Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en personlig væksthormonbehandlingsprofil (PGTP) -rapport for pædiatrisk endokrinologi (PGTP)

27. november 2025 opdateret af: Luis Fernandez Luque

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære, hvordan man gør væksthormonbehandling mere personlig for børn. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hvordan kan information om behandlingsadhæsion og patientoplevelser hjælpe med at forbedre pleje?
  • Hvilken indsigt kan hjælpe læger med at skabe behandlingsplaner, der er mere skræddersyet til hvert barn?

Undersøgelsen vil omfatte 40 familier af børn, der bruger en tilsluttet injektorenhed til deres væksthormonbehandling. Disse enheder sporer, hvor ofte behandlingen tages, og familier vil også dele deres oplevelser gennem undersøgelser. Oplysningerne vil blive brugt til at udvikle et nyt værktøj, der ligner værktøjer, der bruges i diabetespleje, til at hjælpe læger med at skabe bedre, personaliserede behandlingsplaner for børn med væksthormonbehov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøven af ​​undersøgelsen (børn og deres plejere) rekrutteres fra den pædiatriske endokrinologienhed på Miguel Servet Children's University Hospital. Dette offentlige hospital giver pædiatrisk sundhedsmæssig opmærksomhed på det regionale område Zaragoza (Spanien), der dækker i alt 367.110 indbyggere.

Familier af børn, der gennemgår væksthormonbehandling og er villige til at deltage i en kombineret intervention.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter (op til 18 år) diagnosticeret med væksthormonmangel eller lidelser, der kræver væksthormonbehandling.
  • Patienter gennemgår i øjeblikket væksthormonbehandling. Inkluderer både naive patienter (de nyligt startende ugentlige behandling) og dem, der allerede er på behandling.
  • Familier, der er villige til at bruge tilsluttede injektorenheder og deltage i mobilbaseret psykometri til undersøgelsesvarigheden.
  • Familier er i stand til og villige til regelmæssigt at give patientrapporterede resultater (PRO'er) og adhæsionsdata gennem ADHERA®️ omsorgsfuld digitalt program.
  • Deltagere, der er villige til at underskrive den informerede samtykkeformular, hvilket bekræfter deres forståelse af de væsentlige aspekter af undersøgelsen, herunder de potentielle risici, fordele og rettigheder som deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Familier/patienter, der allerede er tilmeldt andre undersøgelsesprotokoller, herunder brugen af ​​tilsluttede injektorenheder og deltagelse i mobilbaseret psykometrik.
  • Patienter med andre signifikante medicinske tilstande, der kan forstyrre væksthormonbehandling eller undersøgelsens dataindsamlingsprocesser.
  • Manglende evne til at forstå eller kommunikere på det sprog, der bruges til dataindsamling og undersøgelsesdeltagelse, medmindre passende oversættelsestjenester er tilgængelige og kan konsekvent bruges.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Familier med børn, der gennemgår væksthormonbehandling
Undersøgelsen er målrettet mod familier af børn med væksthormonmangel (GHD) under væksthormonbehandling ved anvendelse af en tilsluttet injektorindretning, der kvantificerer behandling af behandlingen. Vi vil rekruttere 40 familier, opdelt i to grupper: en gruppe med overholdelsesgrad på <85%, og den anden gruppe med overholdelsesgrad på> 85%.
Kombinationsprodukt: ACDP® og væksthormonbehandling
En kohort af 40 familier af børn, der gennemgår væksthormonbehandling ved hjælp af en tilsluttede injektorenheder, der kvantificerer behandlingsadhæsion, rekrutteres via ACDP® for at fange yderligere data, der kombinerer patientens rapporterede resultater og adhæsionsdata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle en personlig væksthormonbehandlingsprofil (PGTP)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 12
For at udvikle en personlig væksthormonbehandlingsprofil (PGTP) -standard - analog med den ambulante glukoseprofil (AGP) til diabetespleje - integrerer forskellige datakilder til understøttelse af personaliserede behandlingsstrategier i pædiatrisk endokrinologi.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling ved hjælp af tilsluttede injektorenheder
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 12
Automatiseret sporing af injektionstider og adhæsion. Adhæsion vil blive kvantificeret gennem tilsluttede injektorenhedsdata, indfangning af tidsstempler for hver injektion og beregning af adhæsionshastigheder.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 12
Fysiologisk overvågning via bærbare enheder - søvnkvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 12

Måleenhed:

- Samlet søvnvarighed (timer pr. Nat). Beskrivelse: Søvnparametre spores ved hjælp af bærbare enheder.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 12
Fysiologisk overvågning via bærbare enheder - hjerterytme
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 12
Målenhed: Gennemsnitlig daglig hjerterytme (beats pr. Minut, BPM). Beskrivelse: Daglig gennemsnitlig hjertefrekvens registreret gennem bærbare enheder.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 12
Fysiologisk overvågning via bærbare enheder - Metrics for fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 12

Måleenhed:

  • Samlede kalorier brændt pr. Dag (kilokalorier, kcal).
  • Samlede trin pr. Dag (trin).
  • Samlet aktivitetstid pr. Dag (minutter).

Beskrivelse: Data indsamles fra bærbare enheder for at vurdere den daglige fysiske aktivitet.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 12
Fysiologisk overvågning via bærbare enheder - blod iltniveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 12
Målenhed: Daglig iltmætningsprocent (%). Beskrivelse: målt gennem bærbare enhedssensorer.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 12
Evaluering af anvendeligheden af ​​tilsluttede enheder
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 12
Resultatmål: System Useability Scale (SUS) score. Målenhed: SUS-score (0-100, højere score indikerer bedre anvendelighed). Beskrivelse: Systemets brugervenlighedsskala (Bangor et al., 2008) er en skala på 10 punkter baseret på en 5-punkts Likert-skala, der vurderer den opfattede anvendelighed.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 12
Engagement i mobilapplikation
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 12

Resultatmål: Brugerengagement med den mobile applikation. Målenhed: Frekvens af interaktioner (f.eks. Antal login pr. Dag/uge).

Beskrivelse: Engagement vurderes ved hjælp af mobile brugerlogfiler, herunder brugerprofileringsmetrik baseret på Hors-Fraile et al. (2018).
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 12
Nødvurdering 2
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 12

Distress Termometer Målenhed: Resultat i en 0-10 skala (højere score indikerer højere nød).

Beskrivelse: Distress-termometeret er et enkelt-emner, selvrapporteringsværktøj, der måler psykologisk nød i en skala på 0-10.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 12
Nødvurdering 2
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 12
Depression, angst og stressskala-21 genstande (DASS-21) måleenhed: score rækkevidde 0-63 (højere score indikerer større nød). Beskrivelse: DASS-21 er en skala på 21 punkter, der måler generel affektiv nød, inklusive depression, angst og stress, i løbet af den sidste uge.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 12
Vurdering af selveffektivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 12

Generel selveffektivitetsskala (GSE) måleenhed: score rækkevidde 10-40 (højere score indikerer større selveffektivitet).

Beskrivelse: GSE -skalaen måler den enkeltes tro på deres evne til at tackle modgang.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 12
Humørvurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 12

Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)

Måleenhed:

  • Positive Affekt (PA) Resultatområde: 10-50 (højere score indikerer større positiv påvirkning).
  • Negativ påvirkning (NA) scoreinterval: 10-50 (højere score indikerer større negativ påvirkning).

Beskrivelse: Panas er et spørgeskema til selvrapport, der måler to dimensioner af humør: positiv og negativ påvirkning.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 12
Mental sundhed og velbefindende vurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 12

Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) måleenhedsenhed: score interval 0-70 (højere score indikerer bedre mental sundhed).

Beskrivelse: MHC-SF er en skala, der vurderer følelsesmæssig, social og psykologisk velvære som indikatorer for positiv mental sundhed.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 12
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 12

KidsCreen-10-enhedsenhed: Score Range 10-50 (højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet).

Beskrivelse: KidsCreen-10 er en sundhedsrelateret livskvalitet for børn og unge, der vurderer fysiske, psykologiske og sociale velbefindende, autonomi, skolemiljø og peer- og familiestøtte.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luis Fernandez Luque

Samarbejdspartnere

Hospital Miguel Servet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGTP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner