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Sauerstoffkontrolle mit geschlossener Schleife bei intubierten kritisch kranken Patienten (CLOC-IN)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Oriol Roca, Parc Taulí Hospital Universitari

Sauerstoffkontrolle mit geschlossener Schleife bei intubierten kritisch kranken Patienten - Cloc -In

Die schädlichen Wirkungen der Alveolarhyperoxie und (schwere) Hyperoxämie sind gut beschrieben. Eine sichere und effiziente Sauerstoffversorgung kann eine Herausforderung sein. Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass die Sauerstoffkontrolle mit geschlossener Schleife bei intubierten und mechanisch kritisch kranken Patienten im Vergleich zu Standard-manuellen Sauerstofftitrationen die Sauerstoffverabreichung verbessert. Eine klinische Studie mit einer randomisierten randomisierten Crossover-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung einer Sauerstoffkontrolle mit geschlossener Schleife gegenüber manueller Sauerstofftitration bei Patienten, die eine mechanische Beatmung erhalten, wurde entworfen. Die Patienten werden randomisiert, um zuerst entweder eine Sauerstoffkontrolle (CLOC) oder eine manuelle Sauerstofftitration (MOT) zu erhalten. Der Prozentsatz der Zeit, die für optimale und suboptimale SPO2 (Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie) verbracht wird, wird für jeden Zeitraum berechnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schädlichen Wirkungen der Alveolarhyperoxie und (schwere) Hyperoxämie sind gut beschrieben. Eine sichere und effiziente Sauerstoffversorgung sollte erreicht werden. Aus praktischer Sicht kann jedoch häufige manuelle Anpassungen des inspirierten Sauerstoffs erfordern, was insbesondere in hohen Nachfragen unmittelbar sein kann. Bei nicht intubierten Patienten wurden mehrere automatische Sauerstoffsysteme getestet. Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass die Sauerstoffkontrolle mit geschlossener Schleife bei intubierten und mechanisch kritisch kranken Patienten im Vergleich zu Standard-manuellen Sauerstofftitrationen die Sauerstoffverabreichung verbessert. Das Ziel der Studie ist es daher, den Prozentsatz der Zeit in einem vordefinierten optimalen SPO2-Bereich zwischen Sauerstoffkontrolle mit geschlossener Schleife und manueller Sauerstofftitration zu vergleichen.

Eine klinische Studie mit einer randomisierten randomisierten Crossover-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung einer Sauerstoffkontrolle mit geschlossener Schleife gegenüber manueller Sauerstofftitration bei Patienten, die eine mechanische Beatmung erhalten, wurde entworfen. Sobald die Patienten eingeschlossen sind, erhalten die Patienten die Sauerstoffkontrolle (CLOC) (CLOC) oder manuelle Sauerstofftitration (MOT). Jede Periode dauert 4H. Klinische und respiratorische Variablen werden aufgezeichnet. Eine Speicherbox wird mit dem Beatmungsgerät des Patienten verbunden. In diesem Gerät werden Ventilatorparameter, einschließlich FIO2 und SPO2, aufgezeichnet. Um das Ergebnis zu beurteilen, wird der Prozentsatz der Zeit, die für optimale und suboptimale SPO2-Bereiche aufgewendet werden, für jeden Zeitraum berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Parc Tauli Hospital Universitary
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden und von denen erwartet wird, dass sie mindestens 8 Stunden lang invasive mechanische Beatmung benötigen und in den kommenden 8 Stunden voraussichtlich respiratorisch bleiben.
  • Akutes Atemversagen mit PAO2/FIO2 <300 mit FIO2 ≥ 0,4 bei der Aufnahme
  • Alter älter als 18 Jahre.
  • Die vom Patienten oder eines Verwandten unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, falls der Patient nicht zustimmen kann, nach vollständige Erläuterung der Studie durch den Forscher und vor der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Niedrige Qualität bei der SPO2 -Messung mit Finger- und Ohrsensor (Qualitätsindex <60%).
  • Hämodynamische Instabilität definiert als Notwendigkeit einer kontinuierlichen Infusion von Adrenalin oder Noradrenalin> 1 mg/h.
  • Schwere Azidose (pH ≤ 7,30).
  • Chronische oder akute Dyshemoglobinämie: Methämoglobin, CO -Vergiftung, Sichelzellenerkrankung.
  • Patient unter Vormundschaft oder Freiheiten beraubt.
  • Unmöglichkeit, eine Einverständniserklärung sowohl von Patienten als auch von der Familie zu erteilen (d. H. Sprachbarriere).
  • Patient in eine andere interventionelle Forschungsstudie unter Zustimmung mit ähnlichen Ergebnissen einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Sauerstoffkontrolle mit geschlossener Schleife (CLOC)
Das automatische Sauerstoffmanagement setzt die Sauerstoffkontrolle gemäß dem gemessenen SPO2 des Patienten und dem Operator-Set-SPO2-Zielbereich während 4H.
Gerät: Sauerstoffkontrolle mit geschlossener Schleife (CLOC)
Hamilton-C6 (Hamilton Medical, Bonaduz, Schweiz) Ventilatoren werden verwendet. Es ermöglicht O2 -Assist -Software, die vor Beginn dieser Studie auf allen C6 -Beatmern installiert wird. Das automatische Sauerstoffmanagement setzt die Sauerstoffkontrolle gemäß dem gemessenen SPO2 des Patienten und dem Spo2-Zielbereich des Bedieners. Der Oxygenierungsregler wird für 4H aktiviert und passt den Sauerstoff gemäß dem gemessenen SPO2 des Patienten an.
Aktiver Komparator: 2. Manuelle Sauerstofftitration (MOT)
Konventionelles Sauerstoffhandbuch Management gemäß dem vom Kliniker festgelegten SPO2 -Zielbereich während 4h.
Gerät: 2. Manuelle Sauerstofftitration (MOT)
O2 wird während eines Zeitraums von 4H manuell nach SPO2 -Ziel gesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsergebnis:
Zeitfenster: Stunde 1 bis 4
Um den Prozentsatz der Zeit zu vergleichen, die in einem vordefinierten optimalen SPO2-Bereich (Sauerstoffsättigung durch Impulsoximetrie) zwischen Sauerstoffregelung mit geschlossener Schleife und manueller Sauerstofftitration verwendet werden
Stunde 1 bis 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitanteil der Zeit mit SPO2 (Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie) in suboptimalen Bereichen
Zeitfenster: Stunde 1 bis 4
Um den Zeitanteil der Zeit mit SPO2 in suboptimalen Bereichen über und unterhalb des optimalen Bereichs während der Sauerstoffkontrolle mit geschlossener Schleife und manueller Sauerstofftitration zu vergleichen
Stunde 1 bis 4
Zeitanteil der Zeit mit SPO2 (Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie) außerhalb des Bereichs
Zeitfenster: Stunde 1 bis 4
Um den Prozentsatz der Zeit mit SPO2 außerhalb des Bereichs über und unter dem optimalen und suboptimalen Bereich zu vergleichen.
Stunde 1 bis 4
Anzahl der manuellen Anpassungen
Zeitfenster: Stunde 1 bis 4
Um die Anzahl der manuellen Anpassungen zu vergleichen
Stunde 1 bis 4
Mittlere SPO2/FIO2 (Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie zum Bruchteil des inspirierten Sauerstoffverhältnisses) zwischen den beiden Methoden
Zeitfenster: Stunde 1 bis 4
Um den mittleren SPO2/FIO2 zwischen den beiden Methoden der Sauerstofftitration zu vergleichen
Stunde 1 bis 4
Mittelwert FIO2 (Fraktion des inspirierten Sauerstoffs) zwischen den beiden Methoden der Sauerstofftitration
Zeitfenster: Stunde 1 bis 4
Um den mittleren FIO2 zwischen den beiden Methoden der Sauerstofftitration zu vergleichen
Stunde 1 bis 4
Zeit mit FIO2 (Bruchteil des inspirierten Sauerstoffs) unter 40%
Zeitfenster: Stunde 1 bis 4
Um den Prozentsatz der Zeit mit FIO2 unter 40% zu vergleichen
Stunde 1 bis 4
Zeit mit FIO2 (Bruchteil des inspirierten Sauerstoffs) über 60%
Zeitfenster: Stunde 1 bis 4
Um den Prozentsatz der Zeit mit FIO2 über 60% zu vergleichen
Stunde 1 bis 4
Zeit mit FIO2 (Bruchteil des inspirierten Sauerstoffs) bei 100%
Zeitfenster: Stunde 1 bis 4
Um den Prozentsatz der Zeit mit FIO2 bei 100% zu vergleichen
Stunde 1 bis 4
SPO2 (Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie) unter 88 und 85%.
Zeitfenster: Stunde 1 bis 4
Um den Prozentsatz der Zeit mit SPO2 unter 88 und 85%zu vergleichen.
Stunde 1 bis 4
SPO2 (Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie) unter 88 und 85% (Ereignis> 10 und 60 s)
Zeitfenster: Stunde 1 bis 4
Um die Anzahl der Ereignisse mit SPO2 unter 88 und 85% zu vergleichen (Ereignis> 10 und 60 s)
Stunde 1 bis 4
Anzahl der Alarme
Zeitfenster: Stunde 1 bis 4
Um die Anzahl der Alarme zu vergleichen
Stunde 1 bis 4
Zeit mit SPO2 (Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie) verfügbar.
Zeitfenster: Stunde 1 bis 4
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Zeit mit dem verfügbaren SPO2 -Signal.
Stunde 1 bis 4
Gesamtmenge des verwendeten Sauerstoffs
Zeitfenster: Stunde 1 bis 4
Um die Gesamtmenge des verwendeten Sauerstoffs zu vergleichen (in L)
Stunde 1 bis 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc Taulí Hospital Universitari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT_UCI_RESP1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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