Un estudio piloto: para observar los efectos de la ortesis de remoldeo craneal de Serkel en bebés con plagiocefalia deformacional, un ajuste previo al mercado
30 de abril de 2025 actualizado por: Dara Spivey, University of Texas Southwestern Medical Center
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la efectividad de una marca específica de ortesis de remoldeo craneal (un casco personalizado), que es nuevo en el mercado de los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la efectividad de una marca específica de ortesis de remoldeo craneal (un casco personalizado), que es nuevo en el mercado de los Estados Unidos.
Serkel es una compañía australiana que se especializa en la fabricación de ortesis de remoldeo craneal impreso en 3D (CRO) para tratar a los bebés con formas de cabeza deformacionales.
Serkel ha realizado más de 600 cascos que han tratado a niños con formas de cabeza deformacionales en Australia, sin embargo, su diseño específico del casco no está aprobado por la FDA para proporcionar tratamiento en el mercado de los Estados Unidos.
Serkel busca la aprobación de la FDA de su marca de CRO al proporcionar CRO para el ajuste previo al mercado.
El estudio incluye tratamiento para niños que han sido examinados y diagnosticados con una forma de cabeza deformacional posicional.
Aquellos que califican para un tratamiento CRO aprobado por la FDA y recibieron la opción de participar en el estudio.
Si estaban interesados, un consentimiento informativo proporcionado y revisado juntos.
Cargivers luego tenían la opción de inscribirse.
En total, se inscribieron 18 participantes.
Se tomaron escaneos de fabricación de la cabeza de los sujetos, y regresaron 2 semanas después para el ajuste de la ortesis de remoldeo craneal impresa en 3D, y se vieron para el seguimiento cada 2-4 semanas hasta que se completara el tratamiento (corregido por la cabeza o el participante fuera de CRO).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UTSouthwestern University - School of Health Professions
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes entre las edades de 4 a 18 meses en la evaluación
- Participantes con receta médica de tratamiento CRO
- Participantes con diagnóstico médico de plagiocefalia deformacional
- Los participantes que calcanan las mediciones los califican para el tratamiento estándar de CRO (la medición de CVA es superior a 6 mm y el índice cefálico es mayor al 92%)
Criterios de exclusión:
- Participantes menores de 4 meses en la evaluación
- Participantes mayores de 18 meses en la evaluación
- Participantes sin receta médica para el tratamiento de CRO
- Participantes sin diagnóstico médico de plagiocefalia deformacional
- Participantes que las mediciones o asimetrías del cráneo no los califican para el tratamiento estándar de CRO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de cro de Serkel 3d
Una vez que los padres/cuidadores deciden y consientan que sus hijos participen y sean tratados con el CRO 3D de Serkel previo al mercado, la cabeza de los infantiles será escaneada y CRO será fabricada y instalada 2 semanas después.
La ortosis es casi idéntica a los dispositivos aprobados por la FDA existentes.
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Serkel 3D CRO es una intervención para aquellos con plagiocefalia deformacional y ya calificada para una ortesis de remoldeo craneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las mediciones craneales medidas por CVA
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 4-6 meses
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La medición del cráneo se toma en cada cita al que asiste el participante. Al final del tratamiento, las mediciones se compararán con los participantes que comienzan las mediciones. Las mediciones se pueden tomar a mano, utilizando una cinta métrica y pinzas. O utilizando un escáner aprobado por la FDA: el escáner Omega 3D u Orthomerica StarScanner.
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Línea de base, aproximadamente 4-6 meses
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Cambio en las mediciones craneales medidas por el índice cefálico
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 4-6 meses
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La medición del cráneo se toma en cada cita al que asiste el participante. Al final del tratamiento, las mediciones se compararán con los participantes que comienzan las mediciones. Las mediciones se pueden tomar a mano, utilizando una cinta métrica y pinzas. O utilizando un escáner aprobado por la FDA: el escáner Omega 3D u Orthomerica StarScanner.
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Línea de base, aproximadamente 4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dara Spivey, MSOP, University of Texas Southwestern Prosthetics Orthotics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2022-0287
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .