Henkilökohtaisen kasvuhormonihoitoprofiilin (PGTP) kehittäminen lasten endokrinologialle (PGTP)
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on oppia tekemään kasvuhormonikäsittelystä yksilöllisempi lapsille. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Kuinka tietoa hoidon noudattamisesta ja potilaskokemuksista voivat auttaa parantamaan hoitoa?
- Mitkä oivallukset voivat auttaa lääkäreitä luomaan hoitosuunnitelmia, jotka ovat räätälöityjä jokaiselle lapselle?
Tutkimukseen kuuluu 40 lasten perhettä, jotka käyttävät kytkettyä injektorilaitetta kasvuhormonikäsittelyyn. Nämä laitteet seuraavat, kuinka usein hoito otetaan, ja perheet jakavat myös kokemuksensa tutkimuksilla. Tietoja käytetään uuden työkalun kehittämiseen, joka on samanlainen kuin diabeteksen hoidossa käytetyt työkalut, jotta lääkärit voivat luoda parempia, henkilökohtaisia hoitosuunnitelmia lapsille, joilla on kasvuhormonitarpeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Espanja
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuksen otos (lapset ja heidän hoitajansa) rekrytoidaan Miguel Serpein lasten yliopistosairaalan lasten endokrinologiayksiköstä. Tämä julkinen sairaala tarjoaa lasten terveydenhuollon huomion Zaragozan alueelle (Espanja), joka kattaa yhteensä 367,110 asukasta.
Kasvuhormoniterapian saaneiden lasten perheet ja ovat valmiita liittymään yhdistettyyn interventioon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten potilailla (enintään 18 -vuotiaita), joilla on diagnosoitu kasvuhormonin puute tai kasvuhormonihoitoa tarvitsevat häiriöt.
- Potilailla on parhaillaan kasvuhormonihoitoa. Sisältää sekä naiivia potilaita (äskettäin aloitettuja viikoittaisia hoitoja) että jo hoidossa olevia potilaita.
- Perheet, jotka haluavat käyttää kytkettyjä injektorilaitteita ja osallistumaan mobiilipohjaisiin psykometrioihin tutkimuksen kestoa varten.
- Perheet kykenevät ja ovat halukkaita tarjoamaan säännöllisesti potilaan ilmoittamia tuloksia (PRO) ja tarttumistietoja ADHERA®️ Caring Digital Program -sovelluksen kautta.
- Osallistujat, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, vahvistaen ymmärryksensä tutkimuksen olennaisista näkökohdista, mukaan lukien mahdolliset riskit, edut ja oikeudet osallistujina.
Poissulkemiskriteerit:
- Perheet/potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet muihin tutkimusprotokolliin, mukaan lukien kytkettyjen injektorilaitteiden käyttö ja osallistuminen mobiilipohjaisiin psykometrioihin.
- Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia, jotka voisivat häiritä kasvuhormonihoitoa tai tutkimuksen tiedonkeruuprosesseja.
- Kyvyttömyys ymmärtää tai kommunikoida tiedonkeruun ja tutkimuksen osallistumiseen käytetyllä kielellä, ellei ole saatavana asianmukaisia käännöspalveluita ja niitä voidaan käyttää jatkuvasti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perheet, joilla on lapsia, jotka ovat saaneet kasvuhormonihoidon
Tutkimus kohdistuu kasvuhormonin puutoksen (GHD) lasten perheisiin kasvuhormonihoidossa käyttämällä kytkettyä injektorilaitetta, joka kvantifioi hoidon tarttumisen.
Rekrytoimme 40 perhettä, jaettuna kahteen ryhmään: yksi ryhmä, jonka tarttumisaste on <85%, ja toinen ryhmä, jonka tarttumisaste on> 85%.
|
Kohortti 40 lapsen perheestä, joille tehdään kasvuhormonikäsittely, käyttämällä kytkettyjä injektorilaitteita, jotka kvantifioivat hoidon tarttumista, rekrytoidaan ACDP®: n kautta, jotta voidaan kaapata lisätietoja, jotka yhdistävät potilaan ilmoittaneet tulokset ja tarttumistiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitä henkilökohtainen kasvuhormonihoitoprofiili (PGTP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 12
|
Henkilökohtaisen kasvuhormonihoitoprofiilin (PGTP) standardin kehittäminen - analoginen diabeteksen hoidon ambulatorisen glukoosiprofiilin (AGP) kanssa integroimalla erilaisia tietolähteitä tukemaan henkilökohtaisia hoitostrategioita lasten endokrinologiassa.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoiton noudattaminen kytkettyjen injektorilaitteiden avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 12
|
Injektioaikojen automatisoitu seuranta ja tarttuminen.
Tarttuminen kvantifioidaan kytkettyjen injektorilaitetietojen avulla, kun jokaisen injektion aikaleimat ja tarttumisnopeudet laskee.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 12
|
|
Fysiologinen seuranta puettavien laitteiden kautta - unen laatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 12
|
Mittayksikkö: - Unen kokonaiskesto (tunteja per yö). Kuvaus: Sleep -parametrit seurataan puettavilla laitteilla. |
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 12
|
|
Fysiologinen seuranta puettavien laitteiden kautta - syke
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 12
|
Mittayksikkö: Keskimääräinen päivittäinen syke (lyönti minuutissa, bpm).
Kuvaus: Päivittäinen keskimääräinen syke, joka on tallennettu puettavien laitteiden kautta.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 12
|
|
Fysiologinen seuranta puettavien laitteiden kautta - fyysisen aktiivisuuden mittarit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 12
|
Mittayksikkö:
Kuvaus: Tiedot kerätään puettavista laitteista päivittäisen fyysisen toiminnan arvioimiseksi. |
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 12
|
|
Fysiologinen seuranta puettavien laitteiden kautta - veren happitasot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 12
|
Mittayksikkö: Päivittäinen hapen kyllästymisprosentti (%).
Kuvaus: mitattu puettavien laite -anturien kautta.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 12
|
|
Kytkettyjen laitteiden käytettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 12
|
Tulosmitta: Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS) -piste.
Mittayksikkö: SUS-pisteet (0-100, korkeammat pisteet osoittavat paremman käytettävyyden).
Kuvaus: Järjestelmän käytettävyysasteikko (Bangor et al., 2008) on 10-osainen asteikko, joka perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka arvioi käytettävyyden.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 12
|
|
Mobiilisovellusten sitoutuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 12
|
Tulosmitta: Käyttäjän sitoutuminen mobiilisovellukseen. Mittayksikkö: vuorovaikutustaajuus (esim. Kirjautumisten lukumäärä päivässä/viikko). Kuvaus: Sitoutumista arvioidaan mobiililaitteiden käyttäjälokien avulla, mukaan lukien Hors-Frailen et al. (2018). |
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 12
|
|
Hätäarvio 2
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 12
|
Hätälämpömittarin mittayksikkö: Pisteet 0-10 asteikolla (korkeammat pisteet osoittavat suuremman hätätilanteen). Kuvaus: Häiriölämpömittari on yhden kappaleen itseraportointityökalu, joka mittaa psykologista tuskaa 0-10 asteikolla. |
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 12
|
|
Hätäarvio 2
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 12
|
Masennus, ahdistus ja stressiasteikko-21 kohdetta (DASS-21) Mittayksikkö: Pistemäärä 0-63 (korkeammat pisteet osoittavat suuremman hätätilanteen).
Kuvaus: DASS-21 on 21-osainen asteikko, joka mittaa yleistä afektiivista tuskaa, mukaan lukien masennus, ahdistus ja stressi, viime viikolla.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 12
|
|
Itsetehokkuusarviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 12
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko (GSE) Mittayksikkö: Pistemäärä 10-40 (korkeammat pisteet osoittavat suuremman itsetehokkuuden). Kuvaus: GSE -asteikko mittaa yksilön uskoa heidän kykyyn selviytyä vastoinkäymisistä. |
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 12
|
|
Mielialan arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 12
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutusohjelma (Panas) Mittayksikkö:
Kuvaus: Panas on itseraportointikysely, joka mittaa mielialan kaksi ulottuvuutta: positiivinen ja negatiivinen vaikutus. |
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 12
|
|
Mielenterveys ja hyvinvoinnin arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 12
|
Mielenterveyden jatkuvuusvaihe (MHC-SF) Mittayksikkö: Pistemäärä 0-70 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä). Kuvaus: MHC-SF on 14-osainen asteikko, joka arvioi emotionaalista, sosiaalista ja psykologista hyvinvointia positiivisen mielenterveyden indikaattoreina. |
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 12
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 12
|
KidsCreen-10-mittayksikkö: Pistemäärä 10-50 (korkeammat pisteet osoittavat paremman terveyteen liittyvän elämänlaadun). Kuvaus: Lastennäyttö-10 on terveyteen liittyvä elämänlaatua lapsille ja nuorille, arvioimalla fyysistä, psykologista ja sosiaalista hyvinvointia, autonomiaa, kouluympäristöä sekä vertais- ja perhetukea. |
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Luusairaudet, kehitys
- Dwarfismi
- Hypopituitarismi
- Kääpiö, aivolisäke
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- 2-amino-3-syano-6-metyyli-5- (3,4-dimetoksifenyyli) pyridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGTP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .