Control de oxígeno de circuito cerrado en pacientes con enfermedades críticas intubadas (CLOC-IN)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Oriol Roca, Parc Taulí Hospital Universitari
Control de oxígeno de circuito cerrado en pacientes con enfermedades críticas intubadas - cloc -in
Los efectos nocivos de la hiperoxia alveolar y la hiperoxemia (severa) están bien descritos.
Lograr la oxigenación segura y eficiente puede ser un desafío.
La hipótesis del presente estudio es que el control de oxígeno de circuito cerrado en pacientes críticos intubados y ventilados mecánicamente mejora la administración de oxígeno en comparación con las titulaciones de oxígeno manuales estándar.
Se ha diseñado un ensayo clínico de crossover aleatorizado y ciego que evalúa la eficacia y la seguridad del uso de un control de oxígeno de circuito cerrado versus titulación de oxígeno manual en pacientes que reciben ventilación mecánica.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir primero el control de oxígeno de circuito cerrado (CLOC) o la valoración manual de oxígeno (MOT).
El porcentaje del tiempo dedicado a los rangos de SPO2 óptimo y subóptimo (saturación de oxígeno por oximetría de pulso) se calculará para cada período.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos nocivos de la hiperoxia alveolar y la hiperoxemia (severa) están bien descritos. Se debe lograr una oxigenación segura y eficiente. Sin embargo, desde un punto de vista práctico, esto puede requerir ajustes manuales frecuentes del oxígeno inspirado, lo que podría ser inviable, especialmente en períodos de alta demanda. Se han probado varios sistemas automáticos de oxígeno en pacientes no intubidos. La hipótesis del presente estudio es que el control de oxígeno de circuito cerrado en pacientes críticos intubados y ventilados mecánicamente mejora la administración de oxígeno en comparación con las titulaciones de oxígeno manuales estándar. Por lo tanto, el objetivo del estudio es comparar el porcentaje de tiempo dedicado a un rango óptimo de SPO2 predefinido entre el control de oxígeno de circuito cerrado y la titulación manual de oxígeno.
Se ha diseñado un ensayo clínico de crossover aleatorizado y ciego que evalúa la eficacia y la seguridad del uso de un control de oxígeno de circuito cerrado versus titulación de oxígeno manual en pacientes que reciben ventilación mecánica. Una vez incluidos, los pacientes serán asignados al azar para recibir primero el control de oxígeno de circuito cerrado (CLOC) o la titulación manual de oxígeno (MOT). Cada período durará 4h. Se registrarán variables clínicas y respiratorias. Se conectará un cuadro de memoria al ventilador del paciente. Este dispositivo registrará los parámetros del ventilador, incluidos FIO2 y SPO2. Para evaluar el resultado, el porcentaje de tiempo dedicado a los rangos de SPO2 óptimos y subóptimos se calculará para cada período.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08028
- Reclutamiento
- Parc Tauli Hospital Universitary
-
Contacto:
- Marina García-de-Acilu, PhD
- Número de teléfono: +34661739188
- Correo electrónico: mggacilu@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes ingresados en la UCI, que se espera que requieran ventilación mecánica invasiva durante al menos 8 horas y se espera que se mantengan estables respiratorios en las próximas 8 horas.
- Insuficiencia respiratoria aguda con pao2/fio2 <300 con fio2 ≥ 0.4 en la inclusión
- Edad mayor de 18 años.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente o un pariente en caso de que el paciente no pueda consentir, después de una explicación completa del estudio por parte del investigador y antes de la participación del estudio.
Criterios de exclusión:
- Baja calidad en la medición de SPO2 utilizando el sensor de los dedos y la oreja (índice de calidad <60%).
- Inestabilidad hemodinámica definida como una necesidad de infusión continua de epinefrina o noradrenalina> 1 mg/h.
- Acidosis severa (pH ≤ 7.30).
- Dyshemoglobinemia crónica o aguda: metahemoglobina, envenenamiento por CO, enfermedad de células falciformes.
- Paciente bajo tutela o privado de libertades.
- Imposibilidad de dar consentimiento informado por el paciente y la familia (es decir, barrera del idioma).
- El paciente incluido en otro estudio de investigación intervencionista bajo consentimiento con un resultado similar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1. Control de oxígeno de circuito cerrado (CLOC)
El manejo automático de oxígeno establece el control de oxígeno de acuerdo con el SPO2 medido del paciente y el rango objetivo de SPO2 del operador durante 4 h.
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Se utilizarán los ventiladores Hamilton-C6 (Hamilton Medical, Bonaduz, Suiza).
Permite el software de asistencia O2, que se instalará en todos los ventiladores C6 antes del inicio de este estudio.
El manejo automático de oxígeno establece el control de oxígeno de acuerdo con el SPO2 medido del paciente y el rango objetivo de SPO2 del operador.
El controlador de oxigenación se activará durante 4H y ajustará el oxígeno de acuerdo con el SPO2 medido del paciente.
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Comparador activo: 2. Titulación manual de oxígeno (MOT)
Gestión del manual de oxígeno convencional de acuerdo con el rango objetivo de SPO2 establecido por clínico, durante 4H.
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O2 se establecerá manualmente de acuerdo con el objetivo de SPO2 durante un período de 4 h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de eficacia:
Periodo de tiempo: Hora 1 a 4
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Para comparar el porcentaje de tiempo dedicado a un rango de spo2 óptimo (saturación de oxígeno por oximetría de pulso).
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Hora 1 a 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo con SPO2 (saturación de oxígeno por oximetría de pulso) en rangos subóptimos
Periodo de tiempo: Hora 1 a 4
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Para comparar el porcentaje de tiempo con SPO2 en rangos subóptimos, por encima y por debajo del rango óptimo, durante el control de oxígeno de circuito cerrado y la titulación manual de oxígeno
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Hora 1 a 4
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Porcentaje de tiempo con SPO2 (saturación de oxígeno por oximetría de pulso) fuera de rango
Periodo de tiempo: Hora 1 a 4
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Para comparar el porcentaje de tiempo con SPO2 fuera de rango, por encima y por debajo del rango óptimo y subóptimo.
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Hora 1 a 4
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Número de ajustes manuales
Periodo de tiempo: Hora 1 a 4
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Para comparar el número de ajustes manuales
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Hora 1 a 4
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SPO2/FIO2 media (saturación de oxígeno por oximetría de pulso a la fracción de la relación de oxígeno inspirada) entre los dos métodos
Periodo de tiempo: Hora 1 a 4
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Para comparar la media SPO2/FIO2 entre los dos métodos de titulación de oxígeno
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Hora 1 a 4
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Media FIO2 (fracción de oxígeno inspirado) entre los dos métodos de titulación de oxígeno
Periodo de tiempo: Hora 1 a 4
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Para comparar la media FIO2 entre los dos métodos de titulación de oxígeno
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Hora 1 a 4
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Tiempo con FIO2 (fracción de oxígeno inspirado) por debajo del 40%
Periodo de tiempo: Hora 1 a 4
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Para comparar el porcentaje de tiempo con FIO2 por debajo del 40%
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Hora 1 a 4
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Tiempo con fio2 (fracción de oxígeno inspirado) por encima del 60%
Periodo de tiempo: Hora 1 a 4
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Para comparar el porcentaje de tiempo con FIO2 por encima del 60%
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Hora 1 a 4
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Tiempo con fio2 (fracción de oxígeno inspirado) al 100%
Periodo de tiempo: Hora 1 a 4
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Para comparar el porcentaje de tiempo con FIO2 al 100%
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Hora 1 a 4
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SPO2 (saturación de oxígeno por oximetría de pulso) por debajo del 88 y 85%.
Periodo de tiempo: Hora 1 a 4
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Para comparar el porcentaje de tiempo con SPO2 por debajo del 88 y 85%.
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Hora 1 a 4
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SPO2 (saturación de oxígeno por oximetría de pulso) por debajo del 88 y 85% (evento> 10 y 60 s)
Periodo de tiempo: Hora 1 a 4
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Para comparar el número de eventos con SPO2 por debajo del 88 y 85% (evento> 10 y 60 s)
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Hora 1 a 4
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Número de alarmas
Periodo de tiempo: Hora 1 a 4
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Para comparar el número de alarmas
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Hora 1 a 4
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Tiempo con señal de SPO2 (saturación de oxígeno por oximetría de pulso) disponible.
Periodo de tiempo: Hora 1 a 4
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Para comparar el porcentaje de tiempo con la señal SPO2 disponible.
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Hora 1 a 4
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Cantidad total de oxígeno utilizado
Periodo de tiempo: Hora 1 a 4
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Para comparar la cantidad total de oxígeno utilizado (en l)
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Hora 1 a 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT_UCI_RESP1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .