Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-A1811 hos personer med kræft i æggestokkene

15. april 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et åbent mærket, randomiseret, multicenter fase III klinisk forsøg med SHR-A1811 versus efterforskerudvalgt kemoterapi til platin-resistent tilbagefaldt epitelial ovarie, æggeledskab eller primær peritoneal kræft

Dette er en open-label-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SHR-A1811 til injektion hos personer med kræft i æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ledende efterforsker:
          • Ding Ma
        • Ledende efterforsker:
          • Qinglei Gao
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ledende efterforsker:
          • Beihua Kong
        • Ledende efterforsker:
          • Kun Song
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personerne sluttede sig frivilligt med i undersøgelsen og underskrev de informerede samtykkeformularer (ICF).
  2. Målbar sygdom, som defineret af RECIST V1.1.
  3. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  4. Leve forventning ≥ 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatiske, ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet.
  2. Har ukontrolleret eller alvorlig hjerte -kar -sygdom.
  3. Med enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie af autoimmun sygdom.
  4. Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
  5. Alvorlige infektioner inden påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  6. Patienter med aktiv tuberkulose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-A1811-gruppe
Medicin: SHR-A1811
SHR-A1811.
Aktiv komparator: Kemoterapi -gruppe
Medicin: Paclitaxel Injection
Paclitaxel injektion.
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid til injektion
Gemcitabinhydrochlorid til injektion.
Medicin: Doxorubicin hydrochlorid liposominjektion
Doxorubicinhydrochlorid -liposominjektion.
Medicin: Topotecan hydrochlorid til injektion
Topotecan -hydrochlorid til injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra dag 1 til 10 måneder.
Fra dag 1 til 10 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder.
Fra dag 1 til 12 måneder.
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder.
Fra dag 1 til 12 måneder.
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder.
Fra dag 1 til 12 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder.
Fra dag 1 til 12 måneder.
Svarprocent (RR)
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder.
Fra dag 1 til 12 måneder.
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra dag 1 til 40 dage efter den sidste dosis.
Fra dag 1 til 40 dage efter den sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A1811-315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner