Desenvolvimento de um Relatório de Perfil de Tratamento de Hormônio do Crescimento Personalizado (PGTP) para Endocrinologia Pediátrica (PGTP)
O objetivo deste estudo de observação é aprender a tornar o tratamento com hormônios do crescimento mais personalizado para as crianças. As principais perguntas que pretende responder são:
- Como as informações sobre a adesão ao tratamento e as experiências dos pacientes ajudam a melhorar os cuidados?
- Quais idéias podem ajudar os médicos a criar planos de tratamento mais adaptados a cada criança?
O estudo incluirá 40 famílias de crianças que estão usando um dispositivo injetor conectado para o tratamento com hormônios do crescimento. Esses dispositivos rastreiam com que frequência o tratamento é realizado e as famílias também compartilharão suas experiências por meio de pesquisas. As informações serão usadas para desenvolver uma nova ferramenta, semelhante às ferramentas usadas no Diabetes Care, para ajudar os médicos a criar planos de tratamento melhores e personalizados para crianças com necessidades hormonais de crescimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, Espanha
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A amostra do estudo (crianças e seus cuidadores) será recrutada da unidade de endocrinologia pediátrica do Hospital Universitário Miguel Servet Childret. Este hospital público fornece atenção pediátrica à saúde à área regional de Zaragoza (Espanha), que abrange um total de 367.110 habitantes.
Famílias de crianças submetidas a terapia hormonal do crescimento e estão dispostas a participar de uma intervenção combinada.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes pediátricos (até 18 anos) diagnosticados com deficiência de hormônio do crescimento ou distúrbios que requerem tratamento com hormônios do crescimento.
- Atualmente, os pacientes estão em terapia hormonal de crescimento. Inclui pacientes ingênuos (aqueles que iniciam o tratamento semanal recentemente) e os que já estão em tratamento.
- Famílias dispostas a usar dispositivos injetores conectados e participar de psicometria baseada em dispositivos móveis para a duração do estudo.
- As famílias podem e dispostas a fornecer regularmente os resultados relatados pelo paciente (PROS) e dados de adesão através do programa digital de cuidado de adera®.
- Os participantes dispostos a assinar o formulário de consentimento informado, confirmando sua compreensão dos aspectos essenciais do estudo, incluindo riscos, benefícios e direitos potenciais como participantes.
Critérios de exclusão:
- Famílias/pacientes já se inscreveram em outros protocolos de estudo, incluindo o uso de dispositivos injetores conectados e a participação na psicometria baseada em dispositivos móveis.
- Pacientes com outras condições médicas significativas que podem interferir no tratamento com hormônios do crescimento ou nos processos de coleta de dados do estudo.
- Incapacidade de entender ou se comunicar no idioma usado para coleta de dados e participação do estudo, a menos que os serviços de tradução apropriados estejam disponíveis e possam ser consistentemente utilizados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Famílias com crianças submetidas ao tratamento do hormônio do crescimento
O estudo tem como alvo famílias de crianças com deficiência de hormônio do crescimento (GHD) sob tratamento com hormônios do crescimento, usando um dispositivo de injetor conectado que quantifica a adesão ao tratamento.
Recrutaremos 40 famílias, divididas em dois grupos: um grupo com taxas de aderência <85%e o outro grupo com taxas de aderência> 85%.
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Uma coorte de 40 famílias de crianças submetidas ao tratamento com hormônios do crescimento usando dispositivos injetores conectados que quantificam a adesão ao tratamento será recrutada via ACDP®, para capturar dados adicionais que combinam dados relatados pelo paciente e dados de adesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolva um perfil de tratamento de hormônios de crescimento personalizado (PGTP)
Prazo: Da inscrição até o final do estudo no mês 12
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Desenvolver um padrão de perfil de tratamento de hormônios de crescimento personalizado (PGTP) - análogo ao perfil de glicose ambulatorial (AGP) para cuidados com diabetes, integrando diversas fontes de dados para apoiar estratégias de tratamento personalizadas na endocrinologia pediátrica.
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Da inscrição até o final do estudo no mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao tratamento usando dispositivos injetores conectados
Prazo: Da inscrição até o final do estudo no mês 12
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Rastreamento automatizado dos tempos de injeção e adesão.
A adesão será quantificada através dos dados do dispositivo injetor conectado, capturando registros de data e hora de cada injeção e calculando as taxas de aderência.
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Da inscrição até o final do estudo no mês 12
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Monitoramento fisiológico por meio de dispositivos vestíveis - qualidade do sono
Prazo: Da inscrição até o final do estudo no mês 12
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Unidade de medida: - Duração total do sono (horas por noite). Descrição: Os parâmetros do sono serão rastreados usando dispositivos vestíveis. |
Da inscrição até o final do estudo no mês 12
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Monitoramento fisiológico por meio de dispositivos vestíveis - freqüência cardíaca
Prazo: Da inscrição até o final do estudo no mês 12
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Unidade de medida: freqüência cardíaca diária média (batidas por minuto, BPM).
Descrição: freqüência cardíaca média diária registrada através de dispositivos vestíveis.
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Da inscrição até o final do estudo no mês 12
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Monitoramento fisiológico por meio de dispositivos vestíveis - métricas de atividade física
Prazo: Da inscrição até o final do estudo no mês 12
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Unidade de medida:
Descrição: Os dados serão coletados de dispositivos vestíveis para avaliar a atividade física diária. |
Da inscrição até o final do estudo no mês 12
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Monitoramento fisiológico por meio de dispositivos vestíveis - níveis de oxigênio no sangue
Prazo: Da inscrição até o final do estudo no mês 12
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Unidade de medida: porcentagem diária de saturação de oxigênio (%).
Descrição: medido através de sensores de dispositivo vestíveis.
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Da inscrição até o final do estudo no mês 12
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Avaliando a usabilidade de dispositivos conectados
Prazo: Da inscrição até o final do estudo no mês 12
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Medida de resultado: escala de usabilidade do sistema (SUS).
Unidade de medida: SUS pontuação (0-100, pontuações mais altas indicam melhor usabilidade).
Descrição: A Escala de Usabilidade do Sistema (Bangor et al., 2008) é uma escala de 10 itens com base em uma escala Likert de 5 pontos, avaliando a usabilidade percebida.
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Da inscrição até o final do estudo no mês 12
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Engajamento de aplicativos móveis
Prazo: Da inscrição até o final do estudo no mês 12
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Medida de resultado: envolvimento do usuário com o aplicativo móvel. Unidade de medida: Frequência de interações (por exemplo, número de logins por dia/semana). Descrição: O engajamento será avaliado usando logs de usuários móveis, incluindo métricas de perfil de usuário com base em Hors-Fraile et al. (2018). |
Da inscrição até o final do estudo no mês 12
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Avaliação de angústia 2
Prazo: Da inscrição até o final do estudo no mês 12
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Unidade de medida do termômetro de sofrimento: Pontuação em uma escala de 0 a 10 (pontuações mais altas indicam mais angústia). Descrição: O termômetro de angústia é uma ferramenta de autorrelato de itens únicos, que mede o sofrimento psicológico em uma escala de 0 a 10. |
Da inscrição até o final do estudo no mês 12
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Avaliação de angústia 2
Prazo: Da inscrição até o final do estudo no mês 12
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Depressão, ansiedade e escala de estresse-21 itens (DASS-21) Unidade de medida: intervalo de pontuação 0-63 (pontuações mais altas indicam maior angústia).
Descrição: O DASS-21 é uma escala de 21 itens que mede o sofrimento afetivo geral, incluindo depressão, ansiedade e estresse, na semana passada.
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Da inscrição até o final do estudo no mês 12
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Avaliação de autoeficácia
Prazo: Da inscrição até o final do estudo no mês 12
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Unidade de medida da Escala Geral de Autoeficácia (GSE): intervalo de pontuação 10-40 (pontuações mais altas indicam maior autoeficácia). Descrição: A escala GSE mede a crença de um indivíduo em sua capacidade de lidar com as adversidades. |
Da inscrição até o final do estudo no mês 12
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Avaliação de humor
Prazo: Da inscrição até o final do estudo no mês 12
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Cronograma de afeto positivo e negativo (PANAS) Unidade de medida:
Descrição: Panas é um questionário de autorrelato que mede duas dimensões de humor: afeto positivo e negativo. |
Da inscrição até o final do estudo no mês 12
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Saúde mental e avaliação de bem-estar
Prazo: Da inscrição até o final do estudo no mês 12
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Unidade de medida de forma de forma de contínua de saúde mental (MHC-SF): intervalo de pontuação de 0 a 70 (pontuações mais altas indicam melhor saúde mental). Descrição: O MHC-SF é uma escala de 14 itens que avalia o bem-estar emocional, social e psicológico como indicadores de saúde mental positiva. |
Da inscrição até o final do estudo no mês 12
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Da inscrição até o final do estudo no mês 12
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Kidscreen-10 Unidade de medida: intervalo de pontuação 10-50 (pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde). Descrição: O Kidscreen-10 é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde para crianças e adolescentes, avaliando bem-estar físico, psicológico e social, autonomia, ambiente escolar e apoio de colegas e familiares. |
Da inscrição até o final do estudo no mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças da Hipófise
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Nanismo
- Hipopituitarismo
- Nanismo, Hipófise
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- 2-amino-3-ciano-6-metil-5- (3,4-dietoxifenil) piridina
Outros números de identificação do estudo
- PGTP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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