Vývoj zprávy o profilu personalizovaného růstového hormonu (PGTP) pro pediatrickou endokrinologii (PGTP)
Cílem této observační studie je naučit se, jak učinit léčbu růstových hormonů pro děti více přizpůsobené. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Jak mohou informace o dodržování léčby a zkušenosti s pacientem pomoci zlepšit péči?
- Jaké poznatky mohou lékařům pomoci vytvořit léčebné plány, které jsou více přizpůsobeny každému dítěti?
Studie bude zahrnovat 40 rodin dětí, které pro léčbu růstového hormonu používají připojené vstřikovací zařízení. Tato zařízení sledují, jak často je léčba užívána, a rodiny budou také sdílet své zkušenosti prostřednictvím průzkumů. Informace budou použity k vývoji nového nástroje podobného nástrojům používaným v péči o cukrovku, aby pomohli lékařům vytvořit lepší a personalizované léčebné plány pro děti s potřebami růstových hormonů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Španělsko
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vzorek studie (děti a jejich pečovatelé) budou přijaty z pediatrické endokrinologické jednotky v dětské univerzitní nemocnici Miguel Servet. Tato veřejná nemocnice poskytuje pediatrickou zdravotní pozornost regionální oblasti Zaragoza (Španělsko), která pokrývá celkem 367,110 obyvatel.
Rodiny dětí podstupujících terapii růstových hormonů a jsou ochotny se připojit k kombinovanému zásahu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti (do 18 let) diagnostikovali nedostatek růstových hormonů nebo poruchami vyžadující léčbu růstového hormonu.
- Pacienti v současné době podstupují terapii růstových hormonálních terapie. Zahrnuje jak naivní pacienty (nově začínající týdenní léčbu), tak pacienty, kteří jsou již léčbou.
- Rodiny ochotné používat připojená injektorová zařízení a po dobu studie se účastnit mobilní psychometrie.
- Rodiny jsou schopny a ochotny pravidelně poskytovat výsledky hlášené pacientem (PROS) a údaje o přilnavosti prostřednictvím digitálního programu Adhera® Péče.
- Účastníci ochotní podepsat formulář informovaného souhlasu a potvrzují jejich pochopení základních aspektů studie, včetně potenciálních rizik, výhod a práv jako účastníků.
Kritéria pro vyloučení:
- Rodiny/pacienti se již zapsali do jiných studijních protokolů, včetně použití připojených vstřikovacích zařízení a účasti na mobilní psychometrii.
- Pacienti s jinými významnými zdravotními stavy, kteří by mohli narušit léčbu růstových hormonů nebo procesy sběru dat studie.
- Neschopnost porozumět nebo komunikovat v jazyce používaném pro sběr dat a účast na studiu, pokud nejsou k dispozici vhodné překladatelské služby a lze je důsledně využívat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rodiny s dětmi podstupujícími léčbu růstového hormonu
Studie se zaměřuje na rodiny dětí s nedostatkem růstového hormonu (GHD) při léčbě růstového hormonu pomocí připojeného vstřikovacího zařízení, které kvantifikuje dodržování léčby.
Najmeme 40 rodin rozdělených do dvou skupin: jednu skupinu s mírou dodržování <85%a druhá skupina s mírou dodržování> 85%.
|
Kohorta 40 rodin dětí podstupujících léčbu růstových hormonů za použití připojených vstřikovacích zařízení, která kvantifikují dodržování léčby, bude přijata prostřednictvím ACDP®, aby se zachytila další údaje, které kombinují výsledky pacienta a údaje o adherenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvinout profil pro profil personalizovaného růstového hormonu (PGTP)
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 12. měsíci
|
Vývoj standardu profilu profilu personalizovaného profilu růstového hormonu (PGTP) - analogický s ambulantním profilem glukózy (AGP) pro péči o diabetes - integrace různých zdrojů dat na podporu personalizovaných léčebných strategií v dětské endokrinologii.
|
Od zápisu do konce studie ve 12. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby pomocí připojených injektorových zařízení
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 12. měsíci
|
Automatické sledování doby injekce a dodržování.
Adherence bude kvantifikována pomocí připojených dat injektorového zařízení, zachycení časových razítek každé injekce a výpočtem míry adherence.
|
Od zápisu do konce studie ve 12. měsíci
|
|
Fyziologické monitorování prostřednictvím nositelných zařízení - kvalita spánku
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 12. měsíci
|
Měrná jednotka: - Celková doba spánku (hodiny za noc). Popis: Parametry spánku budou sledovány pomocí nositelných zařízení. |
Od zápisu do konce studie ve 12. měsíci
|
|
Fyziologické monitorování prostřednictvím nositelných zařízení - srdeční frekvence
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 12. měsíci
|
Jednotka měrné jednotky: Průměrná denní srdeční frekvence (rytmy za minutu, bpm).
Popis: Denní průměrná srdeční frekvence zaznamenaná prostřednictvím nositelných zařízení.
|
Od zápisu do konce studie ve 12. měsíci
|
|
Fyziologické monitorování prostřednictvím nositelných zařízení - metriky fyzické aktivity
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 12. měsíci
|
Měrná jednotka:
Popis: Data budou shromažďována z nositelných zařízení k posouzení denní fyzické aktivity. |
Od zápisu do konce studie ve 12. měsíci
|
|
Fyziologické monitorování prostřednictvím nositelných zařízení - hladina kyslíku v krvi
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 12. měsíci
|
Měřicí jednotka: Denní procento saturace kyslíkem (%).
Popis: Měřeno pomocí nositelných senzorů zařízení.
|
Od zápisu do konce studie ve 12. měsíci
|
|
Vyhodnocení použitelnosti připojených zařízení
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 12. měsíci
|
Opatření výsledku: Skóre použitelnosti systému (SUS).
Jednotka měrné jednotky: SUS skóre (0-100, vyšší skóre naznačují lepší použitelnost).
Popis: Měřítko použitelnosti systému (Bangor et al., 2008) je 10-bodová stupnice založená na 5-bodové Likertově stupnici hodnotící vnímanou použitelnost.
|
Od zápisu do konce studie ve 12. měsíci
|
|
Zapojení mobilních aplikací
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 12. měsíci
|
Opatření výsledku: Zapojení uživatelů s mobilní aplikací. Jednotka měření: Četnost interakcí (např. Počet přihlášení denně/týden). Popis: Zapojení bude hodnoceno pomocí protokolů mobilních uživatelů, včetně metrik profilování uživatelů založených na Hors-Fraile et al. (2018). |
Od zápisu do konce studie ve 12. měsíci
|
|
Posouzení nouze 2
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 12. měsíci
|
Měřicí jednotka tísňového teploměru: Skóre na stupnici 0-10 (vyšší skóre označují vyšší tísni). Popis: Throupová teploměr je jednorázový, samostatný nástroj pro měření psychologické tísně na stupnici 0-10. |
Od zápisu do konce studie ve 12. měsíci
|
|
Posouzení nouze 2
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 12. měsíci
|
Deprese, úzkost a stresová stupnice-21 položek (DASS-21) Měřicí jednotka: rozsah skóre 0-63 (vyšší skóre naznačují větší úzkost).
Popis: DASS-21 je 21-bodová stupnice měřící obecnou afektivní úzkost, včetně deprese, úzkosti a stresu, za poslední týden.
|
Od zápisu do konce studie ve 12. měsíci
|
|
Posouzení soběstačnosti
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 12. měsíci
|
Obecná stupnice sebeúčinnosti (GSE) měrná jednotka: rozsah skóre 10-40 (vyšší skóre naznačuje větší soběstačnost). Popis: Měřítko GSE měří víru jednotlivce v jejich schopnost vyrovnat se s protivenstvím. |
Od zápisu do konce studie ve 12. měsíci
|
|
Posouzení nálady
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 12. měsíci
|
Pozitivní a negativní harmonogram vlivu (PANAS) Měrná jednotka:
Popis: Panas je dotazník pro vlastní hlášení měřící dvě dimenze nálady: pozitivní a negativní vliv. |
Od zápisu do konce studie ve 12. měsíci
|
|
Hodnocení duševního zdraví a pohody
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 12. měsíci
|
Mírná forma (MHC-SF) měrná forma (MHC-SF): Rozsah skóre 0-70 (vyšší skóre naznačuje lepší duševní zdraví). Popis: MHC-SF je 14-bodová stupnice hodnotící emoční, sociální a psychologickou pohodu jako ukazatele pozitivního duševního zdraví. |
Od zápisu do konce studie ve 12. měsíci
|
|
Zdravotní kvalita života (HRQOL)
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 12. měsíci
|
KIDSCREEN-10 UNITY MIMARE: Skóre 10-50 (vyšší skóre označuje lepší kvalitu života související se zdravím). Popis: KidsCreen-10 je míra kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících, hodnocení fyzické, psychologické a sociální pohody, autonomie, školní prostředí a podporu vrstevníků a rodiny. |
Od zápisu do konce studie ve 12. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Hypotalamická onemocnění
- Nemoci hypofýzy
- Onemocnění kostí, endokrinní
- Nemoci kostí, vývojové
- Nanismus
- Hypopituitarismus
- Nanismus, hypofýza
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- 2-amino-3-kyano-6-methyl-5- (3,4-dimethoxyfenyl) pyridin
Další identifikační čísla studie
- PGTP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .