Kontrola kyslíku s uzavřenou smyčkou u intubovaných kriticky nemocných pacientů (CLOC-IN)
11. února 2025 aktualizováno: Oriol Roca, Parc Taulí Hospital Universitari
Kontrola kyslíku s uzavřenou smyčkou u intubovaných kriticky nemocných pacientů - cloc -in
Škodlivé účinky alveolární hyperoxie a (závažné) hyperoxémie jsou dobře popsány.
Dosažení bezpečné a efektivní okysličení může být náročné.
Hypotéza této studie je, že kontrola kyslíku s uzavřenou smyčkou u intubovaného a mechanicky ventilovaného kriticky nemocného pacientů zlepšuje podávání kyslíku ve srovnání se standardními manuálními titracemi kyslíku.
Byla navržena jednorázová, randomizovaná crossover klinická studie, která hodnotila účinnost a bezpečnost použití kyslíkové kontroly s uzavřenou smyčkou versus ruční titrace kyslíku u pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilaci.
Pacienti budou randomizováni, aby nejprve dostávali kontrolu kyslíku s uzavřenou smyčkou (CLOC) nebo manuální titraci kyslíku (MOT).
Procento času stráveného v optimálním a sub-optimálním SPO2 (nasycení kyslíkem pulzní oxymetrií) se vypočítá pro každé období.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Škodlivé účinky alveolární hyperoxie a (závažné) hyperoxémie jsou dobře popsány. Mělo by být dosaženo bezpečné a efektivní okysličení. Z praktického hlediska to však může vyžadovat časté manuální úpravy inspirovaného kyslíku, což by mohlo být neproveditelné, zejména ve vysoce poptádových obdobích. U neintubovaných pacientů bylo testováno několik automatických kyslíkových systémů. Hypotéza této studie je, že kontrola kyslíku s uzavřenou smyčkou u intubovaného a mechanicky ventilovaného kriticky nemocného pacientů zlepšuje podávání kyslíku ve srovnání se standardními manuálními titracemi kyslíku. Cílem studie je tedy porovnat procento času stráveného v předdefinovaném optimálním rozsahu SPO2 mezi kontrolou kyslíku s uzavřenou smyčkou a manuální titrací kyslíku.
Byla navržena jednorázová, randomizovaná crossover klinická studie, která hodnotila účinnost a bezpečnost použití kyslíkové kontroly s uzavřenou smyčkou versus ruční titrace kyslíku u pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilaci. Jakmile budou zahrnuty, budou pacienti randomizováni, aby dostali nejprve kontrolu kyslíku s uzavřenou smyčkou (CLOC) nebo manuální titraci kyslíku (MOT). Každé období bude trvat 4 hodiny. Budou zaznamenány klinické a respirační proměnné. S paměťovým boxem bude připojena k ventilátoru pacienta. Toto zařízení zaznamená parametry ventilátoru, včetně FIO2 a SPO2. Pro posouzení výsledku se pro každé období vypočítá procento času stráveného v optimálních a sub-optimálních rozsazích SPO2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08028
- Nábor
- Parc Tauli Hospital Universitary
-
Kontakt:
- Marina García-de-Acilu, PhD
- Telefonní číslo: +34661739188
- E-mail: mggacilu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati na JIP, u nichž se očekává, že budou vyžadovat invazivní mechanickou ventilaci po dobu nejméně 8 hodin a očekává se, že v nadcházejících 8 hodinách zůstanou respirační stabilní.
- Akutní respirační selhání s PAO2/FIO2 <300 s fio2 ≥ 0,4 při zahrnutí
- Věk starší 18 let.
- Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem nebo jedním příbuzným v případě, že pacient není schopen souhlasit, po úplném vysvětlení studie vyšetřovatelem a před účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Nízká kvalita měření SPO2 pomocí senzoru prstu a ucha (index kvality <60%).
- Hemodynamická nestabilita definována jako potřeba kontinuální infuze epinefrinu nebo norepinefrinu> 1 mg/h.
- Těžká acidóza (pH ≤ 7,30).
- Chronická nebo akutní dyshemoglobinémie: Methemoglobin, otrava CO, srpkovitá onemocnění.
- Pacient pod opatrovnickým prostorem nebo zbaven svobod.
- Nemožnost poskytnout informovaný souhlas pacienta i rodiny (tj. Jazyková bariéra).
- Pacient zahrnutý v jiné intervenční výzkumné studii se souhlasem s podobným výsledkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. Ovládání kyslíku s uzavřenou smyčkou (CLOC)
Automatická správa kyslíku nastavuje kontrolu kyslíku podle měřeného SPO2 pacienta a cílového rozsahu SPO2 v průběhu 4 hodin.
|
Budou použity ventilátory Hamilton-C6 (Hamilton Medical, Bonaduz, Švýcarsko).
Umožňuje software O2 Assist, který bude nainstalován na všech ventilátorech C6 před zahájením této studie.
Automatická správa kyslíku nastavuje kontrolu kyslíku podle měřeného SPO2 pacienta a cílového rozsahu SPO2.
Oxygenační regulátor bude aktivován po dobu 4H a upraví kyslík podle měřeného SPO2 pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: 2. manuální titrace kyslíku (MOT)
Konvenční manuální řízení kyslíku podle cílového rozsahu SPO2 nastaveného lékařem, během 4H.
|
O2 bude ručně nastaven podle cíle SPO2 během období 4H.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek účinnosti:
Časové okno: Hodina 1 až 4
|
Pro porovnání procenta času stráveného v předdefinovaném optimálním SPO2 (nasycení kyslíkem pulzní oxymetrií) mezi kontrolou kyslíku s uzavřenou smyčkou a manuálním titrací kyslíku kyslíku
|
Hodina 1 až 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času se SPO2 (nasycena kyslíkem pulzní oximetrií) v sub-optimálních rozsazích
Časové okno: Hodina 1 až 4
|
Porovnat procento času se SPO2 v sub-optimálních rozsazích, nad a pod optimálním rozsahem, během kontroly kyslíku s uzavřenou smyčkou a manuální titraci kyslíku
|
Hodina 1 až 4
|
|
Procento času s SPO2 (Saturace kyslíkem pulzní oximetrií) mimo rozsah
Časové okno: Hodina 1 až 4
|
Porovnat procento času s SPO2 mimo rozsah, nad a pod optimálním a sub-optimálním rozsahem.
|
Hodina 1 až 4
|
|
Počet manuálních úprav
Časové okno: Hodina 1 až 4
|
Porovnat počet manuálních úprav
|
Hodina 1 až 4
|
|
Průměrná SPO2/FIO2 (nasycení kyslíkem pulzní oximetrií k frakci inspirovaného poměru kyslíku) mezi oběma metodami
Časové okno: Hodina 1 až 4
|
Pro porovnání průměrného SPO2/FIO2 mezi dvěma metodami titrace kyslíku
|
Hodina 1 až 4
|
|
Průměrný fio2 (zlomek inspirovaného kyslíku) mezi dvěma metodami titrace kyslíku
Časové okno: Hodina 1 až 4
|
Porovnat průměrný fio2 mezi dvěma metodami titrace kyslíku
|
Hodina 1 až 4
|
|
Čas s fio2 (zlomek inspirovaného kyslíku) pod 40%
Časové okno: Hodina 1 až 4
|
Porovnat procento času s FIO2 pod 40%
|
Hodina 1 až 4
|
|
Čas s fio2 (zlomek inspirovaného kyslíku) nad 60%
Časové okno: Hodina 1 až 4
|
Porovnat procento času s FIO2 nad 60%
|
Hodina 1 až 4
|
|
Čas s fio2 (zlomek inspirovaného kyslíku) na 100%
Časové okno: Hodina 1 až 4
|
Porovnat procento času s FIO2 na 100%
|
Hodina 1 až 4
|
|
SPO2 (nasycení kyslíkem pulzní oxymetrií) pod 88 a 85%.
Časové okno: Hodina 1 až 4
|
Porovnat procento času se SPO2 pod 88 a 85%.
|
Hodina 1 až 4
|
|
SPO2 (nasycení kyslíkem pulzní oxymetrií) pod 88 a 85% (událost> 10s a 60 s)
Časové okno: Hodina 1 až 4
|
Porovnat počet událostí se SPO2 pod 88 a 85% (událost> 10 a 60 s)
|
Hodina 1 až 4
|
|
Počet poplachů
Časové okno: Hodina 1 až 4
|
Porovnat počet alarmů
|
Hodina 1 až 4
|
|
Dostupný čas se signálem SPO2 (nasycení kyslíkem pulzní oxymetrií).
Časové okno: Hodina 1 až 4
|
Porovnat procento času se dostupným signálem SPO2.
|
Hodina 1 až 4
|
|
Celkové množství použitého kyslíku
Časové okno: Hodina 1 až 4
|
Pro porovnání celkového množství použitého kyslíku (v L)
|
Hodina 1 až 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT_UCI_RESP1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .