小児内分泌学のための個別化成長ホルモン治療プロファイル（PGTP）レポートの開発 (PGTP)
この観察研究の目標は、成長ホルモン治療を子どものためにより個別化する方法を学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 治療の順守と患者の経験に関する情報は、どのようにケアの改善に役立ちますか？
- 医師が各子供により調整された治療計画を作成するのに役立つ洞察は何ですか？
この研究には、成長ホルモン治療のために接続されたインジェクターデバイスを使用している40人の子供の家族が含まれます。 これらのデバイスは、治療の頻度を追跡し、家族も調査を通じて経験を共有します。 この情報は、糖尿病ケアで使用されるツールと同様の新しいツールを開発するために使用され、医師が成長ホルモンのニーズを持つ子供向けのより良いパーソナライズされた治療計画を作成するのを支援します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aragon
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Zaragoza、Aragon、スペイン
- Hospital Universitario Miguel Servet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究のサンプル（子どもとその介護者）は、ミゲルセルブ小児大学病院の小児内分泌ユニットから募集されます。 この公立病院は、合計367.110人の住民をカバーするザラゴサ（スペイン）の地域地域に小児の健康の注意を向けています。
成長ホルモン療法を受けている子供の家族は、介入を組み合わせて喜んで参加します。
説明
包含基準：
- 成長ホルモン欠乏症または成長ホルモン治療を必要とする障害と診断された小児患者（最大18歳）。
- 患者は現在、成長ホルモン療法を受けています。 ナイーブ患者（新たに開始された毎週治療）とすでに治療中の患者の両方が含まれます。
- 接続されたインジェクターデバイスを使用し、研究期間中、モバイルベースの精神測量に参加する家族。
- 家族は、Adhera®️の思いやりのあるデジタルプログラムを通じて、患者報告の結果（Pro）とアドヒアランスデータを定期的に提供することができ、喜んでいます。
- インフォームドコンセントフォームに署名することをいとわない参加者は、参加者としての潜在的なリスク、利益、権利など、研究の本質的な側面についての理解を確認します。
除外基準：
- 接続されたインジェクターデバイスの使用やモバイルベースの心理測定への参加など、すでに他の研究プロトコルに登録している家族/患者。
- 成長ホルモン治療または研究のデータ収集プロセスを妨げる可能性のある他の重大な病状の患者。
- 適切な翻訳サービスが利用可能であり、一貫して利用できる限り、データ収集と研究の参加に使用される言語で理解または通信できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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成長ホルモン治療を受けている子供を持つ家族
この研究では、治療アドヒアランスを定量化する接続されたインジェクターデバイスを使用して、成長ホルモン治療中の成長ホルモン欠乏症（GHD）の子供の家族を標的にします。
私たちは、2つのグループに分割された40の家族を募集します。1つの順守率が85％未満のグループ、もう1つのグループは85％を超える順守率を持つグループです。
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治療を定量化する接続されたインジェクターデバイスを使用して成長ホルモン治療を受けている40の子供のコホートは、ACDP®を介して募集され、報告された患者の結果とアドヒアランスデータを組み合わせた追加データをキャプチャします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーソナライズされた成長ホルモン治療プロファイル（PGTP）を開発する
時間枠：登録から研究の終わりまで12か月目
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パーソナライズされた成長ホルモン治療プロファイル（PGTP）標準を開発するために - 糖尿病ケアの外来グルコースプロファイル（AGP）に類似しており、小児内分泌学の個別化治療戦略をサポートするために多様なデータソースを統合します。
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登録から研究の終わりまで12か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接続されたインジェクターデバイスを使用した治療の順守
時間枠：登録から研究の終わりまで12か月目
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噴射時間とアドヒアランスの自動追跡。
接着は、接続されたインジェクターデバイスデータを介して定量化され、各注入のタイムスタンプをキャプチャし、アドヒアランス速度を計算します。
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登録から研究の終わりまで12か月目
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ウェアラブルデバイスを介した生理学的監視 - 睡眠品質
時間枠：登録から研究の終わりまで12か月目
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測定単位： - 総睡眠時間（1泊あたりの時間）。 説明：睡眠パラメーターは、ウェアラブルデバイスを使用して追跡されます。 |
登録から研究の終わりまで12か月目
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ウェアラブルデバイスを介した生理学的監視 - 心拍数
時間枠：登録から研究の終わりまで12か月目
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測定単位：毎日の平均心拍数（1分あたりのビート、bpm）。
説明：ウェアラブルデバイスを介して記録された毎日の平均心拍数。
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登録から研究の終わりまで12か月目
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ウェアラブルデバイスを介した生理学的監視 - 身体活動指標
時間枠：登録から研究の終わりまで12か月目
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測定単位：
説明：データはウェアラブルデバイスから収集され、毎日の身体活動を評価します。 |
登録から研究の終わりまで12か月目
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ウェアラブルデバイスを介した生理学的モニタリング - 血液酸素レベル
時間枠：登録から研究の終わりまで12か月目
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測定単位：毎日の酸素飽和度（％）。
説明：ウェアラブルデバイスセンサーを介して測定。
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登録から研究の終わりまで12か月目
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接続されたデバイスの使いやすさを評価します
時間枠：登録から研究の終わりまで12か月目
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結果測定：システムユーザビリティスケール（SUS）スコア。
測定単位：SUSスコア（0-100、スコアが高いほど、使いやすさが向上します）。
説明：システムユーザビリティスケール（Bangor et al。、2008）は、知覚されるユーザビリティを評価する5ポイントのリッカートスケールに基づいた10項目のスケールです。
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登録から研究の終わりまで12か月目
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モバイルアプリケーションエンゲージメント
時間枠：登録から研究の終わりまで12か月目
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結果測定：モバイルアプリケーションとのユーザーエンゲージメント。 測定単位：相互作用の頻度（たとえば、1日あたりのログイン数/週）。 説明：エンゲージメントは、Hors-Fraile et al。 （2018）。 |
登録から研究の終わりまで12か月目
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苦痛評価2
時間枠：登録から研究の終わりまで12か月目
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苦痛温度計ユニットの測定単位：0-10スケールでのスコア（スコアが高いほど苦痛が高いことを示します）。 説明：苦痛温度計は、0〜10スケールで心理的苦痛を測定する単一項目の自己報告ツールです。 |
登録から研究の終わりまで12か月目
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苦痛評価2
時間枠：登録から研究の終わりまで12か月目
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うつ病、不安、ストレススケール-21項目（DASS-21）測定単位：スコア範囲0-63（スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します）。
説明：DASS-21は、過去1週間にわたって、うつ病、不安、ストレスを含む一般的な感情的苦痛を測定する21項目のスケールです。
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登録から研究の終わりまで12か月目
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自己効力感の評価
時間枠：登録から研究の終わりまで12か月目
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一般的な自己効力感スケール（GSE）測定単位：スコア範囲10-40（スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します）。 説明：GSEスケールは、逆境に対処する能力に対する個人の信念を測定します。 |
登録から研究の終わりまで12か月目
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気分評価
時間枠：登録から研究の終わりまで12か月目
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール（パナ） 測定単位：
説明：パナスは、気分の2つの次元を測定する自己報告アンケートです。ポジティブとネガティブな影響。 |
登録から研究の終わりまで12か月目
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メンタルヘルスと幸福の評価
時間枠：登録から研究の終わりまで12か月目
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メンタルヘルス連続体 - ショートフォーム（MHC-SF）測定単位：スコア範囲0〜70（スコアが高いほど精神的健康が優れていることを示します）。 説明：MHC-SFは、精神的健康の指標として感情的、社会的、心理的幸福を評価する14項目のスケールです。 |
登録から研究の終わりまで12か月目
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健康関連の生活の質（HRQOL）
時間枠：登録から研究の終わりまで12か月目
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Kidscreen-10測定単位：スコア範囲10〜50（スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します）。 説明：Kidscreen-10は、子供や青少年の健康関連の生活の質の尺度であり、身体的、心理的、社会的幸福、自律性、学校環境、仲間と家族の支援を評価します。 |
登録から研究の終わりまで12か月目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PGTP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。