Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie mobilne dostosowane do poszczególnych kontekstów (MOSAIC)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center

Wsparcie mobilne dostosowane do poszczególnych kontekstów (badanie mozaiki)

To behawioralne badanie kliniczne ocenia adaptacyjnie dostosowaną, dostarczaną przez telefon interwencję (MOSAIC) zaprojektowaną w celu wspierania dorosłych zarządzających ich cukrzycą typu 2. Adaptive oznacza, że ​​interwencja może zmienić się z czasem. Dostosowane oznacza, że ​​interwencja może być inna dla różnych uczestników. Główne pytania, które badanie będzie miało na celu odpowiedzieć::

  1. Czy edukacja i wsparcie cukrzycy dostarczane za pośrednictwem mozaikowej adaptacyjnej interwencji dostarczanej przez telefon komórkowe poprawia wyniki bardziej niż edukacja cukrzycy i wsparcie dostarczane same za pośrednictwem materiałów drukowanych? Cel ten porównuje bazie badań dotyczących takich wyników, jak leczenie glikemiczne (hemoglobina A1C), cierpienie cukrzycy i samopoczucie psychospołeczne. Cel ten porównuje również bazie badań na celach interwencyjnych (mediatorach), w tym własnej skuteczności cukrzycy i zachowań samoopieki.
  2. Dla kogo mozaikowe podejście adaptacyjnego krawiectwa poprawia wyniki bardziej niż same materiały drukowane? Ten cel bada, w jaki sposób zasady krawiectwa stosowane w interwencji mozaiki działały dla różnych uczestników w wynikach zbadanych w pierwszym celu.

Uczestnicy będą zapisać się na 16-miesięczne badanie z ocenami co 4 miesiące. Oceny obejmują zakończenie testu A1C i ankietę. Dla osób przydzielonych do Mosaic doświadczą 12 miesięcy wsparcia dostarczanego przez telefon komórkowych z 3 możliwościami dostosowania interwencji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Składniki interwencji mozaiki obejmują:

  • Comiesięczne sesje coachingowe (każde ~ 30 minut) - Osoby z cukrzycą (PWD) będą zaangażować się w ustalanie celów i budowanie umiejętności istotnych dla ich samozidentyfikowanej diety, ćwiczeń i/lub celu zarządzania stresem
  • Codzienne jednokierunkowe i interaktywne wiadomości tekstowe w celu wsparcia PWD w osiąganiu celu i wspierania przestrzegania leków
  • Cotygodniowe interaktywne wiadomości tekstowe z prośbą PWD o refleksję nad postępem celu, a następnie spersonalizowane informacje zwrotne od ich trenera
  • Opcja zaproszenia osoby wsparcia dla dorosłych (SP). SPS może zostać zaproszony do udziału w comiesięcznym coachingu telefonicznym i/lub otrzymywaniu wiadomości tekstowych (3 SMS w jedną stronę na tydzień i jeden interaktywny tekst tygodniowo) dotyczące obsługi PWD, zgodnie z przepisami dostosowywania adaptacyjnego interwencji mozaiki

Uczestnicy PWD będą losowo losowo w równoległym projekcie do mozaikowej adaptacyjnej interwencji dostarczanej przez telefon komórkowych lub samodzielnie drukowania materiałów. Badanie jest zasilane do wykrycia o 0,5% zmniejszenia hemoglobiny A1C. Analizy zbadają skutki podczas interwencji (4 i 8 miesięcy) oraz po interwencji (12 miesięcy) i trwałe efekty (16 miesięcy). Uczestnicy zostaną przeanalizowani jako randomizowani, niezależnie od wycofania się z interwencji (tj. Dyrektorzy intencyjnej do leczenia), a brakujące dane zostaną przypisane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

547

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Osoby z cukrzycą:

  • Mówi i czyta po angielsku
  • 18-75 lat
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Otrzymywanie opieki ambulatoryjnej od kliniki partnerskiej
  • Wspólnota społeczności (np. Nie w placówce pielęgniarskiej)
  • Przepisano co najmniej jeden dzienny lek na cukrzycę
  • Jest właścicielem telefonu komórkowego

Wsparcie osób:

  • Mówi i czyta po angielsku
  • 18 lat lub starsze
  • Jest właścicielem telefonu komórkowego

Kryteria wykluczenia:

Osoby z cukrzycą:

  • Nie można się komunikować telefonicznie
  • Obecnie w ciąży
  • Obecnie leczenie raka (np. Promieniowanie, chemioterapia)
  • Zdiagnozowano końcową chorobę nerek
  • Otrzymywanie usług hospicyjnych*
  • Zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca
  • Zdiagnozowano demencję
  • Zdiagnozowane schizofrenia
  • Wykazał niezdolność do otrzymania i odpowiedzi na tekst
  • Nie przyjmuje leków na własne/leki podawane przez kogoś innego

Wsparcie osób:

  • Wykazano niezdolność do otrzymania i odpowiedzi na tekst
  • Nie można się komunikować telefonicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MOZAIKA

Uczestnicy PWD będą otrzymywać komponenty mozaikowe (comiesięczny coaching telefoniczny i obsługa wiadomości tekstowych dla celów i przestrzegania leków) przez 12 miesięcy. Uczestnicy PWD otrzymają wysokiej jakości materiały drukowane po rejestracji i kwartalne biuletyny na temat zdrowego życia z cukrzycą.

Wszyscy uczestnicy SP zaproszeni przez uczestników PWD przydzielonych do Mosaic otrzymają wysokiej jakości materiały drukowane po rejestracji i kwartalne biuletyny na zdrowe życie z cukrzycą. SPS może uczestniczyć w comiesięcznym coachingu telefonicznym i/lub odbierać obsługę wiadomości tekstowych dostosowane do celu ustalonego przez połączone PWD.
Behawioralne: MOZAIKA
Wszyscy uczestnicy Mosaic PWD otrzymują comiesięczny coaching telefoniczny po częściowo ustrukturyzowanym protokołu oraz codziennej obsłudze automatycznej wiadomości tekstowej. Mosaic wykorzystuje strukturę i funkcjonalność dostarczaną przez telefon komórkową opracowaną dla FAMS (NCT04347291). Nowatorskie zasady dostosowywania do mozaiki określają treść protokołu coachingu telefonicznego, treść wiadomości tekstowych i zaangażowanie SP. Zastosowane są częściowo ustrukturyzowane protokoły stosowane we wcześniejszych badaniach (aw przypadku NCT04334109 do dostawy telefonów komórkowych). Zgodnie z zasadami krawiectwa, zapisane SPS można zaprosić do uczestnictwa w comiesięcznych połączeniach coachingowych z PWD i/lub otrzymywania wiadomości tekstowych na temat obsługi PWD. Badanie nie oceni wyników ani skutków wśród SP.
Inne nazwy:
  • Aktywacja rodziny/przyjaciela do motywowania samoopieki (FAMS; NCT04347291)
  • Edukacja i wsparcie samozarządzania cukrzycą rodziny (NCT04334109)
  • Standardowa edukacja i wsparcie samozarządzania cukrzycą (NCT04334109)
  • Redukcja cierpienia cukrzycy
Behawioralne: Materiały do ​​drukowania
Wysokiej jakości materiały drukowane dotyczące zarządzania cukrzycą dostarczoną podczas rejestracji i kwartalnych biuletynów studiów
Komparator placebo: Materiały do ​​drukowania
Uczestnicy PWD otrzymają wiadomości tekstowe, doradzając, jak uzyskać dostęp do wyników testu A1C i otrzymają wysokiej jakości materiały drukowane, w tym książkę o rejestracji i kwartalne biuletyny na temat zdrowia z cukrzycą.
Behawioralne: Materiały do ​​drukowania
Wysokiej jakości materiały drukowane dotyczące zarządzania cukrzycą dostarczoną podczas rejestracji i kwartalnych biuletynów studiów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny A1c w okresie interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 4, 8 i 12 miesięcy po linii bazowej
Hemoglobina A1c oceniana za pomocą zestawów A1c wysyłanych pocztą i/lub pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej (nakłucie żyły lub punkt opieki), gdzie wyższe wartości wskazują na gorsze zarządzanie glikemią
Linia bazowa oraz 4, 8 i 12 miesięcy po linii bazowej
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej A1c – utrzymujące się efekty po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 miesięcy po linii bazowej
Hemoglobina A1c oceniana za pomocą zestawów A1c przesyłanych pocztą i/lub pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej (nakłucie żyły lub badanie przyłóżkowe), gdzie wyższe wartości wskazują na gorsze zarządzanie glikemią
Linia bazowa i 16 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cierpienia cukrzycy w okresie interwencyjnym
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 8 i 12 miesięcy po bazie
Ocenione przez obszary problemowe w cukrzycy (wypłacone-5) z wynikami 0-100, w których wyższe wyniki wskazują na bardziej emocje, psychologiczne i społeczne stres związany z zarządzaniem cukrzycą (gorszą)
Linia bazowa i 4, 8 i 12 miesięcy po bazie
Zmiana cierpienia cukrzycy utrzymywana przez efekt po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 miesięcy po bazie
Ocenione przez obszary problemowe w cukrzycy (wypłacone-5) z wynikami 0-100, w których wyższe wyniki wskazują na bardziej emocje, psychologiczne i społeczne stres związany z zarządzaniem cukrzycą (gorszą)
Linia bazowa i 16 miesięcy po bazie
Zmiana samopoczucia psychospołecznego w okresie interwencyjnym
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 8 i 12 miesięcy po bazie
Oceniona przez Światową Organizację Zdrowia-pięć wskaźników dobrego samopoczucia (WHO-5) z wynikami od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe samopoczucie (lepsze)
Linia bazowa i 4, 8 i 12 miesięcy po bazie
Zmiana w zakresie samopoczucia psychospołecznego trwałego efektu po interwencji
Ramy czasowe: Linia podstawowa 16 miesięcy po bazie linii
Oceniona przez Światową Organizację Zdrowia-Pięć wskaźników dobrobytu (WHO-5) z wynikami od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe samopoczucie (lepsze)
Linia podstawowa 16 miesięcy po bazie linii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana własnej skuteczności cukrzycy (wynik i mediator)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 8, 12 i 16 miesięcy po bazie
Jak oceniono przez postrzeganą skalę samozarządzania cukrzycą z wynikami od 8 do 40 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą własną skuteczność (lepszą)
Linia bazowa i 4, 8, 12 i 16 miesięcy po bazie
Zmiana jakości samoopieki cukrzycy (wynik i mediator)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 8, 12 i 16 miesięcy po bazie
Kwestionariusz samozarządzania cukrzycą-Zmieniony (DSMQ-R) z wynikami 0-10 z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej skuteczne zachowania samoopieki (lepsze)
Linia bazowa i 4, 8, 12 i 16 miesięcy po bazie
Zmiana zachowań dietetycznych (wynik i mediator)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 8, 12 i 16 miesięcy po bazie
Jak oceniono w kwestionariuszu osobistej cukrzycy, wykorzystanie informacji do skali decyzyjnej z wynikami 1-6, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie informacji dietetycznych do podejmowania decyzji (lepsze)
Linia bazowa i 4, 8, 12 i 16 miesięcy po bazie
Zmiana zachowań dietetycznych (wynik i mediator)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 8, 12 i 16 miesięcy po bazie
Jak oceniono w kwestionariuszu cukrzycy osobistej, skala zachowań związanych z odżywianiem problemów z wynikami 1-6, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z zachowaniami żywieniowymi (gorsza)
Linia bazowa i 4, 8, 12 i 16 miesięcy po bazie
Zmiana aktywności fizycznej (wynik i mediator)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 8, 12 i 16 miesięcy po bazie
Jak oceniono w skali aktywności fizycznej dla osób starszych (Pase) o wynikach 0-400, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe poziomy aktywności fizycznej (lepsze)
Linia bazowa i 4, 8, 12 i 16 miesięcy po bazie
Zmiana aktywności fizycznej (wynik i mediator)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 8, 12 i 16 miesięcy po bazie
Jak oceniono na podstawie znaku życiowego (EV) z wynikami 0-1 050 minut w tygodniu umiarkowanej do miękkiej aktywności fizycznej, w której wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną (lepszą)
Linia bazowa i 4, 8, 12 i 16 miesięcy po bazie
Zmiana przylegania leków na cukrzycę (wynik i mediator)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 8, 12 i 16 miesięcy po bazie
Jak oceniono podsumowanie podsumowania samoopieki w zakresie samoopieki cukrzycy z wynikami od 0 do 7 reprezentujących dni w poprzednim tygodniu z doskonałym przestrzeganiem (wyższe jest lepsze)
Linia bazowa i 4, 8, 12 i 16 miesięcy po bazie
Zmiana przylegania leków na cukrzycę (wynik i mediator)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 8, 12 i 16 miesięcy po bazie
Jak oceniono przy przestrzeganiu wkładów i leków w skali cukrzycy, przy wynikach 11-44 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe problemy z przyleganiem (gorszym)
Linia bazowa i 4, 8, 12 i 16 miesięcy po bazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 242066
  • 1R01DK140190-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po wynikach badań są publikowane w badaniach klinicznych, zidentyfikowane ankiety indywidualne i agregowane, dane kliniczne i laboratoryjne (w tym dane surowe i zwrócone) oraz powiązaną dokumentację badań (kodeks ankiety; kod analityczny zastosowany w analizie ankietowej i danych klinicznych; standardowe cytowanie i cytowanie i Unikalny identyfikator ułatwiający przypisanie używania danych) zostanie publicznie udostępniony za pośrednictwem Open Science Framework (OSF).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badań w badaniach klinicznych (wymagane w ciągu 1 roku od ostatecznego gromadzenia danych), dane naukowe zostaną przesłane do Open Science Framework (OSF). Zgodnie z aktualnymi zasadami repozytorium dane zostaną zachowane i dostępne dla szerszej społeczności badawczej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane ankietowe, kliniczne i laboratoryjne oraz powiązane dokumentacja badań (kodeks ankiety; kod analityczny stosowany w analizie ankietowej i danych klinicznych; standardowe cytowanie i unikalny identyfikator w celu ułatwienia przypisania wykorzystania danych) zostaną udostępnione i udostępnione publicznie za pośrednictwem OSF jako otwarty dostęp. Dane ankietowe, kliniczne i laboratoryjne zostaną udostępnione w formacie CSV i tekstu i nie będą wymagać dostępu lub manipulowania specjalistycznych narzędzi. Wszystkie udostępnione dane i dokumentacja będą możliwe do znalezienia i możliwe do zidentyfikowania przy użyciu standardowych narzędzi do indeksowania danych w Open Science Framework.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj