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Controllo dell'ossigeno a circuito chiuso in pazienti malati intubati (CLOC-IN)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Oriol Roca, Parc Taulí Hospital Universitari

Controllo dell'ossigeno a circuito chiuso in pazienti malati intubati - Cloc -in

Gli effetti deleteri dell'iperossia alveolare e dell'iperossaemia (grave) sono ben descritti. Raggiungere l'ossigenazione sicura ed efficiente può essere impegnativo. L'ipotesi del presente studio è che il controllo dell'ossigeno a circuito chiuso in pazienti in condizioni critiche intubate e ventilate migliorano la somministrazione di ossigeno rispetto alle titolazioni standard di ossigeno manuale. È stato progettato uno studio clinico crossover randomizzato singolo e randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'uso di un controllo dell'ossigeno a circuito chiuso rispetto alla titolazione manuale di ossigeno nei pazienti che ricevono ventilazione meccanica. I pazienti saranno randomizzati a ricevere prima il controllo dell'ossigeno a circuito chiuso (CLOC) o la titolazione manuale dell'ossigeno (MOT). La percentuale di tempo trascorso in SPO2 ottimali e non ottimale (saturazione di ossigeno mediante impulso ossimetria) verrà calcolata per ciascun periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti deleteri dell'iperossia alveolare e dell'iperossaemia (grave) sono ben descritti. Dovrebbe essere raggiunta un'ossigenazione sicura ed efficiente. Tuttavia, da un punto di vista pratico, ciò può richiedere frequenti aggiustamenti manuali dell'ossigeno ispirato, che potrebbe essere impossibile, specialmente in periodi ad alta richiesta. Diversi sistemi di ossigeno automatico sono stati testati in pazienti non intubati. L'ipotesi del presente studio è che il controllo dell'ossigeno a circuito chiuso in pazienti in condizioni critiche intubate e ventilate migliorano la somministrazione di ossigeno rispetto alle titolazioni standard di ossigeno manuale. Pertanto, l'obiettivo dello studio è di confrontare la percentuale di tempo trascorso in una gamma SPO2 ottimale predefinita tra il controllo dell'ossigeno a circuito chiuso e la titolazione manuale dell'ossigeno.

È stato progettato uno studio clinico crossover randomizzato singolo e randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'uso di un controllo dell'ossigeno a circuito chiuso rispetto alla titolazione manuale di ossigeno nei pazienti che ricevono ventilazione meccanica. Una volta inclusi, i pazienti saranno randomizzati a ricevere prima il controllo dell'ossigeno a circuito chiuso (CLOC) o la titolazione manuale dell'ossigeno (MOT). Ogni periodo durerà per 4h. Verranno registrate variabili cliniche e respiratorie. Una casella di memoria sarà collegata al ventilatore del paziente. Questo dispositivo registrerà i parametri del ventilatore, tra cui Fio2 e SPO2. Per valutare il risultato, la percentuale di tempo trascorso in intervalli SPO2 ottimali e non ottimali verrà calcolata per ciascun periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Parc Tauli Hospital Universitary
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti ammessi alla terapia intensiva che dovrebbero richiedere una ventilazione meccanica invasiva per almeno 8 ore e dovrebbero rimanere stabili respiratorie nelle prossime 8 ore.
  • Insufficienza respiratoria acuta con PAO2/FIO2 <300 con FIO2 ≥ 0,4 in inclusione
  • Età di età superiore ai 18 anni.
  • Il consenso informato scritto firmato e datato dal paziente o da un parente nel caso in cui il paziente non sia in grado di acconsentire, dopo la piena spiegazione dello studio da parte dello studio e prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Bassa qualità sulla misurazione SPO2 mediante sensore di dito e orecchio (indice di qualità <60%).
  • Instabilità emodinamica definita come necessità di infusione continua di epinefrina o noradrenalina> 1 mg/h.
  • Acidosi grave (pH ≤ 7,30).
  • Dyshemoglobinemia cronica o acuta: metemoglobina, avvelenamento da CO, malattia delle cellule falciformi.
  • Paziente sotto la tutela o privato delle libertà.
  • Impossibilità di dare il consenso informato sia da parte del paziente che della famiglia (ad es. barriera linguistica).
  • Paziente incluso in un altro studio di ricerca interventistico sotto consenso con risultati simili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Controllo dell'ossigeno a circuito chiuso (CLOC)
La gestione automatica dell'ossigeno stabilisce il controllo dell'ossigeno in base alla SPO2 misurata del paziente e alla gamma target SPO2 del set operatore durante il 4H.
Dispositivo: Controllo dell'ossigeno a circuito chiuso (CLOC)
Verranno utilizzati i ventilatori Hamilton-C6 (Hamilton Medical, Bonaduz, Svizzera). Consente il software di assistenza O2, che verrà installato su tutti i ventilatori C6 prima dell'inizio di questo studio. La gestione automatica dell'ossigeno stabilisce il controllo dell'ossigeno in base alla SPO2 misurata del paziente e alla gamma target SPO2 set operatore. Il controller di ossigenazione verrà attivato per 4H e regola l'ossigeno in base allo SPO2 misurato del paziente.
Comparatore attivo: 2. Titolazione manuale di ossigeno (MOT)
Gestione manuale dell'ossigeno convenzionale secondo l'intervallo target SPO2 stabilito dal medico, durante il 4H.
Dispositivo: 2. Titolazione manuale di ossigeno (MOT)
O2 verrà impostato manualmente secondo Target SPO2 durante un periodo di 4h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia:
Lasso di tempo: Ora 1 a 4
Per confrontare la percentuale di tempo trascorso in una SPO2 ottimale predefinita (saturazione di ossigeno mediante impulso ossimetria) tra il controllo dell'ossigeno a circuito chiuso e la titolazione manuale dell'ossigeno
Ora 1 a 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo con SPO2 (saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria) nelle gamme non ottimali
Lasso di tempo: Ora 1 a 4
Per confrontare la percentuale di tempo con SPO2 in gamme non ottimali, sopra e sotto l'intervallo ottimale, durante il controllo dell'ossigeno a circuito chiuso e la titolazione manuale dell'ossigeno
Ora 1 a 4
Percentuale di tempo con SPO2 (saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria) fuori portata
Lasso di tempo: Ora 1 a 4
Per confrontare la percentuale di tempo con SPO2 fuori portata, sopra e sotto l'intervallo ottimale e non ottimale.
Ora 1 a 4
Numero di regolazioni manuali
Lasso di tempo: Ora 1 a 4
Per confrontare il numero di regolazioni manuali
Ora 1 a 4
SPO2/FIO2 medio (saturazione di ossigeno mediante impulso ossimetria a frazione del rapporto di ossigeno ispirato) tra i due metodi
Lasso di tempo: Ora 1 a 4
Per confrontare la media SPO2/FIO2 tra i due metodi di titolazione dell'ossigeno
Ora 1 a 4
FIO2 medio (frazione di ossigeno ispirato) tra i due metodi di titolazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Ora 1 a 4
Per confrontare la FIO2 media tra i due metodi di titolazione dell'ossigeno
Ora 1 a 4
Tempo con Fio2 (frazione di ossigeno ispirato) inferiore al 40%
Lasso di tempo: Ora 1 a 4
Per confrontare la percentuale di tempo con FIO2 inferiore al 40%
Ora 1 a 4
Tempo con Fio2 (frazione di ossigeno ispirato) superiore al 60%
Lasso di tempo: Ora 1 a 4
Per confrontare la percentuale di tempo con Fio2 superiore al 60%
Ora 1 a 4
Tempo con Fio2 (frazione di ossigeno ispirato) al 100%
Lasso di tempo: Ora 1 a 4
Per confrontare la percentuale di tempo con Fio2 al 100%
Ora 1 a 4
SPO2 (saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria) al di sotto dell'88 e 85%.
Lasso di tempo: Ora 1 a 4
Per confrontare la percentuale di tempo con SPO2 inferiore all'88 e 85%.
Ora 1 a 4
SPO2 (saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria) al di sotto dell'88 e 85% (evento> 10s e 60 s)
Lasso di tempo: Ora 1 a 4
Per confrontare il numero di eventi con SPO2 inferiore all'88 e 85% (evento> 10 e 60 s)
Ora 1 a 4
Numero di allarmi
Lasso di tempo: Ora 1 a 4
Per confrontare il numero di allarmi
Ora 1 a 4
Tempo con segnale SPO2 (saturazione di ossigeno mediante impulso ossimetria) disponibile.
Lasso di tempo: Ora 1 a 4
Per confrontare la percentuale di tempo con il segnale SPO2 disponibile.
Ora 1 a 4
Quantità totale di ossigeno utilizzato
Lasso di tempo: Ora 1 a 4
Per confrontare la quantità totale di ossigeno utilizzato (in l)
Ora 1 a 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc Taulí Hospital Universitari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT_UCI_RESP1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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