Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-A1811 u subjektů s rakovinou vaječníků

15. dubna 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze III s SHR-A1811 versus vyšetřovatelka zvolená chemoterapií pro relapsovanou relapsovanou relapsovanou ovariu, vejcovskou trubici nebo primární peritoneální rakovinu

Jedná se o studii s otevřenou značkou pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SHR-A1811 pro injekci u subjektů s rakovinou vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ding Ma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qinglei Gao
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beihua Kong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kun Song
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty dobrovolně připojily ke studii a podepsaly formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  2. Měřitelné onemocnění, jak je definováno pomocí RECIST v1.1.
  3. Výkonnost kooperativní skupiny východní rakoviny (ECOG) výkon 0 nebo 1.
  4. Průměrná délka života ≥ 12 týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Symptomatické, neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému.
  2. Mají nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění.
  3. S jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo anamnézou autoimunitního onemocnění.
  4. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  5. Těžké infekce před zahájením studijní léčby.
  6. Pacienti s aktivní tuberkulózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHRA-A1811 Skupina
Lék: SHR-A1811
SHR-A1811.
Aktivní komparátor: Skupina chemoterapie
Lék: Injekce paklitaxelu
Injekce paklitaxelu.
Lék: Gemcitabin hydrochlorid pro injekci
Gemcitabin hydrochlorid pro injekci.
Lék: Doxorubicin hydrochlorid liposom injekce
Injekce liposomu doxorubicinu.
Lék: Topotecan hydrochlorid pro injekci
Topotecan hydrochlorid pro injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od 1. do 10 měsíců.
Od 1. do 10 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od 1. do 12 měsíců.
Od 1. do 12 měsíců.
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Od 1. do 12 měsíců.
Od 1. do 12 měsíců.
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od 1. do 12 měsíců.
Od 1. do 12 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od 1. do 12 měsíců.
Od 1. do 12 měsíců.
Míra odezvy (RR)
Časové okno: Od 1. do 12 měsíců.
Od 1. do 12 měsíců.
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Od 1. do 40 dnů po poslední dávce.
Od 1. do 40 dnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A1811-315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit