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Um estudo do SHR-A1811 em indivíduos com câncer de ovário

15 de abril de 2026 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase III de fase III aberto, randomizado, randomizado e multicêntrico de quimioterapia selecionada por SHR-A1811 versus investigador para ovário epitelial recidivado resistente à platina, tubo de falópio ou câncer de peritoneal primário

Este é um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia do SHR-A1811 para injeção em indivíduos com câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Investigador principal:
          • Ding Ma
        • Investigador principal:
          • Qinglei Gao
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Investigador principal:
          • Beihua Kong
        • Investigador principal:
          • Kun Song
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os sujeitos se juntaram voluntariamente ao estudo e assinaram os formulários de consentimento informado (ICF).
  2. Doença mensurável, conforme definido por Recist v1.1.
  3. O status de desempenho do grupo cooperativo do câncer Eastern (ECOG) de 0 ou 1.
  4. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.

Critérios de exclusão:

  1. Metástases do sistema nervoso central sintomático, não tratado ou ativo.
  2. Teram doenças cardiovasculares não controladas ou graves.
  3. Com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença auto -imune.
  4. Pacientes com hepatite B ativa ou hepatite C.
  5. Infecções graves antes do início do tratamento do estudo.
  6. Pacientes com tuberculose ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SHR-A1811
Medicamento: SHR-A1811
SHR-A1811.
Comparador Ativo: Grupo de quimioterapia
Medicamento: Injeção de Paclitaxel
Injeção de Paclitaxel.
Medicamento: Cloridrato de gencitabina para injeção
Cloridrato de gencitabina para injeção.
Medicamento: Injeção de lipossomo de cloridrato de doxorrubicina
Injeção de lipossomo de cloridrato de doxorrubicina.
Medicamento: Cloridrato de topotecano para injeção
O cloridrato de topotecano para injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Do dia 1 a 10 meses.
Do dia 1 a 10 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Do dia 1 a 12 meses.
Do dia 1 a 12 meses.
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Do dia 1 a 12 meses.
Do dia 1 a 12 meses.
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Do dia 1 a 12 meses.
Do dia 1 a 12 meses.
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Do dia 1 a 12 meses.
Do dia 1 a 12 meses.
Taxa de resposta (RR)
Prazo: Do dia 1 a 12 meses.
Do dia 1 a 12 meses.
Eventos adversos (AES)
Prazo: Do dia 1 a 40 dias após a última dose.
Do dia 1 a 40 dias após a última dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-A1811-315

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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