개별 상황에 적합한 모바일 지원 (MOSAIC)
2026년 3월 2일 업데이트: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
개별 상황에 적합한 모바일 지원 (Mosaic Study)
이 행동 임상 시험은 제 2 형 당뇨병을 관리하는 성인을 지원하도록 설계된 적응 적으로 맞춤형 휴대 전화로 제공되는 중재 (MOSAIC)를 평가합니다. 적응 형은 중재가 시간이 지남에 따라 변할 수 있음을 의미합니다. 맞춤형 참가자마다 중재가 다를 수 있음을 의미합니다. 연구가 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 당뇨병 교육 및 지원은 모자이크 적응 휴대 전화로 제공되는 중재를 통해 전달되는 지원이 인쇄물만을 통해 제공되는 당뇨병 교육 및 지원보다 결과를 향상 시킵니까? 이 목표는 혈당 관리 (헤모글로빈 A1C), 당뇨병 고통 및 심리 사회적 복지와 같은 결과에 대한 연구 무기를 비교합니다. 이 목표는 또한 당뇨병의 자기 효능 및 자기 관리 행동을 포함한 중재 목표 (중재자)에 대한 연구 무기를 비교합니다.
- 모자이크 적응성 재단사 접근 방식은 누구를 위해 인쇄물만으로는 결과를 더 많이 개선합니까? 이 목표는 모자이크 개입에 사용 된 재단 규칙이 첫 번째 목표에서 검사 된 결과에 대해 다른 참가자들에게 얼마나 잘 작동했는지를 조사합니다.
참가자는 4 개월마다 평가를 통해 16 개월 연구에 등록 할 것입니다. 평가에는 A1C 테스트 완료 및 설문 조사가 포함됩니다. 모자이크에 배정 된 사람들의 경우, 그들은 개입 재단사를위한 3 가지 기회로 12 개월의 휴대 전화로 제공되는 지원을 경험할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모자이크 중재 구성 요소는 다음과 같습니다.
- 월간 코칭 세션 (각각 ~ 30 분) - 당뇨병 (PWD)이있는 사람은 자체 식별식이 요법, 운동 및/또는 스트레스 관리 목표와 관련된 목표 설정 및 기술 구축에 참여합니다.
- PWD를 지원하고 약물 준수 지원을 지원하는 매일 단방향 및 대화식 문자 메시지
- PWD에게 목표 진행 상황을 반영하고 코치의 개인화 된 피드백을 반영하도록 요청하는 주간 대화식 문자 메시지
- 성인 지원 담당자 (SP)를 초대하는 옵션. SPS는 Mosaic Intervention Adaptive Tailoring Rulor 규칙에 따라 PWD 지원과 관련하여 월간 전화 코칭 및/또는 문자 메시지 (주당 3 번의 일원 텍스트 및 주당 1 개의 대화식 텍스트 1 개)에 참여하도록 초대 될 수 있습니다.
PWD 참가자는 모자이크 적응 휴대 전화로 제공 된 중재 또는 자료 만 인쇄하기 위해 병렬 설계로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 헤모글로빈 A1C의 0.5% 감소를 감지 할 수 있습니다. 분석은 중재 (4 개월 및 8 개월) 및 개입 후 (12 개월) 및 지속 효과 (16 개월) 동안 효과를 조사합니다. 참가자는 중재에서 철수 (즉, 치료 의도 원칙)에 관계없이 무작위로 분석되며 누락 된 데이터가 전환됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
547
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
당뇨병 환자 :
- 영어로 말하고 읽습니다
- 18-75 세
- 제 2 형 당뇨병으로 진단
- 파트너 클리닉으로부터 외래 환자 치료를받습니다
- 커뮤니티 거주 (예 : 간호 시설에 있지 않음)
- 적어도 하나의 일일 당뇨병 약물을 처방했습니다
- 휴대폰을 소유하고 있습니다
지원자 :
- 영어로 말하고 읽습니다
- 18 세 이상
- 휴대폰을 소유하고 있습니다
제외 기준 :
당뇨병 환자 :
- 전화로 의사 소통 할 수 없습니다
- 현재 임신 중입니다
- 현재 암 치료를 받고 있습니다 (예 : 방사선, 화학 요법)
- 말기 신장 질환으로 진단
- 호스피스 서비스 받기*
- 울혈 성 심부전으로 진단
- 치매 진단
- 정신 분열증 진단
- 텍스트를 받고 응답 할 수 없다는 것을 보여주었습니다.
- 다른 사람이 관리하는 자신의/약물 치료에 대한 약을 복용하지 않습니다.
지원자 :
- 텍스트를 받고 응답 할 수 없음을 입증했습니다
- 전화로 의사 소통 할 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모자이크
PWD 참가자는 12 개월 동안 모자이크 구성 요소 (월간 전화 코칭 및 목표 및 약물 준수에 대한 문자 메시지 지원)를 받게됩니다. PWD 참가자는 등록시 고품질 인쇄 자료와 당뇨병이있는 건강한 생활에 대한 분기 별 뉴스 레터를 받게됩니다. 모자이크에 배정 된 PWD 참가자가 초대 한 모든 SP 참가자는 등록시 고품질 인쇄 자료와 당뇨병이있는 건강한 생활에 대한 분기 별 뉴스 레터를 받게됩니다. SPS는 월간 전화 코칭에 참여하거나 링크 된 PWD가 설정 한 목표에 맞는 문자 메시지 지원을받을 수 있습니다. |
모든 모자이크 PWD 참가자는 반 구조적 프로토콜과 매일 자동화 된 문자 메시지 지원에 따라 월간 전화 코칭을받습니다.
Mosaic은 FAMS 용으로 개발 된 휴대 전화로 제공되는 구조 및 기능을 사용합니다 (NCT04347291).
Mosaic에 소설 소설을 맞춤화하는 규칙은 전화 코칭 프로토콜 컨텐츠, 문자 메시지 내용 및 SP의 참여를 결정합니다.
이전 연구에 사용 된 반 구조화 된 프로토콜 (및 휴대 전화 배달에 적합한 NCT04334109의 경우)이 사용됩니다.
재단 규칙에 따라 등록 된 SPS는 PWD와 함께 월간 코칭 전화에 참여하도록 초대하거나 PWD 지원에 대한 문자 메시지를받을 수 있습니다.
이 연구는 SP 간의 결과 나 효과를 평가하지 않습니다.
다른 이름들:
등록시 및 분기 별 연구 뉴스 레터에 제공된 당뇨병 관리에 대한 품질 인쇄 자료
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위약 비교기: 인쇄 자료
PWD 참가자는 학습 A1C 테스트 결과에 액세스하는 방법에 대한 문자 메시지를 받고 등록시 책과 당뇨병이있는 건강에 대한 분기 별 뉴스 레터를 포함한 고품질 인쇄 자료를받습니다.
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등록시 및 분기 별 연구 뉴스 레터에 제공된 당뇨병 관리에 대한 품질 인쇄 자료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 기간 동안의 헤모글로빈 A1c 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 4, 8, 12개월
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우편으로 발송되는 A1c 키트 및/또는 전자 건강 기록(정맥천자 또는 현장 검사)에서 평가된 헤모글로빈 A1c로, 높은 수치는 당뇨 관리가 더 나쁨을 나타냅니다
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기준선 및 기준선 후 4, 8, 12개월
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중재 후 지속되는 혈색소 A1c 변화 효과
기간: 기준 시점 및 기준 시점 후 16개월
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우편으로 발송된 A1c 키트 및/또는 전자 건강 기록(정맥천자 또는 현장검사)에서 평가한 혈색소 A1c로, 높은 수치는 더 나쁜 혈당 관리를 나타냅니다.
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기준 시점 및 기준 시점 후 16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 기간 동안 당뇨병의 변화
기간: 기준선 및 4, 8 및 12 개월 후
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0-100 범위의 점수를 가진 당뇨병의 문제 영역 (Pain-5)에서 높은 점수는 당뇨병 관리와 관련된 감정적, 심리적, 사회적 고통을 나타냅니다 (악화)
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기준선 및 4, 8 및 12 개월 후
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당뇨병의 변화에 대한 조건은 개입 후 효과를 유지합니다
기간: 기준선 및 16 개월 후
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0-100 범위의 점수를 가진 당뇨병의 문제 영역 (Pain-5)에서 높은 점수는 당뇨병 관리와 관련된 감정적, 심리적, 사회적 고통을 나타냅니다 (악화)
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기준선 및 16 개월 후
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중재 기간 동안 심리 사회적 복지의 변화
기간: 기준선 및 4, 8 및 12 개월 후
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세계 보건기구 (World Health Organization)에서 평가 함-점수가 0 ~ 100 인 점수를 가진 5 명의 웰빙 지수 (WHO-5)
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기준선 및 4, 8 및 12 개월 후
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심리 사회적 복지의 변화는 개입 후 효과를 유지합니다
기간: 기준선 사후 16 개월
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세계 보건기구 (World Health Organization)에서 평가 함-점수가 0 ~ 100 인 점수를 가진 5 명의 웰빙 지수 (WHO-5)
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기준선 사후 16 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병의 변화 자기 효능 (결과 및 중재자)
기간: 기준선 및 4, 8, 12 및 16 개월 후
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인식 된 당뇨병자가 관리 척도에 의해 평가 된 바와 같이, 점수는 8 ~ 40 범위의 점수로 더 높은 점수가 더 많은 자기 효능을 나타냅니다 (더 나은)
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기준선 및 4, 8, 12 및 16 개월 후
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당뇨병 자체 관리 품질의 변화 (결과 및 중재자)
기간: 기준선 및 4, 8, 12 및 16 개월 후
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당뇨병자가 관리 설문지-점수가 0-10 인 점수를 가진 수정 (DSMQ-R)은 더 높은 점수를 얻음으로써 더 효과적인 자기 관리 행동을 나타냅니다 (더 나은)
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기준선 및 4, 8, 12 및 16 개월 후
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식이 행동의 변화 (결과 및 중재자)
기간: 기준선 및 4, 8, 12 및 16 개월 후
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개인 당뇨병 설문지에서 평가 한 바와 같이, 점수가 1-6 범위의 점수를 가진 의사 결정 척도에 대한 정보 사용은 더 높은 점수가 의사 결정을위한식이 정보를 더 많이 사용하는 것을 나타냅니다 (더 나은)
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기준선 및 4, 8, 12 및 16 개월 후
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식이 행동의 변화 (결과 및 중재자)
기간: 기준선 및 4, 8, 12 및 16 개월 후
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개인 당뇨병 설문지에 의해 평가 된 바와 같이, 점수가 1-6 범위의 점수를 가진 문제 섭취 행동 척도는 더 높은 점수가 더 많은 문제 식사 행동을 나타냅니다 (더 나쁜)
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기준선 및 4, 8, 12 및 16 개월 후
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신체 활동의 변화 (결과 및 중재자)
기간: 기준선 및 4, 8, 12 및 16 개월 후
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높은 점수가 더 높은 수준의 신체 활동을 반영하는 0-400 범위의 점수를 가진 노인의 신체 활동 척도 (Pase)에 의해 평가 된 바와 같이
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기준선 및 4, 8, 12 및 16 개월 후
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신체 활동의 변화 (결과 및 중재자)
기간: 기준선 및 4, 8, 12 및 16 개월 후
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일주일에 0-1,050 분 범위의 점수를 가진 운동 생명 부호 (EV)에 의해 평가 된 바와 같이, 더 높은 점수가 더 많은 신체 활동을 나타냅니다 (더 나은)
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기준선 및 4, 8, 12 및 16 개월 후
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당뇨병 약물 준수 (결과 및 중재자)의 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12 및 16 개월 후
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당뇨병자가 관리 활동 의약품 요약에 의해 평가 된 바와 같이, 전 주에 날을 나타내는 0 ~ 7 범위의 점수를 가진 Subscale Subscale은 완벽한 준수로 (더 높음)
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기준선 및 4, 8, 12 및 16 개월 후
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당뇨병 약물 준수 (결과 및 중재자)의 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12 및 16 개월 후
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당뇨병 척도에서 리필 및 약물에 대한 준수에 의해 평가 된 바와 같이, 점수는 11-44 범위의 점수로 점수가 높을수록 점수는 더 많은 준수 문제를 나타냅니다 (악화)
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기준선 및 4, 8, 12 및 16 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 242066
- 1R01DK140190-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과는 임상 시험, 비 식별 된 개별 및 골재 조사, 임상 및 실험실 데이터 (원시 및 재구성 데이터 포함) 및 관련 연구 문서 (설문 조사 및 임상 데이터 분석에 사용되는 분석 코드; 표준 인용 및 표준 인용 및 Open Science Framework (OSF)를 통해 공개적으로 이용할 수있는 고유 식별자)가 공개적으로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구 결과가 임상 시험에 게시 된 후 (최종 데이터 수집 후 1 년 이내에 발생해야 함) 과학 데이터는 Open Science Framework (OSF)에 제출됩니다.
현재의 저장소 정책에 따라 데이터는 보존되어 더 넓은 연구 커뮤니티가 영구적으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
설문 조사, 임상 및 실험실 데이터 및 관련 연구 문서 (설문 조사 코드북; 설문 조사 및 임상 데이터 분석에 사용 된 분석 코드; 데이터 사용의 귀속을 용이하게하기위한 표준 인용 및 고유 식별자)는 OSF를 통해 공개 액세스로 공개적으로 제공 될 것입니다.
설문 조사, 임상 및 실험실 데이터는 CSV 및 텍스트 형식으로 제공되며 특수 도구를 사용하여 액세스하거나 조작 할 필요가 없습니다.
Open Science Framework의 표준 데이터 인덱싱 도구를 사용하여 모든 공유 데이터 및 문서를 찾을 수 있고 식별 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .