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Entwicklung eines personalisierten Wachstumshormonbehandlungsprofils (PGTP) für pädiatrische Endokrinologie (PGTP)

27. November 2025 aktualisiert von: Luis Fernandez Luque

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu lernen, wie man Wachstumshormonbehandlung für Kinder stärker personalisiert wird. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wie können Informationen über die Einhaltung der Behandlungen und die Patientenerfahrungen zur Verbesserung der Versorgung beitragen?
  • Welche Erkenntnisse können Ärzten helfen, Behandlungspläne zu erstellen, die mehr auf jedes Kind zugeschnitten sind?

Die Studie umfasst 40 Familien von Kindern, die ein verbundenes Injektorgerät für ihre Wachstumshormonbehandlung verwenden. Diese Geräte verfolgen, wie oft die Behandlung aufgenommen wird, und Familien werden ihre Erfahrungen auch durch Umfragen teilen. Die Informationen werden verwendet, um ein neues Tool zu entwickeln, das den in der Diabetesversorgung verwendeten Tools ähnelt, damit Ärzte bessere, personalisierte Behandlungspläne für Kinder mit Wachstumshormonbedürfnissen erstellen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Stichprobe der Studie (Kinder und ihre Betreuer) wird aus der pädiatrischen Endokrinologie -Abteilung des Miguel Servet Children's University Hospital rekrutiert. Dieses öffentliche Krankenhaus schenkt die pädiatrische Gesundheit dem regionalen Bereich von Zaragoza (Spanien), das insgesamt 367,110 Einwohner abdeckt.

Familien von Kindern, die sich einer Wachstumshormontherapie unterziehen und bereit sind, sich einer kombinierten Intervention anzuschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (bis zu 18 Jahre) diagnostiziert mit Wachstumshormonmangel oder Störungen, die eine Behandlung mit Wachstumshormon erfordern.
  • Die Patienten unterziehen derzeit eine Wachstumshormontherapie. Beinhaltet sowohl naive Patienten (die neu starteten wöchentlichen Behandlung) als auch diejenigen, die bereits behandelt wurden.
  • Familien, die bereit sind, vernetzte Injektorgeräte zu verwenden und an mobilen Psychometrie für die Studiendauer teilzunehmen.
  • Familien sind in der Lage und bereit, regelmäßig von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) und Adhärenzdaten über das Digitalprogramm Adhera® Rating zu liefern.
  • Teilnehmer, die bereit sind, das Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und bestätigen ihr Verständnis der wesentlichen Aspekte der Studie, einschließlich der potenziellen Risiken, Vorteile und Rechte als Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  • Familien/Patienten, die bereits in andere Studienprotokolle aufgenommen wurden, einschließlich der Verwendung von vernetzten Injektorengeräten und der Teilnahme an mobiler Psychometrie.
  • Patienten mit anderen signifikanten Erkrankungen, die die Behandlung der Wachstumshormon oder die Datenerfassungsprozesse der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Unfähigkeit, in der Sprache zu verstehen oder zu kommunizieren, die für die Datenerfassung und die Teilnahme an der Studie verwendet wird, es sei denn, entsprechende Übersetzungsdienste sind verfügbar und können konsequent genutzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Familien mit Kindern, die sich einer Wachstumshormonbehandlung unterziehen
Die Studie zielt auf Familien von Kindern mit Wachstumshormonmangel (GHD) unter Wachstumshormonbehandlung unter Verwendung eines vernetzten Injektorgeräts ab, das die Behandlungsanpassung quantifiziert. Wir werden 40 Familien rekrutieren, die in zwei Gruppen unterteilt sind: eine Gruppe mit Adhärenzraten von <85%und die andere Gruppe mit Einhaltung von> 85%.
Kombinationsprodukt: ACDP®- und Wachstumshormonbehandlung
Eine Kohorte von 40 Familien von Kindern, die sich einer Wachstumshormonbehandlung unter Verwendung eines vernetzten Injektorgeräte unterziehen, die die Einhaltung der Behandlungen quantifizieren, wird über das ACDP® rekrutiert, um zusätzliche Daten zu erfassen, die von Patienten gemeldete Ergebnisse und Adhärenzdaten kombinieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwickeln Sie ein personalisiertes Wachstumshormonbehandlungsprofil (PGTP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im 12. Monat 12
Entwicklung eines personalisierten Wachstumshormonbehandlungsprofils (PGTP) -Standard - analog zum ambulanten Glukoseprofil (AGP) für die Diabetes -Pflege, in der verschiedene Datenquellen integriert werden, um personalisierte Behandlungsstrategien in der pädiatrischen Endokrinologie zu unterstützen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im 12. Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung mit verbundenen Injektorengeräten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im 12. Monat 12
Automatisierte Verfolgung von Injektionszeiten und Einhaltung. Die Einhaltung wird durch angeschlossene Injektor -Gerätedaten quantifiziert, wodurch Zeitstempel jeder Injektion erfasst und die Adhärenzraten berechnet werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im 12. Monat 12
Physiologische Überwachung über tragbare Geräte - Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im 12. Monat 12

Maßeinheit:

- Gesamtschlafdauer (Stunden pro Nacht). Beschreibung: Die Schlafparameter werden mit tragbaren Geräten verfolgt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im 12. Monat 12
Physiologische Überwachung über tragbare Geräte - Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im 12. Monat 12
Maßeinheit: Durchschnittliche tägliche Herzfrequenz (Schläge pro Minute, BPM). Beschreibung: Die tägliche durchschnittliche Herzfrequenz wird durch tragbare Geräte aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im 12. Monat 12
Physiologische Überwachung über tragbare Geräte - Metriken für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im 12. Monat 12

Maßeinheit:

  • Gesamtkalorien verbrannt pro Tag (Kilokalorien, Kcal).
  • Gesamtschritte pro Tag (Schritte).
  • Gesamtaktivitätszeit pro Tag (Minuten).

Beschreibung: Daten werden von tragbaren Geräten gesammelt, um die tägliche körperliche Aktivität zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im 12. Monat 12
Physiologische Überwachung über tragbare Geräte - Blutsauerstoffspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im 12. Monat 12
Maßeinheit: Täglicher Sauerstoffsättigungsprozentsatz (%). Beschreibung: gemessen durch tragbare Gerätesensoren.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im 12. Monat 12
Bewertung der Verwendbarkeit von verbundenen Geräten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im 12. Monat 12
Ergebnismaß: System Usability Scale (SUS). Maßeinheit: SUS-Score (0-100, höhere Bewertungen zeigen eine bessere Benutzerfreundlichkeit an). Beschreibung: Die System Usability Scale (Bangor et al., 2008) ist eine 10-Punkte-Skala, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala basiert, die die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im 12. Monat 12
Engagement für mobile Anwendungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im 12. Monat 12

Ergebnismaß: Benutzerbindung mit der mobilen Anwendung. Maßeinheit: Häufigkeit von Wechselwirkungen (z. B. Anzahl der Anmeldungen pro Tag/Woche).

Beschreibung: Das Engagement wird mithilfe von mobilen Benutzerprotokollen bewertet, einschließlich der Metriken für Benutzerprofile auf der Grundlage von Hors-Fraile et al. (2018).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im 12. Monat 12
Notbewertung 2
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im 12. Monat 12

Messeinheit der Not-Thermometer: Punktzahl auf einer Skala von 0-10 (höhere Bewertungen zeigen eine höhere Not an).

Beschreibung: Das Not-Thermometer ist ein einzelnes, selbstberichtliches Tool, das psychologische Not auf einer Skala mit 0-10 misst.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im 12. Monat 12
Notbewertung 2
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im 12. Monat 12
Depressions-, Angst- und Stressskala-21 Elemente (DASS-21) Messeinheit: Bewertungsbereich 0-63 (höhere Werte deuten auf größere Belastungen an). Beschreibung: Das Das-21 ist eine 21-Punkte-Skala, die in der vergangenen Woche die allgemeine affektive Belastung, einschließlich Depressionen, Angstzustände und Stress, misst.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im 12. Monat 12
Selbstwirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im 12. Monat 12

Allgemeine Messeinheit (Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala): Bewertungsbereich 10-40 (höhere Werte deuten auf eine größere Selbstwirksamkeit hin).

Beschreibung: Die GSE -Skala misst den Glauben eines Individuums an ihre Fähigkeit, mit Widrigkeiten umzugehen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im 12. Monat 12
Stimmungsbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im 12. Monat 12

Positiver und negativer Auswirkungen des Zeitplans (Panas)

Maßeinheit:

  • Positiver Affekt (PA) Bewertungsbereich: 10-50 (höhere Werte deuten auf einen höheren positiven Effekt an).
  • Negativer Affekt (NA) -Schutzbereich: 10-50 (höhere Werte zeigen einen größeren negativen Effekt an).

Beschreibung: Panas ist ein Selbstberichtsfragebogen, in dem zwei Stimmungsdimensionen gemessen werden: positiver und negativer Auswirkungen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im 12. Monat 12
Psychische Gesundheit und Wohlbefinden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im 12. Monat 12

MHC-SF-Messeinheit (Psychische Gesundheit Continuum-Short-Form (MHC-SF): Bewertungsbereich 0-70 (höhere Werte deuten auf eine bessere psychische Gesundheit an).

Beschreibung: Der MHC-SF ist eine 14-Punkte-Skala, die emotionale, soziale und psychologische Wohlbefinden als Indikatoren für positive psychische Gesundheit bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im 12. Monat 12
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im 12. Monat 12

Kidscreen-10-Maßeinheit: Bewertungsbereich 10-50 (höhere Werte zeigen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität an).

Beschreibung: Der Kindercreen-10 ist eine gesundheitsbezogene Lebensqualität für Kinder und Jugendliche, die physische, psychologische und soziale Wohlbefinden, Autonomie, Schulumgebung sowie Gleichaltrige und Familienunterstützung bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im 12. Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luis Fernandez Luque

Mitarbeiter

Hospital Miguel Servet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGTP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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