Supporto mobile adattato ai singoli contesti (MOSAIC)
2 marzo 2026 aggiornato da: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
Supporto mobile adattato ai singoli contesti (Studio Mosaico)
Questa sperimentazione clinica comportamentale valuta un intervento personalizzato in modo adattivo (Mosaic) progettato per supportare gli adulti che gestiscono il loro diabete di tipo 2. Adattivo significa che l'intervento può cambiare nel tempo. Su misura significa che l'intervento può essere diverso per i diversi partecipanti. Le domande principali che lo studio mirano a rispondere sono:
- L'educazione e il supporto del diabete forniti tramite l'intervento di consegna del telefono cellulare adattivo migliorano i risultati più dell'educazione al diabete e del supporto forniti tramite materiali di stampa da soli? Questo obiettivo confronta le armi di studio su esiti come la gestione glicemica (emoglobina A1c), l'angoscia del diabete e il benessere psicosociale. Questo obiettivo confronta anche i bracci di studio sugli obiettivi di intervento (mediatori) tra cui l'autoefficacia del diabete e i comportamenti di auto-cura.
- Per chi l'approccio adattativo adattivo a mosaico migliora i risultati più dei soli materiali di stampa? Questo obiettivo esamina quanto bene le regole di sartoria utilizzate per l'intervento del mosaico hanno funzionato per diversi partecipanti sui risultati esaminati nel primo obiettivo.
I partecipanti si iscriveranno a uno studio di 16 mesi con valutazioni ogni 4 mesi. Le valutazioni includono il completamento di un test A1C e un sondaggio. Per quelli assegnati a Mosaic, sperimenteranno 12 mesi di supporto fornito da telefoni cellulari con 3 opportunità di sartoria di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I componenti di intervento a mosaico includono:
- Sessioni di coaching mensili (~ 30 minuti ciascuno) - Le persone con diabete (PWD) si impegneranno nella definizione degli obiettivi e nella costruzione di competenze rilevanti per la loro dieta auto -identificata, esercizio fisico e/o gestione dello stress.
- Messaggi di testo a senso unico e interattivo giornaliero per supportare il PWD nel raggiungere il loro obiettivo e sostenere l'adesione ai farmaci
- Messaggi di testo interattivi settimanali che chiedono al PWD di riflettere sui progressi degli obiettivi seguiti da feedback personalizzati dal loro allenatore
- L'opzione per invitare una persona di supporto per adulti (SP). SPS può essere invitato a partecipare al coaching telefonico mensile e/o ricevere messaggi di testo (3 testi unidirezionali a settimana e un testo interattivo a settimana) pertinente a sostenere il PWD, secondo le regole adattative di sartoria adattive a mosaico
I partecipanti alla PWD saranno randomizzati in un design parallelo all'intervento adattivo di consegna del telefono cellulare o di stampare materiali da soli. Lo studio è alimentato per rilevare una riduzione dello 0,5% dell'emoglobina A1C. Le analisi esamineranno gli effetti durante l'intervento (4 e 8 mesi) e post-intervento (12 mesi) e effetti sostenuti (16 mesi). I partecipanti verranno analizzati come randomizzati indipendentemente dal ritiro dall'intervento (ovvero dai principali intenzioni di trattamento) e saranno imputati i dati mancanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
547
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Persone con diabete:
- Parla e legge in inglese
- 18-75 anni
- Diagnosticato con diabete di tipo 2
- Ricevere cure ambulatoriali da una clinica per la partnership
- Regolamento della comunità (ad esempio, non in una struttura infermieristica)
- Prescritto almeno un farmaco per il diabete giornaliero
- Possiede un telefono cellulare
Supporta le persone:
- Parla e legge in inglese
- 18 anni o più
- Possiede un telefono cellulare
Criteri di esclusione:
Persone con diabete:
- Impossibile comunicare per telefono
- Attualmente incinta
- Attualmente in trattamento per il cancro (ad es. Radiazioni, chemioterapia)
- Diagnosticato con malattia renale allo stadio terminale
- Ricevere servizi di ospizio*
- Diagnosticato con insufficienza cardiaca congestizia
- Diagnosticato con demenza
- Diagnosi di schizofrenia
- Ha dimostrato l'incapacità di ricevere e rispondere a un testo
- Non assume farmaci da solo/farmaci somministrati da qualcun altro
Supporta le persone:
- Ha dimostrato l'incapacità di ricevere e rispondere a un testo
- Impossibile comunicare per telefono
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MOSAICO
I partecipanti PWD riceveranno componenti a mosaico (coaching telefonico mensile e supporto di messaggi di testo per obiettivi e aderenza ai farmaci) per 12 mesi. I partecipanti alla PWD riceveranno materiali di stampa di alta qualità in seguito alle iscrizioni e alle newsletter trimestrali su una vita sana con il diabete. Tutti i partecipanti alla SP invitati dai partecipanti PWD assegnati a Mosaic riceveranno materiali di stampa di alta qualità in caso di iscrizione e newsletter trimestrali in una vita sana con diabete. SPS può partecipare al coaching telefonico mensile e/o ricevere un supporto di messaggi di testo su misura per l'obiettivo stabilito dal PWD collegato. |
Tutti i partecipanti a Mosaic PWD ricevono un coaching telefonico mensile a seguito di un protocollo semi-strutturato più supporto giornaliero di messaggi di testo automatizzati.
Mosaic utilizza la struttura e le funzionalità fornite dal telefono cellulare sviluppate per FAMS (NCT04347291).
Le regole di adattamento del romanzo di Mosaic determinano il contenuto del protocollo di coaching telefonico, il contenuto dei messaggi di testo e il coinvolgimento di una sp.
Vengono impiegati protocolli semi-strutturati utilizzati negli studi precedenti (e nel caso di NCT04334109 adattato per la consegna del telefono cellulare).
Secondo le regole di sartoria, gli SP iscritti possono essere invitati a partecipare alle chiamate di coaching mensili con il PWD e/o ricevere messaggi di testo sul supporto del PWD.
Lo studio non valuterà i risultati o gli effetti tra SPS.
Altri nomi:
Materiali di stampa di qualità sulla gestione del diabete fornito al momento dell'iscrizione e nelle newsletter di studio trimestrale
|
|
Comparatore placebo: Materiali di stampa
I partecipanti alla PWD riceveranno messaggi di testo che consigliano come accedere ai risultati del test A1C di studio e ricevere materiali di stampa di alta qualità tra cui un libro su iscrizione e newsletter trimestrali sulla vita sanitaria con il diabete.
|
Materiali di stampa di qualità sulla gestione del diabete fornito al momento dell'iscrizione e nelle newsletter di studio trimestrale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'emoglobina A1c durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Baseline e 4, 8 e 12 mesi dopo il baseline
|
Emoglobina A1c valutata mediante kit A1c inviati per posta e/o prelevata dalla cartella clinica elettronica (venipuntura o punto di cura) dove valori più alti indicano una gestione glicemica peggiore
|
Baseline e 4, 8 e 12 mesi dopo il baseline
|
|
Variazione dell'Emoglobina A1c con Effetti Sostenuti Post-intervento
Lasso di tempo: Baseline e 16 mesi dopo il baseline
|
Emoglobina A1c valutata tramite kit A1c inviati per posta e/o prelevata dalla cartella clinica elettronica (venipuntura o punto di cura) dove valori più alti indicano una gestione glicemica peggiore
|
Baseline e 16 mesi dopo il baseline
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dell'angoscia del diabete durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Baseline e 4, 8 e 12 mesi dopo la base
|
Valutate dalle aree problematiche nel diabete (pagato-5) con punteggi che vanno da 0-100 in cui i punteggi più alti indicano più angoscia emotiva, psicologica e sociale legata alla gestione del diabete (peggio)
|
Baseline e 4, 8 e 12 mesi dopo la base
|
|
Cambiamento dell'angoscia del diabete è sostenuto l'effetto post-intervento
Lasso di tempo: Basale e 16 mesi dopo la base
|
Valutate dalle aree problematiche nel diabete (pagato-5) con punteggi che vanno da 0-100 in cui i punteggi più alti indicano più angoscia emotiva, psicologica e sociale legata alla gestione del diabete (peggio)
|
Basale e 16 mesi dopo la base
|
|
Cambiamento nel benessere psicosociale durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Baseline e 4, 8 e 12 mesi dopo la base
|
Valutata dall'Organizzazione mondiale della sanità-cinque indici di benessere (WHO-5) con punteggi che vanno da 0 a 100 in cui i punteggi più alti indicano più benessere (meglio)
|
Baseline e 4, 8 e 12 mesi dopo la base
|
|
Cambiamento nel benessere psicosociale Effetto post-intervento sostenuto
Lasso di tempo: Basale 16 mesi dopo la base
|
Valutata dall'Organizzazione mondiale della sanità-cinque indici di benessere (WHO-5) con punteggi che vanno da 0 a 100 in cui i punteggi più alti indicano più benessere (meglio)
|
Basale 16 mesi dopo la base
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dell'autoefficacia del diabete (risultato e mediatore)
Lasso di tempo: Basale e 4, 8, 12 e 16 mesi dopo la base
|
Come valutato dalla scala di autogestione percepita per il diabete con punteggi compresi tra 8 e 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia (meglio)
|
Basale e 4, 8, 12 e 16 mesi dopo la base
|
|
Cambiamento della qualità di auto-cura del diabete (risultato e mediatore)
Lasso di tempo: Basale e 4, 8, 12 e 16 mesi dopo la base
|
Questionario di autogestione del diabete-Revisionato (DSMQ-R) con punteggi che vanno da 0-10 con punteggi più alti che indicano comportamenti di auto-cura più efficaci (meglio)
|
Basale e 4, 8, 12 e 16 mesi dopo la base
|
|
Cambiamento nel comportamento dietetico (esito e mediatore)
Lasso di tempo: Basale e 4, 8, 12 e 16 mesi dopo la base
|
Come valutato dal questionario sul diabete personale, l'uso delle informazioni per la scala decisionale con punteggi che vanno da 1-6 in cui i punteggi più alti indicano un maggiore uso delle informazioni dietetiche per il processo decisionale (meglio)
|
Basale e 4, 8, 12 e 16 mesi dopo la base
|
|
Cambiamento nel comportamento dietetico (esito e mediatore)
Lasso di tempo: Basale e 4, 8, 12 e 16 mesi dopo la base
|
Come valutato dal questionario sul diabete personale, la scala del comportamento alimentare del problema con punteggi che vanno 1-6 in cui i punteggi più alti indicano più comportamenti alimentari (peggio)
|
Basale e 4, 8, 12 e 16 mesi dopo la base
|
|
Cambiamento nell'attività fisica (risultato e mediatore)
Lasso di tempo: Basale e 4, 8, 12 e 16 mesi dopo la base
|
Come valutato dalla scala dell'attività fisica per gli anziani (PASE) con punteggi che variano 0-400 in cui i punteggi più alti riflettono maggiori livelli di attività fisica (meglio)
|
Basale e 4, 8, 12 e 16 mesi dopo la base
|
|
Cambiamento nell'attività fisica (risultato e mediatore)
Lasso di tempo: Basale e 4, 8, 12 e 16 mesi dopo la base
|
Come valutato dal segno vitale dell'esercizio (EV) con punteggi che vanno da 0-1.050 minuti a settimana di attività fisica da moderata a faticosa in cui i punteggi più alti indicano più attività fisica (meglio)
|
Basale e 4, 8, 12 e 16 mesi dopo la base
|
|
Cambiamento dell'adesione ai farmaci per diabete (risultato e mediatore)
Lasso di tempo: Basale e 4, 8, 12 e 16 mesi dopo la base
|
Come valutato dal riassunto delle attività di auto-cura del diabete sottoscale ai farmaci con punteggi che vanno da 0 a 7 che rappresentano i giorni nella settimana precedente con perfetta aderenza (superiore è meglio)
|
Basale e 4, 8, 12 e 16 mesi dopo la base
|
|
Cambiamento dell'adesione ai farmaci per diabete (risultato e mediatore)
Lasso di tempo: Basale e 4, 8, 12 e 16 mesi dopo la base
|
Come valutato dall'adesione alle ricariche e ai farmaci in scala del diabete, con punteggi che vanno a 11-44 con punteggi più alti che indicano più problemi con l'adesione (peggio)
|
Basale e 4, 8, 12 e 16 mesi dopo la base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Terapie
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Fenomeni genetici
- Variazione genetica
- Mutazione
- Aberrazioni cromosomiche
- Cure palliative
- Mosaicismo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 242066
- 1R01DK140190-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo che i risultati dello studio sono stati pubblicati su studi clinici, indagine individuali e aggregate de-identificate, dati clinici e di laboratorio (compresi dati grezzi e ricodificati) e documentazione di studio associata (codice di code di indagine; codice analitico utilizzato nelle analisi di sondaggi e dati clinici; citazione standard e L'identificatore univoco per facilitare l'attribuzione dell'uso dei dati) sarà reso pubblicamente disponibile tramite Open Science Framework (OSF).
Periodo di condivisione IPD
Dopo che i risultati dello studio sono stati pubblicati su studi clinici (richiesti entro 1 anno dalla raccolta dei dati finali), i dati scientifici saranno presentati al Framework Science Open (OSF).
In base alle attuali politiche del repository, i dati saranno preservati e disponibili per la più ampia comunità di ricerca in perpetuo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dati di sondaggio, clinici e di laboratorio e documentazione di studio associata (codice di code di indagine; codice analitico utilizzato nelle analisi di sondaggi e dati clinici; citazione standard e identificatore univoco per facilitare l'attribuzione dell'uso dei dati) saranno condivisi e resi pubblicamente disponibili tramite OSF come accesso aperto.
I dati di sondaggio, clinici e di laboratorio saranno resi disponibili in formato CSV e di testo e non richiederanno l'uso di strumenti specializzati per accedere o manipolare.
Tutti i dati e la documentazione condivisi saranno trovabili e identificabili utilizzando gli strumenti di indicizzazione dei dati standard in Open Science Framework.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .