Opracowanie spersonalizowanego raportu hormonu wzrostu (PGTP) dla endokrynologii pediatrycznej (PGTP)
Celem tego badania obserwacyjnego jest nauczenie się, jak sprawić, by hormon wzrostu leczenie hormonalne jest bardziej spersonalizowane dla dzieci. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- W jaki sposób informacje o przestrzeganiu leczenia i doświadczeniach pacjentów mogą pomóc w poprawie opieki?
- Jakie spostrzeżenia mogą pomóc lekarzom w tworzeniu planów leczenia, które są bardziej dostosowane do każdego dziecka?
W badaniu obejmie 40 rodzin dzieci, które korzystają z podłączonego urządzenia wtryskiwacza do leczenia hormonu wzrostu. Urządzenia te śledzą, jak często traktuje się leczenie, a rodziny podzielą się również swoimi doświadczeniami poprzez ankiety. Informacje zostaną wykorzystane do opracowania nowego narzędzia, podobnego do narzędzi używanych w pielęgnacji cukrzycy, aby pomóc lekarzom w tworzeniu lepszych, spersonalizowanych planów leczenia dzieci z potrzebami hormonu wzrostu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Hiszpania
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Próbka badania (dzieci i ich opiekunowie) zostanie zatrudniona z Pediatric Endocrinology Unit w szpitalu uniwersyteckim dla dzieci w Miguel Servet. Ten szpital publiczny zapewnia dbałość o zdrowie pediatryczne na obszar regionalny Zaragoza (Hiszpania), który obejmuje łącznie 367,110 mieszkańców.
Rodziny dzieci poddawanych terapii hormonów wzrostu i są gotowe dołączyć do połączonej interwencji.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni (do 18 lat) zdiagnozowano niedobór hormonu wzrostu lub zaburzenia wymagające leczenia hormonu wzrostu.
- Pacjenci przechodzą obecnie terapię hormonu wzrostu. Obejmuje zarówno naiwnych pacjentów (nowo rozpoczynających się cotygodniowego leczenia), jak i tych, którzy już leczą.
- Rodziny chętne do korzystania z połączonych urządzeń wtryskiwaczy i uczestniczą w mobilnej psychometrii na czas badania.
- Rodziny są w stanie i chętnie regularnie dostarczać wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) i danych przylegających za pośrednictwem programu cyfrowego Adhera®️.
- Uczestnicy gotowi podpisać formularz świadomej zgody, potwierdzając ich zrozumienie istotnych aspektów badania, w tym potencjalne ryzyko, świadczenia i prawa jako uczestników.
Kryteria wykluczenia:
- Rodziny/pacjenci już włączyły się do innych protokołów badań, w tym stosowania połączonych urządzeń wtryskiwaczy i udział w psychometrii mobilnej.
- Pacjenci z innymi znaczącymi chorobami, które mogłyby zakłócać leczenie hormonu wzrostu lub procesy gromadzenia danych w badaniu.
- Niemożność zrozumienia lub komunikowania się w języku używanym do gromadzenia danych i uczestnictwa w badaniu, chyba że odpowiednie usługi tłumaczeniowe są dostępne i mogą być konsekwentnie wykorzystywane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rodziny z dziećmi poddawane leczeniu hormonalnym wzrostu
Badanie jest skierowane do rodzin dzieci z niedoborem hormonu wzrostu (GHD) w leczeniu hormonu wzrostu, przy użyciu połączonego urządzenia wtryskiwającego, które określa przestrzeganie leczenia.
Rekrutujemy 40 rodzin, podzielonych na dwie grupy: jedną grupę o wskaźnikach przylegania <85%, a druga grupa o wskaźnikach przestrzegania> 85%.
|
Kohorta 40 rodzin dzieci poddawanych leczeniu hormonów wzrostu przy użyciu połączonych urządzeń wtryskiwaczy, które określają powtarzanie się leczenia, zostanie rekrutowana za pośrednictwem ACDP®, aby uchwycić dodatkowe dane, które łączą zgłoszone przez pacjenta wyniki i dane przylegania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracuj spersonalizowany profil leczenia hormonu wzrostu (PGTP)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania w 12 miesiącu
|
Aby opracować standard spersonalizowanego profilu leczenia hormonu wzrostu (PGTP) - analogiczny do ambulatoryjnego profilu glukozy (AGP) dla opieki nad cukrzycą - integrując różnorodne źródła danych w celu wsparcia spersonalizowanych strategii leczenia w endokrynologii pediatrycznej.
|
Od rejestracji do końca badania w 12 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia za pomocą połączonych urządzeń wtryskiwaczy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania w 12 miesiącu
|
Zautomatyzowane śledzenie czasów wtrysku i przylegania.
Przyleganie zostanie określone ilościowo za pomocą podłączonych danych urządzenia wtryskiwacza, przechwytywania znaczników czasu każdego wtrysku i obliczanie szybkości przylegania.
|
Od rejestracji do końca badania w 12 miesiącu
|
|
Monitorowanie fizjologiczne za pośrednictwem urządzeń do noszenia - jakość snu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania w 12 miesiącu
|
Jednostka miary: - Całkowity czas snu (godziny na noc). Opis: Parametry snu będą śledzone za pomocą urządzeń do noszenia. |
Od rejestracji do końca badania w 12 miesiącu
|
|
Monitorowanie fizjologiczne za pośrednictwem urządzeń do noszenia - tętno
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania w 12 miesiącu
|
Jednostka miary: średnia dzienna częstość akcji serca (uderzenia na minutę, BPM).
Opis: Średnie dzienne tętno zarejestrowane za pomocą urządzeń do noszenia.
|
Od rejestracji do końca badania w 12 miesiącu
|
|
Monitorowanie fizjologiczne za pośrednictwem urządzeń do noszenia - wskaźniki aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania w 12 miesiącu
|
Jednostka miary:
Opis: Dane zostaną zebrane z urządzeń do noszenia w celu oceny codziennej aktywności fizycznej. |
Od rejestracji do końca badania w 12 miesiącu
|
|
Monitorowanie fizjologiczne za pośrednictwem urządzeń do noszenia - poziomy tlenu we krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania w 12 miesiącu
|
Jednostka miary: codzienne procent nasycenia tlenem (%).
Opis: Zmierzone za pomocą czujników urządzeń do noszenia.
|
Od rejestracji do końca badania w 12 miesiącu
|
|
Ocena użyteczności połączonych urządzeń
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania w 12 miesiącu
|
Miara wyniku: wynik skali użyteczności systemowej (SUS).
Jednostka miary: wynik SU (0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność).
Opis: Skala użyteczności systemu (Bangor i in., 2008) jest 10-elementową skalą opartą na 5-punktowej skali Likerta oceniającej postrzeganą użyteczność.
|
Od rejestracji do końca badania w 12 miesiącu
|
|
Zaangażowanie aplikacji mobilnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania w 12 miesiącu
|
Miara wyniku: Zaangażowanie użytkowników w aplikację mobilną. Jednostka miary: Częstotliwość interakcji (np. Liczba login dziennie/tydzień). Opis: Zaangażowanie zostanie ocenione za pomocą mobilnych dzienników użytkowników, w tym wskaźników profilowania użytkowników na podstawie Hors-Fraile i in. (2018). |
Od rejestracji do końca badania w 12 miesiącu
|
|
Ocena stresu 2
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania w 12 miesiącu
|
Jednostka termometru stresu miary: wynik w skali 0-10 (wyższe wyniki wskazują na wyższe stres). Opis: Termometr niebezpieczeństwa jest jednoznacznym, samoopisowym narzędziem mierzącym stres psychiczny w skali 0-10. |
Od rejestracji do końca badania w 12 miesiącu
|
|
Ocena stresu 2
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania w 12 miesiącu
|
Depresja, lęk i skala stresu-21 pozycji (DASS-21) Jednostka miary: Zakres wyników 0-63 (wyższe wyniki wskazują na większe niepokój).
Opis: DASS-21 to 21-elementowa skala mierząca ogólne stres afektywny, w tym depresja, lęk i stres w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Od rejestracji do końca badania w 12 miesiącu
|
|
Ocena własnej skuteczności
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania w 12 miesiącu
|
Ogólna skala samooceny (GSE) Jednostka miary: zakres wyników 10-40 (wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność). Opis: Skala GSE mierzy wiarę jednostki w zdolność do radzenia sobie z przeciwnościami. |
Od rejestracji do końca badania w 12 miesiącu
|
|
Ocena nastroju
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania w 12 miesiącu
|
Pozytywny i negatywny harmonogram wpływu (Panas) Jednostka miary:
Opis: Panas jest kwestionariuszem własnym mierzącym dwa wymiary nastroju: wpływ pozytywny i negatywny. |
Od rejestracji do końca badania w 12 miesiącu
|
|
Ocena zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania w 12 miesiącu
|
ZAMIENIK CIĄGNIKA ZDROWIA Mentalne (MHC-SF) Jednostka miary: Zakres wyników 0-70 (wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne). Opis: MHC-SF to 14-elementowa skala oceniająca dobrostan emocjonalny, społeczny i psychologiczny jako wskaźniki pozytywnego zdrowia psychicznego. |
Od rejestracji do końca badania w 12 miesiącu
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania w 12 miesiącu
|
KidsCreen-10 jednostka miary: zakres wyników 10-50 (wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem). Opis: KidsCreen-10 to miara jakości życia związanej ze zdrowiem dla dzieci i młodzieży, oceniając dobre samopoczucie fizyczne, psychologiczne i społeczne, autonomię, środowisko szkolne oraz wsparcie rówieśnicze i rodzinne. |
Od rejestracji do końca badania w 12 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby przysadki
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Choroby kości, rozwojowe
- Karłowatość
- Niedoczynność przysadki
- Karłowatość, przysadka mózgowa
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- 2-amino-3-cyano-6-metylo-5- (3,4-dimetoksyfenylo) pirydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGTP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .