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Mobiler Support an individuelle Kontexte angepasst (MOSAIC)

2. März 2026 aktualisiert von: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center

Mobile Unterstützung an individuelle Kontexte angepasst (Mosaikstudie)

In dieser klinischen Verhaltensstudie wird eine adaptiv zugeschnittene, mobile Intervention (MOSAIC) bewertet, die zur Unterstützung von Erwachsenen, die ihren Typ-2-Diabetes verwalten, unterstützt. Anpassungsfähige Mittel können sich im Laufe der Zeit ändern. Zu maßgeschneiderte bedeutet, dass die Intervention für verschiedene Teilnehmer unterschiedlich sein kann. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  1. Verbessert der Diabetes-Bildung und -unterstützung, der über die mosaische adaptive mobile Intervention geliefert wird, die Ergebnisse mehr als Diabetes-Bildung und -unterstützung, die allein über Druckmaterialien geliefert werden? Dieses Ziel vergleicht die Studienarme mit Ergebnissen wie glykämischem Management (Hämoglobin A1C), Diabetes-Not und psychosozialem Wohlbefinden. Dieses Ziel vergleicht auch die Studienarme mit Interventionszielen (Mediatoren), einschließlich der Selbstwirksamkeit von Diabetes und Selbstpflegeverhalten.
  2. Denn wen verbessert der Ansatz des mosaischen adaptiven Anpassungsansatzes die Ergebnisse mehr als die Druckmaterialien allein? Dieses Ziel untersucht, wie gut die für die Mosaikintervention verwendeten Schneiderregeln für verschiedene Teilnehmer über die im ersten Ziel untersuchten Ergebnisse funktionierten.

Die Teilnehmer werden sich alle 4 Monate für eine 16-monatige Studie mit Bewertungen anmelden. Die Bewertungen umfassen den Abschluss eines A1C -Tests und eine Umfrage. Für diejenigen, die Mosaic zugeordnet sind, werden sie 12 Monate mit mobilen Unterstützung mit 3 Möglichkeiten zur Anpassung an Interventionen erleben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Komponenten der mosaischen Intervention gehören:

  • Monatliche Coaching -Sitzungen (jeweils ~ 30 Minuten) - Personen mit Diabetes (PWD) werden sich für die Aufbau von Zielen und Fähigkeiten einsetzen, die für ihre selbst identifizierte Ernährung, Bewegung und/oder Stressmanagementziel relevant sind
  • Tägliche Einweg- und interaktive Textnachrichten, um die PWD bei der Erreichung ihres Ziels und der Unterstützung der Einhaltung von Medikamenten zu unterstützen
  • Wöchentliche interaktive Textnachrichten, in denen die PWD aufgefordert wird, über den Zielfortschritt nachzudenken, gefolgt von personalisiertem Feedback ihres Trainers
  • Die Option, eine Hilfsmittelperson (SP) für Erwachsene einzuladen. SPS kann eingeladen werden, an monatlicher Telefon-Coaching und/oder Textnachrichten (3 Einweg-Texte pro Woche und ein interaktiver Text pro Woche) teilzunehmen, die sich auf die Unterstützung des PWD beziehen, gemäß den mosaischen Interventionsregeln adaptiver Anpassungsregeln

Die PWD-Teilnehmer werden in einem parallelen Design der mosaischen adaptiven mobilen Intervention oder allein zu Drucken von Materialien randomisiert. Die Studie wird angetrieben, um eine Verringerung der Hämoglobin A1C um 0,5% zu erkennen. Analysen untersuchen die Effekte während der Intervention (4 und 8 Monate) und nach der Intervention (12 Monate) und nachhaltigen Effekten (16 Monate). Die Teilnehmer werden unabhängig vom Rückzug aus der Intervention (d. H. Intention-to-Treat-Prinzipien) als randomisiert analysiert, und fehlende Daten werden unterstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

547

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen mit Diabetes:

  • Spricht und liest auf Englisch
  • 18-75 Jahre alt
  • Mit Typ -2 -Diabetes diagnostiziert
  • Ambulante Versorgung von einer Partnerklinik erhalten
  • Gemeinschafts-Wohnung (z. B. nicht in einer Pflegeeinrichtung)
  • Verschrieben mindestens ein tägliches Diabetes -Medikament
  • Besitzt ein Handy

Unterstützungsunternehmen:

  • Spricht und liest auf Englisch
  • 18 Jahre oder älter
  • Besitzt ein Handy

Ausschlusskriterien:

Personen mit Diabetes:

  • Telefonisch nicht kommunizieren
  • Derzeit schwanger
  • Derzeit unterzogen sich Krebs (z. B. Strahlung, Chemotherapie)
  • Mit Nierenerkrankungen im Endstadium diagnostiziert
  • Erhalt Hospizdienste*
  • Diagnostiziert mit Herzinsuffizienz
  • Mit Demenz diagnostiziert
  • Bei bei der Schizophrenie diagnostiziert
  • Zeigte eine Unfähigkeit, einen Text zu empfangen und auf einen Text zu antworten
  • Nimmt keine Medikamente an seinem eigenen/medikamentösen Medikamenten ein, das von jemand anderem verabreicht wird

Unterstützungsunternehmen:

  • Nachgewiesene Unfähigkeit, einen Text zu empfangen und auf einen Text zu antworten
  • Telefonisch nicht kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MOSAIK

Die PWD -Teilnehmer erhalten 12 Monate lang Mosaikkomponenten (monatliche Telefon -Coaching- und SMS -Unterstützung für Ziele und Medikamenteneinhaltung). Die PWD-Teilnehmer erhalten qualitativ hochwertige Druckmaterialien bei Einschreibung und vierteljährlichen Newslettern über ein gesundes Leben mit Diabetes.

Alle SP-Teilnehmer, die von PWD-Teilnehmern, die Mosaic zugeordnet sind, eingeladen werden, erhalten qualitativ hochwertige Druckmaterialien bei Einschreibung und vierteljährlichen Newslettern über ein gesundes Leben mit Diabetes. SPS kann am monatlichen Telefon -Coaching teilnehmen und/oder eine SMS -Unterstützung erhalten, die auf das von der verknüpfte PWD festgelegte Ziel zugeschnitten ist.
Verhalten: MOSAIK
Alle Mosaic PWD-Teilnehmer erhalten nach einem halbstrukturierten Protokoll sowie täglich automatisierter SMS-Unterstützung monatliches Telefon-Coaching. Mosaic verwendet die für FAMS entwickelte Mobiltelefonstruktur und -funktionalität (NCT04347291). Anpassung von Regeln Neuartige Angaben zu Mosaic Bestimmen Sie Inhalte des Telefons Coaching -Protokoll, SMS -Inhalt und die Einbeziehung eines SP. Es werden semi-strukturierte Protokolle verwendet, die in früheren Studien (und im Fall von NCT04334109 für Mobiltelefone angepasst sind) verwendet werden. Gemäß Anpassungsregeln können eingeschriebene SPs eingeladen werden, an monatlichen Coaching -Anrufen mit dem PWD teilzunehmen und/oder Textnachrichten zur Unterstützung des PWD zu empfangen. Die Studie wird keine Ergebnisse oder Auswirkungen zwischen SPS bewerten.
Andere Namen:
  • Aktivierung der Familie/Freunde zur Motivation der Selbstpflege (FAMS; NCT04347291)
  • FAMILIE DIABETES SELBFUNGSMANGEMENTS EDUCTION UND VERFAHREN (NCT04334109)
  • Standard-Diabetes-Selbstmanagementausbildung und -unterstützung (NCT04334109)
  • Diabetes -Notreduktion
Verhalten: Druckmaterialien
Qualitätsdruckmaterialien über das Diabetesmanagement bei der Einschreibung und in vierteljährlichen Studien -Newslettern
Placebo-Komparator: Druckmaterialien
PWD-Teilnehmer erhalten Textnachrichten, die beraten, wie sie auf ihre Studie A1C-Testergebnisse zugreifen und qualitativ hochwertige Druckmaterialien erhalten, darunter ein Buch über die Einschreibung und vierteljährliche Newsletter über das Leben mit Diabetes.
Verhalten: Druckmaterialien
Qualitätsdruckmaterialien über das Diabetesmanagement bei der Einschreibung und in vierteljährlichen Studien -Newslettern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobin A1c während der Interventionsphase
Zeitfenster: Baseline und 4, 8 und 12 Monate nach Baseline
Hämoglobin A1c, bewertet durch postalische A1c-Testkits und/oder entnommen aus der elektronischen Patientenakte (Venenpunktion oder Point-of-Care), wobei höhere Werte auf eine schlechtere Blutzuckerkontrolle hinweisen
Baseline und 4, 8 und 12 Monate nach Baseline
Veränderung des Hämoglobin-A1c-Werts mit anhaltenden postinterventionellen Effekten
Zeitfenster: Baseline und 16 Monate nach Baseline
Hämoglobin A1c bewertet durch postalisch zugesandte A1c-Testkits und/oder entnommen aus elektronischen Gesundheitsakten (Venenpunktion oder Point-of-Care), wobei höhere Werte auf eine schlechtere glykämische Kontrolle hinweisen
Baseline und 16 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Diabetes -Not während der Interventionsperiode
Zeitfenster: Grundlinie und 4, 8 und 12 Monate nach dem Baseline
Bewertet anhand der Problembereiche bei Diabetes (bezahlt-5) mit Punktzahlen von 0 bis 100, bei denen höhere Werte auf emotionalere, psychologische und soziale Belastungen hinweisen, die mit dem Diabetesmanagement (schlechter) im Zusammenhang mit dem Diabetes-Management auftreten (schlechter)
Grundlinie und 4, 8 und 12 Monate nach dem Baseline
Veränderung der Diabetes-Not anhaltenden Nachinterventionseffekt
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Monate nach dem Baseline
Bewertet anhand der Problembereiche bei Diabetes (bezahlt-5) mit Punktzahlen von 0 bis 100, bei denen höhere Werte auf emotionalere, psychologische und soziale Belastungen hinweisen, die mit dem Diabetesmanagement (schlechter) im Zusammenhang mit dem Diabetes-Management auftreten (schlechter)
Grundlinie und 16 Monate nach dem Baseline
Veränderung des psychosozialen Wohlbefindens während der Interventionsperiode
Zeitfenster: Grundlinie und 4, 8 und 12 Monate nach dem Baseline
Bewertet von der Weltgesundheitsorganisation-Fünf Wohltätigkeitsindex (WHO-5) mit Punktzahlen von 0 bis 100, bei denen höhere Werte mehr Wohlbefinden anzeigen (besser)
Grundlinie und 4, 8 und 12 Monate nach dem Baseline
Veränderung des psychosozialen Wohlbefindens anhaltender Effekt nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie 16 Monate nach dem Baseline
Bewertet von der Weltgesundheitsorganisation-Fünf Wohltätigkeitsindex (WHO-5) mit Punktzahlen von 0 bis 100, bei denen höhere Werte mehr Wohlbefinden anzeigen (besser)
Grundlinie 16 Monate nach dem Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Diabetes (Outcome & Mediator)
Zeitfenster: Grundlinie und 4, 8, 12 und 16 Monate nach dem Baseline
Wie durch die wahrgenommene Diabetes-Selbstverwaltungsskala mit Punktzahlen von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Werte auf mehr Selbstwirksamkeit hinweisen (besser)
Grundlinie und 4, 8, 12 und 16 Monate nach dem Baseline
Änderung der Diabetes-Selbstpflegequalität (Ergebnis & Mediator)
Zeitfenster: Grundlinie und 4, 8, 12 und 16 Monate nach dem Baseline
Diabetes-Selbstmanagement-Fragebogen-überarbeitet (DSMQ-R) mit Werten von 0-10 mit höheren Werten, was auf ein effektiveres Selbstpflegeverhalten hinweist (besser)
Grundlinie und 4, 8, 12 und 16 Monate nach dem Baseline
Veränderung des Ernährungsverhaltens (Ergebnis und Mediator)
Zeitfenster: Grundlinie und 4, 8, 12 und 16 Monate nach dem Baseline
Wie vom Personal Diabetes-Fragebogen bewertet, verwendet die Verwendung von Informationen für die Entscheidungsfindung mit Bewertungen von 1 bis 6, bei denen höhere Punktzahlen mehr Verwendung von Ernährungsinformationen für die Entscheidungsfindung hinweisen (besser)
Grundlinie und 4, 8, 12 und 16 Monate nach dem Baseline
Veränderung des Ernährungsverhaltens (Ergebnis und Mediator)
Zeitfenster: Grundlinie und 4, 8, 12 und 16 Monate nach dem Baseline
Wie durch den Personal Diabetes-Fragebogen bewertet, skalieren Sie das Problem der Essverhalten mit 1 bis 6 Punkten, bei denen höhere Werte mehr Probleme mit dem Ernährungsverhalten anzeigen (schlechter).
Grundlinie und 4, 8, 12 und 16 Monate nach dem Baseline
Änderung der körperlichen Aktivität (Ergebnis und Mediator)
Zeitfenster: Grundlinie und 4, 8, 12 und 16 Monate nach dem Baseline
Wie die körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen (Pase) mit Punktzahlen von 0 bis 400 bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an körperlicher Aktivität widerspiegeln (besser)
Grundlinie und 4, 8, 12 und 16 Monate nach dem Baseline
Änderung der körperlichen Aktivität (Ergebnis und Mediator)
Zeitfenster: Grundlinie und 4, 8, 12 und 16 Monate nach dem Baseline
Wie das Übung Vital Sign (EVs) mit Punktzahlen von 0-1.050 Minuten pro Woche mit mittelschwerer bis anstrengender körperlicher Aktivität bewertet, wobei höhere Werte mehr körperliche Aktivität anzeigen (besser)
Grundlinie und 4, 8, 12 und 16 Monate nach dem Baseline
Veränderung der Diabetes -Medikamenten -Adhärenz (Ergebnis & Mediator)
Zeitfenster: Grundlinie und 4, 8, 12 und 16 Monate nach dem Baseline
Wie die Zusammenfassung der Subskala von Diabetes Self-Care-Aktivitäten mit Subskala mit Subskala mit Punktzahlen von 0 bis 7 in der Vorwoche mit perfekter Einhaltung (höher ist besser)
Grundlinie und 4, 8, 12 und 16 Monate nach dem Baseline
Veränderung der Diabetes -Medikamenten -Adhärenz (Ergebnis & Mediator)
Zeitfenster: Grundlinie und 4, 8, 12 und 16 Monate nach dem Baseline
Wie durch die Einhaltung von Nachfüllungen und Medikamenten in der Diabetes-Skala bewertet, wobei die Werte von 11-44 mit höheren Werten auf mehr Problemen mit der Einhaltung (schlechter) liegen (schlechter)
Grundlinie und 4, 8, 12 und 16 Monate nach dem Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 242066
  • 1R01DK140190-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Studie werden Ergebnisse zu klinischen Studien, de-identifizierten individuellen und aggregierten Umfragen, klinischen und Labordaten (einschließlich RAW- und Recoded-Daten) und zugehöriger Studiendokumentation (Survey Codebook; Analytic Code, verwendet in Umfrage- und klinischen Datenanalysen; Standardzitat und -Studienzitat und zugehörige Studiendokumentation veröffentlicht. Eindeutiger Kenner zur Erleichterung der Zuordnung der Datennutzung) wird öffentlich über das Open Science Framework (OSF) verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die Studienergebnisse zu klinischen Studien veröffentlicht wurden (die innerhalb von 1 Jahr nach der endgültigen Datenerfassung erfolgen müssen), werden wissenschaftliche Daten dem Open Science Framework (OSF) übermittelt. Nach den aktuellen Repository -Richtlinien werden die Daten für die Dauer der breiteren Forschungsgemeinschaft erhalten und verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Umfrage-, klinische und Labordaten und zugehörige Studiendokumentation (Umfrage -Codebücher; Analysebuch analytisch in Umfrage- und klinischen Datenanalysen; Standardzitat und eindeutiger Kennung zur Erleichterung der Zuordnung der Datennutzung) werden gemeinsam genutzt und über OSF als Open -Zugriff öffentlich verfügbar gemacht. Umfrage-, klinische und Labordaten werden im CSV- und Textformat zur Verfügung gestellt und erfordern nicht die Verwendung von spezialisierten Tools, die zugegriffen oder manipuliert werden müssen. Alle gemeinsam genutzten Daten und Dokumentationen sind unter Verwendung der Standarddatenindexierungswerkzeuge im offenen Science -Framework findbar und identifizierbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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