Soporte móvil adaptado a contextos individuales (MOSAIC)
2 de marzo de 2026 actualizado por: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
Soporte móvil adaptado a contextos individuales (estudio de mosaico)
Este ensayo clínico de comportamiento evalúa una intervención de teléfono móvil adaptada adaptativa (Mosaic) diseñada para apoyar a los adultos que manejan su diabetes tipo 2. Adaptativo significa que la intervención puede cambiar con el tiempo. A medida que la intervención puede ser diferente para los diferentes participantes. Las preguntas principales que el estudio tendrá como objetivo responder son:
- ¿La educación y el apoyo de la diabetes entregados a través de la intervención de teléfono móvil adaptativo mosaico mejoran más los resultados que la educación y el apoyo de la diabetes entregados solo con materiales impresos solo? Este objetivo compara los brazos del estudio sobre resultados como el manejo glucémico (hemoglobina A1C), angustia de diabetes y bienestar psicosocial. Este objetivo también compara los brazos del estudio sobre los objetivos de intervención (mediadores), incluidos los comportamientos de autoeficacia de diabetes y autocuidado.
- ¿Para quién es el enfoque de adaptación adaptativa mosaico más los resultados que solo los materiales impresos? Este objetivo examina qué tan bien las reglas de adaptación utilizadas para la intervención de mosaico funcionaron para diferentes participantes en los resultados examinados en el primer objetivo.
Los participantes se inscribirán en un estudio de 16 meses con evaluaciones cada 4 meses. Las evaluaciones incluyen la finalización de una prueba A1C y una encuesta. Para aquellos asignados a Mosaic, experimentarán 12 meses de soporte entregado por teléfono móvil con 3 oportunidades para la adaptación de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los componentes de intervención mosaico incluyen:
- Sesiones mensuales de coaching (~ 30 minutos cada una): las personas con diabetes (pwd) se involucrarán en el establecimiento de objetivos y la construcción de habilidades relevantes para su dieta autoidentificada, ejercicio y/o meta de manejo del estrés
- Mensajes de texto interactivos e interactivos diarios para apoyar a la PWD para cumplir con su objetivo y apoyar la adherencia a los medicamentos
- Mensajes de texto interactivos semanales pidiendo al PWD que reflexione sobre el progreso de los objetivos seguido de comentarios personalizados de su entrenador
- La opción de invitar a una persona de apoyo para adultos (SP). Se puede invitar a SPS a participar en el entrenamiento telefónico mensual y/o recibir mensajes de texto (3 mensajes de texto unidireccionales por semana y un texto interactivo por semana) relacionados con el apoyo al PWD, según las reglas de adaptación adaptativa de la intervención mosaica
Los participantes de PWD serán aleatorizados en un diseño paralelo a la intervención de teléfono móvil adaptativo mosaico o para imprimir materiales solo. El estudio funciona para detectar una reducción del 0.5% en la hemoglobina A1C. Los análisis examinarán los efectos durante la intervención (4 y 8 meses) y después de la intervención (12 meses) y efectos sostenidos (16 meses). Los participantes serán analizados como aleatorios independientemente de la retirada de la intervención (es decir, los principios de intención de tratar) y los datos faltantes serán imputados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
547
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas con diabetes:
- Habla y lee en inglés
- 18-75 años
- Diagnosticado con diabetes tipo 2
- Recibir atención ambulatoria de una clínica de asociación
- Viviendo en la comunidad (por ejemplo, no en un centro de enfermería)
- Prescrito al menos un medicamento diario de diabetes
- Posee un teléfono móvil
Apoyo a las personas:
- Habla y lee en inglés
- 18 años o más
- Posee un teléfono móvil
Criterios de exclusión:
Personas con diabetes:
- Incapaz de comunicarse por teléfono
- Actualmente embarazada
- Actualmente sometiendo al tratamiento para el cáncer (por ejemplo, radiación, quimioterapia)
- Diagnosticado con enfermedad renal en etapa terminal
- Recibir servicios de hospicio*
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca congestiva
- Diagnosticado con demencia
- Diagnosticado con esquizofrenia
- Demostró una incapacidad para recibir y responder a un texto
- No toma medicamentos por su cuenta/medicamentos administrados por otra persona
Apoyo a las personas:
- Incapacidad demostrada para recibir y responder a un texto
- Incapaz de comunicarse por teléfono
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MOSAICO
Los participantes de PWD recibirán componentes de mosaico (coaching telefónico mensual y soporte de mensajes de texto para objetivos y adherencia a los medicamentos) durante 12 meses. Los participantes de PWD recibirán materiales impresos de alta calidad tras la inscripción y boletines trimestrales sobre una vida saludable con diabetes. Todos los participantes de SP invitados por los participantes de PWD asignados a Mosaic recibirán materiales impresos de alta calidad tras la inscripción y boletines trimestrales sobre una vida saludable con diabetes. SPS puede participar en el coaching telefónico mensual y/o recibir soporte de mensajes de texto adaptado al objetivo establecido por el PWD vinculado. |
Todos los participantes de MOSAIC PWD reciben coaching telefónico mensual después de un protocolo semiestructurado más soporte diario de mensajes de texto automatizado.
Mosaic utiliza la estructura y la funcionalidad entregada de teléfonos móviles desarrollados para FAM (NCT04347291).
La adaptación de las reglas novedosas a Mosaic determina el contenido del protocolo de entrenamiento telefónico, el contenido de mensajes de texto y la participación de un sp.
Se emplean protocolos semiestructurados utilizados en estudios anteriores (y en el caso de NCT04334109 adaptados para entrega de teléfonos móviles).
Según las reglas de adaptación, se puede invitar a SPS inscritos a participar en llamadas mensuales de entrenamiento con el PWD y/o recibir mensajes de texto sobre el apoyo al PWD.
El estudio no evaluará los resultados o efectos entre SPS.
Otros nombres:
Materiales impresos de calidad sobre la gestión de la diabetes proporcionada tras la inscripción y en los boletines de estudio trimestrales
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Comparador de placebos: Materiales de impresión
Los participantes de PWD recibirán mensajes de texto que aconsejan cómo acceder a los resultados de las pruebas A1C de su estudio y recibirán materiales impresos de alta calidad que incluye un libro sobre la inscripción y boletines trimestrales sobre la vida en salud con diabetes.
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Materiales impresos de calidad sobre la gestión de la diabetes proporcionada tras la inscripción y en los boletines de estudio trimestrales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Hemoglobina A1c durante el Período de Intervención
Periodo de tiempo: Baseline y 4, 8 y 12 meses después del baseline
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Hemoglobina A1c evaluada mediante kits A1c enviados por correo y/o extraídos del historial de salud electrónico (venopunción o atención en el punto de atención) donde valores más altos indican un peor control glucémico
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Baseline y 4, 8 y 12 meses después del baseline
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Cambio en la Hemoglobina A1c con Efectos Sostenidos Post-intervención
Periodo de tiempo: Baseline y 16 meses post-baseline
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Hemoglobina A1c evaluada mediante kits de A1c enviados por correo y/o tomada del historial médico electrónico (venopunción o punto de atención) donde valores más altos indican un peor control glucémico
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Baseline y 16 meses post-baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la angustia de la diabetes durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 4, 8 y 12 meses después de la línea
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Evaluado por las áreas problemáticas en la diabetes (pagado-5) con puntajes que varían 0-100 donde los puntajes más altos indican más angustia emocional, psicológica y social relacionada con el manejo de la diabetes (peor)
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Línea de base y 4, 8 y 12 meses después de la línea
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Cambio en la angustia de diabetes Efecto posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 meses después de la línea
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Evaluado por las áreas problemáticas en la diabetes (pagado-5) con puntajes que varían 0-100 donde los puntajes más altos indican más angustia emocional, psicológica y social relacionada con el manejo de la diabetes (peor)
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Línea de base y 16 meses después de la línea
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Cambio en el bienestar psicosocial durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 4, 8 y 12 meses después de la línea
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Evaluado por la Organización Mundial de la Salud: cinco índice de bienestar (OMS-5) con puntajes que varían de 0 a 100 donde los puntajes más altos indican más bienestar (mejor)
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Línea de base y 4, 8 y 12 meses después de la línea
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Cambio en el bienestar psicosocial Efecto sostenido posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base 16 meses después de la línea
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Evaluado por la Organización Mundial de la Salud: cinco índice de bienestar (OMS-5) con puntajes que varían de 0 a 100 donde los puntajes más altos indican más bienestar (mejor)
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Línea de base 16 meses después de la línea
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la autoeficacia de la diabetes (Resultado y mediador)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4, 8, 12 y 16 meses después de la línea
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Según lo evaluado por la escala de autogestión de la diabetes percibida con puntajes que varían de 8 a 40 con puntajes más altos que indican más autoeficacia (mejor)
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Línea de base y 4, 8, 12 y 16 meses después de la línea
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Cambio en la calidad del autocuidado de la diabetes (Resultado y mediador)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4, 8, 12 y 16 meses después de la línea
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Cuestionario de autogestión de diabetes-Revisado (DSMQ-R) con puntajes que varían 0-10 con puntajes más altos que indican comportamientos de autocuidado más efectivos (mejor)
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Línea de base y 4, 8, 12 y 16 meses después de la línea
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Cambio en el comportamiento dietético (resultado y mediador)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4, 8, 12 y 16 meses después de la línea
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Según lo evaluado por el cuestionario personal de diabetes, el uso de la información para la escala de toma de decisiones con puntajes que varían 1-6 donde las puntuaciones más altas indican un mayor uso de la información dietética para la toma de decisiones (mejor)
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Línea de base y 4, 8, 12 y 16 meses después de la línea
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Cambio en el comportamiento dietético (resultado y mediador)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4, 8, 12 y 16 meses después de la línea
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Según lo evaluado por el cuestionario de diabetes personal, la escala de comportamiento de alimentación de problemas con puntajes que varían 1-6 donde las puntuaciones más altas indican más problemas de comportamiento de alimentación (peor)
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Línea de base y 4, 8, 12 y 16 meses después de la línea
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Cambio en la actividad física (Resultado y mediador)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4, 8, 12 y 16 meses después de la línea
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Según lo evaluado por la escala de actividad física para los ancianos (PAS) con puntajes que varían 0-400, donde las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de actividad física (mejor)
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Línea de base y 4, 8, 12 y 16 meses después de la línea
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Cambio en la actividad física (Resultado y mediador)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4, 8, 12 y 16 meses después de la línea
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Según lo evaluado por el Signo Vital del Ejercicio (EVS) con puntajes que varían 0-1,050 minutos por semana de actividad física moderada a extenuante, donde las puntuaciones más altas indican más actividad física (mejor)
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Línea de base y 4, 8, 12 y 16 meses después de la línea
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Cambio en la adherencia a la medicación de la diabetes (Resultado y mediador)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4, 8, 12 y 16 meses después de la línea
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Según lo evaluado por el resumen de la subescala de medicamentos para actividades de autocuidado de diabetes con puntajes que varían de 0 a 7 días de representación en la semana anterior con perfecta adherencia (más alto es mejor)
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Línea de base y 4, 8, 12 y 16 meses después de la línea
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Cambio en la adherencia a la medicación de la diabetes (Resultado y mediador)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4, 8, 12 y 16 meses después de la línea
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Según lo evaluado por la adherencia a las recargas y medicamentos en la escala de diabetes, con puntajes que varían 11-44 con puntajes más altos que indican más problemas con la adherencia (peor)
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Línea de base y 4, 8, 12 y 16 meses después de la línea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Fenómeno genético
- Variación genética
- Mutación
- Aberraciones cromosómicas
- Cuidados paliativos
- Mosaicismo
Otros números de identificación del estudio
- 242066
- 1R01DK140190-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de que los resultados del estudio se publiquen en ensayos clínicos, datos individuales y agregados desidentificados, datos clínicos y de laboratorio (incluidos datos crudos y recodificados) y documentación de estudio asociada (libro de código de encuesta; código analítico utilizado en análisis de encuestas y datos clínicos; citas estándar y citas estándar y estándar El identificador único para facilitar la atribución del uso de datos) se pondrá a disposición del público a través del marco Open Science (OSF).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que los resultados del estudio se publiquen en los ensayos clínicos (se requiere que ocurra dentro del 1 año de la recopilación de datos finales), los datos científicos se enviarán al marco de ciencia abierto (OSF).
Según las políticas de repositorio actuales, los datos se conservarán y disponibles para la comunidad de investigación más amplia a perpetuidad.
Criterios de acceso compartido de IPD
Encuesta, datos clínicos y de laboratorio y documentación de estudio asociada (Libro de códigos de encuesta; código analítico utilizado en análisis de encuestas y datos clínicos; cita estándar e identificador único para facilitar la atribución del uso de datos) se compartirá y pondrá a disposición del público a través de OSF como acceso abierto.
Los datos de encuesta, clínicos y de laboratorio estarán disponibles en CSV y formato de texto y no requerirán el uso de herramientas especializadas para acceder o manipular.
Todos los datos y documentación compartidos serán encontrables e identificables utilizando las herramientas de indexación de datos estándar en Open Science Framework.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .