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난소 암 환자의 SHR-A1811에 대한 연구

2026년 4월 15일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

백금 내성 재발 된 상피 난소, 나팔관 또는 1 차 복막암에 대한 SHR-A1811의 개방형, 무작위, 다기관 다기관 III 상 임상 시험.

이것은 난소 암이있는 대상체의 주사에 대한 SHR-A1811의 안전성과 효능을 평가하기위한 오픈 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 수석 연구원:
          • Ding Ma
        • 수석 연구원:
          • Qinglei Gao
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 수석 연구원:
          • Beihua Kong
        • 수석 연구원:
          • Kun Song
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하여 사전 동의 양식 (ICF)에 서명했습니다.
  2. Recist v1.1에 의해 정의 된 측정 가능한 질병.
  3. 동부암 협력 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
  4. 기대 수명 ≥ 12 주.

제외 기준 :

  1. 증상, 처리되지 않았거나 활성 중추 신경계 전이.
  2. 통제되지 않거나 심혈관 질환이 있습니다.
  3. 자가 면역 질환 또는자가 면역 질환 병력이있는 모든 활성자가 면역 질환.
  4. B 형 간염 또는 C 형 간염이있는 환자
  5. 연구 치료 개시 전 심각한 감염.
  6. 활성 결핵 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-A1811 그룹
의약품: SHR-A1811
SHR-A1811.
활성 비교기: 화학 요법 그룹
의약품: 파클리탁셀 주사
파클리탁셀 주사.
의약품: 주사용 젬시타빈 염산염
주사용 젬시타빈 염산염.
의약품: 독소루비신 히드로 클로라이드 리포좀 주사
독소루비신 히드로 클로라이드 리포좀 주사.
의약품: 주사를위한 토포 테카 히드로 클로라이드
주사를위한 토포 테카 히드로 클로라이드.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 1 일부터 10 개월까지.
1 일부터 10 개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 1 일부터 12 개월까지.
1 일부터 12 개월까지.
질병 통제율 (DCR)
기간: 1 일부터 12 개월까지.
1 일부터 12 개월까지.
응답 기간 (DOR)
기간: 1 일부터 12 개월까지.
1 일부터 12 개월까지.
전체 생존 (OS)
기간: 1 일부터 12 개월까지.
1 일부터 12 개월까지.
응답 속도 (RR)
기간: 1 일부터 12 개월까지.
1 일부터 12 개월까지.
부작용 (AES)
기간: 마지막 복용량 후 1 일에서 40 일까지.
마지막 복용량 후 1 일에서 40 일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-A1811-315

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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