Suporte móvel adaptado aos contextos individuais (MOSAIC)
2 de março de 2026 atualizado por: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
Suporte móvel adaptado aos contextos individuais (estudo em mosaico)
Este ensaio clínico comportamental avalia uma intervenção fornecida por telefone celular adaptável (Mosaic) projetada para apoiar adultos que gerenciam seu diabetes tipo 2. Adaptativo significa que a intervenção pode mudar com o tempo. Personalizado significa que a intervenção pode ser diferente para diferentes participantes. As principais perguntas que o estudo pretenderá responder são:
- A educação e o apoio do diabetes entregues através da intervenção fornecida por telefones celulares adaptáveis em mosaico melhora os resultados mais do que a educação e o suporte do diabetes entregue apenas por materiais impressos? Esse objetivo compara o estudo dos resultados dos resultados como o manejo glicêmico (hemoglobina A1C), o sofrimento do diabetes e o bem-estar psicossocial. Esse objetivo também compara os braços do estudo nas metas de intervenção (mediadores), incluindo comportamentos de autoeficácia e autocuidado diabetes.
- Para quem a abordagem de alfaiataria adaptativa do mosaico melhora mais os resultados do que os materiais impressos? Este objetivo examina o quão bem as regras de alfaiataria usadas para a intervenção em mosaico funcionaram para diferentes participantes nos resultados examinados no primeiro objetivo.
Os participantes se inscreverão em um estudo de 16 meses com avaliações a cada 4 meses. As avaliações incluem a conclusão de um teste A1C e uma pesquisa. Para os designados para o Mosaic, eles experimentarão 12 meses de suporte entregue aos telefones celulares com 3 oportunidades de alfaiataria de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os componentes de intervenção em mosaico incluem:
- Sessões mensais de treinamento (~ 30 minutos cada) - Pessoas com diabetes (PWD) se envolverão no estabelecimento de metas e na construção de habilidades relevantes para sua dieta auto -identificada, exercício e/ou meta de gerenciamento de estresse
- Mensagens diárias de texto unidirecional e interativo para apoiar o PWD para atingir seu objetivo e apoiar a adesão à medicação
- Mensagens semanais de texto interativas solicitando ao PWD para refletir sobre o progresso da meta, seguido de feedback personalizado de seu treinador
- A opção de convidar uma pessoa de apoio a adultos (SP). Os SPs podem ser convidados a participar de treinamento mensal por telefone e/ou receber mensagens de texto (3 textos unidirecionais por semana e um texto interativo por semana) referentes ao apoio à PWD, de acordo com as regras de alfaiataria de intervenção em mosaico
Os participantes da PWD serão randomizados em um design paralelo à intervenção entregue a celular adaptável em mosaico ou para imprimir apenas os materiais. O estudo é alimentado para detectar uma redução de 0,5% na hemoglobina A1C. As análises examinarão os efeitos durante a intervenção (4 e 8 meses) e pós-intervenção (12 meses) e efeitos sustentados (16 meses). Os participantes serão analisados como randomizados, independentemente da retirada da intervenção (ou seja, diretores de intenção de tratar) e os dados ausentes serão imputados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
547
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Pessoas com diabetes:
- Fala e lê em inglês
- 18-75 anos
- Diagnosticado com diabetes tipo 2
- Recebendo atendimento ambulatorial de uma clínica de parceria
- Habitação da comunidade (por exemplo, não em uma instalação de enfermagem)
- Prescrito pelo menos um medicamento diário diabetes
- Possui um telefone celular
Apoiar pessoas:
- Fala e lê em inglês
- 18 anos ou mais
- Possui um telefone celular
Critérios de exclusão:
Pessoas com diabetes:
- Incapaz de se comunicar por telefone
- Atualmente grávida
- Atualmente em tratamento para câncer (por exemplo, radiação, quimioterapia)
- Diagnosticado com doença renal em estágio terminal
- Recebendo serviços de hospício*
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca congestiva
- Diagnosticado com demência
- Diagnosticado com esquizofrenia
- Demonstrou uma incapacidade de receber e responder a um texto
- Não toma medicação por conta própria/medicação administrada por outra pessoa
Apoiar pessoas:
- Incapacidade demonstrada de receber e responder a um texto
- Incapaz de se comunicar por telefone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MOSAICO
Os participantes da PWD receberão componentes em mosaico (treinamento mensal por telefone e suporte de mensagens de texto para metas e adesão a medicamentos) por 12 meses. Os participantes da PWD receberão materiais de impressão de alta qualidade após a inscrição e boletins trimestrais sobre vida saudável com diabetes. Todos os participantes da SP convidados pelos participantes da PWD designados para Mosaic receberão materiais de impressão de alta qualidade após a inscrição e boletins trimestrais sobre vida saudável com diabetes. O SPS pode participar do treinamento mensal por telefone e/ou receber suporte de mensagem de texto adaptado à meta definida pela PWD vinculada. |
Todos os participantes da PWD em mosaico recebem treinamento mensal por telefone após um protocolo semiestruturado mais suporte diário de mensagem de texto automatizado.
O Mosaic usa a estrutura e a funcionalidade entregues por telefone celular desenvolvidas para o FAMS (NCT04347291).
Regras de adaptação Novel para Mosaic Determine o conteúdo do protocolo de treinamento telefônico, conteúdo da mensagem de texto e o envolvimento de um SP.
Os protocolos semiestruturados utilizados em estudos anteriores (e no caso de NCT04334109 adaptados para entrega de telefones móveis) são empregados.
Personalizando regras, os SPs inscritos podem ser convidados a participar de chamadas mensais de treinamento com a PWD e/ou receber mensagens de texto sobre o suporte à PWD.
O estudo não avaliará resultados ou efeitos entre os SPs.
Outros nomes:
Materiais impressos de qualidade sobre gerenciamento de diabetes fornecido após a inscrição e em boletins de estudo trimestrais
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Comparador de Placebo: Materiais de impressão
Os participantes da PWD receberão mensagens de texto que aconselham como acessar seus resultados de testes A1C de estudo e receberão materiais impressos de alta qualidade, incluindo um livro sobre matrículas e boletins trimestrais sobre saúde com diabetes.
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Materiais impressos de qualidade sobre gerenciamento de diabetes fornecido após a inscrição e em boletins de estudo trimestrais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Hemoglobina A1c Durante o Período de Intervenção
Prazo: Baseline e 4, 8 e 12 meses após o baseline
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Hemoglobina A1c avaliada através de kits de A1c enviados por correio e/ou retirada do registo de saúde eletrónico (venopunção ou ponto de atendimento), em que valores mais elevados indicam pior gestão glicémica
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Baseline e 4, 8 e 12 meses após o baseline
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Alteração na Hemoglobina A1c com Efeitos Sustentados Pós-intervenção
Prazo: Baseline e 16 meses após o baseline
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Hemoglobina A1c avaliada através de kits de A1c enviados por correio e/ou extraída do registo eletrónico de saúde (venopunção ou ponto de cuidado) em que valores mais elevados indicam pior controlo glicémico
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Baseline e 16 meses após o baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na angústia do diabetes durante o período de intervenção
Prazo: Linha de base e 4, 8 e 12 meses após a linha da linha
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Avaliado pelas áreas problemáticas do diabetes (pago-5) com pontuações que variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam mais angústia emocional, psicológica e social relacionadas ao gerenciamento de diabetes (pior)
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Linha de base e 4, 8 e 12 meses após a linha da linha
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Mudança no sofrimento do diabetes sofrimento pós-intervenção Efeito
Prazo: Linha de base e 16 meses após a linha da linha
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Avaliado pelas áreas problemáticas do diabetes (pago-5) com pontuações que variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam mais angústia emocional, psicológica e social relacionadas ao gerenciamento de diabetes (pior)
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Linha de base e 16 meses após a linha da linha
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Mudança no bem-estar psicossocial durante o período de intervenção
Prazo: Linha de base e 4, 8 e 12 meses após a linha da linha
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Avaliado pela Organização Mundial da Saúde-Five Well-Being Index (OMS-5) com pontuações que variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam mais bem-estar (melhor)
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Linha de base e 4, 8 e 12 meses após a linha da linha
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Mudança no bem-estar psicossocial, efeito pós-intervenção
Prazo: Linha de base 16 meses após a linha de base
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Avaliado pela Organização Mundial da Saúde-Five Well-Being Index (OMS-5) com pontuações que variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam mais bem-estar (melhor)
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Linha de base 16 meses após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A auto-eficácia da mudança na diabetes (resultado e mediador)
Prazo: Linha de base e 4, 8, 12 e 16 meses após a linha da linha
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Conforme avaliado pela escala de autogestão percebida do diabetes, com pontuações variando de 8 a 40 com pontuações mais altas, indicando mais auto-eficácia (melhor)
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Linha de base e 4, 8, 12 e 16 meses após a linha da linha
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Mudança na qualidade do autocuidado do diabetes (resultado e mediador)
Prazo: Linha de base e 4, 8, 12 e 16 meses após a base da linha
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Questionário de autogestão de diabetes-revisado (DSMQ-R) com pontuações que variam de 0 a 10 com pontuações mais altas, indicando comportamentos de autocuidado mais eficazes (melhor)
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Linha de base e 4, 8, 12 e 16 meses após a base da linha
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Mudança no comportamento da dieta (resultado e mediador)
Prazo: Linha de base e 4, 8, 12 e 16 meses após a linha da linha
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Conforme avaliado pelo questionário de diabetes pessoal, o uso de informações para a escala de tomada de decisão com pontuações que variam de 1 a 6, onde pontuações mais altas indicam mais uso de informações alimentares para tomada de decisão (melhor)
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Linha de base e 4, 8, 12 e 16 meses após a linha da linha
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Mudança no comportamento da dieta (resultado e mediador)
Prazo: Linha de base e 4, 8, 12 e 16 meses após a linha da linha
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Conforme avaliado pelo questionário de diabetes pessoal, problemas de comportamento alimentar com pontuações variando 1-6, onde pontuações mais altas indicam mais problemas de comportamentos alimentares (pior)
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Linha de base e 4, 8, 12 e 16 meses após a linha da linha
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Mudança na atividade física (resultado e mediador)
Prazo: Linha de base e 4, 8, 12 e 16 meses após a base da linha
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Conforme avaliado pela escala de atividade física para idosos (PASE) com pontuações que variam de 0 a 400, onde pontuações mais altas refletem maiores níveis de atividade física (melhor)
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Linha de base e 4, 8, 12 e 16 meses após a base da linha
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Mudança na atividade física (resultado e mediador)
Prazo: Linha de base e 4, 8, 12 e 16 meses após a linha da linha
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Conforme avaliado pelo exercício Vital Sign (VEs) com pontuações que variam de 0-1.050 minutos por semana de atividade física moderada a extenuante, onde pontuações mais altas indicam mais atividade física (melhor)
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Linha de base e 4, 8, 12 e 16 meses após a linha da linha
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Mudança na adesão à medicação para diabetes (resultado e mediador)
Prazo: Linha de base e 4, 8, 12 e 16 meses após a base da linha
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Conforme avaliado pelo resumo da subescala de Medicamentos de Atividades de Autocuides do Diabetes, com pontuações que variam de 0 a 7, representando dias na semana anterior com adesão perfeita (mais alto é melhor)
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Linha de base e 4, 8, 12 e 16 meses após a base da linha
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Mudança na adesão à medicação para diabetes (resultado e mediador)
Prazo: Linha de base e 4, 8, 12 e 16 meses após a base da linha
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Conforme avaliado pela adesão a recarretes e medicamentos na escala de diabetes, com pontuações variando 11-44 com pontuações mais altas indicando mais problemas com a adesão (pior)
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Linha de base e 4, 8, 12 e 16 meses após a base da linha
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Fenômenos genéticos
- Variação genética
- Mutação
- Aberrações cromossômicas
- Cuidado paliativo
- Mosaicismo
Outros números de identificação do estudo
- 242066
- 1R01DK140190-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após os resultados do estudo, são publicados em ensaios clínicos, a pesquisa individual e agregada desidentificada, dados clínicos e de laboratório (incluindo dados brutos e recodificados) e documentação do estudo associado (Código de Código de Pesquisa; código analítico usado nas análises de pesquisa e dados clínicos; citação padrão e Identificador exclusivo para facilitar a atribuição do uso de dados) será disponibilizado ao público através da estrutura de ciências abertas (OSF).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados do estudo em ensaios clínicos (necessários para ocorrer dentro de 1 ano da coleta final de dados), os dados científicos serão enviados à estrutura de ciências abertas (OSF).
Sob as políticas atuais do repositório, os dados serão preservados e disponíveis para a comunidade de pesquisa mais ampla em perpetuidade.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisa, dados clínicos e laboratoriais e documentação de estudo associado (livro de código de pesquisa; código analítico usado nas análises de pesquisa e dados clínicos; citação padrão e identificador exclusivo para facilitar a atribuição do uso de dados) serão compartilhados e disponibilizados publicamente através da OSF como acesso aberto.
Os dados de pesquisa, clínica e laboratório serão disponibilizados no CSV e no formato de texto e não exigirão o uso de ferramentas especializadas a serem acessadas ou manipuladas.
Todos os dados e documentação compartilhados serão encontrados e identificáveis usando as ferramentas de indexação de dados padrão na estrutura científica aberta.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .