- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06829732
Lukket loop iltkontrol hos intuberede kritisk syge patienter (CLOC-IN)
Lukket loop iltkontrol hos intuberede kritisk syge patienter - cloc -in
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De skadelige virkninger af alveolær hyperoxi og (svær) hyperoxæmi er godt beskrevet. En sikker og effektiv iltning bør opnås. Fra et praktisk synspunkt kan dette imidlertid kræve hyppige manuelle justeringer af det inspirerede ilt, hvilket kan være umuligt, især i perioder med høj efterspørgsel. Flere automatiske iltsystemer er testet hos ikke-indtjente patienter. Hypotesen om den nuværende undersøgelse er, at iltkontrol med lukket sløjfe hos intuberede og mekanisk ventilerede kritisk syge patienter forbedrer iltadministration sammenlignet med standard manuelle ilttitrationer. Formålet med undersøgelsen er således at sammenligne procentdelen af den tid, der bruges i et foruddefineret optimalt SPO2-interval mellem lukket iltkontrol og manuel ilttitrering.
Et enkeltblindt, randomiseret crossover-klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden ved brugen af en lukket loop-iltkontrol versus manuel ilttitrering hos patienter, der får mekanisk ventilation, er designet. Når de er inkluderet, vil patienterne blive randomiseret til først at modtage enten enten lukket loop-iltkontrol (CLOC) eller manuel ilttitrering (MOT). Hver periode varer i 4 timer. Kliniske og åndedrætsvariabler registreres. En hukommelsesboks vil blive tilsluttet patientens ventilator. Denne enhed registrerer ventilatorparametre, herunder FiO2 og SPO2. For at vurdere resultatet beregnes procentdelen af den tid, der bruges i optimale og suboptimale SPO2-intervaller for hver periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08028
- Rekruttering
- Parc Tauli Hospital Universitary
-
Kontakt:
- Marina García-de-Acilu, PhD
- Telefonnummer: +34661739188
- E-mail: mggacilu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter indrømmede ICU, som forventes at kræve invasiv mekanisk ventilation i mindst 8 timer og forventes at forblive åndedrætsstal i de kommende 8 timer.
- Akut åndedrætssvigt med Pao2/FiO2 <300 med FiO2 ≥ 0,4 ved inkludering
- Alder over 18 år.
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten eller en slægtning i tilfælde af, at patienten ikke er i stand til at samtykke, efter fuld forklaring af undersøgelsen fra efterforskeren og inden undersøgelsesdeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Lav kvalitet på SPO2 -målingen ved hjælp af finger- og øresensor (kvalitetsindeks <60%).
- Hæmodynamisk ustabilitet defineret som et behov for kontinuerlig infusion af epinephrin eller noradrenalin> 1 mg/t.
- Alvorlig acidose (pH ≤ 7.30).
- Kronisk eller akut dyshemoglobinæmi: methemoglobin, CO -forgiftning, seglcellesygdom.
- Patient under værgemål eller frataget frihedsrettigheder.
- Umulighed for at give informeret samtykke fra både patient og familie (dvs. Sprog barriere).
- Patient inkluderet i en anden interventionsundersøgelsesundersøgelse under samtykke med lignende resultat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. Lukket loop Oxygen Control (CLOC)
Automatisk iltstyring indstiller iltkontrollen i henhold til patientens målte SPO2 og operatørindstillet SPO2-målområde i løbet af 4H.
|
Hamilton-C6 (Hamilton Medical, Bonaduz, Schweiz) ventilatorer vil blive brugt.
Det giver mulighed for O2 Assist Software, der vil blive installeret på alle C6 -ventilatorer inden starten af denne undersøgelse.
Automatisk ilthåndtering indstiller iltkontrollen i henhold til patientens målte SPO2 og operatørindstillet SPO2-målområde.
Oxygenationscontrolleren aktiveres i 4 timer og justerer ilt i henhold til patientens målte SPO2.
|
|
Aktiv komparator: 2. manuel ilttitrering (MOT)
Konventionel iltmanualstyring i henhold til SPO2 -målområdet, der er indstillet af klinikeren, i løbet af 4 timer.
|
O2 indstilles manuelt i henhold til SPO2 -målet i en 4 timer periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsresultat:
Tidsramme: Time 1 til 4
|
For at sammenligne procentdelen af den tid, der bruges i en foruddefineret optimal SPO2 (iltmætning med pulsoximetri) varier
|
Time 1 til 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid med SPO2 (iltmætning ved pulsoximetri) i suboptimale intervaller
Tidsramme: Time 1 til 4
|
For at sammenligne procentdelen af tid med SPO2 i suboptimale intervaller over og under det optimale interval, under iltkontrol med lukket loop og manuel ilttitrering
|
Time 1 til 4
|
|
Procentdel af tid med SPO2 (iltmætning med pulsoximetri) uden for rækkevidde
Tidsramme: Time 1 til 4
|
For at sammenligne procentdelen af tid med SPO2 uden for rækkevidde over og under det optimale og suboptimale interval.
|
Time 1 til 4
|
|
Antal manuelle justeringer
Tidsramme: Time 1 til 4
|
For at sammenligne antallet af manuelle justeringer
|
Time 1 til 4
|
|
Gennemsnitlig SPO2/FiO2 (iltmætning ved pulsoximetri til brøkdel af inspireret iltforhold) mellem de to metoder
Tidsramme: Time 1 til 4
|
For at sammenligne den gennemsnitlige SPO2/FIO2 mellem de to metoder til ilttitrering
|
Time 1 til 4
|
|
Gennemsnitlig FiO2 (brøkdel af inspireret ilt) mellem de to metoder til ilttitrering
Tidsramme: Time 1 til 4
|
For at sammenligne den gennemsnitlige FiO2 mellem de to metoder til ilttitrering
|
Time 1 til 4
|
|
Tid med FiO2 (brøkdel af inspireret ilt) under 40%
Tidsramme: Time 1 til 4
|
For at sammenligne procentdelen af tiden med FiO2 under 40%
|
Time 1 til 4
|
|
Tid med FiO2 (brøkdel af inspireret ilt) over 60%
Tidsramme: Time 1 til 4
|
For at sammenligne procentdelen af tiden med FiO2 over 60%
|
Time 1 til 4
|
|
Tid med FiO2 (brøkdel af inspireret ilt) ved 100%
Tidsramme: Time 1 til 4
|
For at sammenligne procentdelen af tiden med FiO2 til 100%
|
Time 1 til 4
|
|
SPO2 (iltmætning med pulsoximetri) under 88 og 85%.
Tidsramme: Time 1 til 4
|
For at sammenligne procentdelen af tid med SPO2 under 88 og 85%.
|
Time 1 til 4
|
|
SPO2 (iltmætning med pulsoximetri) under 88 og 85% (begivenhed> 10s og 60 s)
Tidsramme: Time 1 til 4
|
For at sammenligne antallet af begivenheder med SPO2 under 88 og 85% (begivenhed> 10s og 60 s)
|
Time 1 til 4
|
|
Antal alarmer
Tidsramme: Time 1 til 4
|
For at sammenligne antallet af alarmer
|
Time 1 til 4
|
|
Tid med SPO2 (iltmætning med pulsoximetri) signal til rådighed.
Tidsramme: Time 1 til 4
|
Sådan sammenlignes procentdelen af tid med SPO2 -signal til rådighed.
|
Time 1 til 4
|
|
Den samlede mængde ilt anvendt
Tidsramme: Time 1 til 4
|
For at sammenligne den samlede anvendte ilt (i L)
|
Time 1 til 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PT_UCI_RESP1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .