소아 내분비학에 대한 개인화 된 성장 호르몬 치료 프로파일 (PGTP) 보고서의 개발 (PGTP)
이 관찰 연구의 목표는 어린이를 위해 성장 호르몬 치료를보다 개인화하는 방법을 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 치료 준수 및 환자 경험에 대한 정보가 치료를 개선하는 데 어떻게 도움이 될 수 있습니까?
- 의사가 각 어린이에게 더 맞춤화 된 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수있는 통찰력은 무엇입니까?
이 연구에는 성장 호르몬 치료를 위해 연결된 인젝터 장치를 사용하는 40 명의 어린이 가족이 포함됩니다. 이 장치는 치료가 얼마나 자주 복용하는지 추적하며 가족도 설문 조사를 통해 자신의 경험을 공유 할 것입니다. 이 정보는 당뇨병 치료에 사용되는 도구와 유사한 새로운 도구를 개발하는 데 사용되어 의사가 성장 호르몬 요구가있는 어린이를위한 더 나은 개인 치료 계획을 세우는 데 도움이됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Servet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 샘플 (어린이 및 간병인)은 Miguel Servet Children 's University Hospital의 소아 내분비학 부서에서 모집됩니다. 이 공립 병원은 총 367.110 명의 주민을 포함하는 Zaragoza (스페인)의 지역 지역에 소아 건강주의를 제공합니다.
성장 호르몬 요법을받는 어린이의 가족은 결합 된 중재에 기꺼이 참여할 의향이 있습니다.
설명
포함 기준 :
- 성장 호르몬 결핍 또는 성장 호르몬 치료가 필요한 장애로 진단 된 소아 환자 (최대 18 세).
- 환자는 현재 성장 호르몬 요법을 받고 있습니다. 순진한 환자 (새로 시작한 매주 치료)와 이미 치료중인 환자를 모두 포함합니다.
- 가족은 연결된 인젝터 장치를 사용하고 연구 기간 동안 모바일 기반 심리학에 참여하려고합니다.
- 가족은 Adhera®️ Caring Digital Program을 통해 정기적으로 환자보고 결과 (PROS) 및 준수 데이터를 제공 할 수 있고 기꺼이 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
- 참가자는 사전 동의 양식에 기꺼이 서명하여 잠재적 위험, 혜택 및 참가자로서의 권리를 포함하여 연구의 필수 측면에 대한 이해를 확인합니다.
제외 기준 :
- 가족/환자는 이미 연결된 인젝터 장치 사용 및 모바일 기반 심리학에 참여하는 것을 포함하여 다른 연구 프로토콜에 등록한 환자.
- 성장 호르몬 치료 또는 연구의 데이터 수집 과정을 방해 할 수있는 다른 중요한 의학적 상태를 가진 환자.
- 적절한 번역 서비스를 이용할 수없고 일관되게 활용할 수없는 한, 데이터 수집 및 연구 참여에 사용되는 언어로 이해하거나 의사 소통 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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성장 호르몬 치료를받는 어린이가있는 가족
이 연구는 치료 준수를 정량화하는 연결된 인젝터 장치를 사용하여 성장 호르몬 치료 하에서 성장 호르몬 결핍 (GHD)을 가진 어린이 가족을 대상으로합니다.
우리는 40 가구를 모집하고, 하나는 85%의 준수율을 가진 한 그룹, 준수율은> 85%의 다른 그룹으로 나뉩니다.
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치료 준수를 정량화하는 연결된 인젝터 장치를 사용하여 성장 호르몬 치료를받는 40 세의 어린이 가족의 코호트는 ACDP®를 통해 모집되어 환자보고 결과와 준수 데이터를 결합하는 추가 데이터를 캡처합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인화 된 성장 호르몬 치료 프로파일 개발 (PGTP)
기간: 등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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개인화 된 성장 호르몬 치료 프로파일 (PGTP) 표준 - 당뇨병 치료를위한 외래 포도당 프로파일 (AGP)과 유사하여 소아 내분비학의 개인화 된 치료 전략을 지원하기 위해 다양한 데이터 소스를 통합합니다.
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등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연결된 인젝터 장치를 사용한 처리 준수
기간: 등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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주입 시간 및 준수의 자동 추적.
연결된 인젝터 장치 데이터를 통해 준수가 정량화되어 각 주입의 타임 스탬프를 캡처하고 준수율을 계산합니다.
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등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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웨어러블 장치를 통한 생리적 모니터링 - 수면 품질
기간: 등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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측정 단위 : - 총 수면 기간 (밤당 시간). 설명 : 수면 매개 변수는 웨어러블 장치를 사용하여 추적됩니다. |
등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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웨어러블 장치를 통한 생리적 모니터링 - 심박수
기간: 등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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측정 단위 : 평균 일일 심박수 (분당 비트, BPM).
설명 : 웨어러블 장치를 통해 기록 된 일일 평균 심박수.
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등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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웨어러블 장치를 통한 생리적 모니터링 - 신체 활동 메트릭
기간: 등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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측정 단위 :
설명 : 매일 신체 활동을 평가하기 위해 웨어러블 장치에서 데이터를 수집합니다. |
등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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웨어러블 장치를 통한 생리적 모니터링 - 혈액 산소 수준
기간: 등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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측정 단위 : 일일 산소 포화율 (%).
설명 : 웨어러블 장치 센서를 통해 측정.
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등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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연결된 장치의 유용성 평가
기간: 등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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결과 측정 : SUS (System Usability Scale) 점수.
측정 단위 : SUS 점수 (0-100, 점수가 높으면 유용성이 향상됨).
설명 : 시스템 사용성 척도 (Bangor et al., 2008)는 인식 된 유용성을 평가하는 5 점 리 커트 척도를 기반으로 한 10 개 항목 척도입니다.
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등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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모바일 애플리케이션 참여
기간: 등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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결과 측정 : 모바일 애플리케이션과의 사용자 참여. 측정 단위 : 상호 작용 빈도 (예 : 매일 로그인 수). 설명 : Hors-Fraile et al. (2018). |
등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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조난 평가 2
기간: 등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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조난 온도계 측정 단위 : 0-10 스케일의 점수 (점수가 높을수록 고통이 더 높음). 설명 : 조난 온도계는 0-10 척도의 심리적 고통을 측정하는 단일 항목 자체보고 도구입니다. |
등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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조난 평가 2
기간: 등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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우울증, 불안 및 스트레스 척도 -21 항목 (DASS-21) 측정 단위 : 점수 범위 0-63 (높은 점수는 더 큰 고통을 나타냅니다).
설명 : DASS-21은 지난 주 우울증, 불안 및 스트레스를 포함한 일반적인 정서적 고통을 측정하는 21 개 항목 척도입니다.
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등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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자기 효능 평가
기간: 등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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일반적인 자기 효능 척도 (GSE) 측정 단위 : 점수 범위 10-40 (점수가 높을수록 자기 효능이 더 높음). 설명 : GSE 척도는 역경에 대처하는 능력에 대한 개인의 믿음을 측정합니다. |
등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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기분 평가
기간: 등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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긍정적 및 부정적인 영향 일정 (Panas) 측정 단위 :
설명 : Panas는 분위기의 두 가지 차원을 측정하는 자체보고 설문지입니다 : 긍정적 및 부정적인 영향. |
등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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정신 건강 및 복지 평가
기간: 등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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정신 건강 연속체 -Short 형태 (MHC-SF) 측정 단위 : 점수 범위 0-70 (높은 점수는 정신 건강이 향상됨). 설명 : MHC-SF는 긍정적 인 정신 건강의 지표로서 정서적, 사회적, 심리적 복지를 평가하는 14 개 항목 척도입니다. |
등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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건강 관련 삶의 질 (HRQOL)
기간: 등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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Kidscreen-10 측정 단위 : 점수 범위 10-50 (점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상됨). 설명 : Kidscreen-10은 어린이와 청소년을위한 건강 관련 삶의 질 측정치이며, 신체적, 심리적, 사회적 복지, 자율성, 학교 환경, 동료 및 가족 지원을 평가합니다. |
등록에서 12 개월에 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PGTP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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