Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięta pętla kontrola tlenu u intubowanych krytycznie chorych pacjentów (CLOC-IN)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Oriol Roca, Parc Taulí Hospital Universitari

Kontrola tlenu w pętli zamkniętej u intubowanych krytycznie chorych pacjentów - Cloc -in

Szkodliwe skutki hiperoksji pęcherzykowej i (ciężkiej) hiperoksemii są dobrze opisane. Osiągnięcie bezpiecznego i wydajnego natleniania może być trudne. Hipoteza niniejszego badania polega na tym, że kontrola tlenu w pętli zamkniętej u intubowanych i mechanicznie wentylowanych krytycznie chorych pacjentów poprawia podawanie tlenu w porównaniu ze standardowymi manualnymi miareczkowaniem tlenu. Zaprojektowano jedno ślepe, randomizowane badanie kliniczne krzyżowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kontroli tlenu w pętli w porównaniu z ręcznym miareczkowaniem tlenu u pacjentów otrzymujących mechaniczną wentylację. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pierwszej kontroli tlenu w zamkniętej pętli (CLOC) lub manualnym miareczkowaniu tlenu (MOT). Odsetek czasu spędzonego w optymalnych i nieoptymalnych zakresach SPO2 (nasycenie tlenu przez pulsoksymetrię) zostanie obliczone dla każdego okresu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szkodliwe skutki hiperoksji pęcherzykowej i (ciężkiej) hiperoksemii są dobrze opisane. Należy osiągnąć bezpieczne i wydajne natlenienie. Jednak z praktycznego punktu widzenia może to wymagać częstych ręcznych dostosowań inspirowanego tlenu, co może być niewykonalne, szczególnie w okresach na wysokim poziomie. Kilka automatycznych układów tlenu zostało przetestowanych u pacjentów nieintubacji. Hipoteza niniejszego badania polega na tym, że kontrola tlenu w pętli zamkniętej u intubowanych i mechanicznie wentylowanych krytycznie chorych pacjentów poprawia podawanie tlenu w porównaniu ze standardowymi manualnymi miareczkowaniem tlenu. Zatem celem badania jest porównanie odsetka czasu spędzonego w predefiniowanym optymalnym zakresie SPO2 między kontrolą tlenu w pętli zamkniętej a ręcznym miareczkowaniem tlenu.

Zaprojektowano jedno ślepe, randomizowane badanie kliniczne krzyżowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kontroli tlenu w pętli w porównaniu z ręcznym miareczkowaniem tlenu u pacjentów otrzymujących mechaniczną wentylację. Po uwzględnieniu pacjenci będą losowo przydzielani do otrzymania pierwszej kontroli tlenu w pętli zamkniętej (CLOC) lub manualnym miareczkowaniu tlenu (MOT). Każdy okres będzie trwał 4h. Zmienne kliniczne i oddechowe zostaną zarejestrowane. Pole pamięci zostanie podłączone do wentylatora pacjenta. To urządzenie rejestruje parametry respiratora, w tym FIO2 i SPO2. Aby ocenić wynik, odsetek czasu spędzonego w optymalnych i nieoptymalnych zakresach SPO2 zostanie obliczony dla każdego okresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Rekrutacyjny
        • Parc Tauli Hospital Universitary
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci przyjęci na OIOM, którzy powinni wymagać inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 8 godzin i oczekuje się, że pozostaną stabilne oddechowe ”w nadchodzących 8 godzin.
  • Ostra niewydolność oddechowa z PAO2/FIO2 <300 z FIO2 ≥ 0,4 przy włączeniu
  • Wiek starszy niż 18 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana i datowana przez pacjenta lub jednego krewnego w przypadku, gdy pacjent nie był w stanie wyrazić zgody, po pełnym wyjaśnieniu badania przez badacza i przed udziałem w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Niska jakość pomiaru SPO2 za pomocą czujnika palców i ucha (wskaźnik jakości <60%).
  • Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako potrzeba ciągłego wlewu epinefryny lub noradrenaliny> 1 mg/h.
  • Ciężka kwasica (pH ≤ 7,30).
  • Przewlekła lub ostra Dyshemoglobinemia: metemoglobina, zatrucie CO, choroba sierpowata.
  • Pacjent pod opieką lub pozbawiony wolności.
  • Niemożność wyrażania świadomej zgody zarówno pacjenta, jak i rodziny (tj. bariera językowa).
  • Pacjent uwzględniony w innym badaniu interwencyjnym za zgodą z podobnym wynikiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Kontrola tlenu w pętli zamkniętej (CLOC)
Automatyczne zarządzanie tlenem ustawia kontrolę tlenu zgodnie z zmierzonym SPO2 pacjenta i zakresem docelowym SPO2 operatora podczas 4H.
Urządzenie: Kontrola tlenu w pętli zamkniętej (CLOC)
Hamilton-C6 (Hamilton Medical, Bonaduz, Szwajcaria) będą używane wentylatory. Umożliwia oprogramowanie O2 Assister, które zostanie zainstalowane we wszystkich wentylatorach C6 przed rozpoczęciem tego badania. Automatyczne zarządzanie tlenem ustawia kontrolę tlenu zgodnie z zmierzonym SPO2 pacjenta i zakresem docelowym SPO2 operatora. Kontroler natleniania zostanie aktywowany dla 4H i dostosuje tlen zgodnie z zmierzonym SPO2 pacjenta.
Aktywny komparator: 2. Ręczne miareczkowanie tlenu (MOT)
Konwencjonalne zarządzanie instrukcją tlenu zgodnie z zakresem docelowym SPO2 ustalonym przez klinicystę, podczas 4H.
Urządzenie: 2. Ręczne miareczkowanie tlenu (MOT)
O2 zostanie ustawiony ręcznie zgodnie z celem SPO2 w okresie 4H.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skuteczności:
Ramy czasowe: Godzina 1 do 4
Aby porównać procent czasu spędzonego w predefiniowanym optymalnym SPO2 (nasycenie tlenu przez pulsoksymetrię) między kontrolą tlenu w pętli zamkniętej a ręcznym miareczkowaniem tlenu
Godzina 1 do 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu z SPO2 (nasycenie tlenu przez pulsoksymetrię) w nieoptymalnych zakresach
Ramy czasowe: Godzina 1 do 4
Aby porównać procent czasu z SPO2 w nieoptymalnych zakresach, powyżej i poniżej optymalnego zakresu, podczas kontroli tlenu w pętli zamkniętej i ręcznym miareczkowaniu tlenu
Godzina 1 do 4
Procent czasu z SPO2 (nasycenie tlenu przez pulsoksymetrię) nie ma zasięgu
Ramy czasowe: Godzina 1 do 4
Aby porównać procent czasu z SPO2 poza zasięgiem, powyżej i poniżej optymalnego i nieoptymalnego zakresu.
Godzina 1 do 4
Liczba manualnych korekt
Ramy czasowe: Godzina 1 do 4
Aby porównać liczbę manualnych korekt
Godzina 1 do 4
Średnie SPO2/FIO2 (nasycenie tlenu przez pulsoksymetrię do frakcji inspirowanego stosunku tlenu) między dwiema metodami
Ramy czasowe: Godzina 1 do 4
W celu porównania średniego SPO2/FIO2 między dwiema metodami miareczkowania tlenu
Godzina 1 do 4
Średnia FIO2 (frakcja inspirowanego tlenu) między dwiema metodami miareczkowania tlenu
Ramy czasowe: Godzina 1 do 4
Aby porównać średnią FIO2 między dwiema metodami miareczkowania tlenu
Godzina 1 do 4
Czas z FIO2 (frakcja inspirowanego tlenu) poniżej 40%
Ramy czasowe: Godzina 1 do 4
Aby porównać procent czasu z FIO2 poniżej 40%
Godzina 1 do 4
Czas z FIO2 (frakcja inspirowanego tlenu) powyżej 60%
Ramy czasowe: Godzina 1 do 4
Aby porównać procent czasu z FIO2 powyżej 60%
Godzina 1 do 4
Czas z FIO2 (frakcja inspirowanego tlenu) na poziomie 100%
Ramy czasowe: Godzina 1 do 4
Aby porównać procent czasu z FIO2 na 100%
Godzina 1 do 4
SPO2 (nasycenie tlenu przez pulsoksymetrię) poniżej 88 i 85%.
Ramy czasowe: Godzina 1 do 4
Aby porównać procent czasu z SPO2 poniżej 88 i 85%.
Godzina 1 do 4
SPO2 (nasycenie tlenu przez pulsoksymetrię) poniżej 88 i 85% (zdarzenie> 10s i 60 s)
Ramy czasowe: Godzina 1 do 4
Aby porównać liczbę zdarzeń z SPO2 poniżej 88 i 85% (zdarzenie> 10s i 60 s)
Godzina 1 do 4
Liczba alarmów
Ramy czasowe: Godzina 1 do 4
Aby porównać liczbę alarmów
Godzina 1 do 4
Czas z systemem SPO2 (nasycenie tlenu przez pulsoksymetrię).
Ramy czasowe: Godzina 1 do 4
Aby porównać procent czasu z dostępnym sygnałem SPO2.
Godzina 1 do 4
Całkowita ilość zastosowanego tlenu
Ramy czasowe: Godzina 1 do 4
Aby porównać całkowitą ilość zastosowanego tlenu (w L)
Godzina 1 do 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc Taulí Hospital Universitari

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT_UCI_RESP1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj