Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil support tilpasset individuelle sammenhænge (MOSAIC)

2. marts 2026 opdateret af: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center

Mobil support tilpasset individuelle kontekster (Mosaic Study)

Dette adfærdsmæssige kliniske forsøg evaluerer en adaptivt skræddersyet, mobiltelefonleveret intervention (MOSAIC) designet til at understøtte voksne, der styrer deres type 2-diabetes. Adaptiv betyder, at interventionen kan ændre sig over tid. Skræddersyet betyder, at interventionen kan være forskellig for forskellige deltagere. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen vil sigte mod at besvare, er:

  1. Forbedrer diabetesuddannelsen og support leveret via den mosaiske adaptive mobiltelefonleverede intervention mere end diabetesuddannelse og support leveret via trykte materialer alene? Dette mål sammenligner undersøgelsesarmene på resultater som glykæmisk styring (hæmoglobin A1C), diabetes nød og psykosocial velvære. Dette mål sammenligner også undersøgelsesarmene på interventionsmål (mæglere) inklusive diabetes-selveffektivitet og selvplejeadfærd.
  2. For hvem forbedrer den mosaiske adaptive skræddersyningsmetode resultater mere end udskrivningsmaterialerne alene? Dette mål undersøger, hvor godt de skræddersyede regler, der blev brugt til den mosaiske intervention, fungerede for forskellige deltagere på de resultater, der blev undersøgt i det første mål.

Deltagerne tilmelder sig en 16-måneders undersøgelse med vurderinger hver 4. måned. Evalueringer inkluderer afslutning af en A1C -test og en undersøgelse. For dem, der er tildelt Mosaic, vil de opleve 12 måneder af mobiltelefonleveret support med 3 muligheder for interventionsskræddersyning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mosaikinterventionskomponenter inkluderer:

  • Månedlige coaching -sessioner (~ 30 minutter hver) - Personer med diabetes (PWD) vil deltage i målsætning og færdighedsopbygning, der er relevant for deres selvidentificerede diæt, træning og/eller stresshåndteringsmål
  • Daglige envejs og interaktive tekstbeskeder til støtte for PWD ved at opfylde deres mål og understøtte medicinsk vedhæftning
  • Ugentlige interaktive tekstbeskeder, der beder PWD om at reflektere over målets fremskridt efterfulgt af personlig feedback fra deres træner
  • Muligheden for at invitere en voksen supportperson (SP). SPS kan opfordres til at deltage i månedlig telefoncoaching og/eller modtage tekstbeskeder (3 envejstekster om ugen og en interaktiv tekst om ugen), der vedrører understøttelse

PWD-deltagere vil blive randomiseret i et parallelt design til den mosaiske adaptive mobiltelefonleverede intervention eller til at udskrive materialer alene. Undersøgelsen er drevet til at detektere en 0,5% reduktion i hæmoglobin A1C. Analyser vil undersøge effekter under interventionen (4 og 8 måneder) og efter intervention (12 måneder) og vedvarende effekter (16 måneder). Deltagerne vil blive analyseret som randomiseret uanset tilbagetrækning fra interventionen (dvs. intention-to-treat-rektorer), og manglende data vil blive beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

547

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Personer med diabetes:

  • Taler og læser på engelsk
  • 18-75 år gammel
  • Diagnosticeret med type 2 -diabetes
  • Modtager ambulant pleje fra en samarbejdsklinik
  • Community Dwelling (f.eks. Ikke på en sygeplejefacilitet)
  • Ordineret mindst en daglig diabetes medicin
  • Ejer en mobiltelefon

Supportpersoner:

  • Taler og læser på engelsk
  • 18 år eller ældre
  • Ejer en mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

Personer med diabetes:

  • Kan ikke kommunikere via telefon
  • I øjeblikket gravid
  • I øjeblikket gennemgår behandling af kræft (f.eks. Stråling, kemoterapi)
  • Diagnosticeret med nyresygdom i slutstadiet
  • Modtagelse af hospicetjenester*
  • Diagnosticeret med kongestiv hjertesvigt
  • Diagnosticeret med demens
  • Diagnosticeret med skizofreni
  • Demonstrerede en manglende evne til at modtage og svare på en tekst
  • Tager ikke medicin på hans/hendes egen/medicin, der administreres af en anden

Supportpersoner:

  • Demonstreret manglende evne til at modtage og svare på en tekst
  • Kan ikke kommunikere via telefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mosaik

PWD -deltagere vil modtage mosaikkomponenter (månedlig telefoncoaching og tekstbesked support til mål og medicinsk adhæsion) i 12 måneder. PWD-deltagere vil modtage printmaterialer af høj kvalitet efter tilmelding og kvartalsvise nyhedsbreve om sund levevis med diabetes.

Alle SP-deltagere, der blev inviteret af PWD-deltagere, der er tildelt Mosaic, vil modtage printmaterialer af høj kvalitet ved tilmelding og kvartalsvise nyhedsbreve om sund levevis med diabetes. SPS kan deltage i månedlig telefoncoaching og/eller modtage tekstbeskedssupport, der er skræddersyet til det mål, der er sat af den tilknyttede PWD.
Adfærdsmæssigt: Mosaik
Alle Mosaic PWD-deltagere modtager månedlig telefoncoaching efter en semistruktureret protokol plus daglig automatiseret tekstbesked support. Mosaic bruger den mobiltelefonleverede struktur og funktionalitet udviklet til FAMS (NCT04347291). Skræddersy regler roman til mosaik bestemmer telefoncoachingprotokolindhold, indhold af tekstbesked og inddragelse af en SP. Semistrukturerede protokoller anvendt i tidligere undersøgelser (og i tilfælde af NCT04334109 tilpasses til mobiltelefonlevering). Per skræddersy regler kan tilmeldte SPS opfordres til at deltage i månedlige coachingopkald med PWD og/eller modtage tekstbeskeder om at støtte PWD. Undersøgelsen vurderer ikke resultater eller virkninger blandt SPS.
Andre navne:
  • Familie/ven aktivering for at motivere egenpleje (FAMS; NCT04347291)
  • Familie diabetes selvstyringsuddannelse og support (NCT04334109)
  • Standard Diabetes Self-Management Education and Support (NCT04334109)
  • Diabetes nødreduktion
Adfærdsmæssigt: Printmaterialer
Kvalitetsprintmaterialer om diabeteshåndtering leveret efter tilmelding og i kvartalsvise studie nyhedsbreve
Placebo komparator: Printmaterialer
PWD-deltagere vil modtage tekstbeskeder, der rådgiver om, hvordan de får adgang til deres undersøgelse A1C-testresultater, og modtager printmaterialer af høj kvalitet, herunder en bog om tilmelding og kvartalsvise nyhedsbreve om sundhedsophold med diabetes.
Adfærdsmæssigt: Printmaterialer
Kvalitetsprintmaterialer om diabeteshåndtering leveret efter tilmelding og i kvartalsvise studie nyhedsbreve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c under interventionsperioden
Tidsramme: Baseline og 4, 8 og 12 måneder efter baseline
Hæmoglobin A1c vurderet ved hjælp af A1c-testkits til indsendelse med posten og/eller hentet fra elektronisk patientjournal (venepunktur eller point-of-care), hvor højere værdier indikerer dårligere glukoseregulering
Baseline og 4, 8 og 12 måneder efter baseline
Ændring i hemoglobin A1c vedvarende effekter efter intervention
Tidsramme: Baseline og 16 måneder efter baseline
Hæmoglobin A1c vurderet via postforsendte A1c-testsæt og/eller hentet fra elektronisk patientjournal (venepunktur eller point-of-care), hvor højere værdier indikerer dårligere glykæmisk styring
Baseline og 16 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diabetes nød i interventionsperioden
Tidsramme: Baseline og 4, 8 og 12 måneder efter baseline
Vurderet af problemområderne i diabetes (betalt 5) med scoringer i området 0-100, hvor højere score indikerer mere følelsesladet, psykologisk og social nød relateret til diabeteshåndtering (værre)
Baseline og 4, 8 og 12 måneder efter baseline
Ændring i diabetes nød vedvarende effekt efter intervention
Tidsramme: Baseline og 16 måneder efter baseline
Vurderet af problemområderne i diabetes (betalt 5) med scoringer i området 0-100, hvor højere score indikerer mere følelsesladet, psykologisk og social nød relateret til diabeteshåndtering (værre)
Baseline og 16 måneder efter baseline
Ændring i psykosocial velvære i interventionsperioden
Tidsramme: Baseline og 4, 8 og 12 måneder efter baseline
Vurderet af Verdenssundhedsorganisationen-Fem velbefindende indeks (WHO-5) med scoringer i området 0 til 100, hvor højere score indikerer mere velvære (bedre)
Baseline og 4, 8 og 12 måneder efter baseline
Ændring i psykosocial velvære vedvarende effekt efter intervention
Tidsramme: Baseline 16 måneder efter baseline
Vurderet af Verdenssundhedsorganisationen-Fem velbefindende indeks (WHO-5) med scoringer i området 0 til 100, hvor højere score indikerer mere velvære (bedre)
Baseline 16 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diabetes selveffektivitet (resultat & mægler)
Tidsramme: Baseline og 4, 8, 12 og 16 måneder efter baseline
Som vurderet af den opfattede diabetes-selvstyringsskala med scoringer i området 8 til 40 med højere score, der indikerer mere selveffektivitet (bedre)
Baseline og 4, 8, 12 og 16 måneder efter baseline
Ændring i diabetes selvpleje (resultat & mægler)
Tidsramme: Baseline og 4, 8, 12 og 16 måneder efter baseline
Diabetes-selvstyringsspørgeskema-Revideret (DSMQ-R) med scoringer i området 0-10 med højere score, hvilket indikerer mere effektiv selvplejeadfærd (bedre)
Baseline og 4, 8, 12 og 16 måneder efter baseline
Ændring i kostadfærd (resultat og mægler)
Tidsramme: Baseline og 4, 8, 12 og 16 måneder efter baseline
Som vurderet af Personal Diabetes-spørgeskema, bruger brug af information til beslutningstagningsskala med scoringer i området 1-6, hvor højere score indikerer mere brug af diætoplysninger til beslutningstagning (bedre)
Baseline og 4, 8, 12 og 16 måneder efter baseline
Ændring i kostadfærd (resultat og mægler)
Tidsramme: Baseline og 4, 8, 12 og 16 måneder efter baseline
Som vurderet af Personal Diabetes-spørgeskemaet, skal du spare opførsel af problem med at spise adfærdsskala med scoringer i 1-6, hvor højere score indikerer mere problem med at spise adfærd (værre)
Baseline og 4, 8, 12 og 16 måneder efter baseline
Ændring i fysisk aktivitet (resultat og mægler)
Tidsramme: Baseline og 4, 8, 12 og 16 måneder efter baseline
Som vurderet af den fysiske aktivitetsskala for ældre (PASE) med scoringer i området 0-400, hvor højere score afspejler større niveauer af fysisk aktivitet (bedre)
Baseline og 4, 8, 12 og 16 måneder efter baseline
Ændring i fysisk aktivitet (resultat og mægler)
Tidsramme: Baseline og 4, 8, 12 og 16 måneder efter baseline
Som vurderet af øvelsen Vital Sign (EVS) med scoringer, der spænder 0-1.050 minutter om ugen med moderat til anstrengende fysisk aktivitet, hvor højere score indikerer mere fysisk aktivitet (bedre)
Baseline og 4, 8, 12 og 16 måneder efter baseline
Ændring i diabetes medicin Adhæsion (resultat & mægler)
Tidsramme: Baseline og 4, 8, 12 og 16 måneder efter baseline
Som vurderet af resuméet af Diabetes Self-Care Activity-medicin underskala med scoringer i området 0 til 7, der repræsenterer dage i den foregående uge med perfekt overholdelse (højere er bedre)
Baseline og 4, 8, 12 og 16 måneder efter baseline
Ændring i diabetes medicin Adhæsion (resultat & mægler)
Tidsramme: Baseline og 4, 8, 12 og 16 måneder efter baseline
Som vurderet af overholdelsen til genopfyldning og medicin i diabetesskalaen med scoringer i området 11-44 med højere score, der indikerer flere problemer med overholdelse (værre)
Baseline og 4, 8, 12 og 16 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 242066
  • 1R01DK140190-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsesresultaterne er offentliggjort på kliniske forsøg, de-identificerede individuelle og samlede undersøgelser, kliniske og laboratoriedata (inklusive rå og omkodede data) og tilhørende undersøgelsesdokumentation (undersøgelseskodebog; analytisk kode anvendt i undersøgelser og kliniske dataanalyser; standardcitation og citation og Unik identifikator for at lette tilskrivning af databrug) vil blive gjort offentligt tilgængelig gennem Open Science Framework (OSF).

IPD-delingstidsramme

Efter at der er lagt undersøgelsesresultater på kliniske forsøg (der kræves for at forekomme inden for 1 år efter den endelige dataindsamling), vil der blive forelagt videnskabelige data til Open Science Framework (OSF). I henhold til de nuværende depotpolitik vil data blive bevaret og tilgængelige for det bredere forskningsfællesskab i evighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelse, kliniske og laboratoriedata og tilknyttet undersøgelsesdokumentation (undersøgelseskodebog; analytisk kode anvendt i undersøgelse og kliniske dataanalyser; standardcitation og unik identifikator for at lette tilskrivning af databrug) vil blive delt og gjort offentligt tilgængelige via OSF som åben adgang. Undersøgelse, kliniske og laboratoriedata vil blive gjort tilgængelige i CSV og tekstformat og kræver ikke brug af specialiserede værktøjer, der skal fås eller manipuleres. Alle delte data og dokumentation vil være fundbare og identificerbare ved hjælp af standarddataindekseringsværktøjerne i Open Science Framework.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner