重病患者に挿管された閉鎖ループ酸素コントロール (CLOC-IN)
2025年2月11日 更新者：Oriol Roca、Parc Taulí Hospital Universitari
重病患者に挿管された閉鎖ループ酸素コントロール - クロックイン
肺胞高酸素症と（重度の）高酸素血症の有害な効果はよく説明されています。
安全で効率的な酸素化を達成することは困難かもしれません。
本研究の仮説は、挿管および機械的に換気された重症患者における閉ループ酸素制御が、標準的なマニュアル酸素滴定と比較して酸素投与を改善するということです。
機械的換気を受けている患者の閉ループ酸素制御と手動酸素滴定の使用の有効性と安全性を評価する単一盲検ランダム化クロスオーバー臨床試験が設計されています。
患者は無作為化され、最初に閉ループ酸素コントロール（CLOC）または手動酸素滴定（MOT）のいずれかを受け取ります。
最適および準最適なSPO2（パルスオキシメトリーによる酸素飽和）の範囲に費やされる時間の割合は、各期間について計算されます。
調査の概要
詳細な説明
肺胞高酸素症と（重度の）高酸素血症の有害な効果はよく説明されています。 安全で効率的な酸素化を達成する必要があります。 ただし、実用的な観点からは、これには、特に高需要の期間では、触発された酸素の頻繁な手動調整が必要になる場合があります。 いくつかの自動酸素系が、挿管されていない患者でテストされています。 本研究の仮説は、挿管および機械的に換気された重症患者における閉ループ酸素制御が、標準的なマニュアル酸素滴定と比較して酸素投与を改善するということです。 したがって、この研究の目的は、閉ループ酸素制御と手動酸素滴定の間の事前定義された最適なSPO2範囲で費やされる時間の割合を比較することです。
機械的換気を受けている患者の閉ループ酸素制御と手動酸素滴定の使用の有効性と安全性を評価する単一盲検ランダム化クロスオーバー臨床試験が設計されています。 一度含まれると、患者は無作為化され、最初に閉ループ酸素コントロール（CLOC）または手動酸素滴定（MOT）のいずれかを受け取ります。 すべての期間は4時間続きます。 臨床的および呼吸変数が記録されます。 メモリボックスは、患者の人工呼吸器に接続されます。 このデバイスは、FIO2やSPO2を含む人工呼吸器パラメーターを記録します。 結果を評価するために、各期間について、最適および最適なSPO2範囲に費やされる時間の割合が計算されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08028
- 募集
- Parc Tauli Hospital Universitary
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コンタクト：
- Marina García-de-Acilu, PhD
- 電話番号：+34661739188
- メール：mggacilu@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ICUに入院した患者は、少なくとも8時間侵襲的な機械的換気を必要とすると予想され、今後8時間で呼吸安定性を維持することが期待されています。
- 包含時にFIO2≥0.4を伴うPAO2/FIO2 <300による急性呼吸不全
- 18歳以上の年齢。
- 調査員による研究の完全な説明と研究の参加前に、患者が同意できない場合、患者または1人の親relativeが署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
除外基準：
- 指と耳センサーを使用したSPO2測定の低品質（品質指数<60％）。
- エピネフリンまたはノルエピネフリンの継続的な注入の必要性として定義された血行動態不安定性> 1 mg/h。
- 重度のアシドーシス（pH≤7.30）。
- 慢性または急性のジュエモグロビン血症：メトメグロビン、CO中毒、鎌状赤血球疾患。
- 後見の下または自由を奪われた患者。
- 患者と家族の両方からインフォームドコンセントを与えることは不可能です（すなわち 言語の壁）。
- 同様の結果に同意した別の介入研究研究に含まれる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1。閉ループ酸素制御（CLOC）
自動酸素管理は、患者の測定されたSPO2と4Hの間にオペレーターセットSPO2ターゲット範囲に従って酸素制御を設定します。
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ハミルトン-C6（スイス、ボナドゥス、ハミルトンメディカル）の人工呼吸器が使用されます。
この研究の開始前に、すべてのC6人工呼吸器にインストールされるO2アシストソフトウェアが可能になります。
自動酸素管理は、患者の測定されたSPO2およびオペレーターセットSPO2ターゲット範囲に従って酸素制御を設定します。
酸素化コントローラーは4Hのために活性化され、患者の測定されたSPO2に従って酸素を調整します。
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アクティブコンパレータ：2。手動酸素滴定（MOT）
臨床医によって設定されたSPO2ターゲット範囲に従って、4時間中に設定された従来の酸素手動管理。
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O2は、4時間の間にSPO2ターゲットに従って手動で設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の結果：
時間枠：時間1〜4
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閉ループ酸素コントロールと手動酸素滴定の間の事前定義された最適なSPO2（パルスオキシメトリーによる酸素飽和度）の範囲を比較すること
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時間1〜4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最適範囲のSPO2（パルスオキシメトリーによる酸素飽和度）の時間の割合
時間枠：時間1〜4
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閉ループ酸素コントロールと手動酸素滴定中に、最適範囲の上下、最適範囲の上下のSPO2と時間の割合を比較するには
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時間1〜4
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範囲外のSPO2（パルスオキシメトリーによる酸素飽和度）の時間の割合
時間枠：時間1〜4
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時間の割合を、SPO2の範囲外で、最適な最適な範囲と下の範囲を上回って比較します。
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時間1〜4
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手動調整の数
時間枠：時間1〜4
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手動調整の数を比較します
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時間1〜4
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2つの方法の間の平均SPO2/FIO2（脈拍飽和測定による酸素飽和度によるインスピレーションを受けた酸素比の割合まで）
時間枠：時間1〜4
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酸素滴定の2つの方法の間で平均SPO2/FIO2を比較する
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時間1〜4
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酸素滴定の2つの方法の間の平均Fio2（触発された酸素の割合）
時間枠：時間1〜4
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酸素滴定の2つの方法の間の平均Fio2を比較する
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時間1〜4
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FIO2（インスピレーションを受けた酸素の割合）で40％未満の時間
時間枠：時間1〜4
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時間の割合とFio2を40％未満と比較するには
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時間1〜4
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60％を超えるFIO2（インスピレーションを受けた酸素の割合）の時間
時間枠：時間1〜4
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時間の割合をFio2と60％を超えることを比較するには
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時間1〜4
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100％でのFio2（インスピレーションを受けた酸素の割合）での時間
時間枠：時間1〜4
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100％で時間の割合をFIO2と比較するには
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時間1〜4
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88および85％未満のSPO2（パルスオキシメトリーによる酸素飽和度）。
時間枠：時間1〜4
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時間の割合を88％と85％未満のSPO2と比較します。
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時間1〜4
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88および85％（イベント> 10sおよび60秒）未満のSPO2（パルスオキシメトリーによる酸素飽和度）
時間枠：時間1〜4
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88％と85％（イベント> 10sおよび60秒）未満のSPO2を持つイベントの数を比較するには
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時間1〜4
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アラーム数
時間枠：時間1〜4
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アラームの数を比較します
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時間1〜4
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SPO2（パルスオキシメトリーによる酸素飽和度）信号が利用可能な時間。
時間枠：時間1〜4
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時間の割合を利用可能なSPO2信号と比較するには。
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時間1〜4
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使用される酸素の総量
時間枠：時間1〜4
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使用される酸素の総量を比較するには（L）
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時間1〜4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。