卵巣癌の被験者におけるSHR-A1811の研究
2026年4月15日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR-A1811の無作為化、無作為化、多施設第III相臨床試験対研究員選択化学療法の臨床試験、白金耐性上皮卵巣、卵管、または原発性腹膜癌
これは、卵巣癌の被験者の注射に対するSHR-A1811の安全性と有効性を評価するための非盲検研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuanchao Wang
- 電話番号：0518-82342973
- メール：yuanchao.wang@hengrui.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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主任研究者：
- Ding Ma
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主任研究者：
- Qinglei Gao
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コンタクト：
- Ding Ma
- 電話番号：027-83663821
- メール：ding_ma2022@163.com
-
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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主任研究者：
- Beihua Kong
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主任研究者：
- Kun Song
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コンタクト：
- Beihua Kong
- 電話番号：18653199168
- メール：kongbeihua@sdu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。
- Recist v1.1によって定義されている測定可能な疾患。
- 0または1の東部癌協同グループ（ECOG）パフォーマンスステータス。
- 平均寿命≥12週間。
除外基準：
- 症候性、未治療、または活発な中枢神経系の転移。
- 制御されていない、または重度の心血管疾患があります。
- 活性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある。
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎の患者
- 研究治療を開始する前の重度の感染症。
- 活動性結核患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-A1811グループ
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SHR-A1811。
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アクティブコンパレータ：化学療法グループ
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パクリタキセル注射。
注射用ゲムシタビン塩酸塩。
ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射。
注射のためのトポテカン塩酸塩。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：1日目から10か月。
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1日目から10か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：1日目から12か月。
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1日目から12か月。
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疾病管理率（DCR）
時間枠：1日目から12か月。
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1日目から12か月。
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応答期間（DOR）
時間枠：1日目から12か月。
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1日目から12か月。
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全生存（OS）
時間枠：1日目から12か月。
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1日目から12か月。
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回答率（RR）
時間枠：1日目から12か月。
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1日目から12か月。
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有害事象（AE）
時間枠：最後の用量の1日目から40日後。
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最後の用量の1日目から40日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月13日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-A1811-315
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。