Sviluppo di un profilo di trattamento dell'ormone della crescita personalizzato (PGTP) Rapporto per l'endocrinologia pediatrica (PGTP)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è imparare a rendere più personalizzato il trattamento dell'ormone della crescita per i bambini. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- In che modo le informazioni sull'adesione al trattamento e le esperienze dei pazienti possono aiutare a migliorare l'assistenza?
- Quali intuizioni possono aiutare i medici a creare piani terapeutici più su misura per ogni bambino?
Lo studio includerà 40 famiglie di bambini che utilizzano un dispositivo di iniettore connesso per il loro trattamento dell'ormone della crescita. Questi dispositivi monitorano la frequenza con cui viene preso il trattamento e le famiglie condivideranno anche le loro esperienze attraverso sondaggi. Le informazioni verranno utilizzate per sviluppare un nuovo strumento, simile agli strumenti utilizzati nella cura del diabete, per aiutare i medici a creare piani di trattamento migliori e personalizzati per i bambini con esigenze di ormoni della crescita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, Spagna
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il campione dello studio (bambini e loro caregiver) sarà reclutato dall'unità di endocrinologia pediatrica presso il Miguel Servet Children's University Hospital. Questo ospedale pubblico fornisce attenzione alla salute pediatrica all'area regionale di Zaragoza (Spagna), che copre un totale di 367.110 abitanti.
Famiglie di bambini sottoposti a terapia per ormoni della crescita e sono disposte a unirsi a un intervento combinato.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti pediatrici (fino a 18 anni) sono stati diagnosticati con carenza di ormoni della crescita o disturbi che richiedono un trattamento dell'ormone della crescita.
- I pazienti sono attualmente sottoposti a terapia per ormoni della crescita. Include sia i pazienti ingenui (quelli di recente trattamento settimanale) che quelli già in trattamento.
- Famiglie disposte a utilizzare dispositivi di iniettore connessi e partecipare alla psicometria mobile per la durata dello studio.
- Le famiglie sono in grado e disposte a fornire regolarmente risultati (PRO) riportati dal paziente (PRO) e di aderenza attraverso il programma digitale premuroso adhera®️.
- Partecipanti disposti a firmare il modulo di consenso informato, confermando la loro comprensione degli aspetti essenziali dello studio, inclusi potenziali rischi, benefici e diritti come partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Famiglie/pazienti già arruolati in altri protocolli di studio, incluso l'uso di dispositivi di iniettore connessi e la partecipazione alla psicometrica mobile.
- Pazienti con altre condizioni mediche significative che potrebbero interferire con il trattamento dell'ormone della crescita o i processi di raccolta dei dati dello studio.
- L'incapacità di comprendere o comunicare nella lingua utilizzata per la raccolta dei dati e la partecipazione allo studio, a meno che non siano disponibili servizi di traduzione appropriati e non possono essere utilizzati costantemente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Famiglie con bambini sottoposti a trattamento per ormoni della crescita
Lo studio si rivolge alle famiglie di bambini con carenza di ormoni della crescita (GHD) nell'ambito del trattamento dell'ormone della crescita, utilizzando un dispositivo di iniettore collegato che quantifica l'adesione al trattamento.
Recluteremo 40 famiglie, divise in due gruppi: un gruppo con tassi di aderenza <85%e l'altro gruppo con tassi di aderenza> 85%.
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Una coorte di 40 famiglie di bambini sottoposti a trattamento per ormoni della crescita utilizzando dispositivi di iniettore collegati che quantifica l'adesione al trattamento verrà reclutata tramite ACDP®, per catturare ulteriori dati che combinano risultati segnalati dai pazienti e dati di aderenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppa un profilo di trattamento dell'ormone della crescita personalizzato (PGTP)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio al mese 12
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Sviluppare uno standard personalizzato per il profilo del trattamento dell'ormone della crescita (PGTP) - analogo al profilo di glucosio ambulatoriale (AGP) per la cura del diabete, integrando diverse fonti di dati per supportare strategie di trattamento personalizzate nell'endocrinologia pediatrica.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza al trattamento mediante dispositivi di iniettore collegati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio al mese 12
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Tracciamento automatizzato dei tempi di iniezione e dell'adesione.
L'adesione verrà quantificata attraverso i dati del dispositivo dell'iniettore collegato, acquisendo timestamp di ciascuna iniezione e calcolo dei tassi di aderenza.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio al mese 12
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Monitoraggio fisiologico tramite dispositivi indossabili - qualità del sonno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio al mese 12
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Unità di misura: - Durata totale del sonno (ore a notte). Descrizione: i parametri del sonno verranno tracciati utilizzando dispositivi indossabili. |
Dall'iscrizione alla fine dello studio al mese 12
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Monitoraggio fisiologico tramite dispositivi indossabili - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio al mese 12
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Unità di misura: frequenza cardiaca giornaliera media (battiti al minuto, BPM).
Descrizione: frequenza cardiaca media giornaliera registrata tramite dispositivi indossabili.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio al mese 12
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Monitoraggio fisiologico tramite dispositivi indossabili - Metriche di attività fisica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio al mese 12
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Unità di misura:
Descrizione: i dati verranno raccolti da dispositivi indossabili per valutare l'attività fisica quotidiana. |
Dall'iscrizione alla fine dello studio al mese 12
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Monitoraggio fisiologico tramite dispositivi indossabili - Livelli di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio al mese 12
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Unità di misura: percentuale giornaliera di saturazione dell'ossigeno (%).
Descrizione: misurato tramite sensori di dispositivi indossabili.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio al mese 12
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Valutazione dell'usabilità dei dispositivi connessi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio al mese 12
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Misura di risultato: punteggio SIMABILIBILITY SCALE (SUS).
Unità di misura: punteggio SUS (0-100, punteggi più alti indicano una migliore usabilità).
Descrizione: la scala di usabilità del sistema (Bangor et al., 2008) è una scala di 10 elementi basata su una scala Likert a 5 punti che valuta l'usabilità percepita.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio al mese 12
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Coinvolgimento delle applicazioni mobili
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio al mese 12
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Misura di risultato: coinvolgimento dell'utente con l'applicazione mobile. Unità di misura: frequenza delle interazioni (ad es. Numero di accessi al giorno/settimana). Descrizione: il coinvolgimento verrà valutato utilizzando i registri degli utenti mobili, comprese le metriche di profilazione degli utenti basate su Hors-Fraile et al. (2018). |
Dall'iscrizione alla fine dello studio al mese 12
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Valutazione del disagio 2
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio al mese 12
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Unità di misura del termometro per il soccorso: punteggio su una scala 0-10 (punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà). Descrizione: il termometro per il soccorso è un utensile per auto-report a singolo elemento che misura il disagio psicologico su una scala 0-10. |
Dall'iscrizione alla fine dello studio al mese 12
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Valutazione del disagio 2
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio al mese 12
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Depressione, ansia e scala di stress-21 articoli (DAS-21) Unità di misura: intervallo di punteggio 0-63 (punteggi più alti indicano un maggiore disagio).
Descrizione: il DAS-21 è una scala di 21 elementi che misura il disagio affettivo generale, tra cui depressione, ansia e stress, nella scorsa settimana.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio al mese 12
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Valutazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio al mese 12
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Unità di misura della scala di autoefficacia generale (GSE): intervallo di punteggio 10-40 (punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia). Descrizione: la scala GSE misura la convinzione di un individuo nella loro capacità di far fronte alle avversità. |
Dall'iscrizione alla fine dello studio al mese 12
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Valutazione dell'umore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio al mese 12
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Programma di affetto positivo e negativo (PANAS) Unità di misura:
Descrizione: Panas è un questionario di auto-relazione che misura due dimensioni dell'umore: effetto positivo e negativo. |
Dall'iscrizione alla fine dello studio al mese 12
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Salute mentale e valutazione del benessere
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio al mese 12
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Forma di continuum di continuum di salute mentale (MHC-SF) Unità di misura: intervallo di punteggio 0-70 (punteggi più alti indicano una migliore salute mentale). Descrizione: MHC-SF è una scala di 14 elementi che valuta il benessere emotivo, sociale e psicologico come indicatori di salute mentale positiva. |
Dall'iscrizione alla fine dello studio al mese 12
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Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio al mese 12
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Kidscreen-10 unità di misura: intervallo di punteggio 10-50 (punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita legata alla salute). Descrizione: Kidscreen-10 è una misura di qualità della vita legata alla salute per bambini e adolescenti, valutando il benessere fisico, psicologico e sociale, l'autonomia, l'ambiente scolastico e il sostegno alla pari e familiare. |
Dall'iscrizione alla fine dello studio al mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ipofisarie
- Malattie ossee, endocrine
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Nanismo
- Ipopituitarismo
- Nanismo, Ipofisi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- 2-amino-3-ciano-6-metil-5- (3,4-dimetossifenil) piridina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGTP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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