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Un estudio de SHR-A1811 en sujetos con cáncer de ovario

15 de abril de 2026 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase III abierta, aleatorizado, multicéntrico de quimioterapia SHR-A1811 versus cáncer peritoneal seleccionado por el investigador versus cáncer peritoneal resistente al platino

Este es un estudio abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de SHR-A1811 para la inyección en sujetos con cáncer de ovario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Investigador principal:
          • Ding Ma
        • Investigador principal:
          • Qinglei Gao
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Investigador principal:
          • Beihua Kong
        • Investigador principal:
          • Kun Song
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio y firmaron los Formularios de consentimiento informado (ICF).
  2. Enfermedad medible, según lo definido por Recist V1.1.
  3. El estado de rendimiento del Grupo Cooperativo del Cáncer del Este (ECOG) de 0 o 1.
  4. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.

Criterios de exclusión:

  1. Metástasis sintomáticas, no tratadas o activas del sistema nervioso.
  2. Tener una enfermedad cardiovascular no controlada o grave.
  3. Con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
  4. Pacientes con hepatitis B activa o hepatitis C.
  5. Infecciones graves antes del inicio del tratamiento del estudio.
  6. Pacientes con tuberculosis activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo shr-a1811
Droga: SHR-A1811
SHR-A1811.
Comparador activo: Grupo de quimioterapia
Droga: Inyección de paclitaxel
Inyección de paclitaxel.
Droga: Clorhidrato de gemcitabina inyectable
Clorhidrato de gemcitabina inyectable.
Droga: Inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina
Inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina.
Droga: Clorhidrato de topotecan para inyección
Hidrocloruro de Topotecan para inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Del día 1 a 10 meses.
Del día 1 a 10 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Del día 1 a 12 meses.
Del día 1 a 12 meses.
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Del día 1 a 12 meses.
Del día 1 a 12 meses.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Del día 1 a 12 meses.
Del día 1 a 12 meses.
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Del día 1 a 12 meses.
Del día 1 a 12 meses.
Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: Del día 1 a 12 meses.
Del día 1 a 12 meses.
Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Del día 1 a 40 días después de la última dosis.
Del día 1 a 40 días después de la última dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-A1811-315

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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