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Eine Studie über SHR-A1811 bei Probanden mit Eierstockkrebs

15. April 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine offene, randomisierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie mit SHR-A1811 gegen Forscher-ausgewählte Chemotherapie bei platinresistenten rezidivierten epithelialen Ovarien-, Eileiter- oder primären Peritonealkrebs

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SHR-A1811 zur Injektion bei Probanden mit Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Hauptermittler:
          • Ding Ma
        • Hauptermittler:
          • Qinglei Gao
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Hauptermittler:
          • Beihua Kong
        • Hauptermittler:
          • Kun Song
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden schlossen sich freiwillig der Studie an und unterzeichneten die Formulare für die Einverständniserklärung (ICF).
  2. Messbare Erkrankung, wie durch Recist v1.1 definiert.
  3. Der Leistungsstatus der Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) von 0 oder 1.
  4. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische, unbehandelte oder aktive Metastasen des Zentralnervensystems.
  2. Unkontrollierte oder schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen haben.
  3. Mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder der Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  4. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C.
  5. Schwere Infektionen vor Beginn der Studienbehandlung.
  6. Patienten mit aktiver Tuberkulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-A1811-Gruppe
Arzneimittel: SHR-A1811
SHR-A1811.
Aktiver Komparator: Chemotherapiegruppe
Arzneimittel: Paclitaxel-Injektion
Paclitaxel-Injektion.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion
Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion.
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid -Liposomeninjektion
Doxorubicinhydrochlorid -Liposomeninjektion.
Arzneimittel: Topotecan -Hydrochlorid zur Injektion
Topotecan -Hydrochlorid zur Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis 10 Monaten.
Vom Tag 1 bis 10 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis 12 Monaten.
Vom Tag 1 bis 12 Monaten.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis 12 Monaten.
Vom Tag 1 bis 12 Monaten.
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis 12 Monaten.
Vom Tag 1 bis 12 Monaten.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis 12 Monaten.
Vom Tag 1 bis 12 Monaten.
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis 12 Monaten.
Vom Tag 1 bis 12 Monaten.
Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis 40 Tage nach der letzten Dosis.
Vom Tag 1 bis 40 Tage nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-A1811-315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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