Mobiilituki mukautettu yksittäisiin konteksteihin (MOSAIC)
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
Yksinkertaisiin kontekstiin sopeutettu mobiilituki (mosaiikkitutkimus)
Tässä käyttäytymiskliinisessä tutkimuksessa arvioidaan mukautuvasti räätälöityä, matkapuhelimen toimittamaa interventiota (mosaiikkia), joka on suunniteltu tukemaan tyypin 2 diabeteksen hallintaa aikuisia. Mukautuva tarkoittaa, että interventio voi muuttua ajan myötä. Räätälöity väline, että interventio voi olla erilainen eri osallistujille. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:
- Parantaako diabeteksen koulutus ja tuki mosaiikkien mukautuvan matkapuhelimen toimittaman intervention kautta tuloksia enemmän kuin diabeteksen koulutusta ja tukea pelkästään painettujen materiaalien avulla? Tämän tavoitteena verrataan tutkimuksen aseita tuloksiin, kuten glykeemiseen hoitoon (hemoglobiini A1C), diabeteksen häiriöihin ja psykososiaaliseen hyvinvointiin. Tämä tavoite vertaa myös tutkimusaseita interventiokohteisiin (välittäjiin), mukaan lukien diabeteksen itsetehokkuus ja itsehoitokäyttäytyminen.
- Kenelle mosaiikki adaptiivinen räätälöintilähestymistapa parantaa tuloksia enemmän kuin pelkästään painetut materiaalit? Tämän tavoitteena tutkitaan, kuinka hyvin mosaiikkiinterventioon käytetyt räätälöintisäännöt toimivat eri osallistujille ensimmäisessä tavoitteessa tutkituissa tuloksissa.
Osallistujat ilmoittautuvat 16 kuukauden tutkimukseen arvioinnilla joka neljäs kuukausi. Arviot sisältävät A1C -testin ja kyselyn suorittamisen. Mosaiikkiin osoitetuille he kokevat 12 kuukauden matkapuhelimen toimittamaa tukea 3 mahdollisuutta interventioiden räätälöinnissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mosaiikkiinterventiokomponentteja ovat:
- Kuukausittaiset valmennusistunnot (~ 30 minuuttia) - diabeteksen henkilöt (PWD) harjoittavat tavoitteiden asettamista ja taitoja, jotka ovat merkityksellisiä heidän itsensä tunnistamaan ruokavalioon, liikuntaan ja/tai stressinhallintatavoitteeseen
- Päivittäinen yksisuuntainen ja interaktiiviset tekstiviestit PWD: n tukemiseksi heidän tavoitteensa saavuttamiseksi ja lääkityksen noudattamisen tukemiseksi
- Viikoittaiset interaktiiviset tekstiviestit, jotka pyytävät PWD: tä pohtimaan tavoitteen etenemistä, jota seuraa heidän valmentajan henkilökohtainen palaute
- Vaihtoehto kutsua aikuisten tukihenkilö (SP). SP: tä voidaan kutsua osallistumaan kuukausittaiseen puhelinvalmennukseen ja/tai vastaanottamaan tekstiviestejä (3 yksisuuntaista tekstiä viikossa ja yksi interaktiivinen teksti viikossa), joka liittyy PWD: n tukemiseen mosaiikkia koskevan intervention mukauttavien räätälöinsääntöjen mukaan.
PWD-osallistujat satunnaistetaan rinnakkain mosaiikkien mukautuvan matkapuhelimen toimittaman intervention kanssa tai pelkästään materiaalien tulostamiseen. Tutkimuksella on virtalähde hemoglobiini A1C: n 0,5%: n vähenemisen havaitsemiseksi. Analyyseissä tutkitaan vaikutuksia intervention aikana (4 ja 8 kuukautta) ja intervention jälkeisenä (12 kuukautta) ja jatkuvia vaikutuksia (16 kuukautta). Osallistujat analysoidaan satunnaistetuksi riippumatta interventiosta (ts. Hoito-aikomuksen rehtorien) vetäytymisestä ja puuttuvat tiedot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
547
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diabeteksen henkilöt:
- Puhuu ja lukee englanniksi
- 18-75 vuotta vanha
- Diagnosoitu tyypin 2 diabeteksen kanssa
- Avohoidon vastaanottaminen kumppaniklinikalta
- Yhteisön asunto (esim. Ei hoitotyössä)
- Määräsi ainakin yhden päivittäisen diabeteksen lääkityksen
- Omistaa matkapuhelimen
Tukihenkilöt:
- Puhuu ja lukee englanniksi
- 18 vuotta tai vanhempi
- Omistaa matkapuhelimen
Poissulkemiskriteerit:
Diabeteksen henkilöt:
- Ei voi kommunikoida puhelimitse
- Tällä hetkellä raskaana
- Parhaillaan syövän hoidossa (esim. Säteily, kemoterapia)
- Diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus
- Hospice -palveluiden vastaanottaminen*
- Diagnosoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Diagnosoitu dementia
- Diagnosoitu skitsofrenia
- Osoitti kyvyttömyyttä vastaanottaa ja vastata tekstiin
- Ei ota lääkitystä omasta/lääkityksestään, jota joku muu hallitsee
Tukihenkilöt:
- Osoitettu kyvyttömyys vastaanottaa ja vastata tekstiin
- Ei voi kommunikoida puhelimitse
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MOSAIIKKI
PWD -osallistujat saavat mosaiikkikomponentit (kuukausittainen puhelinvalmennus ja tekstiviestien tuki tavoitteille ja lääkkeiden noudattamiselle) 12 kuukauden ajan. PWD-osallistujat saavat korkealaatuisia tulostusmateriaaleja ilmoittautumisen jälkeen ja neljännesvuosittaiset uutiskirjeet terveellisestä elämästä diabeteksen kanssa. Kaikki Mosaicille nimitetyt PWD-osallistujat SP: n osallistujat saavat korkealaatuisia tulostusmateriaaleja ilmoittautumisen jälkeen ja neljännesvuosittaiset uutiskirjeet terveellisestä elämästä diabeteksen kanssa. SPS voi osallistua kuukausittaiseen puhelinvalmennukseen ja/tai vastaanottaa tekstiviestitukea, joka on räätälöity linkitetyn PWD: n asettamiseen. |
Kaikki mosaiikkiset PWD-osallistujat saavat kuukausittaisen puhelinvalmennuksen puolijärjestelmällisen protokollan ja päivittäisen automaattisen tekstiviestin tuen jälkeen.
Mosaic käyttää FAMS: lle kehitettyä matkapuhelimen toimittamaa rakennetta ja toiminnallisuutta (NCT04347291).
Räätälöiden räätälöinti Mosaicille Määritä puhelimen valmennusprotokollan sisältö, tekstiviestin sisältö ja SP: n osallistuminen.
Aikaisemmissa tutkimuksissa käytettyjä puolirakenteisia protokollia (ja matkapuhelinten toimittamiseen mukautettuja NCT04334109).
Räätälöintisääntöjen mukaan ilmoittautuneita SP: itä voidaan kutsua osallistumaan kuukausittaisiin valmennuspuheluihin PWD: n kanssa ja/tai vastaanottaa tekstiviestejä PWD: n tukemisesta.
Tutkimuksessa ei arvioida SPS: n tuloksia tai vaikutuksia.
Muut nimet:
Laadukkaat tulostusmateriaalit diabeteksen hallinnasta tarjotaan ilmoittautumisen jälkeen ja neljännesvuosittain opintojen uutiskirjeissä
|
|
Placebo Comparator: Tulostusmateriaalit
PWD-osallistujat saavat tekstiviestejä, jotka neuvovat tutkimuksensa A1C-testituloksiin ja saavat korkealaatuisia tulostusmateriaaleja, mukaan lukien kirja ilmoittautumisen jälkeen ja diabeteksen kanssa elävän terveydenhuollon neljännesvuosittaiset uutiskirjeet.
|
Laadukkaat tulostusmateriaalit diabeteksen hallinnasta tarjotaan ilmoittautumisen jälkeen ja neljännesvuosittain opintojen uutiskirjeissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n muutos interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4, 8 ja 12 kuukautta alkutilanteen jälkeen
|
Hemoglobiini A1c arvioidaan postitse toimitetuilla A1c-testisarjoilla ja/tai otetaan sähköisestä terveydenhuoltorekisteristä (venipunktio tai pistetesti), jossa korkeammat arvot osoittavat huonompaa glykemian hallintaa
|
Alkutilanne ja 4, 8 ja 12 kuukautta alkutilanteen jälkeen
|
|
Hemoglobiini A1c:n muutos: Väliintulon jälkeiset kestävät vaikutukset
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 16 kuukautta alkutilanteen jälkeen
|
Hemoglobiini A1c arvioidaan postitse toimitetuilla A1c-testeillä ja/tai otetaan sähköisestä terveysrekisteristä (venipunktio tai pistetutkimus), joissa korkeammat arvot osoittavat huonompaa glukoositasapainon hallintaa
|
Alkutilanne ja 16 kuukautta alkutilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen ahdistuksen muutos interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 4, 8 ja 12 kuukautta alkion jälkeen
|
Diabeteksen ongelma-alueiden (maksettu-5) arvioitu pisteet 0–100, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän emotionaalista, psykologista ja sosiaalista hätätilanteita, jotka liittyvät diabeteksen hallintaan (pahempaa)
|
Perustaso ja 4, 8 ja 12 kuukautta alkion jälkeen
|
|
Diabeteshäiriöiden muutos jatkuvaa intervention jälkeistä vaikutusta
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 kuukautta peräkkäin
|
Diabeteksen ongelma-alueiden (maksettu-5) arvioitu pisteet 0–100, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän emotionaalista, psykologista ja sosiaalista hätätilanteita, jotka liittyvät diabeteksen hallintaan (pahempaa)
|
Perustaso ja 16 kuukautta peräkkäin
|
|
Psykososiaalisen hyvinvoinnin muutos interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 4, 8 ja 12 kuukautta alkion jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön arvioima-viisi hyvinvointiaindeksiä (WHO-5) pisteet 0–100, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän hyvinvointia (parempi)
|
Perustaso ja 4, 8 ja 12 kuukautta alkion jälkeen
|
|
Psykososiaalisen hyvinvoinnin muutos jatkuvaa intervention jälkeistä vaikutusta
Aikaikkuna: Perustaso 16 kuukautta polttoaineen jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön arvioima-viisi hyvinvointiaindeksiä (WHO-5) pisteet 0–100, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän hyvinvointia (parempi)
|
Perustaso 16 kuukautta polttoaineen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos diabeteksen itsetehokkuudessa (lopputulos ja välittäjä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4, 8, 12 ja 16 kuukautta baselin jälkeen
|
Kuten havaittu diabeteksen itsehallintoasteikko arvioi 8–40, korkeammat pisteet osoittavat enemmän itsetehokkuutta (parempi)
|
Perustaso ja 4, 8, 12 ja 16 kuukautta baselin jälkeen
|
|
Muutos diabeteksen itsehoitoon (lopputulos ja välittäjä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4, 8, 12 ja 16 kuukautta baseliinin jälkeen
|
Diabeteksen itsehallintakysely-Tarkistettu (DSMQ-R) pisteet 0-10 ja korkeammat pisteet osoittavat tehokkaampia itsehoitokäyttäytymisiä (parempi)
|
Perustaso ja 4, 8, 12 ja 16 kuukautta baseliinin jälkeen
|
|
Ruokavalion käyttäytymisen muutos (lopputulos ja välittäjä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4, 8, 12 ja 16 kuukautta baselin jälkeen
|
Henkilökohtaisen diabeteksen kyselylomakkeen arvioinnin mukaan tiedon käyttö päätöksenteossa pisteillä 1-6, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän ruokavalion tietojen käyttöä päätöksentekoon (parempia)
|
Perustaso ja 4, 8, 12 ja 16 kuukautta baselin jälkeen
|
|
Ruokavalion käyttäytymisen muutos (lopputulos ja välittäjä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4, 8, 12 ja 16 kuukautta baselin jälkeen
|
Henkilökohtaisen diabeteksen kyselylomakkeen arvioimana ongelman syömiskäyttäytymisen asteikko pisteillä 1-6, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän syömiskäyttäytymistä (mikä pahempaa)
|
Perustaso ja 4, 8, 12 ja 16 kuukautta baselin jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos (lopputulos ja välittäjä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4, 8, 12 ja 16 kuukautta baselin jälkeen
|
Kuten vanhusten fyysisen aktiivisuuden asteikolla (PASE) arvioidaan pisteet 0–400, missä korkeammat pisteet heijastavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta (parempi)
|
Perustaso ja 4, 8, 12 ja 16 kuukautta baselin jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos (lopputulos ja välittäjä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4, 8, 12 ja 16 kuukautta baselin jälkeen
|
Kuten harjoittelu on arvioitu elintärkeän merkin (EVS) avulla pisteet 0-1 050 minuuttia viikossa kohtalaisesta tai rasittavasta fyysisestä aktiivisuudesta, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän fyysistä aktiivisuutta (parempi)
|
Perustaso ja 4, 8, 12 ja 16 kuukautta baselin jälkeen
|
|
Muutos diabeteksen lääkityksen tarttumisessa (lopputulos ja välittäjä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4, 8, 12 ja 16 kuukautta baseliinin jälkeen
|
Kuten arvioidaan diabeteksen itsehoitotoiminta Lääkkeiden ala-asteikko, pisteet vaihtelevat 0–7, jotka edustavat päivää edellisenä viikolla täydellisellä tarttumisella (korkeampi on parempi)
|
Perustaso ja 4, 8, 12 ja 16 kuukautta baseliinin jälkeen
|
|
Muutos diabeteksen lääkityksen tarttumisessa (lopputulos ja välittäjä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4, 8, 12 ja 16 kuukautta baseliinin jälkeen
|
Kuten määritetään täydentämistä ja lääkkeitä diabeteksen asteikolla, pisteet vaihtelevat 11-44 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tarttumisen ongelmia (mikä pahempaa)
|
Perustaso ja 4, 8, 12 ja 16 kuukautta baseliinin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Geneettiset ilmiöt
- Geneettinen variaatio
- Mutaatio
- Kromosomin poikkeamat
- Lievittävä hoito
- Mosaiikki
Muut tutkimustunnusnumerot
- 242066
- 1R01DK140190-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustulokset on julkaistu kliinisissä tutkimuksissa, tunnistama henkilö- ja aggregaattitutkimus-, kliiniset ja laboratoriotiedot (mukaan lukien raaka- ja koodatut tiedot) ja niihin liittyvät tutkimusdokumentaatiot (tutkimuskoodikirja; analyyttinen koodi, jota käytetään tutkimus- ja kliinisissä tietoanalyyseissä; vakioviittaus ja viittaus ja vuorovaikutus ja viittaus ja viittaus ja viittaus ja analyytti Ainutlaatuinen tunniste tietojen käytön määrittämisen helpottamiseksi) asetetaan julkisesti saataville avoimen tieteellisen kehyksen (OSF) kautta.
IPD-jaon aikakehys
Kun tutkimustulokset on julkaistu kliinisissä tutkimuksissa (vaaditaan tapahtuvan yhden vuoden kuluessa lopullisesta tiedonkeruusesta), tieteelliset tiedot toimitetaan avoimeen tieteelliseen kehykseen (OSF).
Nykyisten arkistokäytäntöjen mukaan tiedot säilytetään ja saatavana laajemmalle tutkimusyhteisölle jatkuvasti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kysely-, kliiniset ja laboratoriotiedot ja niihin liittyvä tutkimusdokumentaatio (tutkimuskoodikirja; kysely- ja kliinisissä tietoanalyyseissä käytetty analyyttinen koodi; standardi viittaus ja yksilöivä tunniste tietojen käytön määrittämiseksi) jaetaan ja annetaan julkisesti saataville OSF: n kautta avoimeksi pääseksi.
Kysely-, kliiniset ja laboratoriotiedot saadaan saataville CSV: ssä ja tekstimuodossa, eivätkä ne vaadi erikoistuneiden työkalujen käyttöä tai manipuloida.
Kaikki jaetut tiedot ja dokumentaatio ovat löydettäviä ja tunnistettavissa käyttämällä vakiotietojen indeksointityökaluja avoimessa tieteellisessä kehyksessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .