Suljettu silmukan hapen hallinta intuboiduilla kriittisesti sairailla potilailla (CLOC-IN)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Oriol Roca, Parc Taulí Hospital Universitari
Suljettu silmukan hapen hallinta intuboiduilla kriittisesti sairailla potilailla - Cloc -in
Alveolaarisen hyperoksian ja (vakavan) hyperoksaemian haitalliset vaikutukset kuvataan hyvin.
Turvallisen ja tehokkaan hapetuksen saavuttaminen voi olla haastavaa.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että suljetun silmukan hapenhallinta intuboiduissa ja mekaanisesti tuuletetuissa kriittisesti sairailla potilailla parantaa hapen antamista verrattuna tavanomaiseen manuaalisiin happitterainteihin.
Yhden sokean, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan suljetun silmukan hapenhallinnan käytön tehokkuutta ja turvallisuutta manuaalisen happea titrauksen verrattuna mekaanista ilmanvaihtoa saaville potilaille.
Potilaat satunnaistetaan saamaan ensin joko suljetun silmukan hapen kontrollia (CLOC) tai manuaalista happitartausta (MOT).
Optimaaliseen ja sub-optimaaliseen SPO2: iin (happikyläys pulssioksimetrialla) käytettyjen ajan prosentuaalinen osuus lasketaan jokaiselle jaksolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alveolaarisen hyperoksian ja (vakavan) hyperoksaemian haitalliset vaikutukset kuvataan hyvin. Turvallinen ja tehokas hapetus tulisi saavuttaa. Käytännöllisestä näkökulmasta tämä voi kuitenkin vaatia inspiroidun hapen usein manuaalisia säätöjä, jotka saattavat olla mahdotonta, etenkin korkean kysynnän aikana. Useita automaattisia happijärjestelmiä on testattu ei-invauboimattomilla potilailla. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että suljetun silmukan hapenhallinta intuboiduissa ja mekaanisesti tuuletetuissa kriittisesti sairailla potilailla parantaa hapen antamista verrattuna tavanomaiseen manuaalisiin happitterainteihin. Siten tutkimuksen tavoitteena on verrata ennalta määritettyyn optimaaliseen SPO2-alueelle vietetyn ajan prosentuaalisesti suljetun silmukan hapenhallinnan ja manuaalisen happititrauksen välillä.
Yhden sokean, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan suljetun silmukan hapenhallinnan käytön tehokkuutta ja turvallisuutta manuaalisen happea titrauksen verrattuna mekaanista ilmanvaihtoa saaville potilaille. Kun potilaat on mukana, potilaat satunnaistetaan saamaan ensin joko suljetun silmukan hapenhallinnan (CLOC) tai manuaalisen hapen titrauksen (MOT). Jokainen ajanjakso kestää 4 tuntia. Kliiniset ja hengitysmuuttujat tallennetaan. Muistirasia on kytketty potilaan hengityslaitteeseen. Tämä laite tallentaa tuulettimen parametrit, mukaan lukien FIO2 ja SPO2. Tuloksen arvioimiseksi jokaiselle jaksolle lasketaan optimaalisiin ja sub-optimaalisiin SPO2-alueisiin käytetyn ajan prosenttiosuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08028
- Rekrytointi
- Parc Tauli Hospital Universitary
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina García-de-Acilu, PhD
- Puhelinnumero: +34661739188
- Sähköposti: mggacilu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICU: lle hyväksytty potilaat, joiden odotetaan vaativan invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa vähintään 8 tunnin ajan, ja heidän odotetaan pysyvän hengitysvakaan "tulevina 8 tunnissa.
- Akuutti hengitysvaje Pao2/fio2 <300: lla fiO2 ≥ 0,4 sisällyttämisessä
- Ikä yli 18 -vuotias.
- Potilaan tai yhden sukulaisen allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus, jos potilas ei pysty suostumaan tutkijan tutkimuksen täydellisen selityksen jälkeen ja ennen tutkimuksen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- SPO2 -mittauksen heikkolaatu sormi- ja korvaanturilla (laatuindeksi <60%).
- Epinefriinin tai norepinefriini> 1 mg/h jatkuvan infuusion tarvetta jatkuvaa infuusiota.
- Vaikea asidoosi (pH ≤ 7,30).
- Krooninen tai akuutti dyshemoglobinemia: methemoglobiini, CO -myrkytys, sirppisolutauti.
- Potilas huoltajuuden alaisena tai vapautta.
- Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus sekä potilaalle että perheelle (ts. kielimuuri).
- Potilas, joka sisältyy toiseen interventiotutkimukseen suostumuksella, jolla on samanlainen lopputulos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1.
Automaattinen hapenhoito asettaa hapenhallinnan potilaan mitatun SPO2: n ja operaattorin SPO2-kohdealueen mukaan 4H: n aikana.
|
Hamilton-C6 (Hamilton Medical, Bonaduz, Sveitsi) Tuulettimia käytetään.
Se mahdollistaa O2 -avustusohjelmiston, joka asennetaan kaikkiin C6 -hengityslaitteisiin ennen tämän tutkimuksen alkua.
Automaattinen hapenhoito asettaa hapenhallinnan potilaan mitatun SPO2: n ja operaattorin SPO2-kohdealueen mukaan.
Hapetusohjain aktivoidaan 4 tunnin ajan ja säätää happea potilaan mitatun SPO2: n mukaan.
|
|
Active Comparator: 2.
Tavanomainen hapen käsikirjan hallinta kliinikon SPO2 -tavoitealueen mukaan 4H: n aikana.
|
O2 asetetaan manuaalisesti SPO2 -kohteen mukaisesti 4H -jakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus lopputulos:
Aikaikkuna: Tunti 1-4
|
Ennalta määritettyyn optimaaliseen SPO2: een käytetyn ajan prosentuaalisen prosentuaalisen vertailemiseksi (Pulse-oksimetrialla) vaihtelevat suljetun silmukan happea kontrollin ja manuaalisen happea titrauksen välillä
|
Tunti 1-4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaprosentti SPO2: lla (happikyläys pulssioksimetrialla) sub-optimaalisilla alueilla
Aikaikkuna: Tunti 1-4
|
Aikaprosentin vertaamiseksi SPO2: n kanssa optimaalisilla alueilla, optimaalisen alueen ylä- ja alapuolella, suljetun silmukan hapenhallinnan ja manuaalisen hapen titrauksen aikana
|
Tunti 1-4
|
|
Aikaprosentti SPO2: lla (happikyläys pulssioksimetrialla) alueella
Aikaikkuna: Tunti 1-4
|
Vertaamaan ajan prosenttiosuutta SPO2: n ulkopuolella, optimaalisen ja sub-optimaalisen alueen ylä- ja alapuolella.
|
Tunti 1-4
|
|
Manuaalisten säätöjen lukumäärä
Aikaikkuna: Tunti 1-4
|
Manuaalisten säätöjen lukumäärän vertailu
|
Tunti 1-4
|
|
Keskimääräinen SPO2/FIO2 (hapen kyllästyminen pulssioksimetrialla inspiroidun happisuhteen fraktioon) kahden menetelmän välillä
Aikaikkuna: Tunti 1-4
|
Keskimääräisen SPO2/FIO2: n vertaamiseksi happea titrausmenetelmän kahden menetelmän välillä
|
Tunti 1-4
|
|
Keskimääräinen FIO2 (inspiroidun hapen osuus) kahden hapen titrausmenetelmän välillä
Aikaikkuna: Tunti 1-4
|
Keskimääräisen FIO2: n vertaamiseksi kahden hapen titrausmenetelmän välillä
|
Tunti 1-4
|
|
Aika FIO2: lla (inspiroidun hapen osuus) alle 40%
Aikaikkuna: Tunti 1-4
|
Vertaa ajan prosenttiosuutta FIO2: lla alle 40%
|
Tunti 1-4
|
|
Aika FIO2: lla (inspiroidun hapen osuus) yli 60%
Aikaikkuna: Tunti 1-4
|
Vertaa ajan prosenttiosuutta FIO2: lla yli 60%
|
Tunti 1-4
|
|
Aika FIO2: lla (inspiroidun hapen osuus) 100%: lla
Aikaikkuna: Tunti 1-4
|
Vertaa ajan prosenttiosuutta FIO2: lla 100%: lla
|
Tunti 1-4
|
|
SPO2 (hapen kyllästyminen pulssioksimetrialla) alle 88 ja 85%.
Aikaikkuna: Tunti 1-4
|
Vertaa ajan prosenttiosuutta SPO2: lla alle 88 ja 85%.
|
Tunti 1-4
|
|
SPO2 (hapen kyllästyminen pulssioksimetrialla) alle 88 ja 85% (tapahtuma> 10 ja 60 s)
Aikaikkuna: Tunti 1-4
|
Vertaa tapahtumien lukumäärää SPO2: lla alle 88 ja 85% (tapahtuma> 10 ja 60 s)
|
Tunti 1-4
|
|
Hälytysten lukumäärä
Aikaikkuna: Tunti 1-4
|
Hälytysten lukumäärän vertaaminen
|
Tunti 1-4
|
|
Aika SPO2: lla (happikyläys pulssioksimetrialla) signaali saatavilla.
Aikaikkuna: Tunti 1-4
|
Vertaa ajan prosenttiosuutta SPO2 -signaalilla.
|
Tunti 1-4
|
|
Käytetyn hapen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Tunti 1-4
|
Käytetyn hapen kokonaismäärän vertaamiseksi (L)
|
Tunti 1-4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT_UCI_RESP1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .