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Uno studio di SHR-A1811 in soggetti con carcinoma ovarico

15 aprile 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Una sperimentazione clinica di fase III di fase III multicentrica in aperto, randomizzato, multicentroso della chemioterapia selezionata da SHR-A1811 rispetto a quello per la chemioterapia selezionata dallo stuo

Questo è uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di SHR-A1811 per l'iniezione in soggetti con carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Investigatore principale:
          • Ding Ma
        • Investigatore principale:
          • Qinglei Gao
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Investigatore principale:
          • Beihua Kong
        • Investigatore principale:
          • Kun Song
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti si sono volontariamente uniti allo studio e hanno firmato i moduli di consenso informato (ICF).
  2. Malattia misurabile, come definita da RECIST V1.1.
  3. Lo stato di performance del gruppo di cooperazione del cancro orientale (ECOG) di 0 o 1.
  4. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatico, non trattato o attivo.
  2. Hanno una malattia cardiovascolare incontrollata o grave.
  3. Con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune.
  4. Pazienti con epatite a attiva B o epatite C.
  5. Infezioni gravi prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  6. Pazienti con tubercolosi attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SHR-A1811
Droga: SHR-A1811
SHR-A1811.
Comparatore attivo: Gruppo di chemioterapia
Droga: Iniezione di paclitaxel
Iniezione di paclitaxel.
Droga: Gemcitabina cloridrato iniettabile
Gemcitabina cloridrato iniettabile.
Droga: Iniezione di liposoma di doxorubicina cloridrato
Iniezione di liposoma doxorubicina cloridrato.
Droga: Topotecan cloridrato per iniezione
Topotecan cloridrato per iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 10 mesi.
Dal giorno 1 a 10 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 12 mesi.
Dal giorno 1 a 12 mesi.
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 12 mesi.
Dal giorno 1 a 12 mesi.
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 12 mesi.
Dal giorno 1 a 12 mesi.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 12 mesi.
Dal giorno 1 a 12 mesi.
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 12 mesi.
Dal giorno 1 a 12 mesi.
Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 40 giorni dopo l'ultima dose.
Dal giorno 1 a 40 giorni dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A1811-315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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