Controle de oxigênio em circuito fechado em pacientes críticos intubados (CLOC-IN)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Oriol Roca, Parc Taulí Hospital Universitari
Controle de oxigênio em circuito fechado em pacientes críticos intubados - Cloc -in
Os efeitos deletérios da hiperóxia alveolar e hiperoxemia (grave) são bem descritos.
A obtenção de oxigenação segura e eficiente pode ser um desafio.
A hipótese do presente estudo é que o controle de oxigênio em circuito fechado em pacientes críticos intubados e ventilados mecanicamente melhora a administração de oxigênio em comparação com as titulações manuais de oxigênio manual padrão.
Um ensaio clínico clínico randomizado, um único, avaliando a eficácia e a segurança do uso de um controle de oxigênio em circuito fechado versus titulação manual de oxigênio em pacientes que receberam ventilação mecânica.
Os pacientes serão randomizados para receber o primeiro controle de oxigênio em circuito fechado (CLOC) ou titulação manual de oxigênio (MOT).
A porcentagem de tempo gasto em intervalos de SPO2 ideal e subótimo (saturação de oxigênio por oximetria de pulso) será calculada para cada período.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os efeitos deletérios da hiperóxia alveolar e hiperoxemia (grave) são bem descritos. Uma oxigenação segura e eficiente deve ser alcançada. No entanto, do ponto de vista prático, isso pode exigir ajustes manuais frequentes do oxigênio inspirado, o que pode ser inviável, especialmente em períodos de alta demanda. Vários sistemas automáticos de oxigênio foram testados em pacientes não intubados. A hipótese do presente estudo é que o controle de oxigênio em circuito fechado em pacientes críticos intubados e ventilados mecanicamente melhora a administração de oxigênio em comparação com as titulações manuais de oxigênio manual padrão. Assim, o objetivo do estudo é comparar a porcentagem de tempo gasto em uma faixa ideal predefinida de SPO2 entre controle de oxigênio em circuito fechado e titulação manual de oxigênio.
Um ensaio clínico clínico randomizado, um único, avaliando a eficácia e a segurança do uso de um controle de oxigênio em circuito fechado versus titulação manual de oxigênio em pacientes que receberam ventilação mecânica. Uma vez incluídos, os pacientes serão randomizados para receber o primeiro controle de oxigênio em circuito fechado (CLOC) ou titulação manual de oxigênio (MOT). Cada período durará 4h. Variáveis clínicas e respiratórias serão registradas. Uma caixa de memória será conectada ao ventilador do paciente. Este dispositivo gravará os parâmetros do ventilador, incluindo FIO2 e SPO2. Para avaliar o resultado, a porcentagem de tempo gasto nas faixas de SPO2 ideal e abaixo do ideal será calculada para cada período.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08028
- Recrutamento
- Parc Tauli Hospital Universitary
-
Contato:
- Marina García-de-Acilu, PhD
- Número de telefone: +34661739188
- E-mail: mggacilu@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes admitidos na UTI que devem exigir ventilação mecânica invasiva por pelo menos 8 horas e devem permanecer estáveis respiratórios nos próximos 8 horas.
- Insuficiência respiratória aguda com PAO2/FIO2 <300 com fiO2 ≥ 0,4 na inclusão
- Idade com mais de 18 anos.
- Consentimento informado por escrito assinado e datado pelo paciente ou um parente, caso o paciente não consiga consentir, após explicação completa do estudo pelo investigador e antes da participação do estudo.
Critérios de exclusão:
- Baixa qualidade na medição SPO2 usando sensor de dedo e ouvido (índice de qualidade <60%).
- Instabilidade hemodinâmica definida como necessidade de infusão contínua de epinefrina ou norepinefrina> 1 mg/h.
- Acidose grave (pH ≤ 7,30).
- Dishemoglobinemia crônica ou aguda: methemoglobina, envenenamento por CO, doença das células falciformes.
- Paciente sob tutela ou privado de liberdades.
- Impossibilidade de dar consentimento informado pelo paciente e pela família (ou seja, barreira do idioma).
- Paciente incluído em outro estudo de pesquisa intervencionista sob consentimento com resultado semelhante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1. Controle de oxigênio em circuito fechado (CLOC)
O gerenciamento automático de oxigênio define o controle de oxigênio de acordo com o SPO2 medido pelo paciente e a faixa alvo do SPO2 do operador durante o 4H.
|
Ventiladores Hamilton-C6 (Hamilton Medical, Bonaduz, Suíça) serão usados.
Ele permite o software de assistência O2, que será instalado em todos os ventiladores C6 antes do início deste estudo.
O gerenciamento automático de oxigênio define o controle de oxigênio de acordo com o SPO2 medido pelo paciente e a faixa alvo do SPO2 do operador.
O controlador de oxigenação será ativado por 4H e ajusta o oxigênio de acordo com o SPO2 medido pelo paciente.
|
|
Comparador Ativo: 2. Titulação manual de oxigênio (MOT)
Gerenciamento do manual convencional de oxigênio De acordo com a faixa -alvo SPO2, definida pelo clínico, durante o 4H.
|
O2 será definido manualmente de acordo com o alvo SPO2 durante um período de 4H.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado da eficácia:
Prazo: Hora 1 a 4
|
Para comparar a porcentagem de tempo gasto em uma faixa ideal de SPO2 predefinida (saturação de oxigênio por oximetria de pulso) entre o controle de oxigênio em circuito fechado e a titulação manual de oxigênio
|
Hora 1 a 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de tempo com SPO2 (saturação de oxigênio por oximetria de pulso) em faixas sub-ideais
Prazo: Hora 1 a 4
|
Para comparar a porcentagem de tempo com o SPO2 em faixas sub-ideais, acima e abaixo da faixa ideal, durante o controle de oxigênio em circuito fechado e a titulação manual de oxigênio
|
Hora 1 a 4
|
|
Porcentagem de tempo com SPO2 (saturação de oxigênio por oximetria de pulso) fora da faixa
Prazo: Hora 1 a 4
|
Para comparar a porcentagem de tempo com o SPO2 fora do alcance, acima e abaixo da faixa ideal e subótima.
|
Hora 1 a 4
|
|
Número de ajustes manuais
Prazo: Hora 1 a 4
|
Para comparar o número de ajustes manuais
|
Hora 1 a 4
|
|
SPO2/FIO2 médio (saturação de oxigênio por oximetria de pulso à fração da proporção inspirada de oxigênio) entre os dois métodos
Prazo: Hora 1 a 4
|
Para comparar a média SPO2/FIO2 entre os dois métodos de titulação de oxigênio
|
Hora 1 a 4
|
|
FIO2 médio (fração do oxigênio inspirado) entre os dois métodos de titulação de oxigênio
Prazo: Hora 1 a 4
|
Para comparar a média fio2 entre os dois métodos de titulação de oxigênio
|
Hora 1 a 4
|
|
Tempo com FIO2 (fração de oxigênio inspirado) abaixo de 40%
Prazo: Hora 1 a 4
|
Para comparar a porcentagem de tempo com o FIO2 abaixo de 40%
|
Hora 1 a 4
|
|
Tempo com FIO2 (fração de oxigênio inspirado) acima de 60%
Prazo: Hora 1 a 4
|
Para comparar a porcentagem de tempo com o FIO2 acima de 60%
|
Hora 1 a 4
|
|
Tempo com FIO2 (fração de oxigênio inspirado) a 100%
Prazo: Hora 1 a 4
|
Para comparar a porcentagem de tempo com o FIO2 a 100%
|
Hora 1 a 4
|
|
SPO2 (saturação de oxigênio por oximetria de pulso) abaixo de 88 e 85%.
Prazo: Hora 1 a 4
|
Para comparar a porcentagem de tempo com o SPO2 abaixo de 88 e 85%.
|
Hora 1 a 4
|
|
SPO2 (saturação de oxigênio por oximetria de pulso) abaixo de 88 e 85% (evento> 10s e 60 s)
Prazo: Hora 1 a 4
|
Para comparar o número de eventos com SPO2 abaixo de 88 e 85% (evento> 10s e 60 s)
|
Hora 1 a 4
|
|
Número de alarmes
Prazo: Hora 1 a 4
|
Para comparar o número de alarmes
|
Hora 1 a 4
|
|
Tempo com SPO2 (saturação de oxigênio por oximetria de pulso) disponível.
Prazo: Hora 1 a 4
|
Para comparar a porcentagem de tempo com o sinal SPO2 disponível.
|
Hora 1 a 4
|
|
Quantidade total de oxigênio usado
Prazo: Hora 1 a 4
|
Para comparar a quantidade total de oxigênio utilizado (em l)
|
Hora 1 a 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT_UCI_RESP1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .