Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukket loop iltkontrol hos intuberede kritisk syge patienter (CLOC-IN)

11. februar 2025 opdateret af: Oriol Roca, Parc Taulí Hospital Universitari

Lukket loop iltkontrol hos intuberede kritisk syge patienter - cloc -in

De skadelige virkninger af alveolær hyperoxi og (svær) hyperoxæmi er godt beskrevet. At opnå sikker og effektiv iltning kan være udfordrende. Hypotesen om den nuværende undersøgelse er, at iltkontrol med lukket sløjfe hos intuberede og mekanisk ventilerede kritisk syge patienter forbedrer iltadministration sammenlignet med standard manuelle ilttitrationer. Et enkeltblindt, randomiseret crossover-klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden ved brugen af ​​en lukket loop-iltkontrol versus manuel ilttitrering hos patienter, der får mekanisk ventilation, er designet. Patienter vil blive randomiseret til først at modtage enten enten lukket loop Oxygen Control (CLOC) eller manuel ilttitrering (MOT). Procentdelen af ​​den tid, der bruges i optimal og suboptimal SPO2 (iltmætning med pulsoximetri), beregnes for hver periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De skadelige virkninger af alveolær hyperoxi og (svær) hyperoxæmi er godt beskrevet. En sikker og effektiv iltning bør opnås. Fra et praktisk synspunkt kan dette imidlertid kræve hyppige manuelle justeringer af det inspirerede ilt, hvilket kan være umuligt, især i perioder med høj efterspørgsel. Flere automatiske iltsystemer er testet hos ikke-indtjente patienter. Hypotesen om den nuværende undersøgelse er, at iltkontrol med lukket sløjfe hos intuberede og mekanisk ventilerede kritisk syge patienter forbedrer iltadministration sammenlignet med standard manuelle ilttitrationer. Formålet med undersøgelsen er således at sammenligne procentdelen af ​​den tid, der bruges i et foruddefineret optimalt SPO2-interval mellem lukket iltkontrol og manuel ilttitrering.

Et enkeltblindt, randomiseret crossover-klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden ved brugen af ​​en lukket loop-iltkontrol versus manuel ilttitrering hos patienter, der får mekanisk ventilation, er designet. Når de er inkluderet, vil patienterne blive randomiseret til først at modtage enten enten lukket loop-iltkontrol (CLOC) eller manuel ilttitrering (MOT). Hver periode varer i 4 timer. Kliniske og åndedrætsvariabler registreres. En hukommelsesboks vil blive tilsluttet patientens ventilator. Denne enhed registrerer ventilatorparametre, herunder FiO2 og SPO2. For at vurdere resultatet beregnes procentdelen af ​​den tid, der bruges i optimale og suboptimale SPO2-intervaller for hver periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Parc Tauli Hospital Universitary
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter indrømmede ICU, som forventes at kræve invasiv mekanisk ventilation i mindst 8 timer og forventes at forblive åndedrætsstal i de kommende 8 timer.
  • Akut åndedrætssvigt med Pao2/FiO2 <300 med FiO2 ≥ 0,4 ved inkludering
  • Alder over 18 år.
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten eller en slægtning i tilfælde af, at patienten ikke er i stand til at samtykke, efter fuld forklaring af undersøgelsen fra efterforskeren og inden undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Lav kvalitet på SPO2 -målingen ved hjælp af finger- og øresensor (kvalitetsindeks <60%).
  • Hæmodynamisk ustabilitet defineret som et behov for kontinuerlig infusion af epinephrin eller noradrenalin> 1 mg/t.
  • Alvorlig acidose (pH ≤ 7.30).
  • Kronisk eller akut dyshemoglobinæmi: methemoglobin, CO -forgiftning, seglcellesygdom.
  • Patient under værgemål eller frataget frihedsrettigheder.
  • Umulighed for at give informeret samtykke fra både patient og familie (dvs. Sprog barriere).
  • Patient inkluderet i en anden interventionsundersøgelsesundersøgelse under samtykke med lignende resultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. Lukket loop Oxygen Control (CLOC)
Automatisk iltstyring indstiller iltkontrollen i henhold til patientens målte SPO2 og operatørindstillet SPO2-målområde i løbet af 4H.
Hamilton-C6 (Hamilton Medical, Bonaduz, Schweiz) ventilatorer vil blive brugt. Det giver mulighed for O2 Assist Software, der vil blive installeret på alle C6 -ventilatorer inden starten af ​​denne undersøgelse. Automatisk ilthåndtering indstiller iltkontrollen i henhold til patientens målte SPO2 og operatørindstillet SPO2-målområde. Oxygenationscontrolleren aktiveres i 4 timer og justerer ilt i henhold til patientens målte SPO2.
Aktiv komparator: 2. manuel ilttitrering (MOT)
Konventionel iltmanualstyring i henhold til SPO2 -målområdet, der er indstillet af klinikeren, i løbet af 4 timer.
O2 indstilles manuelt i henhold til SPO2 -målet i en 4 timer periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsresultat:
Tidsramme: Time 1 til 4
For at sammenligne procentdelen af ​​den tid, der bruges i en foruddefineret optimal SPO2 (iltmætning med pulsoximetri) varier
Time 1 til 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid med SPO2 (iltmætning ved pulsoximetri) i suboptimale intervaller
Tidsramme: Time 1 til 4
For at sammenligne procentdelen af ​​tid med SPO2 i suboptimale intervaller over og under det optimale interval, under iltkontrol med lukket loop og manuel ilttitrering
Time 1 til 4
Procentdel af tid med SPO2 (iltmætning med pulsoximetri) uden for rækkevidde
Tidsramme: Time 1 til 4
For at sammenligne procentdelen af ​​tid med SPO2 uden for rækkevidde over og under det optimale og suboptimale interval.
Time 1 til 4
Antal manuelle justeringer
Tidsramme: Time 1 til 4
For at sammenligne antallet af manuelle justeringer
Time 1 til 4
Gennemsnitlig SPO2/FiO2 (iltmætning ved pulsoximetri til brøkdel af inspireret iltforhold) mellem de to metoder
Tidsramme: Time 1 til 4
For at sammenligne den gennemsnitlige SPO2/FIO2 mellem de to metoder til ilttitrering
Time 1 til 4
Gennemsnitlig FiO2 (brøkdel af inspireret ilt) mellem de to metoder til ilttitrering
Tidsramme: Time 1 til 4
For at sammenligne den gennemsnitlige FiO2 mellem de to metoder til ilttitrering
Time 1 til 4
Tid med FiO2 (brøkdel af inspireret ilt) under 40%
Tidsramme: Time 1 til 4
For at sammenligne procentdelen af ​​tiden med FiO2 under 40%
Time 1 til 4
Tid med FiO2 (brøkdel af inspireret ilt) over 60%
Tidsramme: Time 1 til 4
For at sammenligne procentdelen af ​​tiden med FiO2 over 60%
Time 1 til 4
Tid med FiO2 (brøkdel af inspireret ilt) ved 100%
Tidsramme: Time 1 til 4
For at sammenligne procentdelen af ​​tiden med FiO2 til 100%
Time 1 til 4
SPO2 (iltmætning med pulsoximetri) under 88 og 85%.
Tidsramme: Time 1 til 4
For at sammenligne procentdelen af ​​tid med SPO2 under 88 og 85%.
Time 1 til 4
SPO2 (iltmætning med pulsoximetri) under 88 og 85% (begivenhed> 10s og 60 s)
Tidsramme: Time 1 til 4
For at sammenligne antallet af begivenheder med SPO2 under 88 og 85% (begivenhed> 10s og 60 s)
Time 1 til 4
Antal alarmer
Tidsramme: Time 1 til 4
For at sammenligne antallet af alarmer
Time 1 til 4
Tid med SPO2 (iltmætning med pulsoximetri) signal til rådighed.
Tidsramme: Time 1 til 4
Sådan sammenlignes procentdelen af ​​tid med SPO2 -signal til rådighed.
Time 1 til 4
Den samlede mængde ilt anvendt
Tidsramme: Time 1 til 4
For at sammenligne den samlede anvendte ilt (i L)
Time 1 til 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT_UCI_RESP1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner