Holland
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Dordrecht, Zuid-Holland, Holanda, 3318AT
- Recrutamento
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Contato:
- Janet de Beukelaar
- Número de telefone: +31786541111
- E-mail: beukelaarj@asz.nl
-
Contato:
- Janet de Beukelaar
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
- Ainda não está recrutando
- Erasmus MC
-
Contato:
- Joost Smolders
- Número de telefone: +31107040130
- E-mail: j.j.f.m.smolders@erasmusmc.nl
-
Contato:
- Joost Smolders
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 65 anos
- Pacientes diagnosticados com EM recidivante-remitente (≤5 anos do primeiro evento clínico)
- Pacientes sem tratamento iniciantes (atualmente na Holanda aprovados) DMT
Critérios de exclusão:
- Pacientes que apresentaram o primeiro evento clínico há mais de cinco anos
- Pacientes que já começaram a DMT
- Pacientes que são incapazes de dar consentimento informado
- Pacientes que não conseguem se submeter à ressonância magnética local, devido a por exemplo
- Problemas físicos, por exemplo, devido ao tamanho/obesidade (não se encaixando no scanner regular de ressonância magnética), não sendo capaz de ficar plana por longos períodos de tempo (por exemplo, Devido à dor, falta de ar)
- Devido à claustrofobia
- Pacientes que têm contra -indicações para a ressonância magnética, por exemplo
- Devido a MRI-UNSAFE ou MATERIA/DEVISOS IMPRESSIVOS NÃO COMPATÍVEIS, como marcapassos ou lascas de metal oculares
- Pacientes grávidas na inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Contagem de lesões da medula espinhal
Prazo: 27 meses
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27 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acitividade da ressonância magnética cerebral
Prazo: 27 meses
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Número de novas (novas T2, T1 Gadolinium-aprimorando) e lesões em expansão
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27 meses
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Escala de status de incapacidade expandida (EDSS)
Prazo: 27 meses
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Medido em 3, 15 e 27 meses
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27 meses
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Teste de caminhada de 25 pés cronometrados
Prazo: 27 meses
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Medido aos 3, 15 e 27 meses
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27 meses
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Nove teste de teste de buracos
Prazo: 27 meses
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Medido aos 3, 15 e 27 meses
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27 meses
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Nenhuma evidência de atividade da doença
Prazo: 27 meses
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Resultado composto: sem recaídas, sem progressão independente da atividade de recaída, sem novas lesões na ressonância magnética cerebral ou na medula espinhal
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27 meses
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Biomarcadores danos neuronais
Prazo: 27 meses
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Cadeia leve de neurofilamento (NFL) e proteína ácida fibrilar glial (GFAP)
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27 meses
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Sintomas do trato urinário inferior
Prazo: 27 meses
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27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Di Sabatino E, Gaetani L, Sperandei S, Fiacca A, Guercini G, Parnetti L, Di Filippo M. The no evidence of disease activity (NEDA) concept in MS: impact of spinal cord MRI. J Neurol. 2022 Jun;269(6):3129-3135. doi: 10.1007/s00415-021-10901-2. Epub 2021 Nov 24.
- Kreiter D, Spee R, Merry A, Hupperts R, Gerlach O. Effect of disease-modifying treatment on spinal cord lesion formation in multiple sclerosis: A retrospective observational study. Mult Scler Relat Disord. 2023 Nov;79:104994. doi: 10.1016/j.msard.2023.104994. Epub 2023 Sep 4.
- Brownlee WJ, Altmann DR, Alves Da Mota P, Swanton JK, Miszkiel KA, Wheeler-Kingshott CG, Ciccarelli O, Miller DH. Association of asymptomatic spinal cord lesions and atrophy with disability 5 years after a clinically isolated syndrome. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):665-674. doi: 10.1177/1352458516663034. Epub 2016 Aug 6.
- Granella F, Tsantes E, Graziuso S, Bazzurri V, Crisi G, Curti E. Spinal cord lesions are frequently asymptomatic in relapsing-remitting multiple sclerosis: a retrospective MRI survey. J Neurol. 2019 Dec;266(12):3031-3037. doi: 10.1007/s00415-019-09526-3. Epub 2019 Sep 7.
- Zecca C, Disanto G, Sormani MP, Riccitelli GC, Cianfoni A, Del Grande F, Pravata E, Gobbi C. Relevance of asymptomatic spinal MRI lesions in patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2016 May;22(6):782-91. doi: 10.1177/1352458515599246. Epub 2015 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z2023148
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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