Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní podpora přizpůsobená jednotlivým kontextům (MOSAIC)

2. března 2026 aktualizováno: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center

Mobilní podpora přizpůsobená jednotlivým kontextům (mozaika)

Tato behaviorální klinická studie hodnotí adaptivně přizpůsobenou intervenci pováděnou mobilní telefony (mozaika) navržená tak, aby podporovala dospělé řídící diabetes typu 2. Adaptivní znamená, že intervence se může v průběhu času měnit. Na míru znamená, že intervence se může lišit pro různé účastníky. Cílem hlavních otázek, na které studie bude odpovědět, jsou:

  1. Zlepšuje vzdělávání a podpora cukrovky poskytovaná prostřednictvím intervence dodávané mozaikem adaptivním mobilním telefonem výsledky více než vzdělávání a podpora diabetu pouze prostřednictvím tiskových materiálů? Tento cíl porovnává studijní ramena o výsledcích, jako je glykemický management (hemoglobin A1c), tísně diabetes a psychosociální pohodu. Tento cíl také porovnává studijní ramena o intervenčních cílech (mediátorech), včetně sebeúčinnosti cukrovky a chování péče o sebe.
  2. Pro koho zlepšuje přístup mozaiky adaptivní přizpůsobení výsledkům více než pouze tiskové materiály? Tento cíl zkoumá, jak dobře pravidla přizpůsobení použité pro intervenci mozaiky fungovala pro různé účastníky na výsledcích zkoumaných v prvním cíli.

Účastníci se přihlásí do šestnáctiměsíční studie s hodnocením každé 4 měsíce. Hodnocení zahrnují dokončení testu A1C a průzkum. Pro ty, kteří jsou přiřazeni k mozaice, zažijí 12 měsíců podpory poskytované mobilními telefony se 3 příležitostmi pro přizpůsobení intervence.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi komponenty mozaiky patří:

  • Měsíční tréninkové sezení (každý ~ 30 minut) - Osoby s diabetem (PWD) se zapojí do stanovení cílů a budování dovedností relevantní pro jejich sebeidentifikovanou stravu, cvičení a/nebo cíl na správu stresu
  • Denní jednosměrné a interaktivní textové zprávy na podporu PWD při plnění jejich cíle a podpory dodržování léků
  • Týdenní interaktivní textové zprávy, které žádají PWD, aby přemýšlel o pokroku v cíli, po kterém následovala personalizovaná zpětná vazba od jejich trenéra
  • Možnost pozvat osobu podpory pro dospělé (SP). SPS může být vyzván k účasti na měsíčním koučování telefonu a/nebo přijímání textových zpráv (3 jednosměrné texty týdně a jeden interaktivní text týdně) týkající se podpory PWD, podle mozaikových zásahů adaptivní pravidla přizpůsobení přizpůsobení

Účastníci PWD budou randomizováni v paralelním návrhu na adaptivní intervenci mobilního telefonu mozaiku nebo k tisku materiálů. Studie je poháněna k detekci 0,5% snížení hemoglobinu A1C. Analýzy budou zkoumat účinky během intervence (4 a 8 měsíců) a po zásahu (12 měsíců) a trvalých účinků (16 měsíců). Účastníci budou analyzováni jako randomizovaní bez ohledu na stažení z intervence (tj. Principy záměru na léčbu) a chybějící údaje budou imputovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

547

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoby s diabetem:

  • Mluví a čte anglicky
  • 18-75 let
  • Diagnostikována diabetes typu 2
  • Dostávání ambulantní péče z partnerské kliniky
  • Komunitní obydlí (např. Ne v ošetřovatelském zařízení)
  • Předepsal alespoň jeden denní lék na cukrovku
  • Vlastní mobilní telefon

Podpora osob:

  • Mluví a čte anglicky
  • 18 let nebo starší
  • Vlastní mobilní telefon

Kritéria pro vyloučení:

Osoby s diabetem:

  • Nelze telefonicky komunikovat
  • V současné době těhotná
  • V současné době podstupuje léčbu rakoviny (např. Radiace, chemoterapie)
  • Diagnostikována s onemocněním ledvin v konečném stádiu
  • Přijímání hospicových služeb*
  • Diagnostikována s kongestivním srdečním selháním
  • Diagnostikována s demencí
  • Diagnostikována schizofrenie
  • Prokázala neschopnost přijímat a reagovat na text
  • Nebere léky na jeho vlastní/léky spravovaný někým jiným

Podpora osob:

  • Prokázaná neschopnost přijímat a reagovat na text
  • Nelze telefonicky komunikovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MOZAIKA

Účastníci PWD obdrží komponenty mozaiky (měsíční telefonní koučování a podporu textových zpráv pro cíle a dodržování léků) po dobu 12 měsíců. Účastníci PWD obdrží vysoce kvalitní tiskové materiály po zápisu a čtvrtletních zpravodajů o zdravém životě s diabetem.

Všichni účastníci SP, kteří byli pozváni účastníky PWD přiřazeni k Mosaic, obdrží vysoce kvalitní tiskové materiály po zápisu a čtvrtletních zpravodajů o zdravém životě s diabetem. SPS se může účastnit měsíčního koučování telefonu a/nebo přijímat podporu textové zprávy přizpůsobené cíli stanovené propojeným PWD.
Behaviorální: MOZAIKA
Všichni účastníci mozaiky PWD dostávají měsíční telefonní koučování po polostrukturovaném protokolu plus denní automatizovanou podporu textových zpráv. MOSAIC používá strukturu a funkčnost vyvinuté pro FAMS (NCT04347291). Pravidla přizpůsobení románu Mosaic Určete obsah protokolu koučování telefonu, obsah textových zpráv a zapojení SP. Používají se polostrukturované protokoly používané v předchozích studiích (a v případě NCT04334109 přizpůsobené pro dodávku mobilních telefonů). Podle pravidel přizpůsobení může být přihlášená SPS vyzvána k účasti na měsíčních koučovacích hovorech s PWD a/nebo přijímat textové zprávy o podpoře PWD. Studie nebude posoudit výsledky nebo účinky mezi SP.
Ostatní jména:
  • Aktivace rodiny/přátel k motivaci péče o sebe (FAMS; NCT04347291)
  • Rodinná diabetes samospráva vzdělávání a podpora (NCT04334109)
  • Standardní vzdělávání a podpora samosprávy Diabetes (NCT04334109)
  • Snížení tísně cukrovky
Behaviorální: Tiskové materiály
Kvalitní tiskové materiály o řízení cukrovky poskytované při zápisu a ve čtvrtletních studijních zpravodajích
Komparátor placeba: Tiskové materiály
Účastníci PWD obdrží textové zprávy, které radí, jak získat přístup k výsledkům studie A1C, a přijímat vysoce kvalitní tiskové materiály včetně knihy po zápisu a čtvrtletních zpravodajů o zdravotnictví s diabetem.
Behaviorální: Tiskové materiály
Kvalitní tiskové materiály o řízení cukrovky poskytované při zápisu a ve čtvrtletních studijních zpravodajích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c během intervenčního období
Časové okno: Na začátku a 4, 8 a 12 měsíců po začátku
Hemoglobin A1c stanovený pomocí poštou zasílaných A1c testovacích sad a/nebo převzatý z elektronické zdravotní dokumentace (venepunkce nebo bod-of-care), kde vyšší hodnoty naznačují horší management glykémie
Na začátku a 4, 8 a 12 měsíců po začátku
Změna v hemoglobinu A1c - trvalé účinky po intervenci
Časové okno: Výchozí hodnota a 16 měsíců po výchozím měření
Hemoglobin A1c hodnocený prostřednictvím poštou zasílaných A1c souprav a/nebo převzatý z elektronické zdravotní dokumentace (venepunkce nebo bodová péče), kde vyšší hodnoty naznačují horší kontrolu glykémie
Výchozí hodnota a 16 měsíců po výchozím měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tísně cukrovky během intervenčního období
Časové okno: Základní a 4, 8 a 12 měsíců po baselině
Posouzeno problémovými oblastmi v diabetu (placeno-5) se skóre v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre naznačuje emocionální, psychologické a sociální úzkost související s řízením diabetu (horší)
Základní a 4, 8 a 12 měsíců po baselině
Změna diabetes tísně trvalý účinek po zásahu
Časové okno: Základní a 16 měsíců po baselině
Posouzeno problémovými oblastmi v diabetu (placeno-5) se skóre v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre naznačuje emocionální, psychologické a sociální úzkost související s řízením diabetu (horší)
Základní a 16 měsíců po baselině
Změna psychosociální pohody během intervenčního období
Časové okno: Základní a 4, 8 a 12 měsíců po baselině
Posouzeno Světovou zdravotnickou organizací-pět indexu pohody (WHO-5) se skóre v rozmezí 0 až 100, kde vyšší skóre naznačuje více blahobytu (lepší)
Základní a 4, 8 a 12 měsíců po baselině
Změna psychosociální pohody trvalý účinek po zásahu
Časové okno: Základní linie 16 měsíců po baselině
Posouzeno Světovou zdravotnickou organizací-pět indexu pohody (WHO-5) se skóre v rozmezí 0 až 100, kde vyšší skóre naznačuje více blahobytu (lepší)
Základní linie 16 měsíců po baselině

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlastní účinnosti diabetu (výsledek a mediátor)
Časové okno: Základní linie a 4, 8, 12 a 16 měsíců po baselině
Jak bylo posouzeno vnímanou měřítkem diabetes samosprávy se skóre v rozmezí 8 až 40 s vyšším skóre, což naznačuje větší soběstačnost (lepší)
Základní linie a 4, 8, 12 a 16 měsíců po baselině
Změna kvality péče o diabetes (výsledek a mediátor)
Časové okno: Základní linie a 4, 8, 12 a 16 měsíců po baselině
Dotazník pro samosprávu diabetu-revidovaný (DSMQ-R) se skóre v rozmezí 0-10 s vyšším skóre, což ukazuje na účinnější chování péče o sebe (lepší)
Základní linie a 4, 8, 12 a 16 měsíců po baselině
Změna dietního chování (výsledek a mediátor)
Časové okno: Základní linie a 4, 8, 12 a 16 měsíců po baselině
Jak bylo hodnoceno dotazníkem pro osobní diabetes, použití informací pro rozhodovací měřítko se skóre v rozsahu 1-6, kde vyšší skóre naznačuje větší využití dietních informací pro rozhodování (lepší)
Základní linie a 4, 8, 12 a 16 měsíců po baselině
Změna dietního chování (výsledek a mediátor)
Časové okno: Základní linie a 4, 8, 12 a 16 měsíců po baselině
Jak bylo hodnoceno dotazníkem osobního diabetu, měřítko problémů se stravováním se skóre v rozmezí 1-6, kde vyšší skóre naznačuje více problémů s jídlem (horší)
Základní linie a 4, 8, 12 a 16 měsíců po baselině
Změna fyzické aktivity (výsledek a mediátor)
Časové okno: Základní linie a 4, 8, 12 a 16 měsíců po baselině
Jak bylo hodnoceno podle stupnice fyzické aktivity u starších osob (PASE) se skóre v rozmezí 0-400, kde vyšší skóre odráží vyšší úroveň fyzické aktivity (lepší)
Základní linie a 4, 8, 12 a 16 měsíců po baselině
Změna fyzické aktivity (výsledek a mediátor)
Časové okno: Základní linie a 4, 8, 12 a 16 měsíců po baselině
Jak bylo hodnoceno cvičením Vital Sign (EVS) se skóre v rozmezí 0-1 050 minut týdně mírné až namáhavé fyzické aktivity, kde vyšší skóre naznačuje více fyzické aktivity (lepší)
Základní linie a 4, 8, 12 a 16 měsíců po baselině
Změna při adherenci léků na diabetes (výsledek a mediátor)
Časové okno: Základní linie a 4, 8, 12 a 16 měsíců po baselině
Jak bylo posouzeno shrnutím shrnutí Diabetes Samoled Activity Medications Subcale se skóre v rozmezí 0 až 7 představujících dny v předchozím týdnu s dokonalým dodržováním (vyšší je lepší)
Základní linie a 4, 8, 12 a 16 měsíců po baselině
Změna při adherenci léků na diabetes (výsledek a mediátor)
Časové okno: Základní linie a 4, 8, 12 a 16 měsíců po baselině
Jak bylo hodnoceno dodržováním náplní a léků v měřítku cukrovky, se skóre v rozmezí 11-44 s vyšším skóre, což naznačuje více problémů s dodržováním (horší)
Základní linie a 4, 8, 12 a 16 měsíců po baselině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 242066
  • 1R01DK140190-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poté, co jsou výsledky studie zveřejněny v klinických studiích, de-identifikované individuální a agregované průzkum, klinické a laboratorní údaje (včetně surových a recodovaných údajů) a související studijní dokumentaci (kód průzkumu; analytický kód použitý v průzkumu a analýze klinických údajů; standardní citace a analýza a standardní citace a Unikátní identifikátor pro usnadnění přiřazení využití dat) bude veřejně zpřístupněn prostřednictvím Open Science Framework (OSF).

Časový rámec sdílení IPD

Poté, co jsou výsledky studie zveřejněny v klinických studiích (vyžadovalo se, aby se vyskytlo do 1 roku od konečného sběru dat), budou vědecké údaje předloženy do Open Science Framework (OSF). V rámci současných zásad úložiště budou údaje zachovány a dostupné pro širší výzkumnou komunitu s věčností.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Průzkum, klinické a laboratorní údaje a související studijní dokumentace (průzkumná kniha; analytický kód používaný v průzkumu a analýzy klinických údajů; standardní citace a jedinečný identifikátor pro usnadnění přiřazení využití dat) budou sdíleny a veřejně zpřístupněny prostřednictvím OSF jako otevřený přístup. Průzkumná, klinická a laboratorní údaje budou k dispozici ve formátu CSV a textu a nebude vyžadovat použití specializovaných nástrojů k přístupu nebo manipulaci. Všechna sdílená data a dokumentace budou zjištěna a identifikovatelná pomocí standardních nástrojů pro indexování dat v Open Science Framework.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit