삽관 된 중환자 환자의 폐쇄 루프 산소 조절 (CLOC-IN)
2025년 2월 11일 업데이트: Oriol Roca, Parc Taulí Hospital Universitari
삽관 된 중환자 환자의 폐쇄 루프 산소 조절 - CLOC -In
폐포 과산 혈증 및 (중증) 고산 발생증의 유해한 효과는 잘 설명되어 있습니다.
안전하고 효율적인 산소화를 달성하는 것은 어려울 수 있습니다.
본 연구의 가설은 삽관 및 기계적으로 환기 된 중환자 환자의 폐쇄-루프 산소 제어가 표준 수동 산소 적정에 비해 산소 투여를 향상 시킨다는 것이다.
기계적 환기를받는 환자에서 폐쇄-루프 산소 제어 대 수동 산소 적정의 사용의 효능 및 안전성을 평가하는 단일 맹검, 무작위 교차 임상 시험이 설계되었습니다.
환자는 먼저 폐 루프 산소 제어 (CLOC) 또는 수동 산소 적정 (MOT)을 받도록 무작위 배정됩니다.
최적의 최적의 SPO2 (맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화) 범위에 소요되는 시간의 백분율은 각 기간에 대해 계산됩니다.
연구 개요
상세 설명
폐포 과산 혈증 및 (중증) 고산 발생증의 유해한 효과는 잘 설명되어 있습니다. 안전하고 효율적인 산소화를 달성해야합니다. 그러나 실제 관점에서 볼 때, 이는 영감을받은 산소의 빈번한 수동 조정이 필요할 수 있으며, 이는 특히 수요가 많은 기간에 불가능할 수 있습니다. intubated 환자에서 여러 자동 산소 시스템이 테스트되었습니다. 본 연구의 가설은 삽관 및 기계적으로 환기 된 중환자 환자의 폐쇄-루프 산소 제어가 표준 수동 산소 적정에 비해 산소 투여를 향상 시킨다는 것이다. 따라서, 연구의 목적은 폐 루프 산소 제어와 수동 산소 적정 사이의 사전 정의 된 최적 SPO2 범위에서 소요되는 시간의 백분율을 비교하는 것이다.
기계적 환기를받는 환자에서 폐쇄-루프 산소 제어 대 수동 산소 적정의 사용의 효능 및 안전성을 평가하는 단일 맹검, 무작위 교차 임상 시험이 설계되었습니다. 일단 포함되면, 환자는 먼저 폐쇄-루프 산소 제어 (CLOC) 또는 수동 산소 적정 (MOT)을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 기간은 4 시간 동안 지속됩니다. 임상 및 호흡기 변수가 기록됩니다. 메모리 박스는 환자의 인공 호흡기에 연결됩니다. 이 장치는 FIO2 및 SPO2를 포함한 인공 호흡기 매개 변수를 기록합니다. 결과를 평가하기 위해 최적의 최적의 SPO2 범위에 소요되는 시간의 백분율은 각 기간에 대해 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08028
- 모병
- Parc Tauli Hospital Universitary
-
연락하다:
- Marina García-de-Acilu, PhD
- 전화번호: +34661739188
- 이메일: mggacilu@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는 적어도 8 시간 동안 침습적 기계적 인공 호흡이 필요할 것으로 예상되는 ICU에 입원했으며 앞으로 8 시간 내에 호흡기 안정을 유지할 것으로 예상됩니다.
- PAO2/FIO2 <300을 사용한 급성 호흡 부전 포함시 FIO2 ≥ 0.4
- 18 세 이상.
- 조사자의 연구에 대한 전체 설명 및 연구 참여 전에 환자 또는 한 명의 친척이 환자 또는 한 친척이 서명하고 날짜를 서면으로 서면으로 서면으로 서면.
제외 기준 :
- 손가락 및 귀 센서를 사용하여 SPO2 측정의 품질이 낮습니다 (품질 지수 <60%).
- 에피네프린 또는 노르 에피네프린> 1 mg/h의 지속적인 주입 필요성으로 정의 된 혈역학 적 불안정성.
- 심한 산증 (pH ≤ 7.30).
- 만성 또는 급성 Dyshemoglobinemia : Methemoglobin, CO 중독, 겸상 적혈구 질환.
- 후견인 또는 자유가 박탈당한 환자.
- 환자와 가족 모두의 사전 동의를 제공 할 수 없습니다 (즉, 즉 언어 장벽).
- 유사한 결과와 동의하에 다른 중재 연구에 포함 된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. 폐쇄 루프 산소 제어 (CLOC)
자동 산소 관리는 4H 동안 환자의 측정 된 SPO2 및 연산자 세트 SPO2 목표 범위에 따라 산소 제어를 설정합니다.
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Hamilton-C6 (Hamilton Medical, Bonaduz, Switzerland) 인공 호흡기가 사용됩니다.
이 연구가 시작되기 전에 모든 C6 인공 호흡기에 설치 될 O2 Assist 소프트웨어를 허용합니다.
자동 산소 관리는 환자의 측정 된 SPO2 및 연산자 세트 SPO2 목표 범위에 따라 산소 제어를 설정합니다.
산소화 컨트롤러는 4 시간 동안 활성화되고 환자의 측정 된 SPO2에 따라 산소를 조정합니다.
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활성 비교기: 2. 수동 산소 적정 (MOT)
4 시간 동안 임상의가 설정 한 SPO2 목표 범위에 따른 기존의 산소 수동 관리.
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O2는 4 시간 기간 동안 SPO2 목표에 따라 수동으로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 결과 :
기간: 시간 1 ~ 4 시간
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사전 정의 된 최적 SPO2 (맥박 산소에 의한 산소 포화도)에서 소요되는 시간의 백분율을 비교하려면 폐 루프 산소 제어와 수동 산소 적정 사이의 범위
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시간 1 ~ 4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sub-Optominal Ranges에서 SPO2 (Pulse Oximetry에 의한 산소 포화도)를 사용한 시간 비율
기간: 시간 1 ~ 4 시간
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폐 루프 산소 제어 및 수동 산소 적정 동안 최적 범위 위와 아래의 하위 최적 범위에서 SPO2와 시간의 백분율을 비교합니다.
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시간 1 ~ 4 시간
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범위에서 SPO2 (맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도)를 사용한 시간 비율
기간: 시간 1 ~ 4 시간
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최적 및 하위 최적 범위 위와 아래 범위에서 SPO2와 시간의 백분율을 비교합니다.
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시간 1 ~ 4 시간
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수동 조정 수
기간: 시간 1 ~ 4 시간
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수동 조정 수를 비교합니다
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시간 1 ~ 4 시간
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두 방법 사이의 평균 SPO2/FIO2 (맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화)
기간: 시간 1 ~ 4 시간
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두 가지 산소 적정 방법 사이의 평균 SPO2/FIO2를 비교하려면
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시간 1 ~ 4 시간
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두 가지 산소 적정 방법 사이의 평균 FIO2 (영감을받은 산소의 분율)
기간: 시간 1 ~ 4 시간
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두 가지 산소 적정 방법 사이의 평균 FIO2를 비교하려면
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시간 1 ~ 4 시간
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40% 미만의 FIO2 (영감을받은 산소의 일부)를 사용한 시간
기간: 시간 1 ~ 4 시간
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FIO2와 40% 미만의 시간 비율을 비교하려면
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시간 1 ~ 4 시간
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60% 이상의 FIO2 (영감을받은 산소의 일부)를 사용한 시간
기간: 시간 1 ~ 4 시간
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FIO2와 시간의 백분율을 60% 이상 비교하려면
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시간 1 ~ 4 시간
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100%에서 FIO2 (영감을받은 산소의 일부)를 사용한 시간
기간: 시간 1 ~ 4 시간
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FIO2와 시간의 백분율을 100% 비교하려면
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시간 1 ~ 4 시간
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88 및 85%미만의 SPO2 (맥박 산소 측정법).
기간: 시간 1 ~ 4 시간
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SPO2와 88 및 85%미만의 시간 비율을 비교합니다.
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시간 1 ~ 4 시간
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SPO2 (맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화) 88 및 85% (이벤트> 10 및 60 초)
기간: 시간 1 ~ 4 시간
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SPO2와 88 및 85% 미만의 이벤트 수를 비교하려면 (이벤트> 10 및 60 초)
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시간 1 ~ 4 시간
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알람 수
기간: 시간 1 ~ 4 시간
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알람 수를 비교합니다
|
시간 1 ~ 4 시간
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SPO2 (맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화) 신호를 사용한 시간.
기간: 시간 1 ~ 4 시간
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시간의 백분율을 SPO2 신호와 비교합니다.
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시간 1 ~ 4 시간
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사용 된 총 산소량
기간: 시간 1 ~ 4 시간
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사용 된 산소의 총량을 비교하려면 (L)
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시간 1 ~ 4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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