パイロット研究-Serkel Cranial Remolding Orthosisの影響を観察するために、変形的困惑のある乳児に対する乳児、市場前のフィッティング
2025年4月30日 更新者：Dara Spivey、University of Texas Southwestern Medical Center
この研究の目的は、米国市場にとって新しい頭蓋の再整形矯正装置（カスタムメイドのヘルメット）の特定のブランドの安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、米国市場にとって新しいCranial Remolding Orthosis（カスタムメイドのヘルメット）の特定のブランドの安全性と有効性を判断することです。
Serkelは、変形性の頭部形状の乳児を治療するために、3Dプリントされた頭蓋再販売装具（CRO）の製造を専門とするオーストラリアの会社です。
Serkelは、オーストラリアで変形性ヘッド形状の子供を扱った600を超えるヘルメットを作成しましたが、特定のヘルメット設計は、米国市場で治療を提供するためにFDAが承認されていません。
Serkelは、Pre Market FittingにCROを提供することにより、CROのブランドのFDAの承認を求めています。
この研究には、スクリーニングされ、位置変形の頭部形状と診断された子供の治療が含まれています。
FDAの資格がある人はCRO治療を承認し、研究に参加するオプションが与えられました。
彼らが興味を持っている場合、インフォーションの同意が提供され、一緒にレビューされます。
その後、カーガーは登録するオプションを持っていました。
合計で、18人の参加者が登録されました。
被験者の頭の製造スキャンが採取され、2週間後に3Dプリントされた頭蓋軟化矯正術のフィッティングのために戻ってきて、治療が完了するまで2〜4週間ごとにフォローアップを見ました（ヘッド形状補正または参加者がCROを上回っています）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UTSouthwestern University - School of Health Professions
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 評価時に4〜18ヶ月の参加者
- CRO治療の医師の処方者
- 変形困ocephalyの医師診断を受けた参加者
- 頭蓋骨測定が標準のCRO治療の資格を取得する参加者（CVA測定は6mmを超えており、頭部指数は92％を超えています）
除外基準：
- 評価時に4か月未満の参加者
- 評価時に18か月以上年上の参加者
- CRO治療のための医師の処方箋のない参加者
- 変形の困惑の医師診断のない参加者
- スカル測定や非対称性が標準的なCRO治療の資格を持っていない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Serkel 3D Cro Arm
両親/介護者が子供を決定し、同意し、市場前のSerkel 3D CROで扱われると、幼児の頭がスキャンされ、CROが製造され、2週間後に装着されます。
装具は、既存のFDA承認デバイスとほぼ同じです。
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Serkel 3D CROは、変形的困惑のある人への介入であり、すでに頭蓋の再整理装置の資格がある
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CVAで測定された頭蓋測定の変化
時間枠：ベースライン、約4〜6か月
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スカル測定は、参加者が参加するすべての予定で行われます。 治療の終わりに、測定は測定開始の参加者と比較されます。 測定値は、巻尺とキャリパーを使用して手でとることができます。 または、FDA承認のスキャナー、Omega Scanner 3DまたはOrthomerica Starscannerを使用しています。
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ベースライン、約4〜6か月
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頭蓋測定の変化は、頭部指数によって測定されます
時間枠：ベースライン、約4〜6か月
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スカル測定は、参加者が参加するすべての予定で行われます。 治療の終わりに、測定は測定開始の参加者と比較されます。 測定値は、巻尺とキャリパーを使用して手でとることができます。 または、FDA承認のスキャナー、Omega Scanner 3DまたはOrthomerica Starscannerを使用しています。
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ベースライン、約4〜6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dara Spivey, MSOP、University of Texas Southwestern Prosthetics Orthotics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月24日
一次修了 (実際)
2024年4月5日
研究の完了 (実際)
2024年4月5日
試験登録日
最初に提出
2025年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月12日
最初の投稿 (実際)
2025年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。