個々のコンテキストに適合したモバイルサポート (MOSAIC)
2026年3月2日 更新者：Lindsay Mayberry、Vanderbilt University Medical Center
個々のコンテキストに適応したモバイルサポート（モザイク研究）
この行動臨床試験は、2型糖尿病を管理する成人をサポートするために設計された、適応的に調整された携帯電話配信介入（MOSAIC）を評価します。 適応型とは、介入が時間とともに変化する可能性があることを意味します。 カスタマイズされたことは、参加者によって介入が異なる場合があることを意味します。 研究が答えることを目指す主な質問は次のとおりです。
- 糖尿病の教育とサポートは、Mosaic Adaptive Mobile Phone Delivered Interventionを介して提供された糖尿病の教育とサポートよりも結果を改善しますか？ この目的は、血糖管理（ヘモグロビンA1C）、糖尿病の苦痛、心理社会的幸福などの結果に関する研究の武器を比較しています。 また、この目的は、糖尿病の自己効力感やセルフケア行動を含む介入目標（メディエーター）の研究群を比較します。
- Mosaic Adaptive Tailoringアプローチは、印刷材料だけよりも結果を改善するのは誰ですか？ この目的は、モザイク介入に使用されるカスタリングルールが、最初の目的で調べられた結果について、さまざまな参加者にどの程度うまく機能したかを調べます。
参加者は、4か月ごとに評価を受けて16か月の調査に登録します。 評価には、A1Cテストの完了と調査が含まれます。 モザイクに割り当てられた人のために、彼らは介入調整のための3つの機会で、12か月の携帯電話を配信するサポートを経験します。
調査の概要
詳細な説明
モザイク介入コンポーネントは次のとおりです。
- 毎月のコーチングセッション（各30分） - 糖尿病の人（PWD）は、自己識別された食事、運動、および/またはストレス管理の目標に関連する目標設定とスキルビルディングに従事します。
- PWDをサポートするための毎日の一方向およびインタラクティブなテキストメッセージの目標を達成し、薬の遵守をサポートする
- PWDに目標の進捗状況を反映するように依頼する毎週のインタラクティブなテキストメッセージに続いてコーチからのパーソナライズされたフィードバックが続きます
- 大人のサポート担当者（SP）を招待するオプション。 SPSは、モザイク介入適応調整ルールに従って、PWDのサポートに関するテキストメッセージ（週に3つの片道テキストと週に1つのインタラクティブテキスト）を受信したり、毎月の電話コーチングに参加したり、テキストメッセージを受け取ったりするように招待される場合があります。
PWDの参加者は、モザイク適応携帯電話の配信介入または単独での印刷の並列設計でランダム化されます。 この研究は、ヘモグロビンA1cの0.5％の減少を検出するために駆動されています。 分析では、介入（4か月と8か月）および介入後（12か月）および持続的な効果（16か月）の効果を調べます。 参加者は、介入からの撤退（すなわち、治療意図の校長）からの撤退に関係なく、無作為化として分析され、欠落データが帰属します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
547
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
糖尿病の人：
- 英語で話したり読んだりします
- 18-75歳
- 2型糖尿病と診断
- 提携クリニックから外来患者のケアを受ける
- コミュニティに住む（例えば、看護施設ではない）
- 少なくとも1つの毎日の糖尿病薬を処方しました
- 携帯電話を所有しています
サポート担当者：
- 英語で話したり読んだりします
- 18歳以上
- 携帯電話を所有しています
除外基準：
糖尿病の人：
- 電話で通信できません
- 現在妊娠しています
- 現在、がんの治療を受けている（例：放射線、化学療法）
- 末期腎疾患と診断
- ホスピスサービスを受ける*
- うっ血性心不全と診断
- 認知症と診断
- 統合失調症と診断
- テキストを受け取って応答できないことを実証しました
- 他の誰かによって投与された彼/彼女/薬の薬を服用しない
サポート担当者：
- テキストを受け取り、応答できないことが実証されています
- 電話で通信できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モザイク
PWDの参加者は、12か月間、モザイクコンポーネント（毎月の電話コーチングと目標の順守と投薬順守のテキストメッセージサポート）を受け取ります。 PWDの参加者は、侵入時に高品質の印刷材料を受け取り、糖尿病との健康的な生活に関する四半期ごとのニュースレターを受け取ります。 モザイクに割り当てられたPWD参加者によって招待されたすべてのSP参加者は、登録時に高品質の印刷材料と糖尿病との健康的な生活に関する四半期ごとのニュースレターを受け取ります。 SPSは、リンクされたPWDによって設定された目標に合わせて調整された毎月の電話コーチングに参加したり、テキストメッセージサポートを受け取ったりする場合があります。 |
すべてのMOSAIC PWD参加者は、半構造化されたプロトコルと毎日の自動化されたテキストメッセージサポートに続いて、毎月の電話コーチングを受けます。
Mosaicは、FAMS（NCT04347291）向けに開発された携帯電話の配信構造と機能を使用しています。
モザイクのための小説を調整することで、電話コーチングプロトコルのコンテンツ、テキストメッセージの内容、およびSPの関与を決定します。
以前の研究で使用されていた半構造化プロトコル（および携帯電話配信に適応されたNCT04334109の場合）が採用されています。
仕立てルールごとに、登録されたSPSは、PWDとの毎月のコーチングコールに参加したり、PWDのサポートに関するテキストメッセージを受け取ったりするように招待される場合があります。
この研究では、SPS間の結果や影響を評価しません。
他の名前：
登録時および四半期学習ニュースレターで提供される糖尿病管理に関する高品質の印刷資料
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プラセボコンパレーター：印刷材料
PWDの参加者は、研究A1Cテスト結果にアクセスする方法をアドバイスするテキストメッセージを受け取り、侵入時の本を含む高品質の印刷資料や糖尿病の健康生活に関する四半期ごとのニュースレターを受け取ります。
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登録時および四半期学習ニュースレターで提供される糖尿病管理に関する高品質の印刷資料
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入期間中のヘモグロビンA1cの変化
時間枠：ベースライン時、およびベースライン後4、8、12か月
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郵送式A1cキットおよび／または電子健康記録（静脈穿刺またはポイントオブケア）から取得したヘモグロビンA1cで、値が高いほど血糖管理が悪いことを示します
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ベースライン時、およびベースライン後4、8、12か月
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介入後の持続的ヘモグロビンA1c変化効果
時間枠：ベースライン時およびベースライン後16か月時
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郵送用A1cキットおよび／または電子健康記録（静脈穿刺またはポイントオブケア）から取得したヘモグロビンA1cで、数値が高いほど血糖管理が悪いことを示します
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ベースライン時およびベースライン後16か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入期間中の糖尿病の苦痛の変化
時間枠：ベースラインと4、8、および12ヶ月後の12か月
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スコアが0-100の範囲の糖尿病（PAD-5）の問題領域によって評価されます。
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ベースラインと4、8、および12ヶ月後の12か月
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糖尿病の変化苦痛は、介入後の効果を維持しました
時間枠：ベースラインとベースライン後16か月
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スコアが0-100の範囲の糖尿病（PAD-5）の問題領域によって評価されます。
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ベースラインとベースライン後16か月
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介入期間中の心理社会的幸福の変化
時間枠：ベースラインと4、8、および12ヶ月後の12か月
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世界保健機関によって評価された-0〜100の範囲のスコアで5つの幸福インデックス（WHO-5）があり、より高いスコアがより多くの幸福を示している（より良い）
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ベースラインと4、8、および12ヶ月後の12か月
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心理社会的幸福の変化は、介入後の維持効果を維持します
時間枠：ベースライン16か月後のベースライン
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世界保健機関によって評価された-0〜100の範囲のスコアで5つの幸福インデックス（WHO-5）があり、より高いスコアがより多くの幸福を示している（より良い）
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ベースライン16か月後のベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の変化自己効力感（結果と調停者）
時間枠：ベースラインおよび4、8、12、および16か月の盆地
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認識された糖尿病の自己管理スケールで評価されているように、スコアは8〜40の範囲のスコアで、より高いスコアがより多くの自己効力感（より良い）を示しています
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ベースラインおよび4、8、12、および16か月の盆地
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糖尿病のセルフケア品質の変化（結果と調停者）
時間枠：ベースラインおよび4、8、12、および16か月の盆地
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糖尿病の自己管理アンケート - スコアが0-10の範囲の改訂（DSMQ-R）が高いスコアが高いため、より効果的なセルフケア行動を示す（より良い）
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ベースラインおよび4、8、12、および16か月の盆地
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食事行動の変化（結果と調停者）
時間枠：ベースラインおよび4、8、12、および16か月の盆地
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個人糖尿病のアンケートで評価されているように、1〜6の範囲のスコアで意思決定スケールに情報を使用すると、より高いスコアが意思決定のための食事情報のより多くの使用を示しています（より良い）
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ベースラインおよび4、8、12、および16か月の盆地
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食事行動の変化（結果と調停者）
時間枠：ベースラインおよび4、8、12、および16か月の盆地
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個人糖尿病のアンケートで評価されているように、スコアが1〜6の範囲の問題の摂食行動スケールで、より高いスコアがより多くの問題の摂食行動を示している（悪い）
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ベースラインおよび4、8、12、および16か月の盆地
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身体活動の変化（結果とメディエーター）
時間枠：ベースラインおよび4、8、12、および16か月の盆地
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スコアが0〜400の範囲の高齢者（Pase）の身体活動スケールによって評価されているように、より高いスコアがより大きなレベルの身体活動（より良い）を反映しています
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ベースラインおよび4、8、12、および16か月の盆地
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身体活動の変化（結果とメディエーター）
時間枠：ベースラインおよび4、8、12、および16か月の盆地
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エクササイズによって評価されるように、スコアが中程度から激しい身体活動の週に0〜1,050分のスコアで、より高いスコアがより多くの身体活動を示す（より良い）
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ベースラインおよび4、8、12、および16か月の盆地
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糖尿病薬の順守の変化（結果と調停者）
時間枠：ベースラインおよび4、8、12、および16か月の盆地
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糖尿病の概要で評価されているように、セルフケア活動の薬物サブスケールは、前の週の1日を表す0〜7の範囲のスコアで、完全な順守を伴う（高い方が良い）
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ベースラインおよび4、8、12、および16か月の盆地
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糖尿病薬の順守の変化（結果と調停者）
時間枠：ベースラインおよび4、8、12、および16か月の盆地
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糖尿病スケールでの補充と薬の順守によって評価されているように、スコアは11〜44の範囲で、スコアが高いほど、順守の問題が多く示されています（悪い）
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ベースラインおよび4、8、12、および16か月の盆地
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月21日
一次修了 (推定)
2028年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 242066
- 1R01DK140190-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果が臨床試験に投稿された後、脱同意された個人および集計調査、臨床および実験室データ（RAWおよびRECODEDデータを含む）および関連する研究文書（調査コードブック、調査および臨床データ分析で使用される分析コード;標準的な引用と標準的な引用と臨床的引用とデータ使用の帰属を促進するための一意の識別子）は、Open Science Framework（OSF）を通じて公開されます。
IPD 共有時間枠
研究結果が臨床試験に投稿された後（最終データ収集から1年以内に発生する必要があります）、科学データはOpen Science Framework（OSF）に提出されます。
現在のリポジトリポリシーでは、データが保存され、より広範な研究コミュニティが永続的に利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
調査、臨床および実験室のデータ、および関連する研究文書（調査コードブック、調査および臨床データ分析で使用される分析コード、データ使用の帰属を促進するための標準的な引用と一意の識別子）が共有され、OSFを通じて公開アクセスとして公開されます。
調査、臨床、および実験室のデータは、CSVおよびテキスト形式で利用可能になり、アクセスまたは操作に特化したツールを使用する必要はありません。
すべての共有データとドキュメントは、Open Science Frameworkの標準的なデータインデックス作成ツールを使用して、検索可能で識別可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。