Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-A1811 u osób z rakiem jajnika

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III w fazie SHR-A1811 w porównaniu do chemioterapii wybranej przez badacza w celu opornego na platynę nawrotu jajnika, jajników lub pierwotnego raka otrzewnej

Jest to otwarte badanie oceny bezpieczeństwa i skuteczności SHR-A1811 w zakresie wstrzyknięcia u osób z rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Główny śledczy:
          • Ding Ma
        • Główny śledczy:
          • Qinglei Gao
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Główny śledczy:
          • Beihua Kong
        • Główny śledczy:
          • Kun Song
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Badani dobrowolnie dołączyli do badania i podpisali formularze świadomej zgody (ICF).
  2. Mialny choroba, zgodnie z definicją recist v1.1.
  3. Wschodni status wydajności grupy raka (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.

Kryteria wykluczenia:

  1. Objawowe, nietraktowane lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Mają niekontrolowaną lub ciężką chorobę sercowo -naczyniową.
  3. Z każdą aktywną chorobą autoimmunologiczną lub historią choroby autoimmunologicznej.
  4. Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby C.
  5. Poważne infekcje przed rozpoczęciem badań leczenia.
  6. Pacjenci z aktywną gruźlicą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SHR-A1811
Lek: SHR-A1811
SHR-A1811.
Aktywny komparator: Grupa chemioterapii
Lek: Zastrzyk paklitakselu
Zastrzyk paklitakselu.
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań
Chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań.
Lek: Wtrysk liposomu chlorowodorku doksorubicyny
Wstrzyknięcie liposomu chlorowodorku doksorubicyny.
Lek: Chlorowodorek topotekowy do iniekcji
Chlorowodorek topotekowy do wstrzyknięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Od 1 do 10 miesięcy.
Od 1 do 10 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od 1 do 12 miesięcy.
Od 1 do 12 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od 1 do 12 miesięcy.
Od 1 do 12 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od 1 do 12 miesięcy.
Od 1 do 12 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od 1 do 12 miesięcy.
Od 1 do 12 miesięcy.
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Od 1 do 12 miesięcy.
Od 1 do 12 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Od 1 do 40 dni po ostatniej dawce.
Od 1 do 40 dni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-A1811-315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj